Sudafed xylo - ninatilgad, lahus 0,5mg / 1ml 10ml n1

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sudafed Xylo, 0,05% ninasprei, lahus

Sudafed Xylo, 0,05% ninatilgad, lahus

Ksülometasoliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

-Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Sudafed Xylo ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Sudafed Xylo kasutamist

3.Kuidas Sudafed Xylo’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Sudafed Xylo’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Sudafed Xylo ja milleks seda kasutatakse

Toimeaine ksülometasoliin on α-adrenomimeetikum, mis ahendab veresooni ning vähendab seetõttu nina limaskesta turset.

Ravim on näidustatud nina limaskesta turse vähendamiseks nohu korral.

2.Mida on vaja teada enne Sudafed Xylo kasutamist

Sudafed Xylo 0,05% on ette nähtud lastele vanuses 2...6 eluaastat.

Ärge kasutage Sudafed Xylo’t:

-Kui te olete ksülometasoliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-Imikutel ja väikelastel alla 2. eluaasta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Sudafed Xylo’t ei tohiks kasutada kuni nädal pärast ajuripatsi eemaldamist või pärast nina- või suukaudset operatsiooni, mille käigus on avatud aju kõvakelme.

Pikaajaline limaskesta turset alandavate ravimite kasutamine võib viia kroonilisele nina limaskesta tursele ning lõpuks nina limaskesta kõhetumisele.

Muud ravimid ja Sudafed Xylo

Sudafed Xylo vähese imendumise tõttu paiksel manustamisel on koostoimed teisel viisil manustatud ravimitega ebatõenäolised.

Koostoimeid ei ole uuritud.

Sudafed Xylo üleannustamise korral ei saa välistada koostoimet depressiooni ravimite monoamiini oksüdaasi inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega (vererõhu tõusu risk).

Rasedus ja imetamine

Sudafed Xylo 0,05 % ei tohi võimaliku süsteemse veresooni ahendava toime tõttu raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui arst seda soovitab.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole teada, kas Sudafed Xylo mõjutab võimet juhtida sõidukit või töötada masinatega.

Sudafed Xylo sisaldab bensalkooniumkloriidi (ärritav, võib tekitada nahareaktsioone).

3.Kuidas Sudafed Xylo’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Järgnev kehtib, kui arst ei ole Sudafed Xylo 0,05% teisiti määranud. Palun järgige kasutamisjuhiseid, et Sudafed Xylo 0,05% saaks toimida õigesti.

Järgnevaid annuseid ja kasutamisaegu mitte ületada!

Kui palju ja kui sageli tuleb Sudafed Xylo 0,05% manustada?

Lapsed vanuses 2...6 eluaastat:

Sudafed Xylo 0,05% ninasprei, lahus:

Kui ei ole teisiti määratud, pihustada 2…6-aastastele lastele vastavalt vajadusele kuni 3 korda päevas 1 pihustusannus kummassegi ninasõõrmesse.

Kuidas tuleb Sudafed Xylo 0,05% ninaspreid manustada?

Eemaldada kaitesekork. Enne esimest annustamist vajutada korduvalt, kuni avast pihustub ühtlane juga. Järgevatel annustamistel on aerosool kohe kasutamisvalmis. Kasutamisel vajutada üks kord, samal ajal kergelt läbi nina hingates. Pihustades hoida pudelit võimalikult vertikaalselt, mitte horisontaalselt või korgiga allapoole. Pärast kasutamist sulgeda pudel jälle kaitsekorgiga.

Sudafed Xylo 0,05% ninatilgad, lahus:

Kui ei ole teisiti määratud, tilgutada 2…6-aastastele lastele vastavalt vajadusele kuni 3 korda päevas 1…2 tilka kummassegi ninasõõrmesse.

Kui kaua tohib Sudafed Xylo 0,05% kasutada?

Ksülometasoliinlahust ei tohi kasutada üle 7 päeva, kui arst ei ole määranud teisiti.

Kui te kasutate Sudafed Xylo’t rohkem kui ette nähtud

Üleannustamisel või kogemata suukaudsel manustamisel võivad esineda järgmised toimed: pupilli laienemine (müdriaas), iiveldus, oksendamine, huulte muutumine siniseks (tsüanoos), palavik, krambid, südame-vereringehäired (südameruttus, südame rütmihäire, vereringe kollaps, mida iseloomustab kõigi eluliste funktsioonide järsk langus, südameseiskus, kõrgenenud vererõhk), kopsufunktsiooni häired (kopsuturse, hingamishäired), psüühhilised häired.

Võivad esineda unisus, kehatemperatuuri langus, südame löögisageduse langus, šokitaoline vererõhu langus, hingamisseiskus, kooma.

Raviks kasutatakse meditsiinilist sütt, maoloputust või hapniku manustamist. Vajadusel kõrge vererõhu, palaviku ja krampide ravi.

Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole.

Pikaajalisest kasutamisest ja üleannustamisest, eriti lastel, tuleb hoiduda.

Kui te unustate Sudafed Xylo’t kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata, vaid annustage ravimit nii, nagu kasutamisjuhendis on kirjeldatud.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):

-limaskesta põletustunne

-kuivustunne ninas

-tagasilöögiefekt (nohu ägenemine pikaajalise või sagedase kasutamise tõttu)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Sudafed Xylo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25º C.

Pudeli esmase avamise järgselt on ravim kasutamiskõlbulik 4 nädalat.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sudafed Xylo sisaldab

Toimeaine on ksülometasoliin.

Sudafed Xylo ninatilkade/ ninasprei üks milliliiter sisaldab 0,5 mg (0,05%) ksülometasoliini (vesinikkloriidina).

Teised koostisosad on 0,2 mg bensalkooniumkloriid konservandina, dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, sorbitool, puhastatud vesi.

Kuidas Sudafed Xylo välja näeb ja pakendi sisu

0,05% ninatilgad on 10 ml tilgutiga merevaigukollases klaaspudelis.

0,05% ninasprei on 10 ml pihustiga merevaigukollases klaaspudelis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited Foundation Park, Roxborough Way,

Maidenhead, Berkshire, SL 6 3 UG, Ühendkuningriik

Tootja: Famar Orléans

5, avenue de Concyr 45071 Orléans Cedex 2 Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: tel: 617 7420

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SUDAFED Xylo, 0,05% ninasprei, lahus

SUDAFED Xylo, 0,05% ninatilgad, lahus

SUDAFED Xylo, 0,1% ninasprei, lahus

SUDAFED Xylo, 0,1% ninatilgad, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ninatilgad ja ninasprei sisaldavad 0,05% või 0,1% ksülometasoliinvesinikloriidi (vesinikkloriidina). Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

INN. Xylometazolinum

3.RAVIMVORM

Ninatilgad, lahus; ninasprei, lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Nina limaskesta turse vähendamine nohu korral.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Üldised soovitused annustamiseks:

Lastele alates 6. eluaastast ja täiskasvanutele tilgutada vastavalt vajadusele kuni 3 korda päevas 1...2 tilka SUDAFED Xylo 0,1% lahust või pihustada 1 pihustusannus SUDAFED Xylo 0,1% ninaspreid kummassegi ninasõõrmesse.

2...6-aastastele lastele tilgutada vastavalt vajadusele kuni 3 korda päevas 1...2 tilka SUDAFED Xylo 0,05% lahust või pihustada 1 pihustusannus SUDAFED Xylo 0,05% ninaspreid kummassegi ninasõõrmesse.

Ravi ei tohi üldjuhul kesta üle 7 päeva, kui arst ei ole teisiti määranud. Manustamisviis

Paikseks manustamiseks (intranasaalne).

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; imikud ja alla 2-aastased väikelapsed.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

SUDAFED Xylo 0,1% on ette nähtud täiskasvanutele ja lastele alates 6. eluaastast. SUDAFED Xylo 0,05% on ette nähtud 2...6-aastastele lastele.

Ksülometasoliini ei ole soovitatav kasutada kuni nädal pärast transsfenoidaalset hüpofüsektoomiat või transnasaalset/transoraalset kirurgilist manipulatsiooni, mille käigus on avatud kõvakelme.

Sümpatomimeetiliste dekongestantide pikaajaline kasutamine ja üleannustamine võib põhjustada nina limaskesta reaktiivset hüpereemiat.

See tagasilöögiefekt võib omakorda põhjustada hingamisteede ahenemist, mille tulemusena patsient on sunnitud kasutama ravimit korduvalt või isegi pidevalt (vt lõik 4.8).

See võib põhjustada nina limaskesta kroonilist turset (rhinitis medicamentosa) ja lõpptulemusena isegi atroofiat.

Kergematel juhtudel võib kõigepealt lõpetada sümpatomimeetilise ravimi manustamine ühte ninasõõrmesse ning kui kaebused on vähenenud, jätkata teise poole ravi, et säilitada vähemalt osaline hingamine nina kaudu.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ksülometasoliini vähese imendumise tõttu intranasaalsel manustamisel on koostoimed teisel viisil manustatud ravimitega ebatõenäolised.

Koostoimeid ei ole uuritud.

Ksülometasoliini üleannustamise korral ei saa välistada koostoimet monoamiini oksüdaasi inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega (vererõhu tõusu risk).

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu ei tohi ravimit kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi ksülometasoliiniga.

Imetamine

Ei ole teada, kas ksülometasoliin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole teada, kas ksülometasoliin mõjutab võimet juhtida sõidukit või töötada masinatega.

4.8Kõrvaltoimed

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga harv (<1/10 000) (sagedus on määratletud vastavalt turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimete sagedusele)

limaskesta põletustunne, kuivustunne ninas, tagasilöögiefekt (pikaajaline või sagedane ksülometasoliini kasutamine võib põhjustada sõltumust ja anda vastupidist efekti kroonilise riniidina – vt lõik 4.4)

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu:

4.9Üleannustamine

Ksülometasoliini süsteemne üleannustamine võib põhjustada mitmesuguseid südame ja närvisüsteemi stimulatsiooni või depressiooni süpmtomeid.

Mürgistuse sümptomid: ravimi üleannustamine või juhuslik allaneelamine võib põhjustada järgmisi sümptomeid: müdriaas, iiveldus, oksendamine, tsüanoos, palavik, krambid, tahhükardia, arütmia, tsirkulatoorne kollaps, südameseiskus, vererõhu tõus, kopsuturse, hingamishäired, psüühilised häired. Lisaks võib esineda kesknärvisüsteemi funktsioonide pärssimine, millega kaasneb uimasus, kehatemperatuuri langus, bradükardia, šokitaoline hüpotensioon, apnoe ja kooma.

Mürgistuse ravi: ravimi allaneelamise korral aktiivsöe manustamine, maoloputus; kunstlik hingamine hapnikuga. Vererõhu langetamiseks manustada aeglaselt veeni 5 mg fentoolamiini 0,9% naatriumkloriidi lahuses või võtta 100 mg sisse suu kaudu.

Vasopressorid on vastunäidustatud. Vajadusel võib rakendada palavikku alandavat ja krambivastast ravi.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: α-sümpatomimeetikum, ATC-kood. R01AA07

Ksülometasoliin on imidasooli derivaat, α-sümpatomimeetikum. See toimib otse α-adrenoretseptoritesse, kuid ei mõjuta β-retseptoreid. Toimib veresooni ahendavalt ja vähendab ninalimaskesta turset, mille tõttu paraneb ninahingamine ja väheneb sekreedi eritumine.

Toime saabub tavaliselt 5...10 minuti jooksul; paraneb ninahingamine, kuna väheneb limaskesta turse ja sekretsioon. Toime kestab kuni 10 tundi.

5.2Farmakokineetilised omadused

Puuduvad andmed farmakokineetiliste uuringute kohta inimesel. Imendumine

Ravimi korrektsel kasutamisel ja annustamisel on ksülometasoliini süsteemne imendumine ebaoluline.

Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine

Ksülometasoliini jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise kohta inimesel on vähe andmeid.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Üldine toksilisus

Ksülometasoliinvesinikkloriidi ägeda toksilisuse LD50 väärtus rotil suukaudse, intraperitoneaalse ja subkutaanse ,manustamise puhul on vastavalt 230, 43 ja 90 mg/kg. Ägeda toksilisuse LD50 väärtus hiirel suukaudse, subkutaanse ja intravenoosse manjustamise puhul on vastavalt 75, 53 ja 12,5 mg/kg. Uuringud korduva suukaudse manustamisega viidi läbi rottidel (6, 20 ja 60 mg/kg/päevas) 3 kuu jooksul. Rottidel täheldati kõikides annuserühmades suremuse suurenemist, toidutarbimise vähenemist, kehamassi suurenemise vähenemist ja annusega 60 mg/kg/päevas kerget veresuhkru sisalduse alanemist. Annuserühmas 6 mg/kg/päevas ei täheldatud ellujäänud loomadel patoloogilisi muutusi.

Koertel täheldati korduva suukaudse manustamisega 3 kuu jooksul läbiviidud uuringus (1, 3 ja 10 mg/kg/päevas) kliinilis-keemiliste parameetrite (GPT, CPK, LDH) ja EKG muutusi kõikides annuserühmades ning annusega üle 3 mg/kg/päevas ka suremust ja kehamassi vähenemist. Südame, neerude, maksa ja seedetrakti patoloogilised muutused esinesid suurima annuse rühmas. Intranasaalse toksilisuse uuringus 28 päeva jooksul koertel kombineerituna ipratroopiumbromiidiga (annused 0,049 kuni 0,190 mg/kg/päevas) ja ksülometasoliinvesinikkloriidiga (annused 0,082 kuni 0,316 mg/kg/päevas) ei ilmnenud raviga seotud toimeid.

Geneetiline toksilisus

Mutageensuse uuringud Amesi testi ja hiirte mikrotuumade testi põhjal andsid negatiivseid tulemusi. (Täiendavad andmed puuduvad).

Kartsionogeensus

Ksülometasoliini võimaliku kartsinogeense toime kohta ei ole pikaajalisi uuringuid läbi viidud.

Teratogeensus

Aine toime järgselt on rottidel täheldatud organogeneesi faasis (emakasisene kasvupeetus) loote vähenenud kehamassi. (Täiendavad andmed puuduvad).

Fertiilsus

Andmed puuduvad.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid

Dinaatriumedetaat

Naatriumkloriid

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

Naatriumdifosfaatdihüdraat

Sorbitool

Puhastatud vesi.

6.2Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

SUDAFED Xylo ninatilku ja ninaspreid ei tohi pärast pudeli avamist kasutada kauem kui 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25º C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

0,1% või 0,05% ninatilgad, 10 ml tilgutiga merevaigukollases klaaspudelis.0,1% või 0,05% ninasprei, 10 ml pihustiga merevaigukollases klaaspudelis.

6.6Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL 6 3 UG,

Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBRID

SUDAFED Xylo 0,05% 10 ml laste ninatilgad 301400

SUDAFED Xylo 0,05% 10 ml laste ninasprei 301300

SUDAFED Xylo 0,1% 10 ml ninatilgad 301600

SUDAFED Xylo 0,1% 10 ml ninasprei 301500

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

12.05.2005/21.04.2010

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015