Strepsils intensive orange 8,75mg losengid (suhkruvaba) - loseng (8,75mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Strepsils Intensive Orange 8,75 mg losengid (suhkruvaba)

Flurbiprofeen

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Strepsils Intensive Orange 8,75 mg losengid ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Strepsils Intensive Orange 8,75 mg losengide võtmist

3.Kuidas Strepsils Intensive Orange 8,75 mg losenge võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Strepsils Intensive Orange 8,75 mg losenge säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Strepsils Intensive Orange 8,75 mg losengid ja milleks seda kasutatakse

Strepsils Intensive Orange losengid sisaldavad flurbiprofeeni. Flurbiprofeen on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), millel on valuvaigistavad, palavikku alandavad ja põletikuvastased omadused. Strepsils Intensive Orange losenge kasutatakse täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel lühiajaliselt kurgupõletiku sümptomite, nagu valu, kähedus, paistetus ja neelamisraskus, leevendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Strepsils Intensive Orange 8,75 mg losengide võtmist

Ärge võtke neid losenge:

-kui olete flurbiprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on kunagi pärast aspiriini või mõne teise MSPVA kasutamist tekkinud astma, ootamatu hingeldus või õhupuudus, nohu, näoturse või sügelev lööve (nõgestõbi);

-kui teil on või on kunagi olnud kaks või rohkem mao või soolte haavandi või seedetrakti verejooksu episoodi;

-kui teil on peale MSPVA-de võtmist olnud seedetrakti verejooks või perforatsioon, raske kuluga koliit (sooltepõletik) või vere hüübimishäired;

-kui te võtate suures annuses aspiriini või teist MSPVA ravimit (nagu tselekoksiib, ibuprofeen, diklofenaknaatrium jne);

-kui teie raseduse lõpuni on jäänud vähem kui 3 kuud;

-kui teil on raske südame-, neeru- või maksapuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Strepsils Intensive Orange 8,75 mg losengide võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on kunagi olnud astma või teil esineb allergilisi reaktsioone;

-kui teil on tonsilliit (põletikulised mandlid) või te arvate, et teil võib olla bakteriaalne neelupõletik (kuna võite vajada antibiootikume);

-kui teil on probleeme südame, neerude või maksaga;

-kui teil on olnud insult;

-kui teil on olnud soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi);

-kui teil on krooniline autoimmuunhaigus, nagu süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus;

-kui te olete eakas, sest siis on suurem tõenäosus selles infolehes loetletud kõrvaltoimete tekkeks;

-kui teie rasedus on kestnud vähem kui kuus kuud või toidate rinnaga.

Strepsils Intensive Orange 8,75 mg losengide võtmise ajal

-Lõpetage losengide kasutamine ja konsulteerige kohe arstiga, kui tekivad mis tahes nahareaktsioonide esimesed nähud (lööve, kestendus, villid) või teised allergilise reaktsiooni märgid.

-Teatage kõigist ebaharilikest seedetrakti sümptomitest (eriti veritsus) oma arstile.

-Kui teie seisund ei parane, seisund halveneb või teil tekivad uued sümtomid, pöörduge arsti poole.

-Ravimid, nagu Strepsils Intensive Orange 8,75 mg losengid, võivad olla seotud südameataki (müokardiinfarkt) või insuldi tekkeriski vähese suurenemisega. Iga risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikema ravi puhul. Ärge ületage soovitatavat annust ega ravi kestust (3 päeva).

Lapsed

Alla 12-aastased lapsed ei tohi seda ravimit kasutada.

Muud ravimid ja Strepsils Intensive Orange 8,75 mg losengid

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eeskätt tuleb teavitada järgmistest ravimitest:

-aspiriin väikeses annuses (kuni 75 mg ööpäevas);

-kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse ravimid (antihüpertensiivsed ravimid, südameglükosiidid);

-uriinihulka suurendavad ravimid (diureetikumid, kaasa arvatud kaaliumisäästvad ravimid);

-ravimid vere vedeldamiseks (antikoagulandid, trombotsüütide agregatsooni pärssivad ained);

-podagra ravimid (probenetsiid, sulfiinpürasoon);

-teised MSPVA-d või kortikosteroidid (nagu tselekoksiib, ibuprofeen, diklofenaknaatrium või prednisoloon);

-mifepristoon (ravim raseduse katkestamiseks);

-kinoloonirea antibiootikumid (nagu tsiprofloksatsiin);

-tsüklosporiin või takroliimus (immuunreaktsiooni pärssiv ravim);

-fenütoiin (epilepsiaravim);

-metotreksaat (autoimmuunhaiguste või vähivastane ravim);

-liitium või selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressioonivastane ravim);

-suukaudsed antidiabeetikumid (diabeedi ravi);

-zidovudiin (HIV-i ravi).

Strepsils Intensive Orange 8,75 mg losengid koos toidu, joogi ja alkoholiga

Strepsils Intensive Orange 8,75 mg losengide kasutamise ajal tuleb vältida alkoholi kasutamist, kuna see suurendab verejooksu riski maos või soolestikus.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge võtke seda ravimit, kui raseduse lõpuni on jäänud vähem kui 3 kuud. Enne ravimi kasutamist raseduse esimese 6 kuu jooksul ja imetamise ajal konsulteerige oma arstiga.

Flurbiprofeen kuulub ravimite gruppi, mis võivad mõjutada naiste viljakust. See toime on ravimi võtmise lõpetamisel pöörduv. On ebatõenäoline, et losengide lühiajaline kasutamine mõjutaks teie rasestumist, siiski, rääkige oma arstiga enne selle ravimi võtmist, kui teil on probleeme rasestumisega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid toimest autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele pole läbi viidud. Siiski, pearinglus ja nägemishäired on võimalikud kõrvaltoimed pärast MSPVA-de kasutamist. Kui teil esineb neid kõrvaltoimeid, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Strepsils Intensive Orange 8,75 mg losengid sisaldavad isomaltitooli ja vedelat maltitooli

Üks Strepsils Intensive Orange 8,75 mg loseng sisaldab isomaltitooli (E953) 2034 mg ja vedelat maltitooli (E965) 508,5 mg.

Võib omada nõrka lahtistavat toimet.

Maltitooli ja isomaltitooli kalorsus on 2,3 kcal/g.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Strepsils Intensive Orange 8,75 mg losenge võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Soovitatav annus: täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed:

-Võtke üks loseng ja imege aeglaselt suus.

-Imemise ajal liigutage alati losengi suus ringi.

-Losengid hakkavad mõjuma 30 minuti jooksul.

-Vajadusel võtke üks loseng iga 3…6 tunni järel.

-Ärge võtke rohkem kui 5 losengi 24 tunni jooksul.

Ärge andke neid losenge alla 12-aastastele lastele.

Need losengid on ainult lühiajaliseks kasutamiseks. Võtke võimalikult vähe losenge lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite leevendamiseks. Kui suus tekib ärritus, tuleb ravi flurbiprofeeniga katkestada.

Ärge kasutage Strepsils Intensive Orange 8,75 mg losenge kauem kui 3 päeva jooksul, kui just arst pole teile seda soovitanud. Kui teie seisund ei parane või halveneb või kui tekivad uued sümptomid, konsulteerige arsti või apteekriga.

Kui te võtsite Strepsils Intensive Orange 8,75 mg losenge rohkem kui ette nähtud

Konsulteerige arsti või apteekriga või pöörduge kohe lähimasse haiglasse. Üleannustamise sümptomid võivad olla: iiveldus või oksendamine, kõhuvalu või harvemini kõhulahtisus. Samuti võivad ilmneda helin kõrvus, peavalu ja seedetrakti veritsus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Strepsils Intensive 8,75 mg losenge võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad:

-allergilise reaktsiooni märgid, nagu astma, seletamatu hingeldus või õhupuudus, sügelus, nohu, nahalööve jms.

-näo, keele või kurgu turse, mis põhjustab hingamisraskusi, südamepekslemine ja vererõhu langus, mis võib šokki põhjustada (Need võivad tekkida isegi ravimi esmakordsel kasutamisel).

-rasked nahareaktsioonid, nagu ketendus, villid või naha koorumine.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui märkate mõnda järgnevalt loetletud või mõnda siin

mitteloetletud kõrvaltoimet:

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

-pearinglus, peavalu

-kurgu ärritus

-suu haavandid või valu suus

-kurguvalu

-ebamugavustunne või ebatavaline tunne suus (nagu soojus, põletav tunne, surin, kihelus jms)

-iiveldus ja kõhulahtisus

-naha kihelus ja sügelus

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

-unisus

-villid suus või kurgus, kurgu tuimus

-kõhu puhitus, kõhuvalu, kõhugaasid, kõhukinnisus, seedehäired, oksendamine

-suu kuivus

-põletav tunne suus, muutunud maitsetundlikkus

-nahalööbed, nahasügelus

-palavik, valu

-unisus või uinumisraskused

-astma süvenemine, hingeldus, õhupuudus

-vähenenud tundlikkus kurgus

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

-anafülaktiline reaktsioon

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-aneemia, trombotsütopeenia (madal trombotsüütide tase veres, mis võib suurendada verevalumite ja veritsuse teket)

-tursed (ödeem), kõrge vererõhk, südamepuudulikkus või südameatakk

-rasked nahareaktsioonide vormid, nagu villilised reaktsioonid, kaasa arvatud Stevensi- Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs

-hepatiit (maksa põletik).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Strepsils Intensive Orange 8,75 mg losenge säilitada

−Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

−Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

−Hoida originaalpakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Strepsils Intensive Orange 8,75 mg losengid sisaldavad

-Toimeaine (ravimi koostisosa, mis avaldab toimet) on flurbiprofeen 8,75 mg.

-Teised koostisosad on makrogool 300, kaaliumhüdroksiid (E525), apelsini maitseaine, levomentool, kaaliumatsesulfaam (E950), päikeseloojangukollane, vedel maltitool ja isomaltitool

(E953).

Kuidas Strepsils Intensive Orange 8,75 mg losengid välja näevad ja pakendi sisu

Ümmargused, valged kuni kahvatukollased losengid, millel on reljeefne brändi logo. Pakend sisaldab 8, 16 või 24 losengi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola

Tootja

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL Ltd, Nottingham NG90 2DB

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Kärberi 34-30

13919 Tallinn

Tel: 51 51 555

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2016.

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel:http://www.ravimiamet.ee/

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Strepsils Intensive Orange 8,75 mg losengid (suhkruvaba)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab 8,75 mg flurbiprofeeni.

INN. Flurbiprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained: isomaltitool (E953) 2034 mg/loseng vedel maltitool (E965) 508,5 mg/loseng

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Loseng.

Ümmargune, valge kuni kahvatukollane 19 mm diameetriga loseng, mille mõlemale poole on sügavtrükitud ikoon.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Kurguvalu lühiajaline leevendamine täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed:

Üks loseng imeda / lasta suus aeglaselt sulada, vajadusel iga 3…6 tunni järel. Maksimaalselt 5 losengi 24 tunni jooksul.

Soovitatav on kasutada maksimaalselt kolme päeva jooksul.

Lapsed: ei ole näidustatud alla 12-aastastele lastele.

Eakad: kuna kliinilised kogemused on ebapiisavad, ei saa üldisi annustamissoovitusi anda. Eakatel on suurenenud risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks

Maksafunktsiooni häire: kerge kuni mõõduka maksafunktsioonihäirega patsientidel pole vaja annust vähendada. Raskekujulise maksapuudulikkusega patsientidel on flurbiprofeen vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Neerufunktsiooni häire: kerge kuni mõõduka neerufunktsioonihäirega patsientidel pole vaja annust vähendada. Raskekujulise neerupuudulikkusega patsientidel on flurbiprofeen vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Manustamisviis

Oromukosaalseks ja ainult lühiajaliseks kasutamiseks.

Nagu kõigi losengide puhul, tuleb flurbiprofeeni 8,75 mg losenge imemise ajal suus ringi liigutada, et vältida lokaalset ärritust. Sümptomite kontrollimiseks kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 4.4).

4.3Vastunäidustused

−Ülitundlikkus flurbiprofeeni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

−Patsiendid, kellel on varem esinenud ülitundlikkuse reaktsioone (nt astma, bronhospasm, riniit, angiodeem või urtikaaria), mida seostatakse atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de kasutamisega.

−Olemasolev või anamneesis esinenud korduv peptiline haavand/verejooks (kaks või rohkem erinevat tõestatud haavandumise episoodi) ja soolestiku haavand.

−Anamneesis esinev MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon, raske kuluga koliit, hemorraagiline või hematopoeetiline häire.

−Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6).

−Raske südame-, neeru- või maksapuudulikkus (vt lõik 4.4).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.2 ja allpool Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid).

Eakad

Eakatel on MSPVA-de kasutamisel suurem risk kõrvaltoimete tekkeks, eriti seedetrakti verejooksuks ja perforatsiooniks, mis võib lõppeda fataalselt.

Hingamiselundid

Bronhospasm võib tekkida patsientidel, kellel on või on olnud anamneesis bronhiaalastma või allergia. Nendel patsientidel tuleb Strepsils Intensive Orange losenge kasutada ettevaatusega.

Teised MSPVA-d

Tuleks vältida Strepsils Intensive Orange losengide samaaegset kasutamist koos MSPVA-dega, kaasa arvatud tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid (vt lõik 4.5).

Süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus

Süsteemse erütematoosse luupuse ja segatüüpi sidekoehaigusega patsientidel võib olla suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8), siiski, seda toimet tavaliselt ei teki lühiajaliselt kasutatavate ravimitega, nagu flurbiprofeeni losengid.

Kardiovaskulaarsed, renaalsed ja hepaatilised kahjustused

Enne ravi alustamist on vajalik ettevaatus (arupidamine arsti või apteekriga) patsientide puhul, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südamepuudulikkus, sest MSPVA-de kasutamisega seoses on teatatud vedeliku retentsioonist, hüpertensioonist ja tursetest.

On andmeid MSPVA-de nefrotoksilisuse erinevate vormide kohta, kaasa arvatud interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom ja neerupuudulikkus. MSPVA-de manustamine võib põhjustada annusest sõltuva

prostaglandiinide sünteesi vähenemise ja soodustada neerupuudulikkuse teket. Kõige suurem risk selliste reaktsioonide tekkeks on patsientidel, kellel on neerufunktsiooni halvenemine, südamefunktsiooni halvenemine, maksa düsfunktsioon, kes võtavad diureetikume ja eakatel, siiski, seda toimet tavaliselt ei täheldata selliste lühiajaliselt kasutatavate ravimitega, nagu flurbiprofeeni losengid.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti pikaajaliselt ja suurtes annustes) võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude vähese kõrgenenud riskiga (nt müokardiinfarkt või insult). Andmeid on ebapiisavalt, et välistada riski flurbiprofeeni puhul, kui annustada ööpäevas mitte üle 5 losengi.

Maks

Nõrk kuni mõõdukas maksa düsfunktsioon (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Närvisüsteemi toimed

Analgeetikumide poolt põhjustatud peavalu – analgeetikumide pikaajalisel kasutamisel või ettekirjutustele mittevastaval kasutamisel võib tekkida peavalu, mida ei tohi ravida ravimi suurendatud annustega.

Seedetrakt

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse (haavandiline koliit, Crohni tõbi) anamneesiga patsientidel, kuna need haigused võivad ägeneda (vt lõik 4.8).

Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mis tahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisel, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel, siiski, seda toimet tavaliselt ei täheldata lühiajaliselt kasutatavate ravimite puhul, nagu flurbiprofeeni losengid.

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama oma arstile mis tahes ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust).

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi või verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui flurbiprofeen-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

Nahareaktsioonid

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsiseid nahakahjustusi, milledest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Strepsils Intensive Orange losengide manustamine tuleb katkestada nahalööbe, limaskesta kahjustuste või mõne muu ülitundlikkuse sümptomi esimeste nähtude ilmnemisel.

Infektsioonid

Üksikjuhtudel on kirjeldatud infektsioonide ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi kujunemine), mis on olnud ajalises seoses süsteemsete MSPVA-de ravimklassi kasutamisega. Kui bakteriaalse infektsiooni nähud tekivad või ägenevad Strepsils Intensive Orange kasutamise ajal, tuleks soovitada patsiendil viivitamatult arsti poole pöörduda. Kaaluda tuleks infektsioonivastase antibiootikumravi vajadust.

Mädase bakteriaalse farüngiidi/tonsilliidi korral tuleks Strepsils Intensive Orange losenge kasutada koos antibiootikumidega.

Suhkrutalumatus

Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Teised hoiatused

Sisaldab isomaltitooli ja maltitooli, mis võivad omada nõrka lahtistavat toimet pärast mitmekordset päevast annust.

Isomaltitooli ja maltitooli kalorsus on 2,3 kcal/g.

Kui sümptomid halvenevad või kui tekivad uued sümptomid, tuleb ravi muuta.

Kui tekib suu ärritus, tuleb ravi lõpetada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Flurbiprofeeni kasutamist tuleb vältida koos alljärgnevate ravimitega:

Flurbiprofeeni tuleb ettevaatusega kasutada koos alljärgnevate ravimitega:

Ükski uuring ei ole näidanud flurbiprofeeni koostoimeid tolbutamiidi või antatsiididega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib avaldada negatiivset mõju raseduse kulule ja/või embrüo/loote arengule. Epidemioloogilistes uuringutes on prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamisel raseduse varases järgus leitud suurenenud abortide, südame-veresoonkonna väärarengute ja gastroskiisi esinemissagedus. Absoluutne risk südame-veresoonkonna väärarengute tekkeks oli suurenenud vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-ni. Risk suureneb tõenäoliselt sõltuvalt annusest ja ravi kestusest. Prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine loomkatses on näidanud suurenenud pre- ja postimplantatsiooni häireid ja loote letaalsust. Loomkatsetes, kus on kasutatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodis, on näidatud erinevate väärarengute (sh kardiovaskulaarsete) suurenenud esinemissagedust. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi flurbiprofeeni kasutada, kui just ei ole selget vajadust. Kui flurbiprofeeni kasutatakse rasestumiskavatsusega naisel või raseduse esimese ja teise trimestri kestel, peab kasutatav annus olema nii väike ja kasutamise kestus nii lühike kui võimalik.

Raseduse kolmanda trimestri vältel võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada: lootel:

−kardiopulmonaarset toksilisust (ductus arteriosus’e enneaegset sulgumist ja kopsuhüpertensiooni);

−neerufunktsiooni häireid, mis võivad areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdroamnioosiga, emal ja vastsündinul raseduse lõpul:

−võimalikku veritsusaja pikenemist, agregatsioonivastast toimet, mis võib tekkida juba väga väikeste annuste juures.

−emaka kontraktiilsuse vähenemist, mille tulemusena sünnitegevus hilineb või selle kestus pikeneb.

Seetõttu on flurbiprofeen raseduse kolmandal trimestril vastnäidustatud.

Imetamine

Piiratud uuringud on näidanud, et flurbiprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes ja on ebatõenäoline, et rinnaga toidetaval lapsel tekivad kõrvaltoimed. Võimalike MSPVA-de kõrvaltoimete tõttu rinnaga toidetavale imikule, ei ole flurbiprofeeni losengide kasutamine soovitatav imetamise ajal. Vt lõik 4.4 naiste viljakuse kohta.

Fertiilsus

On mõningad tõendeid, et ravimid, mis inhibeerivad tsüklo-oksügenaasi/prostaglandiini sünteesi, võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste fertiilsust. Häire on pöörduv ravimi kasutamise lõpetamisel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

MSPVA-de kasutamisel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone ja need võivad olla:

a)mittespetsiifilised allergilised reaktsioonid ja anafülaksia;

b)hingamisteedega seotud reaktsioonid, nt astma, astma süvenemine, bronhospasm, düspnoe;

c)mitmesugused nahareaktsioonid, nt pruritus, urtikaaria, angioödeem ning harvemini eksfoliatiivne ja bulloosne dermatoos (kaasa arvatud epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem).

On teatatud MSPVA-de kasutamisega seotud ödeemist, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest. Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti pikaajaliselt ja suurtes annustes) võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude vähese kõrgenenud riskiga (nt müokardiinfarkt või insult) (vt lõik 4.4). Ei ole piisavalt andmeid, et välistada risk flurbiprofeeni losengide puhul.

Järgnevas loetelus on kõrvaltoimed, mis on esinenud flurbiprofeeni kasutamisel lühiaegselt (käsimüügi-annustes).

(väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Teadmata: aneemia, trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired

Harv: anafülaktiline reaktsioon

Psühhiaatrilised häired

Aeg-ajalt: unetus

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed häired

Teadmata: ödeem, hüpertensioon ja südamepuudulikkus

Närvisüsteemi häired

Sage: pearinglus, peavalu, paresteesia

Aeg-ajalt: unisus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Sage: kurgu ärritus

Aeg-ajalt: astma ägenemine ja bronhospasm, düspnoe, hingeldus, orofarüngeaalsed villid, farüngeaalne hüpoasteesia

Seedetrakti häired

Sage: kõhulahtisus, suuhaavand, iiveldus, oraalne valu, oraalne paresteesia, orofarüngeaalne valu, ebamugavustunne suus (soe või põletav tunne suus või suukihelus)

Aeg-ajalt: kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, seedehäire, kõhugaasid, keelevalu, maitsemuutused, oraalne düsesteesia, oksendamine

Maksa ja sapiteede häired

Teadmata: hepatiit

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: erinevad nahalööbed, pruritus

Teadmata: rasked nahareaktsioonid, nagu bulloossed reaktsioonid, kaasa arvatud Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt: palavik, valu

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid

Enamikel patsientidel, kes on manustanud kliiniliselt olulise koguse MSPVA-sid, tekib vaid iiveldus, oksendamine, epigastriline valu ja harvemini kõhulahtisus. Võimalik on ka tinnituse, peavalu ja seedetrakti verejooksu teke. Tõsisem MSPVA-dega mürgistus haarab kesknärvisüsteemi ja avaldub unisuse, ajutise erutuse, ähmase nägemise ja desorientatsiooni või koomana. Üksikutel patsientidel tekivad krambid. Tõsise mürgistuse korral võib esineda metaboolne atsidoos ja protrombiiniaja/INR-i pikenemine, mis on tõenäoliselt põhjustatud ringlevate hüübimisfaktorite funktsioonihäiretest. Võib esineda ägedat neerupuudulikkust ja maksakahjustust. Astmaatikutel on võimalik astma ägenemine.

Ravi

Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja toetav ning sisaldab hingamisteede avatust ja südame ning teiste elutähtsate organite monitooringut kuni seisundi stabiliseerumiseni. Juhul kui potentsiaalsest üleannustamisest ei ole möödunud rohkem kui 1 tund, võiks teha maoloputuse või manustada suukaudselt aktiivsütt ja vajadusel korrigeerida seerumi elektrolüütide taset. Korduvate ja pikka aega kestvate krampide raviks tuleks manustada intravenoosselt diasepaami või lorasepaami. Astma korral kasutada bronhodilataatoreid. Spetsiifilist antidooti flurbiprofeenil ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid ATC kood: R02AX01

Flurbiprofeen on propioonhappe derivaat, MSPVA, mis toimib läbi prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise. Inimesele on flurbiprofeenil tugev valuvaigistav, palavikku alandav ja põletikuvastane toime, ja 8,75 mg annus, mis lahustati kunstlikus süljes, vähendas prostaglandiinide sünteesi kasvatatud inimese hingamiselundkonna rakkudes. Vastavalt uuringutele, mis kasutas täisvere analüüsi, on flurbiprofeen COX-1/COX-2 inhibiitor, mõningase selektiivsusega COX-1 suunas.

Prekliinilised uuringud lubavad oletada, et flurbiprofeeni enantiomeer R(-) ja sarnased MSPVA-d võivad toimida kesknärvisüsteemile; oletatav mehhanism on seotud indutseeritud COX-2 inhibeerimisega seljakeeliku tasandil.

Flurbiprofeeni 8,75 mg üksikannus, mida manustati losengina kurku, näitas kurguvalu leevendust, kaasa arvatud paistetus ja põletikuline kurk, vähendades oluliselt (vähimruutude keskmine erinevus) valu tugevust 22 minutist (-5.5 mm), saavutades maksimumi 70 minuti juures (-13,7 mm) ja jäi oluliseks kuni 240 minutini (-3,5 mm), kaasa arvatud patsiendid streptokokk-infektsiooni ja mitte streptokokk- infektsiooniga, neelamisraskuse vähenemine 20 minutist (-6,7 mm), saavutades maksimumi 110 minuti juures ( -13,9 mm) ja kuni 240 minutini (-3,5 mm), ja vähendades paistes kurgu tunnet 60 minuti juures (- 9,9 mm), saavutades maksimumi 120 minuti juures (-11,4 mm) ja kuni 210 minutini (-5,1 mm).

Mitmekordse annuse efektiivsus, kasutades valu intensiivsuse erinevuste summa meetodit 24 tunni jooksul, näitas kurguvalu intensiivsuse (-473,7 mm* h kuni -529,1 mm*h), neelamisraskuse (-458,4 mm*h kuni -575,0 mm*h) ja kurgupaistetuse ( -482,4 mm*h kuni -549,9 mm*h) olulist vähenemist koos statistiliselt suurema valu summeeritud vähenemisega igatunnise intervalliga 23 tunni jooksul kõigile kolmele mõõtmisele ja statistiliselt oluliselt suuremat kurguvalu leevendust igal tunnil 6 tunni jooksul. Mitmekordse annuse efektiivsust 24 tunni pärast ja 3 päeva jooksul on samuti näidatud.

Nendel patsientidel, kes võtsid antibiootikume streptokokk-infektsiooni vastu, oli statistiliselt suurem kurguvalu leevendus 8,75 mg flurbiprofeeniga alates 7 tunnist ja edasi pärast antibiootikumide võtmist. Flurbiprofeeni 8,75 mg analgeetiline toime ei vähenenud antibiootikumi manustamisel, et ravida patsiente kurgu streptokokk infektsiooniga.

Kaks tundi pärast esimest annust andsid flurbiprofeen 8,75 mg losengid olulist leevendust kurgupõletiku sümptomitele, mis esinesid ravieelselt, kaasa arvatud köha (50% vs 4%), söögiisu kaotus (84% vs 57%) ja kerge palavik ( 68% vs 29%). Loseng lahustub suus 5...12 minuti jooksul ja annab mõõdetava rahustava ja katva toime 2 minutiga.

Lapsed

Spetsiifilisi uuringuid lastel ei ole läbi viidud. Flurbiprofeeni 8,75 mg losengide efektiivsuse ja ohutuse uuringutele on kaasatud 12...17 aasta vanused lapsed, kuid väike valimi arv tähendab, et statistilisi järeldusi ei saa teha.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Flurbiprofeen 8,75 mg losengid lahustuvad 5...12 minutiga ning flurbiprofeen imendub kergesti, on veres avastatav 5 minutil ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 40...45 minutit pärast manustamist, kuid see jääb keskmisele madalale tasemele 1,4 µg/ml, mis on ligikaudu 4,4 korda madalam kui 50 mg tableti annuse korral. Flurbiprofeeni imendumine võib toimuda suuõõnest passiivse difusiooni teel. Imendumismäär on sõltuv ravimvormist koos kiiremini saavutatavate maksimaalsete plasmakontsentratsioonidega, kuid on sarnase ulatusega nendel, kes said sama annuse allaneelamisel.

Jaotumine

Flurbiprofeen jaotub kiiresti üle kogu keha ja seondub ulatuslikult plasmavalkudega.

Metabolism/Eritumine

Flurbiprofeen metaboliseerub põhiliselt hüdroksülatsioonil ja eritub neerude kaudu. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 3…6 tundi. Flurbiprofeen eritub väga väikeses koguses rinnapiimaga (alla 0,05 µg/ml). Ligikaudu 20...25% flurbiprofeeni suukaudsest annusest eritub muutumatul kujul.

Erigrupid

Erinevust farmakokineetilistes parameetrites eakate ja noorte täiskasvanud vabatahtlike vahel pole täheldatud pärast flurbiprofeeni suukaudset manustamist. Alla 12-aastastel lastel ei ole farmakokineetilisi andmeid kogutud pärast flurbiprofeen 8,75 mg manustamist, kuid flurbiprofeen siirupi ja supposiitide manustamine ei näita olulist erinevust farmakokineetilistes parameetrites võrreldes täiskasvanutega.

5.3 Prekliinlised ohutusandmed

Puuduvad olulised prekliinilised andmed lisaks teabele, mis juba sisaldub asjakohastes lõikudes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Makrogool 300

Kaaliumhüdroksiid (E515)

Apelsini maitseaine

Levomentool

Kaaliumatsesulfaam (E950)

Päikeseloojangukollane (E110)

Vedel maltitool (E965)

Isomaltitool (E953)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbisurutav riba koosneb 250 mikroni paksusest läbipaistmatust PVC/PVdC (polüvinüülkloriid/ polüvinüüldikloriid) blistrist, mis on kuumtihendatud 20 mikroni paksuse kõva alumiiniumfooliumiga. Blister sisaldab 8 või 12 losengi ja pakendis on 1 või 2 blisterriba. Pakendis on 8, 16 või 24 losengi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadid hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwor Mazowiecki

Poola

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.08.2012

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

jaanuar 2016