Silapo

Kokkuvõte üldsusele

Silapo

dzeetaepoetiin

Mis on Silapo?

Silapo on süstelahus. Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 1000–40 000 rahvusvahelist ühikut (IU) toimeainet dzeetaepoetiini.

Silapo on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Silapo on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sarnast toimeainet. Silapo võrdlusravim on Eprex/Erypo, mis sisaldab alfaepoetiini. Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Milleks Silapot kasutatakse?

Silapot kasutatakse järgmistel juhtudel:

                kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) või muude neeruhäiretega patsientidel sümptomeid põhjustava aneemia (punaliblede vähesus) ravi;

                aneemia ravi teatavate vähivormide keemiaravi saavatel täiskasvanutel, et vähendada vereülekannete vajadust;

                vere hulga suurendamine mõõduka aneemiaga patsientidel, kellelt enne operatsiooni võetakse operatsiooni aegseks või järgseks ülekandmiseks verd (autoloogne vereülekanne).

Silapo on retseptiravim. 

Kuidas Silapot kasutatakse?

Ravi Silapoga peab alustama ravimi näidustusteks olevate seisunditega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.

Neeruprobleemidega patsientidele saab Silapot süstida veeni või naha alla. Keemiaravi saavatele patsientidele peab ravimit süstima naha alla ning enne operatsiooni peab ravimit süstima veeni. Annus, süstimissagedus ja kasutamise kestus sõltuvad Silapo kasutamise põhjusest ning neid kohandatakse patsiendi ravivastuse järgi. Kroonilise neerupuudulikkusega või keemiaravi saavatel patsientidel peab vere hemoglobiinisisaldus jääma soovitatavasse vahemikku (täiskasvanutel 10–12 g/dl ja lastel 9,5–11 g/dl). Hemoglobiin on vere punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali. Kasutada tuleb vähimat annust, millega on võimalik sümptomeid piisavalt leevendada.

Enne ravi tuleb kõikidel patsientidel kontrollida, et vere rauasisaldus ei oleks liiga väike, ning kogu ravi vältel tuleb manustada täiendavaid rauapreparaate. Kui patsient või tema hooldaja on saanud asjakohase väljaõppe, võivad nad Silapot süstida naha alla ise. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Silapo toimib?

Hormoon erütropoetiin stimuleerib vere punalibleloomet luuüdis. Erütropoetiin tekib neerudes. Keemiaravi saavatel või neeruprobleemidega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine organismis sisalduvale looduslikule erütropoetiinile. Sellistel juhtudel kasutatakse erütropoetiini puuduva hormooni asendamiseks või punaliblede sisalduse suurendamiseks veres. Erütropoetiini kasutatakse ka enne operatsiooni vere punaliblede sisalduse suurendamiseks, et patsiendil tekiks autoloogseks vereülekandeks rohkem verd.

Silapo toimeaine dzeetaepoetiin on inimese erütropoetiini koopia ja toimib täpselt samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides punaliblede teket. Dzeetaepoetiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud dzeetaepoetiini teket võimaldav geen (DNA).

Kuidas Silapot uuriti?

Silapo toime sarnasust võrdlusravimiga Eprex/Erypo uuriti inimuuringutes ja muude katsetega.

Veeni süstitavat Silapot võrreldi võrdlusravimiga kahes põhiuuringus, milles osales 922 kroonilisest neerupuudulikkusest põhjustatud aneemiaga patsienti, kes vajasid hemodialüüsi (teatud verepuhastusmeetod). Esimeses uuringus võrreldi Silapo toimet Eprexi/Erypo toimega punaliblede sisalduse parandamisel 609 patsiendil 24 nädala jooksul. Teises uuringus võrreldi Silapo toimet Eprexi/Erypo toimega punaliblede sisalduse säilitamisel 313 patsiendil. Kõikidele teise uuringu patsientidele oli manustatud vähemalt kolme kuu vältel Eprexi/Erypot, enne kui nad viidi üle ravile Silapoga või jätkasid Eprexi/Erypo kasutamist 12 nädala jooksul. Seejärel viidi mõlemad rühmad üle ravile teise ravimiga ja ravi jätkati veel 12 nädalat. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja vere hemoglobiinisisaldus ravi ajal, samuti saadud epoetiiniannus.

Ettevõte esitas ka kahe uuringu tulemused, milles vaadeldi naha alla süstitava Silapo toimet: ühes uuringus osales 261 keemiaravi saavat vähipatsienti ja teises võrreldi Silapot Eprexi/Erypoga 462 neeruhäiretest põhjustatud aneemiaga patsiendil. Silapo EMEA/10055/2008 Lk 3/3

Milles seisneb uuringute põhjal Silapo kasulikkus?

Silapo parandas ja säilitas punaliblede sisaldust veres sama efektiivselt kui Eprex/Erypo. Sisalduse parandamise uuringus oli hemoglobiinisisaldus enne ravi ligikaudu 8,0 g/dl ja uuringu viimase nelja nädala ajal ligikaudu 11,6 g/dl. Neeruhäiretest põhjustatud aneemiaga patsientide uuringus säilis vere hemoglobiinisisaldus väärtusel ligikaudu 11,4 g/dl nii patsientidel, kes said Silapot, kui ka patsientidel, kes said Eprexi/Erypot. Mõlemas uuringus oli saadud epoetiiniannus sarnane.

Silapo oli efektiivne ka süstimisel naha alla. Keemiaravi saanud patsientide uuring näitas, et Silapo tekitas sarnast hemoglobiinisisalduse paranemist kui teaduskirjanduse andmeil teised epoetiinid. Silapo oli sama efektiivne kui võrdlusravim ka neeruprobleemidega patsientidel.

Mis riskid Silapoga kaasnevad?

Nagu teistegi epoetiini sisaldavate ravimite korral, on Silapo kõige sagedam kõrvalnäht vererõhu tõus, mis võib mõnikord põhjustada entsefalopaatia (ajuhäirete) sümptomeid, näiteks äkki tekkivat lõikavat migreenitaolist peavalu ja segasust. Silapo võib põhjustada ka nahalöövet ja gripilaadseid sümptomeid. Silapo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Silapot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla dzeetaepoetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Silapot ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tekkinud pärast mis tahes erüpoetiiniga ravi isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (punaliblede teke on vähenenud või lakanud); patsiendid, kellel on ravile allumatu hüpertensioon (kõrgvererõhk); patsiendid, kellel on südame-veresoonkonna rasked häired, sh hiljuti olnud infarkt või insult, ja kellel on ees operatsioon; ja patsiendid, kes ei saa kasutada vere hüübimist pärssivaid ravimeid.

Miks Silapo heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Silapo võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimitega Eprex/Erypo. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Eprexi/Erypo korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Silapo müügiloa.

Muu teave Silapo kohta

Euroopa Komisjon andis Silapo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Stada Arzneimittel AG 18. detsembril 2007. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2010.