Septolete plus - suuõõnesprei, lahus (2mg +10mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Septolete plus, 10 mg/2 mg/ml suuõõnesprei, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml suuõõnespreid sisaldab 10 mg bensokaiini ja 2 mg tsetüülpüridiinkloriidi. INN. Benzocainum, cetylpyridinii chloridum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

- 96% etanool: 330 mg/ml sprei kohta

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suuõõnesprei, lahus.

Selge, värvitu kuni kollakas lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kasutatakse desinfekstiooniks ja valu leevendamiseks suuõõne ja neelu põletike korral.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid üle 12 aastased: ühekordse annuse manustamiseks tuleb spreid vajutada kaks korda. Seda võib korrata iga 2-3 tunni järel, kuni 8 korda päevas.

Lapsed vanuses 6 kuni 12 eluaastat: ühekordse annuse manustamiseks tuleb spreid vajutada üks kord. Seda võib korrata iga 2-3 tunni järel, kuni 8 korda päevas. Lapsi peab sprei kasutamisel juhendama täiskasvanu.

Septolete plus´i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 6 eluaasta ohutuse ebapiisavate andmete tõttu. (vt lõik 4.4).

Septolete plus´i ei või kasutada rohkem kui seitsmel järjestikusel päeval.

Manustamisviis

Enne Septolete plus´i esmakordset kasutamist või juhul, kui Septolete plus´i ei ole pikka aega kasutatud, vajutage spreid mitu korda (5 kuni 9 korda) ja pihustage veidi ravimit õhku või kraanikaussi. Vajutage ühtlase joa tekkimiseni.

Enne kasutamist eemaldage plastikkork.

Avage oma suu, suunake sprei otsik kurgu poole ja vajutage sprei pead. Pihustamise ajal hoidke hinge kinni.

Peale iga kasutamist asetage plastikkork spreile tagasi.

Septolete plus´i ühte pudelit tohib kasutada üks patsient.

Kui sprei´d vajuta üks kord, vabaneb 0,15 ml lahust, mis sisaldab 1,5 mg bensokaiini ja 0,3mg tsetüülpüridiinkloriidi.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Teadaolev ülitundlikkus teiste lokaalsete anesteetikumide vastu. Alkoholisõltuvus.

Methemoglobineemia.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Methemoglobineemia riski tõttu tuleb olla ettevaatlik järgmistel juhtudel:

• Hingamisraskusega patsientidel (astma, bronhiit)
• Eakatel patsientidel
• Suitsetajatel
• Südamehaigusega patsientidel

Nimetatud patsiendid võivad Septolete plus´i kasutada peale arstiga konsulteerimist.

Septolete plus ei ole soovitatav lastele alla 6 eluaastat.

Septolete plus´i ei tohi võtta patsiendid, kellel on suus lahtised haavad, sest tsetüülpüridiinkloriid aeglustab haavade paranemist.

Raskete infektsioonide korral, millega kaasneb tugev kurguvalu, kõrge palavik, peavalu ja oksendamine, peaks patsient konsulteerima arstiga, eriti juhul, kui haigus 3 päeva jooksul ei parane.

Septolete plus ei tohi sattuda kontakti silmadega ja seda ei tohi sisse hingata.

Peale selle ravimi kasutamist võib tekkida ajutine põletustunne, suu ja kurgu tuimus (tundetus) või neelamisraskus. Patsientidel võib olla raskem süüa või juua ja nendel patsientidel on suurem tõenäosus hammustada huulde ja/või keelde, seetõttu ei peaks vähemalt üks tund peale ravimi kasutamist sööma, jooma, närima või hambaid harjama.

Septolete plus´i ei tohi kasutada liiga pika ajavahemiku jooksul ega liiga sageli.

Septolete plus ei sisalda sahharoosi, seetõttu saab seda ravimit kasutada diabeetikutel.

Septolete plus sisaldab väikeses koguses etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuse kohta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Septolete plus ei mõjuta teadaolevalt teiste ravimite toimet. Ravimit ei tohi manustada koos piimaga, sest piim vähendab tsetüülpüridiinkloriidi mikroobidevastast toimet.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Septolete plus´i kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad või on piiratud.

Loomkatsed ei ole piisavad mõju kohta rasedusele ja loote arengule. (vt lõik 5.3). Septolete plus´i ei ole soovitatav kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Septolete plus ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Septolete plus´iga, klassifitseeritakse järgmistesse gruppidesse esinemissageduse järgi:

• väga sage (≥1/10),
• sage (≥1/100 kuni <1/10),
• aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100),
• harv (≥1/10000 kuni <1/1000),
• väga harv (<1/10000),
• esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

1. eriti määratust suuremate annuste kasutamisel
2. patsientidel, kes on ülitundlikud bensokaiini (4-aminobensoehappe ester) suhtes, võib tekkida ka ristallergia teiste 4-aminobensoehappe estrite suhtes (prokaiin, tetrakaiin).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Septolete plus´i mõlema toimeaine väikese sisalduse tõttu on üleannustamine soovitatud annuste kasutamisel praktiliselt võimatu. Soovitatust suuremate annuste pikaajalisel kasutamisel või liiga sagedasel kasutamisel lühikese aja vältel, võib tekkida methemoglobineemia. Kui ilmnevad

mürgistuse sümptomid, tuleb ravi viivitamatult katkestada. Methemoglobineemia sümptomid võivad tekkida 45 kuni 60 minutit pärast ravimi manustamist. Hemoglobiini oksüdatsiooni tasemest sõltuvalt võivad tekkida kerged sümptomid nagu peavalu, tsüanoos, väsimus, energiapuudus ja düspnoe.

Methemoglobineemia raskemate vormide korral võivad tekkida palpitatsioonid, krambid, arütmia ja kooma.

Raviks kasutada 100% hapnikku ja rasketel juhtudel antitooti metüleenisinine ning seedetrakti abinõud (maoloputus, aktiivsüsi).

Ettenähtust suuremate annuste kasutamisel võivad tekkida seedetrakti häired nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Tsetüülpüridiinkloriid võib põhjustada seedetrakti limaskesta ärrituse tõttu iiveldust ja oksendamist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: kurguhaiguste raviks kasutatavad ained, antiseptikumid ATC-kood: R02AA98.

Tsetüülpüridiinkloriid on kvaternaarsete ammooniumühendite rühma kuuluv antiseptiline aine. Ta toimib katioonse detergendina. Kvaternaarsed ammooniumühendid seonduvad bakteriraku välispinnaga, tungivad läbi selle ja seonduvad mikroobi tsütoplasmamembraaniga. Pärast ravimi seondumist tsütoplasmamembraaniga muutub viimane läbitavaks madalmolekulaarsetele koostisosadele, peamiselt kaaliumioonidele. Seejärel penetreeruvad kvaternaarsed ammooniumühendid raku sisse, kus nad kahjustavad rakufunktsioone ja põhjustavad seeläbi rakusurma.

Tsetüülpüridiinkloriidil on laia spektriga antimikroobne toime, kõige rohkem on väljendunud tema antimikroobne toime gram-positiivsetesse bakteritesse (nt Staphylococcus). Gram-negatiivsed bakterid on mõõdukalt tundlikud tseüülpüridiinkloriidile, samal ajal kui mõned Pseudomonasé liigid on suhteliselt mittetundlikud. Tsetüülpüridiinkloriidil on ka fungitsiidne toime (nt Candida ja Saccharomycesé vastu) ja viirustevastane toime mõnede viiruste vastu.

Bensokaiin blokeerib närviimpulsside ülekande, kaasa arvatud valuimpulsside ülekande, kõrvaldades seeläbi valuaistingu. Närviimpulsi juhtivus väheneb, kuna närviraku membraani permeaablus naatriumioonidele on langenud.

Farmakokineetilised omadused

Kirjanduses ei ole andmeid tsetüülpüridiinkloriidi farmakokineetika kohta. Enamus andmetest kvaternaarsete ammooniumühendite farmakokineetika kohta pärineb loomkatsetest. Üldiselt on teada, et kvaternaarsed ammooniumühendid imenduvad halvasti, ainult 10...20% ulatuses. Imendumata jäänud osa eritub muutumatul kujul väljaheitega.

Ka bensokaiini farmakokineetika kohta ei ole kirjanduses kuigi palju andmeid. On teada, et mõned lokaalanesteetikumid, sealhulgas bensokaiin, lahustuvad vees halvasti ning seetõttu on nende imendumine minimaalne. Imendunud bensokaiin hüdrolüüsub peamiselt plasma koliinesteraaside toimel, väiksemal määral toimub metabolism ka maksas. Laguproduktid erituvad uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Bensokaiin

1. Bensokaiini halva vesilahustuvuse ja sellest tingitud vähese imendumise tõttu on süsteemse toksilisuse esinemissagedus väike. LD50 väärtused suukaudsel manustamisel olid rottidel ja hiirtel üle

2000 mg/kg. Bensokaiin ei olnud mutageenne ja ei indutseerinud DNA kahjustusi. Vastavalt NTP

(National Toxicology program), IARC (International Agency for Research on Cancer) ja OSHA (Occupational Safety and Health) andmetele ei oma bensokaiinil kartsinogeenset potensiaali. Kirjanduses ei ole käätesaadavad katseloomade reproduktiivsusandmed.

Tsetüülpüridiinkloriid

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

1. Üldiselt ei ole bakteritsiidsed kvaternaarsed ammooniumühendid (tsetüülpüridiinkloriid) antiseptilise toime saavutamiseks kasutatavates annustes toksilised ning nad ei ärrita ka nahka ega limaskesti. Suukaudsel manustamisel oli tsetüülpüridiinkloriidi LD50 väärtus rottidel 192...538 mg/kg ja hiirtel 108...195 mg/kg. Küülikutega läbi viidud tsetüülpüridiinkloriidi pikaajalistes toksilisusuuringutes ei ilmnenud märgatavaid patoloogilisi muutusi, mida oleks võinud omistada tsetüülpüridiinkloriidile. Tsetüülpüridiinkloriid ei olnud mutageenne Ames´i bakteriaalses testis. Tsetüülpüridiinkloriid ei mõjuta reproduktsioonivõimet ega avalda teratogeenset toimet rottidel. Rotidel, kes said toiduga tsetüülpüridiinkloriidi 7 või 35 mg/kg päevas ühe aasta jooksul, ei avaldanud see kartsinogeenset toimet.

Etanool (96%)

Glütserool (E422)

Naatriumsahhariin (E954)

Piparmündiõli

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Plastikust (HDPE) spreipudel, spreipump, plastikkork. 30 ml suuõõnespreid sisaldav pudel on pakendatud karpi.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d. d. Novo Mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

08.2010/3.07.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2015