Steripet - süstelahus (250mbq 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Steripet, 250 MBq/ml süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 250 MBq fludeoksüglükoosi (F).

Aktiivsus viaali kohta on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal vahemikus 250 MBq kuni 2,5 GBq.

Fluor (F) laguneb 110 minuti pikkusel poolestusajal stabiilseks hapnikuks (O), eritades positronkiirgust maksimaalse energiaga 634 keV, millele järgnevad annihileerivad footonkiirgused 511 keV.

Teadaolevat toimet omav abiaine: 5,19 mg/ml naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Fludeoksüglükoos (F) on näidustatud täiskasvanutele ja lastele positronemissioontomograafia (PET) uuringul.

Onkoloogia

Funktsiooni või haiguste kirjeldamine onkoloogilistel diagnostilistel protseduuridel, mille puhul on suurenenud glükoosi kogunemine uuritavatesse organitesse või kudedesse. Järgnevad näidustused on uuritud (vt lõik 4.4):

Diagnostika

• kopsu üksiku kolde iseloomustamine;
• kasvaja algkolde avastamine, kui on leitud kaela lümfisõlmede suurenemine, maksa või luu metastaasid;
• pankrease mahuliste muutuste iseloomustamine.

Staadiumi määramine

• pea ja kaela piirkonna kasvajad, sealhulgas abi biopsia teostamisel;
• primaarne kopsuvähk;
• lokaalselt levinud rinnanäärmevähk;
• söögitoruvähk;
• pankrease kartsinoom;
• kolorektaalvähk, eriti retsidiivi hindamine;
• lümfoom;
• melanoom, Breslow >1,5 mm või lümfisõlme metastaas esmadiagnoosil.

Ravitulemuse jälgimine

• lümfoom;
• pea ja kaela piirkonna kasvajad.

Võimaliku retsidiivi avastamine kliinilise kahtluse korral

• glioomi agressiivne vorm staadiumis III või IV;
• pea ja kaela piirkonna kasvajad;
• kilpnäärmevähk (mittemedullaarne): patsiendid, kellel on türoglobuliini tase seerumis tõusnud ja kogu keha stsintigraafia radioaktiivse joodiga on negatiivne;
• primaarne kopsuvähk;
• rinnanäärmevähk;
• pankrease kartsinoom;
• kolorektaalvähk;
• munasarjavähk;
• lümfoom;
• melanoom.

Kardioloogia

Hüpoperfusiooniga müokardi eluvõimelisuse hindamine glükoosi vastuvõtmisvõime abil, kui eelneva verevoolu hindava diagnostilise meetodiga on tõestatud hüpoperfusioon.

• Müokardi eluvõimelisuse hindamine vasaku vatsakese raske funktsioonihäirega patsientidel, kellel on näidustatud müokardi revaskulariseerimine ja kui teised diagnostikameetodid ei ole informatiivsed.

Neuroloogia

Aju glükoosi hüpometaboolsete piirkondade avastamine interiktaalses (st epileptiliste hoogude vahelises) perioodis.

• Partsiaalse temporaalse epilepsia korral epileptiliste kollete operatsioonieelne lokaliseerimine.

Infektsioonid või põletikulised haigused

Ebanormaalselt kõrge aktiveeritud vere valgeliblede sisaldusega kudede või struktuuride avastamine. Järgnevad näidustused on uuritud:

Ebanormaalsete kollete avastamine teadmata põhjusega palaviku korral.

Infektsiooni diagnoosimine:

• luu ja/või kõrvalasuvate struktuuride kroonilise infektsiooni kahtlus: osteomüeliit, spondüliit, distsiit või osteiit, sealhulgas metallimplantaatide korral;
• diabeediga patsient, kellel on jala Charcot’ neuroartropaatia, osteomüeliidi ja/või pehmete kudede infektsiooni kahtlus;
• valulik puusaprotees;
• veresoone protees;
• palavik AIDSiga patsiendil;
• septiliste metastaasikollete avastamine baktereemia või endokardiidi korral (vt ka lõik 4.4).

Põletiku levimise avastamine:

• sarkoidoos;
• põletikuline soolehaigus;
• suurte veresoonte vaskuliit.

Ravi järelkontroll:

Annustamine ja manustamisviis

• mitteresetseeritav alveolaarne ehhinokokkoos, aktiivsete parasiidikollete avastamiseks ravi ajal ja pärast ravi lõppu.

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad

Soovitatav aktiivsus täiskasvanutele kehakaaluga 70 kg on 100 kuni 400 MBq (olenevalt patsiendi kehakaalust ja kasutatava aparaadi tüübist), mis manustatakse otse intravenoosse süstena.

Neeru- ja maksakahjustus

Manustatavat aktiivsust tuleb hoolikalt jälgida, sest neil patsientidel võib kiirguse ekspositsioon suureneda.

Selle ravimiga ei ole tervetel ja erirühmadel ulatuslikke annuse vahemiku ja kohandamise uuringuid tehtud.

Fludeoksüglükoosi (F) farmakokineetikat neerukahjustusega patsientidel ei ole iseloomustatud.

Lapsed

Kasutamist lastel ja noorukitel tuleb hoolikalt kaaluda, lähtudes kliinilisest vajadusest ja riski/kasu suhte hindamisest sellel patsiendirühmal.

Lastele ja noorukitele manustatava aktiivsuse võib arvutada Euroopa Nukleaarmeditsiini Assotsiatsiooni (European Association of Nuclear Medicine, EANM) laste annustamiskaardil antud soovituste kohaselt; lastele ja noorukitele manustatava aktiivsuse arvutamiseks tuleb korrutada (arvutuslik) baasaktiivsus allpool tabelis esitatud kehakaalust sõltuva kordajaga.

MANUSTATAV AKTIIVSUS [MBq] = baasaktiivsus × kordaja

2D-kujutise puhul on baasaktiivsus 25,9 MBq ja 3D-kujutise korral 14,0 MBq (soovitatav lastele).

Manustamisviis

Intravenoosne.

Mitmeannuseliseks kasutamiseks.

Fludeoksüglükoosi (F) aktiivsust tuleb mõõta vahetult enne süstimist kalibraatoriga.

Fludeoksüglükoosi (F) süste peab olema veenisisene, et vältida paiksest ekstravasatsioonist põhjustatud kiiritust ja pildi artefakte.

Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 12. Patsiendi ettevalmistamise kohta vt lõik 4.4.

Kujutise salvestamine

Kiirgusemõõtmine algab tavaliselt 45 kuni 60 minutit pärast fludeoksüglükoosi (F) süstet. Kui aktiivsus on adekvaatsete statistiliste andmete saamiseks piisav, võib fludeoksüglükoosiga (F) PET- uuringu läbi viia ka kuni kaks või kolm tundi pärast manustamist, mil algne aktiivsus on vähenenud.

Vajadusel on lühikese aja jooksul võimalik läbi viia korduvaid fludeoksüglükoosiga (F) PET- uuringuid.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Võimalikud ülitundlikkusreaktsioonid või anafülaktilised reaktsioonid

Ülitundlikkuse või anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb ravimi manustamine kohe katkestada ja alustada vajaduse korral intravenoosset ravi. Selleks, et hädaolukorras oleks võimalik kohe meetmeid kasutusele võtta, peavad olema vahetult käepärast vajalikud ravimid ja seadmed, näiteks endotrahheaaltoru ja ventileerimisseade.

Individuaalse kasulikkuse ja riski suhte põhjendatus

Kõikidel patsientidel peab kokkupuude kiirgusega toimuma võimalikult väikese kiirgusedoosiga ning olema põhjendatav saavutatava diagnostilise informatsiooniga.

Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus

Fludeoksüglükoosi (F) olulisel määral neerude kaudu eritumise tõttu tuleb vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel näidustatust hoolikalt kaaluda, sest neil võib kiiritusekspositsioon suureneda. Vajaduse korral tuleb aktiivsust kohandada.

Lapsed

Teavet kasutamise kohta lastel vt lõigud 4.2 või 5.1.

Näidustatust tuleb hoolikalt kaaluda, sest efektiivne doos MBq kohta on lastel kõrgem kui täiskasvanutel (vt lõik 11).

Patsiendi ettevalmistamine

Steripet’i võib manustada piisavalt hüdreeritud patsientidele, kes on olnud vähemalt 4 tundi söömata, et saavutada maksimaalne aktiivsus sihtorganis, sest glükoosi vastuvõtmine rakkude poolt on piiratud (“küllastuskineetika”). Vedelikukogust ei ole vaja piirata (vältida tuleb glükoosi sisaldavaid vedelikke).

Parima kvaliteediga kujutiste saamiseks ja põie kiirguskoormuse vähendamiseks tuleb patsientidele soovitada juua piisavalt palju vedelikku ning tühjendada põis enne ja pärast PET-uuringut.

Onkoloogia ja neuroloogia ning infektsioonhaigused

Et vältida märkaine ülemäärast kuhjumist lihastesse, soovitatakse enne uuringut vältida tugevat füüsilist koormust ning soovitada süste ja uuringu vahelisel ajal ja uuringu ajal puhata (patsient peab mugavalt lamama, lugeda ega rääkida ei tohi).

Glükoosi ainevahetus ajus sõltub aju aktiivsusest. Seega tuleb neuroloogiline uuring läbi viia pärast puhkamist pimendatud ja väiksema taustmüraga ruumis.

Enne manustamist peab mõõtma vere glükoositaset, sest kõrgenenud vere glükoosisisaldus võib vähendada Steripet’i tundlikkust, eriti kui vere glükoosisisaldus on üle 8 mmol/l.

Samuti tuleb vältida fludeoksüglükoosiga (F) PET-uuringu tegemist patsientidel, kellel diabeet antud hetkel ei ole kontrolli all.

Kardioloogia

Kuna glükoosi omastamine müokardis on insuliin-sõltuv, on müokardi uurimiseks soovitatav tarvitada 50 g glükoosi ligikaudu 1 tund enne Steripet’i manustamist. Alternatiivselt, eriti suhkurtõvega patsientidel, võib vajadusel vere glükoositaset reguleerida, kombineerides insuliini ja glükoosi tilkinfusiooni (insuliini-glükoosi segu).

Fludeoksüglükoosiga (F) saadavate PET-kujutiste tõlgendamine

Põletikuliste soolehaiguste uurimisel ei ole fludeoksüglükoosi (F) diagnostikat otseselt võrreldud stsintigraafiaga, mille puhul kasutatakse märgistatud valgeliblesid, mis võib olla näidustatud enne fludeoksüglükoosiga (F) PET-uuringut või pärast fludeoksüglükoosiga (F) PET-uuringut, kui see ei anna veenvaid tulemusi.

Infektsioonid ja/või põletikulised haigused, samuti operatsioonijärgsed regeneratiivsed protsessid, võivad suurendada fludeoksüglükoosi (F) vastuvõtmist ja viia seega valepositiivsetele tulemustele, kui fludeoksüglükoosiga (F) PET-uuringu eesmärk ei ole avastada infektsiooni- või põletikukoldeid. Kui fludeoksüglükoosi (F) akumulatsioon võib olla põhjustatud vähist, infektsioonist või põletikust, võib osutuda vajalikuks kasutada selle põhjuseks oleva patoloogilise muutuse kindlaksmääramiseks täiendavaid diagnostikameetodeid lisaks fludeoksüglükoosiga (F) PET-uuringule. Teatavatel juhtudel, näiteks müeloomi staadiumi kindlaksmääramisel, otsitakse nii pahaloomulise kasvaja kui ka infektsiooni koldeid ja neid võib väga täpselt eristada topograafiliste kriteeriumitega, nt imendumisega ekstramedullaarsetes piirkondades ja/või luu- ja liigesekahjustuste aladel, mis oleks hulgimüeloomi kahjustuste ja infektsiooniga seotud väljaselgitatud juhtude puhul atüüpiline. Fludeoksüglükoosiga (F) saadud kujutistelt infektsiooni ja põletiku eristamiseks praegu muud kriteeriumid puuduvad.

Fludeoksüglükoosi (F) suure füsioloogilise imendumise tõttu ajus, südames ja neerudes ei ole fludeoksüglükoosiga (F) PET/KT-uuringu kasutamist hinnatud septiliste metastaasikollete avastamiseks neis elundites, kui patsient on suunatud uuringule baktereemia või endokardiidi tõttu.

Valepositiivseid või valenegatiivseid fludeoksüglükoosiga (F) PET-uuringu tulemusi ei saa välistada esimese 2...4 kuu jooksul pärast kiiritusravi. Kui kliinilistel näidustustel on fludeoksüglükoosiga (F) PET-diagnostikat vaja varem, peab varase fludeoksüglükoosiga (F) PET-uuringu põhjus olema piisavalt põhjendatud.

Vähemalt 4...6 nädalat pärast viimast keemiaravi manustamist on piisav selleks, et vältida valenegatiivseid tulemusi. Kui kliinilistel näidustustel on fludeoksüglükoosiga (F) PET-diagnostikat vaja varem, peab varase fludeoksüglükoosiga (F) PET-uuringu põhjus olema piisavalt põhjendatud. Juhul kui keemiaravi ravitsüklid on lühemad kui 4 nädalat, tuleb fludeoksüglükoosiga (F) PET- uuring läbi viia vahetult enne järgmise tsükli alustamist.

Low-grade lümfoomi, söögitoru alumise osa vähi ja munasarjavähi kordumise kahtluse korral tuleb hinnata ainult positiivseid ennustatavaid tulemusi, kuna fludeoksüglükoosiga (F) PET-uuringu tundlikkus on piiratud.

Fludeoksüglükoos (F) ei ole efektiivne ajumetastaaside kindlakstegemiseks.

Fludeoksüglükoosiga (F) PET-uuringu kujutis on täpsem PET/KT- kui ainult PET-kaamerate kasutamisel.

Kui kasutada integreeritud PET-KT skannerit koos kontrastainega või ilma kontrastaineta, võib PET-uuringus tekkida artefakte.

Pärast protseduuri

Vältida patsiendi lähedast kontakti väikelaste ja rasedatega 12 tunni vältel pärast süste tegemist.

Erihoiatused

Steripet sisaldab maksimaalselt 51,9 mg naatriumi annuse kohta. Steripet’i võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahusega, patsiendile manustatava annuse naatriumisisaldus võib mõnel

juhul ületada 1 mmol (23 mg). Sellega tuleb arvestada vähese naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Ettevaatusabinõud seoses keskkonnaohuga vt lõik 6.6.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kõik ravimid, mis muudavad vere glükoositaset, võivad mõjutada uuringu tundlikkust (nt kortikosteroidid, valproaat, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal ja katehhoolamiinid).

Kolooniaid stimuleerivate faktorite (colony-stimulating factor, CSF) manustamine põhjustab fludeoksüglükoosi (F) suurenenud ladestumist luuüdisse ja põrna mitmeks päevaks. Seda peab arvestama PET-uuringu tulemuste tõlgendamisel. CSF-ravi ja PET-uuringu vahele vähemalt 5-päevase intervalli jätmisega võib see häiring väheneda.

Glükoosi ja insuliini manustamine mõjutab fludeoksüglükoos (F) sisenemist rakkudesse. Kõrgete vere glükoosiväärtuste korral, samuti plasma madala insuliinitaseme korral, väheneb fludeoksüglükoos (F) sisenemine elunditesse ja kasvajatesse.

Fludeoksüglükoosi (F) ja teiste kompuutertomograafilise uuringu kontrastainete koostoimeid ei ole uuritud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised

Kui radioaktiivseid ravimeid on vaja manustada fertiilses eas naistele, tuleb alati küsida teavet raseduse kohta. Vahelejäänud menstruatsiooni korral tuleb alati eeldada rasedust, kuni ei ole tõestatud vastupidist. Kui on olemas raseduse kahtlus (kui menstruatsioon on ära jäänud, menstruaaltsükkel on väga ebaregulaarne jne), tuleb patsiendile pakkuda (võimalikke) alternatiivseid, ilma ioniseeriva kiirguseta uuringuid.

Rasedus

Rasedatel uuringute tegemisel radionukliididega saab ka loode kiirgusdoosi. Seega võib raseduse ajal teha ainult hädavajalikke uuringuid või kui selle kasulikkus ületab emale ja lootele tekkivat riski.

Imetamine

Enne radioaktiivse ravimi manustamist imetavale emale tuleb hoolikalt kaaluda võimalust lükata radionukliidi manustamine edasi kuni rinnaga toitmise lõpetamiseni ning veenduda, et on valitud kõige sobivam radiofarmatseutiline aine, võttes arvesse radioaktiivsuse võimalikku ülekandumist rinnapiima. Kui radioaktiivset ainet peab imetamise ajal siiski kasutama, tuleb rinnaga toitmine katkestada vähemalt 12 tunniks ja väljalüpstud piim ära visata.

Esimese 12 tunni jooksul pärast süstet tuleb piirata lähedast kontakti imikutega.

Fertiilsus

Uuringuid fertiilsuse suhtes ei ole läbi viidud.

.Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Ioniseeriva kiirguse mõju võib põhjustada vähki või kaasasündinud väärarendite teket. Kuna maksimaalse soovitatava aktiivsuse 400 MBq manustamisel on efektiivne annus 7,6 mSv, on nende kõrvaltoimete esinemise tõenäosus väike.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Üleannustamine

1. Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee KAUDU.

Kui fludeoksüglükoosi (F) manustamisega tekib üleannustamine, tuleb võimaluse korral vähendada patsiendil imenduvat annust, radionukliidi väljutamiseks kasutada forsseeritud diureesi ja võimalikult sagedast urineerimist, et patsiendi kiirgusdoosi vähendada. Kasulik oleks hinnata manustatud efektiivset annust.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid, teised diagnostilised radiofarmatseutikumid kasvajate kindlakstegemiseks,

ATC-kood: V09IX04

Farmakodünaamilised toimed

Keemilise kontsentratsiooni tasemel, mida kasutatakse diagnostiliseks uuringuks, ei oma fludeoksüglükoos (F) mingit farmakodünaamilist aktiivsust.

Farmakokineetilised omadused

Jaotumine

Fludeoksüglükoos (F) on glükoosi analoog, mis kuhjub kõikidesse rakkudesse, mis kasutavad glükoosi esmase energiaallikana. Fludeoksüglükoos (F) kuhjub kasvajatesse, millel on suurenenud glükoosi ainevahetus.

Pärast intravenoosset manustamist on fludeoksüglükoosi (F) farmakokineetiline profiil veres bieksponentsiaalne. Jaotumisaeg on 1 minut ja eliminatsiooniaeg ligikaudu 12 minutit.

Tervetel isikutel jaotub fludeoksüglükoos (F) üle kogu keha, eriti ajus ja südames, vähem kopsudes ja maksas.

Imendumine elunditesse

Fludeoksüglükoosi (F) sisenemine rakku toimub koespetsiifiliste transportsüsteemide kaudu, mis on osaliselt insuliinsõltuvad ning sõltuvad seega toidust, toitumusest ja diabeedi olemasolust. Diabeediga patsientidel on fludeoksüglükoosi (F) imendumine rakkudesse vähenenud muutuste tõttu kudedes jaotumises ja glükoosi ainevahetuses.

Fludeoksüglükoosi (F) transport läbi rakumembraani on sarnane glükoosiga, kuid toimub ainult esmane glükolüüs, mille tulemusena moodustub fludeoksüglükoos F)-6-fosfaat,( mis kinnitub kasvajarakkudele ja edasi ei metaboliseeru. Kuna järgnev defosforülatsioon intratsellulaarsete fosfataaside poolt toimub aeglaselt, jääb fludeoksüglükoos F)-6-fosfaat( kudedesse tundideks (kinnitumismehhanismi kaudu).

Fludeoksüglükoos (F) läbib hematoentsefaalbarjääri. Ligikaudu 7% süstitavast annusest koguneb ajju 80...100 minutit pärast süstet. Epileptilistes kolletes on näha glükoosi metabolismi vähenemist krambihoogudeta perioodil.

Ligikaudu 3% süstitud aktiivsusest koguneb 40 minuti jooksul müokardi. Fludeoksüglükoosi (F) jaotumine normaalses südamelihases on peamiselt homogeenne, kuid regionaalne erinevus vatsakeste vaheseinas võib siiski olla kuni 15%. Mööduva müokardiisheemia ajal ja pärast seda on glükoosi

sisenemine müokardirakku suurenenud. Pankreases ladestub 0,3% ja kopsudes 0,9...2,4% süstitud aktiivsusest.

Fludeoksüglükoos (F) seondub vähesel määral ka silmalihaste, neelu ja sooltega. Lihasega seondumine võib näidata hiljutist pingutust ja lihaspinget uuringu ajal.

Eritumine

Fludeoksüglükoos (F) eritub peamiselt neerude kaudu, 2 tundi pärast süstet eritatakse uriiniga 20% aktiivsusest.

Neeruparenhüümiga seondumine on nõrk, kuid fludeoksüglükoosi (F) renaalse eliminatsiooni tõttu ilmutab kogu kuseteede süsteem, eriti põis, märkimisväärset aktiivsust.

Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilistes uuringutes hiirte ja rottidega ühekordne intravenoosne annus 0,0002 mg/kg surmajuhtumeid ei põhjustanud. Toksilisust korduval manustamisel ei uuritud, sest Steripet’i manustatakse ühekordse annusena. See ravim ei ole ette nähtud regulaarseks ega pidevaks manustamiseks.

Mutageensust ega pikaajalist kartsinogeensust ei ole uuritud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

Naatriumhüdroksiid

Süstevesi

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Kõlblikkusaeg

Mitte kauem kui 10 tundi alates valmistamisest.

Säilitamise eritingimused

Enne ja pärast viaali avamist:

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Seda ravimpreparaati tuleb säilitada radioaktiivsete ainete suhtes kohaldatavate siseriiklike eeskirjade kohaselt.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Steripet’i tarnitakse Ph.Eur. I tüüpi läbipaistvast klaasist mitmeannuselises viaalis, mis on suletud klorobutüülkummist korgiga ja alumiiniumsulguriga. Üks viaal sisaldab 1 kuni 10 ml lahust, mis vastab kalibreerimisajal 250 MBq kuni 2,5 GBq-ile.

Mitmeannuseline viaal.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Üldine hoiatus

Radiofarmatseutilisi aineid võivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud töötajad spetsiaalses kliinilises üksuses. Nende vastuvõtmisel, säilitamisel, kasutamisel, üleandmisel ja hävitamisel tuleb järgida pädevate ametiasutuste eeskirju ja/või nende väljastatud nõutavaid lube.

Kasutaja peab valmistama ette radiofarmatseutilisi aineid viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõuetele. Tuleb rakendada asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid.

Radiofarmatseutiliste ainete manustamine tekitab riske teistele isikutele välise kiirguse või uriiniga, oksega vms saastumise tõttu. Seetõttu tuleb rakendada kiirguse eest kaitsmiseks sobivaid ettevaatusabinõusid vastavalt siseriiklikele nõuetele.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GE Healthcare Limited

Amersham Place, Little Chalfont, Bucks, HP7 9NA Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.03.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.09.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2017

DOSIMEETRIA

Alltoodud tabelis on esitatud kiirgusdoosid vastavalt ICRP 106 andmetele.

Maksimaalse soovitatud aktiivsuse 400 MBq fludeoksüglükoosi (F) süstimisel saadav efektiivne annus on ligikaudu 7,6 mSv (70 kg kaaluval inimesel).

Aktiivsuse 400 MBq süstimisel on kriitilise tähtsusega elundite, põie, südame ja ajuni jõudvad kiirgusdoosid vastavalt 52 mGy, 27 mGy ja 15 mGy.

RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND

Ettevalmistamine

Enne kasutamist tuleb pakendit kontrollida ja mõõta kalibraatoriga aktiivsust. Ravimit võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.

Ravimi väljavõtmine peab toimuma aseptilistes tingimustes. Viaale ei tohi avada. Korki tuleb desinfitseerida ja lahus korgi kaudu välja tõmmata, kasutades sobiva varjestusega ja ühekordselt kasutatava steriilse nõelaga varustatud ühekordse annuse süstalt või lubatud automaatset manustamissüsteemi.

Kui viaali terviklikkust on rikutud, ei tohi ravimit kasutada.

Kvaliteedi kontroll

Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selgeid ilma nähtavate osakesteta lahuseid.