SOLUPRICK - SOLUPRICK ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Soluprick positiivne kontroll, 10 mg/ml, nahalahus (naha torketest) Soluprick negatiivne kontroll, nahalahus (naha torketest)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Soluprick positiivne kontroll: histamiindivesinikkloriid 10 mg/ml.  Soluprick negatiivne kontroll: aktiivne toimeaine puudub. 
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Nahalahus (naha torketesti lahus) Selge vesilahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Naha torketestide positiivne ja negatiivne kontroll spetsiifilise Ig-E vahendatud allergia diagnoosimiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Naha torketest (NTT) viiakse läbi järgmiselt: preparaadi tilk manustatakse nahapinnale. Seejärel kriimustatakse nahka lantseti abil. Test tehakse käsivarre siseküljele või seljale. 
Soluprick positiivne kontroll (histamiindivesinikkloriid 10 mg/ml) manustatakse kui referentspreparaat nahatesti üldise tundlikkuse hindamiseks ja Soluprick negatiivset kontrolli kasutatakse mittespetsiifiliste reaktsioonide hindamiseks. 
Naha torketesti tohib läbi viia ainult vastavate kogemustega meditsiinipersonal. 
Kasutusjuhis
-Tavaliselt tehakse naha torketest käsivarre siseküljele. Teise võimalusena võib testi teha ka
patsiendi seljale. -Nahk peab olema kuiv ja puhas. Testipiirkonda on soovitatav puhastada alkohoolse lahusega. -Iga testravim, Soluprick positiivne kontroll ja Soluprick negatiivne kontroll manustatakse nahale
tilkadena üksteisest vähemalt 1,5 cm kaugusele. Käsivars peab olema rahulikus asendis.
Positiivne ja negatiivne kontroll manustatakse kõige lõpus. -Naha pindmine kiht läbistatakse perpentikulaarselt ALK lantseti abil läbi tilga, kasutades 1
mm otsikuga standardset lantsetti. Iga uue allergeeni jaoks tuleb võtta uus lantsett.  -Avaldada kerget ja pidevat survet ligikaudu 1 sekundi jooksul. Siis tõmmata lantsett välja
tagasi.
-Allergeeni ekstrakti ülejääk tuleb salvrätiga eemaldada. Vältige allergeenide omavahelist
saastumist. -Reaktsiooni vaadeldakse 15 minuti pärast.  -Positiivne reaktsioon on kubel ilma või koos punetava ringiga. -Tulemused viige üle testivormi järgmiselt: märkige kubla tegelik piir. Kandke tulemused
läbipaistvale teibile, seejärel saab testi tulemust lugeda paberilt graafiliselt. -Kupla diameetriga vähemalt 3 mm loetakse positiivseks reaktsiooniks. -Negatiivse kontrolli puhul reaktsiooni ei tohiks tekkida. Tugev reaktsioon negatiivsele
kontrollile muudab testi mitte-interpreteeritavaks. 

4.3 Vastunäidustused
Testi tehtavas piirkonnas äge või krooniline atoopiline dermatiit.
Soluprick positiivne ja negatiivne kontroll on vastunäidustatud kui patsient on ülitundlik fenoolile või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel 
Ettevaatus on vajalik, kui patsiendil on üks või mitu järgmistest haigusseisunditest: mistahes haigus,
mis tõsiselt mõjutab tema üldseisundit, nahakahjustus testi piirkonnas, dermatografism, dermatiit ja
testi piirkonnas aktiivne ekseem (testimine tuleb edasi lükata). Need seisundid võivad testi tulemuste
interpreteerimist mõjutada.

Aksillaarse lümfisõlme dissektsiooni korral on nahatestiks soovitatav kasutada teist kätt.

Üliharvadel juhtudel võib pärast naha torketesti aktiivse allergeeni ekstraktiga tekkida süsteemne
allergiline reaktsioon.
Aktiivse allergeeniga naha torketesti puhul, mida viiakse samaaegselt läbi Soluprick positiivse ja
negatiivse kontrolliga, peab alati olema käepärast esmaabivarustus koos kasutusvalmis
adrenaliinisüstlaga.
Samaaegne beeta-adrenoblokaatorite kasutamine võib mõjutada anafülaksiavastase ravi (nt adrenaliin)
efektiivsust.


4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
Samaaegne ravi sümptomaatiliste allergiavastaste ravimitega võib mõjutada testi tulemust.
On soovitatav, et patsiendid, kellele on plaanis teha naha torketest, katkestaksid ravi järgmiste preparaatidega:
Ravim  Ajavahemik viimase manustatud annuse ja Soluprick’i vahel 
Lühitoimeline antihistamiinikum Pikatoimeline antihistamiinikum Hüdroksüsiin Ketotifeen Tritsüklilised antidepressandid Tugevatoimelise steroidsalvi paikne manustamine  2..3 päeva 8 nädalat 2 nädalat 2 nädalat 2 nädalat 2…3 nädalat 

Kortikosteroidid väikestes annustes, alla 30 mg prednisooni/prednisolooni päevas kuni ühe nädala jooksul, ei vähenda naha torketesti vastust.
Pikaajaline ravi suukaudsete väikeseannuseliste glükokortikosteroididega (annus väiksem kui 10 mg prednisolooni päevas), ei ole vaja enne naha torketesti katkestada. Lokaalselt manustatavate
steroidsete preparaatide kasutamisest testitaval nahapinnal tuleb 2...3 nädala jooksul enne testi hoiduda. 

4.6 Rasedus ja imetamine
Naha torketesti läbiviimisega kaasuvat riski raseduse ajal peab hoolikalt koos patsiendiga kaaluma, et
selgitada välja, kas spetsiifilise, allergiat vallandava allergeeni identifitseerimine raseduse ajal on
kliiniliselt vajalik. 
Naha torketesti Soluprick positiivse ja negatiivse kontrolliga võib sooritada imetamise ajal.


4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Soluprick’i positiivne ja negatiivne kontroll ei oma mingit toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. 

4.8 Kõrvaltoimed
Soluprick positiivne kontroll (histamiindivesinikkloriid) põhjustab peale testi paikset reaktsiooni, millega kaasnevad kublad ja erüteem, koos paikse sügelusega. Mõnedel juhtudel võib ilmneda kerget valu (vt lõik 4.2).
Manustamiskoha reaktsioonid:
MedDRAorgansüsteemi klass  Sagedus  Kõrvaltoime 
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid  Sage (≥1/100 kuni <1/10)  Valu 


4.9 Üleannustamine
Õige kasutamise korral ei ole üleannustamise juhtudest teatatud. Kõrvaltoimed, liialdatud farmakoloogiliste toimete vormis, võivad olla põhjustatud valest manustamisest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: allergiliste haiguste testid,  ATC-kood: V04CL
Soluprick positiivne kontroll: histamiin põhjustab paikse allergilise reaktsiooni imitatsiooni 10...20 minuti jooksul, mida iseloomustab kubla ja erüteemi teke. Kublad ja erüteem on põhjustatud histamiini vasoaktiivsest toimest.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Soluprick positiivne kontroll sooritatakse epikutaanselt, saavutamaks paikset reaktsiooni. Soluprick negatiivset kontrolli kasutatakse mittespetsiifiliste reaktsioonide hindamiseks. Lahuse kogus, mis imendub naha pindmisest kihist torketesti ajal vastab ligikaudu 3 x 10³ mikroliitrile.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
Pika-ajaline kliiniline kogemus tootes kasutatud ühenditega kinnitab patsiendile manustatavate koguste aktsepteeritavat ohutustaset.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Fenool Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Glütserool Süstevesi
Naatriumhüdroksiid või vesinikkloriid (pH kohaldamiseks) 

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat Pärast viaali esmast avamist: 6 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2°C...8°C).

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
2 ml lahust viaalis (tüüp I klaasist), mis on suletud bromobutüülkummist korgiga ja propüleenist keermega korgiga.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm Taani

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Soluprick positiivne kontroll: 509606  Soluprick negatiivne kontroll: 509506

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

09.03.2006/15.12.2008

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2008