Sudafed xylo - ninatilgad, lahus 0,5mg / 1ml 10ml n1 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SUDAFED Xylo, 0,05% ninasprei, lahus

SUDAFED Xylo, 0,05% ninatilgad, lahus

SUDAFED Xylo, 0,1% ninasprei, lahus

SUDAFED Xylo, 0,1% ninatilgad, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ninatilgad ja ninasprei sisaldavad 0,05% või 0,1% ksülometasoliinvesinikloriidi (vesinikkloriidina). Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

INN. Xylometazolinum

3.RAVIMVORM

Ninatilgad, lahus; ninasprei, lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Nina limaskesta turse vähendamine nohu korral.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Üldised soovitused annustamiseks:

Lastele alates 6. eluaastast ja täiskasvanutele tilgutada vastavalt vajadusele kuni 3 korda päevas 1...2 tilka SUDAFED Xylo 0,1% lahust või pihustada 1 pihustusannus SUDAFED Xylo 0,1% ninaspreid kummassegi ninasõõrmesse.

2...6-aastastele lastele tilgutada vastavalt vajadusele kuni 3 korda päevas 1...2 tilka SUDAFED Xylo 0,05% lahust või pihustada 1 pihustusannus SUDAFED Xylo 0,05% ninaspreid kummassegi ninasõõrmesse.

Ravi ei tohi üldjuhul kesta üle 7 päeva, kui arst ei ole teisiti määranud. Manustamisviis

Paikseks manustamiseks (intranasaalne).

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; imikud ja alla 2-aastased väikelapsed.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

SUDAFED Xylo 0,1% on ette nähtud täiskasvanutele ja lastele alates 6. eluaastast. SUDAFED Xylo 0,05% on ette nähtud 2...6-aastastele lastele.

Ksülometasoliini ei ole soovitatav kasutada kuni nädal pärast transsfenoidaalset hüpofüsektoomiat või transnasaalset/transoraalset kirurgilist manipulatsiooni, mille käigus on avatud kõvakelme.

Sümpatomimeetiliste dekongestantide pikaajaline kasutamine ja üleannustamine võib põhjustada nina limaskesta reaktiivset hüpereemiat.

See tagasilöögiefekt võib omakorda põhjustada hingamisteede ahenemist, mille tulemusena patsient on sunnitud kasutama ravimit korduvalt või isegi pidevalt (vt lõik 4.8).

See võib põhjustada nina limaskesta kroonilist turset (rhinitis medicamentosa) ja lõpptulemusena isegi atroofiat.

Kergematel juhtudel võib kõigepealt lõpetada sümpatomimeetilise ravimi manustamine ühte ninasõõrmesse ning kui kaebused on vähenenud, jätkata teise poole ravi, et säilitada vähemalt osaline hingamine nina kaudu.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ksülometasoliini vähese imendumise tõttu intranasaalsel manustamisel on koostoimed teisel viisil manustatud ravimitega ebatõenäolised.

Koostoimeid ei ole uuritud.

Ksülometasoliini üleannustamise korral ei saa välistada koostoimet monoamiini oksüdaasi inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega (vererõhu tõusu risk).

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu ei tohi ravimit kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi ksülometasoliiniga.

Imetamine

Ei ole teada, kas ksülometasoliin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole teada, kas ksülometasoliin mõjutab võimet juhtida sõidukit või töötada masinatega.

4.8Kõrvaltoimed

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga harv (<1/10 000) (sagedus on määratletud vastavalt turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimete sagedusele)

limaskesta põletustunne, kuivustunne ninas, tagasilöögiefekt (pikaajaline või sagedane ksülometasoliini kasutamine võib põhjustada sõltumust ja anda vastupidist efekti kroonilise riniidina – vt lõik 4.4)

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu:

4.9Üleannustamine

Ksülometasoliini süsteemne üleannustamine võib põhjustada mitmesuguseid südame ja närvisüsteemi stimulatsiooni või depressiooni süpmtomeid.

Mürgistuse sümptomid: ravimi üleannustamine või juhuslik allaneelamine võib põhjustada järgmisi sümptomeid: müdriaas, iiveldus, oksendamine, tsüanoos, palavik, krambid, tahhükardia, arütmia, tsirkulatoorne kollaps, südameseiskus, vererõhu tõus, kopsuturse, hingamishäired, psüühilised häired. Lisaks võib esineda kesknärvisüsteemi funktsioonide pärssimine, millega kaasneb uimasus, kehatemperatuuri langus, bradükardia, šokitaoline hüpotensioon, apnoe ja kooma.

Mürgistuse ravi: ravimi allaneelamise korral aktiivsöe manustamine, maoloputus; kunstlik hingamine hapnikuga. Vererõhu langetamiseks manustada aeglaselt veeni 5 mg fentoolamiini 0,9% naatriumkloriidi lahuses või võtta 100 mg sisse suu kaudu.

Vasopressorid on vastunäidustatud. Vajadusel võib rakendada palavikku alandavat ja krambivastast ravi.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: α-sümpatomimeetikum, ATC-kood. R01AA07

Ksülometasoliin on imidasooli derivaat, α-sümpatomimeetikum. See toimib otse α-adrenoretseptoritesse, kuid ei mõjuta β-retseptoreid. Toimib veresooni ahendavalt ja vähendab ninalimaskesta turset, mille tõttu paraneb ninahingamine ja väheneb sekreedi eritumine.

Toime saabub tavaliselt 5...10 minuti jooksul; paraneb ninahingamine, kuna väheneb limaskesta turse ja sekretsioon. Toime kestab kuni 10 tundi.

5.2Farmakokineetilised omadused

Puuduvad andmed farmakokineetiliste uuringute kohta inimesel. Imendumine

Ravimi korrektsel kasutamisel ja annustamisel on ksülometasoliini süsteemne imendumine ebaoluline.

Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine

Ksülometasoliini jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise kohta inimesel on vähe andmeid.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Üldine toksilisus

Ksülometasoliinvesinikkloriidi ägeda toksilisuse LD50 väärtus rotil suukaudse, intraperitoneaalse ja subkutaanse ,manustamise puhul on vastavalt 230, 43 ja 90 mg/kg. Ägeda toksilisuse LD50 väärtus hiirel suukaudse, subkutaanse ja intravenoosse manjustamise puhul on vastavalt 75, 53 ja 12,5 mg/kg. Uuringud korduva suukaudse manustamisega viidi läbi rottidel (6, 20 ja 60 mg/kg/päevas) 3 kuu jooksul. Rottidel täheldati kõikides annuserühmades suremuse suurenemist, toidutarbimise vähenemist, kehamassi suurenemise vähenemist ja annusega 60 mg/kg/päevas kerget veresuhkru sisalduse alanemist. Annuserühmas 6 mg/kg/päevas ei täheldatud ellujäänud loomadel patoloogilisi muutusi.

Koertel täheldati korduva suukaudse manustamisega 3 kuu jooksul läbiviidud uuringus (1, 3 ja 10 mg/kg/päevas) kliinilis-keemiliste parameetrite (GPT, CPK, LDH) ja EKG muutusi kõikides annuserühmades ning annusega üle 3 mg/kg/päevas ka suremust ja kehamassi vähenemist. Südame, neerude, maksa ja seedetrakti patoloogilised muutused esinesid suurima annuse rühmas. Intranasaalse toksilisuse uuringus 28 päeva jooksul koertel kombineerituna ipratroopiumbromiidiga (annused 0,049 kuni 0,190 mg/kg/päevas) ja ksülometasoliinvesinikkloriidiga (annused 0,082 kuni 0,316 mg/kg/päevas) ei ilmnenud raviga seotud toimeid.

Geneetiline toksilisus

Mutageensuse uuringud Amesi testi ja hiirte mikrotuumade testi põhjal andsid negatiivseid tulemusi. (Täiendavad andmed puuduvad).

Kartsionogeensus

Ksülometasoliini võimaliku kartsinogeense toime kohta ei ole pikaajalisi uuringuid läbi viidud.

Teratogeensus

Aine toime järgselt on rottidel täheldatud organogeneesi faasis (emakasisene kasvupeetus) loote vähenenud kehamassi. (Täiendavad andmed puuduvad).

Fertiilsus

Andmed puuduvad.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid

Dinaatriumedetaat

Naatriumkloriid

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

Naatriumdifosfaatdihüdraat

Sorbitool

Puhastatud vesi.

6.2Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

SUDAFED Xylo ninatilku ja ninaspreid ei tohi pärast pudeli avamist kasutada kauem kui 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25º C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

0,1% või 0,05% ninatilgad, 10 ml tilgutiga merevaigukollases klaaspudelis.0,1% või 0,05% ninasprei, 10 ml pihustiga merevaigukollases klaaspudelis.

6.6Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL 6 3 UG,

Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBRID

SUDAFED Xylo 0,05% 10 ml laste ninatilgad 301400

SUDAFED Xylo 0,05% 10 ml laste ninasprei 301300

SUDAFED Xylo 0,1% 10 ml ninatilgad 301600

SUDAFED Xylo 0,1% 10 ml ninasprei 301500

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

12.05.2005/21.04.2010

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015