Spedra

Kokkuvõte üldsusele

Spedra

avanafiil

Mis on Spedra ja milleks seda kasutatakse

Spedra on ravim, mis sisaldab toimeainena avanafiili. Seda kasutatakse erektsioonihäirega (mida mõnikord nimetatakse impotentsuseks) täiskasvanud meeste raviks, kui nad ei suuda saavutada või hoida jäika peenist (erektsiooni), mis on piisav rahuldava seksuaalvahekorra jaoks. Et Spedra oleks efektiivne, on vajalik seksuaalne stimulatsioon.

Kuidas Spedrat kasutatakse?

Spedra on müügil tablettidena (50, 100 ja 200 mg) ja see on retseptiravim. Soovitatav annus on 100 mg umbes 30 minutit enne seksuaalvahekorda; patsiendid ei tohi võtta üle ühe annuse päevas. Spedrat võib võtta koos toiduga või ilma. Kui seda võetakse koos toiduga, võib toime algus viibida. Vajaduse korral võib annust kohandada; väiksemad annused võivad olla vajalikud maksaprobleemidega patsientidel või nendel, kes võtavad teatud muid ravimeid.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Spedra toimib?

Spedra toimeaine avanafiil kuulub fosfodiesteraasi-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma. Toimeaine blokeerib fosfodiesteraasi – ensüümi, mis tavaliselt lagundab tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP). Normaalse seksuaalse stimulatsiooni korral tekib peenises cGMP, mis põhjustab korgaskehapõrkade

(sugutikorgaskeha elastsest sidekoest ja silelihaskoest koosnevad põrgad) lõdvestuse. See võimaldab vere juurdevoolu sugutikorgaskehasse, mis tekitab erektsiooni. cGMP lagunemise blokeerimisega suurendab Spedra selle mõju erektsioonitalitlusele. Erektsiooni saavutamiseks on siiski vaja seksuaalset stimulatsiooni.

Milles seisneb uuringute põhjal Spedra kasulikkus?

Spedrat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales üle 3400 erektsioonihäirega mehe. Esimeses uuringus osalesid üldpopulatsioonist pärit mehed, kuid et mõned erektsioonihäirega seotud seisundid võivad mõjutada ravivastust, uuriti teises uuringus peamiselt mehi, kellel esinesid erektsioonihäire ja suhkurtõbi, ning kolmandas uuringus osalesid mehed, kellel erektsioonihäire esines pärast eesnäärme operatsiooni. 12 nädalat kestnud uuringutes võrreldi Spedra eri annuseid platseeboga (näiv ravim). Kõigis kolmes uuringus olid efektiivsuse põhinäitajad eduka vahekorra jaoks piisavalt kaua kestvate erektsioonide protsent, edukate vaginaalsete vahekordade protsent ja muutus erektsioonitalitluse hindamise punktiarvus.

Spedra oli platseebost efektiivsem kõigis uuringutes. Esimese uuringu tulemused näitasid, et Spedra annuses 100 mg või 200 mg suurendas edukate vahekordade protsenti ligikaudu 13%-lt ravi eel ligikaudu 57%-ni, samas kui platseebo suurendas seda ainult 27%-ni. Ravimi tõttu toimus ka umbes 20% rohkem edukaid vaginaalseid vahekordi kui platseebo puhul. Punktisumma suurenes 5–7 punkti rohkem kui platseeboga.

Mis riskid Spedraga kaasnevad?

Spedra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st) on peavalu, punetus (nahapunetus) ja ninakinnisus; samuti on teatatud seljavalust, mis võib esineda kuni 1 patsiendil 100st. Spedra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Enne Spedra määramist peavad arstid kaaluma seksuaalvahekorraga kaasnevaid võimalikke südameriske meestel, kellel esineb südamehaigus. Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel esinevad rasked südame- või vereringeprobleemid, sealhulgas need, kellel on olnud viimase kuue kuu jooksul südameinfarkt, insult või raske arütmia (südame rütmihäire), ning kellel on ebastabiilne stenokardia (rasket tüüpi rindkerevalu), stenokardia seksuaalvahekorra ajal, südamepuudulikkus või kõrge või madal vererõhk. Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on maksa või neeru raske talitlushäire või kellel on kunagi esinenud silmanärvi verevarustushäirete (optilise mittearteriitse anterioosse isheemilise neuropaatia, NAION) tõttu nägemiskaotus, mida võivad tekitada selle klassi ravimid.

Spedrat ei tohi võtta koos teatud muude ravimitega, sealhulgas nitraatidega (stenokardia teatud ravimid) või ravimitega, mis vähendavad tugevasti Spedra lagunemist organismis. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Spedra heaks kiideti?

Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee märkis, et Spedra oli eduka vahekorra võimaldamisel platseebost efektiivsem. Asjaolu, et seda ei võrreldud otseselt teiste sama klassi ravimitega, muutis siiski raskeks Spedra potentsiaalse koha hindamise erektsioonihäire ravis. Ohutuse osas olid kõrvalnähud sarnased teiste samasse klassi kuuluvate ravimite omadega. Inimravimite komitee otsustas, et Spedra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Spedra ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Spedra võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Spedra ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.

Muu teave Spedra kohta

Euroopa Komisjon andis Spedra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. juunil 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Spedra kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Spedraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2013.