SOLUPRICK
Artikli sisukord
SOLUPRICK
Soluprick on naha torketesti lahus. Soluprick positiivne ja negatiivne kontroll on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
SOLUPRICK
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
SOLUPRICK POSITIIVNE KONTROLL, 10 mg/ml, naha torketesti lahus
Histamiindivesinikkloriid
ja
SOLUPRICK NEGATIIVNE KONTROLL, naha torketesti lahus
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Soluprick ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Soluprick’i kasutamist
3. Kuidas Soluprick’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Soluprick’i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON SOLUPRICK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Soluprick on naha torketesti lahus. Soluprick positiivne ja negatiivne kontroll on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Neid kasutatakse torketestis teile allergilist reaktsiooni põhjustanud ainete määramiseks. Soluprick negatiivne kontroll ei põhjusta mingit reaktsiooni. Histamiindivesinikkloriid, mida sisaldab Soluprick positiivne kontroll, põhjustab tugeva kubla torkekohale, mis võib olla ümbritsetud punetusega positiivse tulemuse korral, mis, näitabki arstile, et see naha torkestest töötab. Need testid on eriti olulised juhul, kui te olete kasutanud torketesti aktiivsust pärssivaid ravimeid, nt allergiavastased ravimid (antihistamiinid), mõned antidepressandid või tugevatoimelised paiksed steroidpreparaadid.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SOLUPRICK’I KASUTAMIST
Ärge kasutage Soluprick’i
- kui teil on kunagi varem tekkinud ebameeldivaid reaktsioone selle ravimi või mõne teise ravimi, mis sisaldab histamiindivesinikkloriidi või selle lahuse mõne koostisosa suhtes.
- kui te olete ülitundlik (allergiline) fenoolile.
- kui teil on nahaprobleeme kohas, kuhu tavaliselt tehakse naha torketesti.
Palun öelge oma arstile, kui mõni nendest väidetest käib teie kohta.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Soluprick
Mõned terviseprobleemid võivad naha torketesti tulemusi mõjutada. Seetõttu: palun teavitage enne testi tegemist oma arsti või testi läbi viivat tervishoiutöötajat, kui teil on mõni alljärgnevatest terviseprobleemidest:
• Teil on äge ekseem või mõni muu nahahaigus kohas, kuhu tavaliselt tehakse naha torketesti;
• Teil on kaenla alt eemaldatud lümfisõlm;
• Teie üldine tervislik seisund on mistahes haiguse tõttu halb.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või tervishoiutöötajat kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud
mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mõned ravimid võivad mõjutada naha torketesti tulemust. Seega: palun öelge oma arstile või
tervishoiutöötajale enne naha torketesti läbiviimist, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:
-Lühitoimelisi antihistamiinikume viimase 2…3 päeva jooksul;
-Pikatoimelisi antihistamiinikume viimase 8 nädala jooksul;
-Hüdroksüsiini sisaldavaid ravimeid viimase 2 nädala jooksul;
-Ketotifeeni sisaldavaid ravimeid viimase 2 nädala jooksul;
-Tritsüklilisi antidepressante 2 viimase nädala jooksul;
-Kortikosteroide (steroide) annuses vähem kui 30 mg prednisooni või prednisolooni
päevas enam kui ühe nädala jooksul; -Glükokortikosteroide (steroide) annuses rohkem kui 10 mg prednisolooni päevas; -Paikseid tugevatoimelisi steroidpreparaate, mida on manustatud nahale viimase 2…3
nädala jooksul.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, pidage nõu enne naha torketesti läbiviimist oma arsti, apteekri või vastava
tervishoiutöötajaga.
Naha torketesti võib läbi viia imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Soluprick positiivne ja negatiivne kontroll-lahused ei oma teadaolevat negatiivset mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
3. KUIDAS SOLUPRICK’I KASUTADA
Testi teeb teile arst või tervishoiutöötaja. Protseduur on järgmine:
-Naha torketest tehakse tavaliselt käsivarre siseküljele. Teise võimalusena võib testi teha
ka seljale. -Teie nahk peab olema kuiv ja puhas ning arst või õde võib seda alkoholiga puhastada. -Testravim, Soluprick positiivne kontroll-lahus ja Soluprick negatiivne kontroll-lahus
kantakse nahale tilkadena üksteisest kindla vahemaa kaugusele. -Seejärel naha pindmine kiht läbistatakse ALK lantsetiga läbi tilkade. -Vastust loetakse 15 minuti möödudes. Positiivse reaktsiooni puhul on väike kahvatu
turse või punase äärega kubla teke.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Soluprick® põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Soluprick positiivne kontroll tekitab eeldatud paikse reaktsiooni, mis on seotud histamiini
toimega. Pärast testi tekitab positiivne kontroll tugevalt tursunud kubla, mis võib olla ümbritsetud
punase sügeleva alaga.
Mõnedel juhtudel võib esineda ka vähest paikset valulikkust.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Üliharvadel juhtudel võib tekkida pärast aktiivsete allergeenidega läbi viidud nahatesti
anafülaktiline reaktsioon (kogu organismi hõlmav raske reaktsioon, millega kaasnevad tursed,
sügelus, hingamisraskused ja minestamine). Kui selline asi peaks juhtuma, on teie arstil või
tervishoiutöötajal käepärast vastav esmaabikomplekt koos kasutusvalmis adrenaliinisüstlaga.
5. KUIDAS SOLUPRICK’I SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Naha torketesti lahust hoitakse haiglas.
Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Ärge kasutage Soluprick’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile ja karbile.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Soluprick’i tohib kasutada 6 kuu jooksul pärast esmast avamist.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Soluprick sisaldab:
- Soluprick positiivse kontrolli toimeaine on histamiindivesinikkloriid. Soluprick negatiivses kontrollis toimeainet ei ole.
- Abiainetena sisaldavad lahused glütserooli, fenooli, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraati, naatriumkloriidi, naatriumhüdroksiidi, vesinikkloriidhapet ja süstevett.
Kuidas Soluprick välja näeb ja pakendi sisu
Soluprick on saadaval klaasviaalis, mis sisaldab 2 ml läbipaistvat lahust. Viaal on suletud kummikorgiga ja keermega korgiga.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
ALK Abelló A/S Bøge Allé 6-8 2970 Hørsholm Taani
Tootja
ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19 E-28037 Madrid Hispaania
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Soluprick Positive Control, Soluprick Negative Control
Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2008
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Soluprick positiivne kontroll, 10 mg/ml, nahalahus (naha torketest) Soluprick negatiivne kontroll, nahalahus (naha torketest)
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Soluprick positiivne kontroll: histamiindivesinikkloriid 10 mg/ml. Soluprick negatiivne kontroll: aktiivne toimeaine puudub.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Nahalahus (naha torketesti lahus) Selge vesilahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Naha torketestide positiivne ja negatiivne kontroll spetsiifilise Ig-E vahendatud allergia diagnoosimiseks.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Naha torketest (NTT) viiakse läbi järgmiselt: preparaadi tilk manustatakse nahapinnale. Seejärel kriimustatakse nahka lantseti abil. Test tehakse käsivarre siseküljele või seljale.
Soluprick positiivne kontroll (histamiindivesinikkloriid 10 mg/ml) manustatakse kui referentspreparaat nahatesti üldise tundlikkuse hindamiseks ja Soluprick negatiivset kontrolli kasutatakse mittespetsiifiliste reaktsioonide hindamiseks.
Naha torketesti tohib läbi viia ainult vastavate kogemustega meditsiinipersonal.
Kasutusjuhis
-Tavaliselt tehakse naha torketest käsivarre siseküljele. Teise võimalusena võib testi teha ka
patsiendi seljale. -Nahk peab olema kuiv ja puhas. Testipiirkonda on soovitatav puhastada alkohoolse lahusega. -Iga testravim, Soluprick positiivne kontroll ja Soluprick negatiivne kontroll manustatakse nahale
tilkadena üksteisest vähemalt 1,5 cm kaugusele. Käsivars peab olema rahulikus asendis.
Positiivne ja negatiivne kontroll manustatakse kõige lõpus. -Naha pindmine kiht läbistatakse perpentikulaarselt ALK lantseti abil läbi tilga, kasutades 1
mm otsikuga standardset lantsetti. Iga uue allergeeni jaoks tuleb võtta uus lantsett. -Avaldada kerget ja pidevat survet ligikaudu 1 sekundi jooksul. Siis tõmmata lantsett välja
tagasi.
-Allergeeni ekstrakti ülejääk tuleb salvrätiga eemaldada. Vältige allergeenide omavahelist
saastumist. -Reaktsiooni vaadeldakse 15 minuti pärast. -Positiivne reaktsioon on kubel ilma või koos punetava ringiga. -Tulemused viige üle testivormi järgmiselt: märkige kubla tegelik piir. Kandke tulemused
läbipaistvale teibile, seejärel saab testi tulemust lugeda paberilt graafiliselt. -Kupla diameetriga vähemalt 3 mm loetakse positiivseks reaktsiooniks. -Negatiivse kontrolli puhul reaktsiooni ei tohiks tekkida. Tugev reaktsioon negatiivsele
kontrollile muudab testi mitte-interpreteeritavaks.
4.3 Vastunäidustused
Testi tehtavas piirkonnas äge või krooniline atoopiline dermatiit.
Soluprick positiivne ja negatiivne kontroll on vastunäidustatud kui patsient on ülitundlik fenoolile või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatus on vajalik, kui patsiendil on üks või mitu järgmistest haigusseisunditest: mistahes haigus,
mis tõsiselt mõjutab tema üldseisundit, nahakahjustus testi piirkonnas, dermatografism, dermatiit ja
testi piirkonnas aktiivne ekseem (testimine tuleb edasi lükata). Need seisundid võivad testi tulemuste
interpreteerimist mõjutada.
Aksillaarse lümfisõlme dissektsiooni korral on nahatestiks soovitatav kasutada teist kätt.
Üliharvadel juhtudel võib pärast naha torketesti aktiivse allergeeni ekstraktiga tekkida süsteemne
allergiline reaktsioon.
Aktiivse allergeeniga naha torketesti puhul, mida viiakse samaaegselt läbi Soluprick positiivse ja
negatiivse kontrolliga, peab alati olema käepärast esmaabivarustus koos kasutusvalmis
adrenaliinisüstlaga.
Samaaegne beeta-adrenoblokaatorite kasutamine võib mõjutada anafülaksiavastase ravi (nt adrenaliin)
efektiivsust.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne ravi sümptomaatiliste allergiavastaste ravimitega võib mõjutada testi tulemust.
On soovitatav, et patsiendid, kellele on plaanis teha naha torketest, katkestaksid ravi järgmiste preparaatidega:
Ravim Ajavahemik viimase manustatud annuse ja Soluprick’i vahel
Lühitoimeline antihistamiinikum Pikatoimeline antihistamiinikum Hüdroksüsiin Ketotifeen Tritsüklilised antidepressandid Tugevatoimelise steroidsalvi paikne manustamine 2..3 päeva 8 nädalat 2 nädalat 2 nädalat 2 nädalat 2…3 nädalat
Kortikosteroidid väikestes annustes, alla 30 mg prednisooni/prednisolooni päevas kuni ühe nädala jooksul, ei vähenda naha torketesti vastust.
Pikaajaline ravi suukaudsete väikeseannuseliste glükokortikosteroididega (annus väiksem kui 10 mg prednisolooni päevas), ei ole vaja enne naha torketesti katkestada. Lokaalselt manustatavate
steroidsete preparaatide kasutamisest testitaval nahapinnal tuleb 2...3 nädala jooksul enne testi hoiduda.
4.6 Rasedus ja imetamine
Naha torketesti läbiviimisega kaasuvat riski raseduse ajal peab hoolikalt koos patsiendiga kaaluma, et
selgitada välja, kas spetsiifilise, allergiat vallandava allergeeni identifitseerimine raseduse ajal on
kliiniliselt vajalik.
Naha torketesti Soluprick positiivse ja negatiivse kontrolliga võib sooritada imetamise ajal.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Soluprick’i positiivne ja negatiivne kontroll ei oma mingit toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Soluprick positiivne kontroll (histamiindivesinikkloriid) põhjustab peale testi paikset reaktsiooni, millega kaasnevad kublad ja erüteem, koos paikse sügelusega. Mõnedel juhtudel võib ilmneda kerget valu (vt lõik 4.2).
Manustamiskoha reaktsioonid:
MedDRAorgansüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage (≥1/100 kuni <1/10) Valu
4.9 Üleannustamine
Õige kasutamise korral ei ole üleannustamise juhtudest teatatud. Kõrvaltoimed, liialdatud farmakoloogiliste toimete vormis, võivad olla põhjustatud valest manustamisest.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: allergiliste haiguste testid, ATC-kood: V04CL
Soluprick positiivne kontroll: histamiin põhjustab paikse allergilise reaktsiooni imitatsiooni 10...20 minuti jooksul, mida iseloomustab kubla ja erüteemi teke. Kublad ja erüteem on põhjustatud histamiini vasoaktiivsest toimest.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Soluprick positiivne kontroll sooritatakse epikutaanselt, saavutamaks paikset reaktsiooni. Soluprick negatiivset kontrolli kasutatakse mittespetsiifiliste reaktsioonide hindamiseks. Lahuse kogus, mis imendub naha pindmisest kihist torketesti ajal vastab ligikaudu 3 x 10³ mikroliitrile.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
Pika-ajaline kliiniline kogemus tootes kasutatud ühenditega kinnitab patsiendile manustatavate koguste aktsepteeritavat ohutustaset.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Fenool Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Glütserool Süstevesi
Naatriumhüdroksiid või vesinikkloriid (pH kohaldamiseks)
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat Pärast viaali esmast avamist: 6 kuud
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
2 ml lahust viaalis (tüüp I klaasist), mis on suletud bromobutüülkummist korgiga ja propüleenist keermega korgiga.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm Taani
8. MÜÜGILOA NUMBRID
Soluprick positiivne kontroll: 509606 Soluprick negatiivne kontroll: 509506
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
09.03.2006/15.12.2008
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2008