Suvezen - tabl 40mg 10mg n28; n30; n84; n90 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Suvezen 10 mg/10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Suvezen 10 mg/20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Suvezen 10 mg/40 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

ESETIMIIB/ROSUVASTATIIN

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Suvezen ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Suvezen’i võtmist

3.Kuidas Suvezen’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Suvezen’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Suvezen ja milleks seda kasutatakse

Suvezen’i tablett sisaldab kahte erinevat toimeainet. Üks toimeaine on rosuvastatiin, mis kuulub statiinideks nimetatatavate ravimite gruppi, teise toimeaine nimi on esetimiib.

Suvezen on ravim, mida kasutatakse üldkolesterooli, „halva“ kolesterooli (LDL-kolesterool) ja triglütseriidideks nimetatud rasvade sisalduse langetamiseks veres.

Lisaks sellele suurendab Suvezen „hea” kolesterooli (HDL-kolesterool) sisaldust. Seda ravimit kasutatakse patsientidel, kes ei suuda ainult dieediga hoida oma kolesteroolisisaldust normi piires. Selle ravimi võtmise ajal peate te järgima kolesteroolisisaldust vähendavat dieeti.

Suvezen langetab teie kolesteroolisisaldust kahel moel. Ravim vähendab kolesterooli imendumist seedetraktist, samal ajal ka vähendades kolesterooli tootmist organismis. Suvezen ei aita langetada teie kehakaalu.

Suvezen’i kasutatakse lisaks dieedile, kui teil on:

•suurenenud kolesteroolitase veres (primaarne hüperkolesteroleemia [heterosügootne perekondlik ja mitte-perekondlik hüperkolesteroleemia]), mille korral te olete kasutanud statiini ja esetimiibi eraldi preparaatidena,

•kaasasündinud haigus (homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia), mille korral kolesterooli sisaldus veres suureneb. Te võite saada lisaks veel teisi ravimeid.

Enamuse inimeste jaoks ei tekita kõrge kolesteroolitase mingeid aistinguid, sest see ei tekita mingeid haigusnähte. Kuid ravimata jätmisel võivad kogu organismi verega varustavate veresoonte seintes tekkida ladestused, mis aja jooksul vähendavad veresoonte valendikku.

Mõnikord võivad selliselt kitsenenud valendikuga veresooned ummistuda, mis põhjustab südame või aju verevarustuse katkemise ja südamelihaseinfarkti või insuldi tekkimise. Oma kolesteroolitaseme langetamise läbi saate te südamelihaseinfarkti, insuldi või sarnaste terviseprobleemide tekkeriski vähendada.

Te peate Suvezen’i pidevalt kasutama, isegi siis, kui teie kolesteroolitase veres on normaliseerunud, kuna see hoiab ära teie kolesteroolitaseme uue tõusu ja rasva ladestumise veresoonte seintes. Siiski, kui arst soovitab teil ravi katkestada, või kui te olete rasestunud, tuleb ravi katkestada.

2. Mida on vaja teada enne Suvezen’i võtmist

Ärge võtke Suvezen’i:

-kui olete esetimiibi, rosuvastatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil on probleeme maksaga

-kui te olete rase või imetate last. Kui te rasestute ravi ajal Suvezen’iga, katkestage kohe ravimi võtmine ja võtke arstiga ühendust. Naised peaksid hoiduma rasestumisest ravi ajal Suvezen’iga ja kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.

-kui teil on tõsised neeruprobleemid

-kui teil esinevad korduvad või seletamatud lihasvalud või –krambid (müopaatia)

-kui te võtate ravimit, mida nimetatakse tsüklosporiiniks (kasutatakse näiteks pärast organi siirdamist).

Kui teil esineb mõni eelpoolnimetatuist (või te kahtlete milleski), siis rääkige sellest oma arstile.

Lisaks eelnevale ärge võtke Suvezen 10 mg/40 mg (kõige tugevam annus):

-kui teil on keskmise raskusega neerukahjustus (kui te kahtlete, küsige oma arstilt).

-kui teil esineb kilpnäärmefunktsiooni häire (hüpotüreoidism).

-kui teil on varem korduvalt või teadmata põhjusel tekkinud lihasvalu või lihaskrampe, kui teil või mõnel teie pereliikmel on pärilik lihashaigus või kui teil on varem esinenud teiste kolesteroolisisaldust vähendavate ravimite kasutamisel probleeme lihastega

-kui te tarvitate regulaarselt suurtes koguses alkoholi

-kui te olete aasia päritolu (jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane ja indialane).

-kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse fibraatideks, et langetada teie kolesteroolisisaldust (vt

lõik “Muud ravimid ja Suvezen”).

Kui midagi käib teie kohta (või teil on kahtlusi), pöörduge palun uuesti arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige oma arstile kõikidest tervisemuredest, sh allergiatest.

Enne Suvezen’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on probleeme neerudega.

-kui te joote suurtes kogustes alkoholi või on kunagi olnud maksahaigus. Suvezen ei pruugi teile sobida.

-kui teil esinevad korduvad või seletamatud lihaskrambid või -valud, teil endal või perekonnas on esinenud lihasprobleeme või on need esinenud kolesteroolitaset langetavate ravimite varasemal õtmisel. Öelge kohe oma arstile kui teil tekivad seletamatud lihaskrambid või – valud, eriti kui te tunnete end halvasti või kui teil on palavik. Rääkige oma arstile, kui te tunnete püsivat lihasnõrkust.

-kui teie kilpnääre ei tööta korralikult.

-kui teil on raske hingamispuudulikkus.

-kui te kasutate HIV-infektsiooni raviks mõeldud ravimeid nt ritonaviiri koos lopinaviiriga ja/või atasanaviiriga, palun vt lõiku „Muud ravimid ja Suvezen“;

-kui te olete vanem kui 70-aastane (teie arst peab valima teie jaoks Suvezen’i õige annuse ravi alustamiseks);

-Kui te kasutate oma kolesterooli langetamiseks teisi ravimeid, mida kutsutakse fibraatideks. (Palun vt lõiku „Muud ravimid ja Suvezen“)

-kui teile on plaanis teha operatsioon. Võib olla peate te teatud perioodiks lõpetama Suvezen’i võtmise.

-Kui te olete aasia päritolu - jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane ja indialane. Teie arst peab valima teie jaoks Suvezen’i õige annuse ravi alustamiseks.

Selle ravimi kasutamise ajal kontrollib teie arst korrapäraselt, kas teil on suhkurtõbe või kas teil on risk, et teil võib tekkida suhkurtõbi. Teie risk haigestuda suhkurtõppe on suurem, kui teie veresuhkur ja veres sisalduvad rasvad on normaalsest kõrgemad, kui te olete ülekaaluline ja kui teil on kõrgvererõhk.

Väikesel arvul inimestest võivad statiinid mõjutada maksafunktsiooni. Seda saab kindlaks teha lihtsa analüüsiga, millega jälgitakse veres maksaensüümide aktiivsuse tõusu. Seetõttu võib teie arst teile enne ravi alustamist ja ravi ajal Suvezen’iga määrata seda vereanalüüsiga (maksafunktsiooni analüüs). Seetõttu on oluline teile määratud analüüse minna tegema.

Muud ravimid ja Suvezen

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

-Tsüklosporiin (kasutatakse näiteks pärast elundi siirdamist). Ärge kasutage Suvezen’i, kui te saate ravi tsüklosporiiniga.

-Vere hüübimist takistavad ravimid, mis sisaldavad toimeaineid, nagu varfariin, fenprokumoon,

atsenokumarool või fluindioon (antikoagulandid).

-Kolestüramiin (kasutatakse samuti kolesteroolisisalduse vähendamiseks), kuna see mõjutab Suvezen’i toimet.

-Fibraadid, nt gemfibrosiil, fenofibraat (kasutatakse samuti kolesteroolisisalduse vähendamiseks). Ärge võtke Suvezen 10 mg/40 mg tablette koos fibraatidega.

-Alumiiniumi ja mageesiumi sisaldavad ravimid (kasutatakse happe neutraliseerimiseks maos).

-Erütromütsiin (antibiootikum).

-Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (“pillid”) või hormoonasendusravi.

-Ritonaviir koos lopinaviiri ja/või atasanaviiriga (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks – palun vaata lõiku “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Te peate teavitama iga arsti, kes teile mingeid uusi ravimeid määrab, et te võtate Suvezen’i.

Suvezen koos alkoholiga

Ärge võtke Suvezen 10 mg/40 mg tablette (suurim annus), kui te tarbite regulaarselt suurtes kogustes alkoholi.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke Suvezen’i, kui te olete rase, või püüate rasestuda või arvate end olevat rase. Kui te rasestute Suvezen’i võtmise ajal, lõpetage otsekohe ravimi võtmine ja teavitage oma arsti. Ärge võtke Suvezen’i kui te imetate last, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiimaga.

Lapsed ja noorukid

Suvezen’i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Suvezen ei mõjuta eeldatavasti teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Siiski peab arvestama võimalusega, et mõnedel inimestel võib tekkida kerge pearinglus ravi ajal Suvezen’iga.

Suvezen sisaldab laktoosi (monohüdraadina) (teatud tüüpi suhkur)

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, rääkige oma arstiga enne Suvezen’i kasutamist.

3.Kuidas Suvezen’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Enne kui alustate Suvezen’i kasutamist, peaksite üle minema kolesteroolisisaldust vähendavale dieedile.

-Te peate seda dieeti jätkama kogu ravikuuri vältel Suvezen’iga.

Teie arst määrab teile ravimi sobiva tugevuse sõltuvalt teie olemasolevast ravist ja teie individuaalsest riski seisundist.

Annus on üks Suvezen’i tablett üks kord ööpäevas suukaudu võetuna.

Suvezen ei sobi ravi alustamiseks. Ravi alustamisel või annuse muutmise vajadusel tuleks seda teha andes üksikkomponente eraldi ja pärast sobivate annuste väljaselgitamist, kui võimalik, minna üle Suvezen’i sobivale tugevusele.

Rosuvastatiini maksimaalne ööpäevane annus on 40 mg. See annus on patsientidele, kellel on kõrged kolesterooli väärtused, kõrge risk haigestuda südamelihaseinfarkti või ajurabandusse ning kelle kolesterooli väärtus ei ole piisavalt langenud 20 mg annuse kasutamisel.

Püüdke võtta oma tablett iga päev ühel ja samal ajal, nii on teil seda kergem meeles pidada. Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui arst on teile Suvezen’iga samaaegselt määranud kolestüramiini või mõnda teist sapphapete sekvestranti (kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid), tuleb Suvezen’i võtta vähemalt 2 tundi enne või 4 tundi pärast sapphapete sekvestrandi võtmist.

Regulaarne vere kolesteroolisisalduse kontroll

On oluline, et te käite regulaarselt kontrollimas vere kolesteroolisisaldust, et teha kindlaks, kas kolesteroolisisaldus on jäänud püsima normi tasemele. Teie arst võib otsustada teie annust suurendada, et te kasutaksite endale sobivat ravimi annust.

Kui te võtate Suvezen’i rohkem kui ette nähtud

Palun võtke ühendust arsti või apteekriga.

Kui te unustate Suvezen’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Suvezen’i võtmise

Teie kolesterooli tase võib jälle tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib ebaselge põhjusega lihasvalu, -hellus või – nõrkus. See on vajalik sellepärast, et harvadel juhtudel võivad lihasprobleemid, sealhulgas lihaskoe lagunemine, mis viib neerukahjustuseni, olla tõsised ja muutuda eluohtlikuks.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

Kõhulahtisus, puhitus, väsimustunne, teatud laboratoorsetes vereanalüüsides maksafunktsiooni näitajate (transaminaasid) tõus, peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus, lihasvalu, nõrkustunne, pearinglus, valgusisalduse tõus uriinis (ilmneb ainult rosuvastatiini 40 mg tugevuse puhul) – see langeb tavaliselt normi tasemele ise tagasi ilma, et te peaks Suvezen’i võtmise katkestama, suhkurtõbi - selle tekke tõenäosus on suurem, kui teie veresuhkur ja veres sisalduvad rasvad on normaalsest

kõrgemad, kui te olete ülekaaluline ja kui teil on kõrge vererõhk. Teie arst jälgib teid selle ravimi kasutamise ajal.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

Teatud maksa- (transaminaasid) või lihasfunktsiooni (kreatiinkinaas) näitajate tõus laboratoorsetes vereanalüüsides, köha, seedehäired, kõrvetised, iiveldus, liigesvalu, lihasspasmid, kaelavalu, söögiisu vähenemine, valu, rindkere valu, kuumahood, kõrge vererõhk, kipitustunne, suukuivus, maopõletik, sügelus, nahalööve, kublad või muud nahareaktsioon, seljavalu, lihasnõrkus, käte ja jalgade valum, tursed, eriti käte-jalgade tursed, valgusisalduse tõus uriinis (ilmneb ainult rosuvastatiini 10 mg ja 20 mg tugevuse puhul) – see langeb tavaliselt normi tasemele ise tagasi ilma, et te peaks Suvezen’i võtmise katkestama.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

Vererakkude arvu vähenemine, mille tagajärjel tekivad verevalumid/veritsused (trombotsütopeenia); tõsised allergilised reaktsioonid – mille nähud on näo, huulte, keele ja/või kõriturse, neelamis- ja hingamisraskused, raskekujuline nahasügelus (kublalise lööbega) – kui te arvate, et teil on tekkinud allergiline reaktsioon, katkestage Suvezen’i võtmine ning otsige viivitamatult arstiabi; lihaskahjustus - ennetava abinõuna katkestage Suvezen’i võtmine ja rääkige viivitamatult oma arstiga, kui teil tekib lihasvalu, mis püsib oodatust pikemat aega, tugev kõhuvalu (kõhunäärmepõletik).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10000st):

Kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus); hepatiit (maksapõletik); vereleid uriinis, jalgade ja käte närvide kahjustus (nt tuimus), mälukaotus, günekomastia (rinnanäärmete suurenemine meestel).

Teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Stevensi-Johnsoni sündroom (tõsine villiline lööve, mis tekib nahale, suhu, silmadele ja suguelunditele), hingeldus, tursed, unehäired, sh unetus ja hirmuunenäod, seksuaalsuse häired, depressioon, hingamisprobleemid, sh püsiv köha ja/või hingeldus ja palavik, kõõluste kahjustused, püsiv lihasnõrkus, nahapinnast kõrgem punane lööve, mõnikord koos märklauakujulise nahakahjustusega (multiformne erüteem), lihashellus, sapikivid või sapipõiepõletik (mis võivad põhjustada kõhuvalu, iiveldust, oksendamist).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Suvezen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30º C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Suvezen sisaldab

-Toimeained on esetimiib ja rosuvastatiin. Iga tablett sisaldab 10 mg esetimiibi ja 10 mg, 20 mg või 40 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina).

-Teised abiained on:

OTableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, povidoon 25, kolloidne ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.

OTableti kate: hüpromelloos 2910/5, makrogool 6000, titaandioksiid (E-171), talk.

Suvezen 10 mg/20 mg sisaldab ka kollast raudoksiidi (E172)

Suvezen 10 mg/40 mg sisaldab ka punast raudoksiidi (E172)

Kuidas Suvezen välja näeb ja pakendi sisu

Suvezen 10 mg/10 mg: valged kuni valkjad, piklikud, õhukese polümeerikattega tabletid. Suvezen 10 mg/20 mg: kollased kuni helekollased, piklikud, õhukese polümeerikattega tabletid. Suvezen 10 mg/40 mg: roosad, piklikud, õhukese polümeerikattega tabletid.

Pakendi suurused: 28, 30, 84 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšehhi Vabariik

Tootjad:

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšehhi Vabariik

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd., the 3RD district, Bucharest, code 032266

Rumeenia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: sanofi-aventis Estonia OÜ

Pärnu mnt 139E/2 Tallinn 11317 Eesti

Tel. +372 6273488

Faks. +372 6273481

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2014.