Sertralin “Genericon”

Sertralin “Genericon”

Sertraliin kuulub ravimite gruppi nimega selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), neid ravimeid kasutatakse depressiooni ja/või ärevushäirete ravimiseks.

Sertralin “Genericon”

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Sertralin “Genericon” 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Sertraliin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-    Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-    Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-    Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-    Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Sertralin Genericon ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Sertralin Genericon’i võtmist

3. Kuidas Sertralin Genericon’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Sertralin Genericon’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON SERTRALIN GENERICON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Sertralin Genericon sisaldab toimeainena sertraliini. Sertraliin kuulub ravimite gruppi nimega selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), neid ravimeid kasutatakse depressiooni ja/või ärevushäirete ravimiseks.
Sertralin Genericon´i võib kasutada selleks, et ravida:
-    depressiooni ja depressiooni kordumise ärahoidmist (täiskasvanutel).
-sotsiaalset ärevushäiret (täiskasvanutel). -posttraumaatilist stressihäiret (PTSH) (täiskasvanutel).
-    paanikahäiret (täiskasvanutel).
-    obsessiiv-kompulsiivset häiret (OKH) (täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel vanuses 6…17 aastat).
Depressioon on kliiniline haigus selliste sümptomitega, nagu kurbus, võimetus korralikult magada või nautida elu nagu varem.
OKH ja paanikahäire on ärevusega seotud haigused, mille sümptomiteks on pidev häiritus sundmõtete (obsessioonide) tõttu, mis sunnivad teid sooritama korduvaid rituaale (kompulsioone).
PTSH on seisund, mis võib esineda pärast väga emotsionaalset traumaatilist kogemust ja selle mõned sümptomid sarnanevad depressiooni ja ärevuse omadega.
Sotsiaalne ärevushäire (sotsiaalne foobia) on ärevusega seotud haigus. Seda iseloomustavad tugev ärevus või stress sotsiaalsetes olukordades (näiteks võõrastega rääkimisel, avalikul esinemisel, söömisel või joomisel teiste juuresolekul või muretsemine, et võite end ülal pidada valesti).
Teie arst on otsustanud, et see ravim sobib teie haiguse raviks.
Kui te ei ole kindel, miks teile on välja kirjutatud Sertralin Genericon´i, pidage nõu oma arstiga.

2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE SERTRALIN GENERICON’I VÕTMIST

Ärge võtke Sertralin Genericon’i
-   
kui te olete allergiline (ülitundlik) sertraliini või Sertralin Genericon’i mõne koostisosa suhtes;

-    kui te võtate või olete võtnud monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAOI-d on näiteks selegiliin, moklobemiid) või MAOI-taolisi ravimeid (nt linesoliid). Kui lõpetate ravi sertraliiniga, peate ootama vähemalt ühe nädala, enne kui alustate ravi MAOI-ga. Kui lõpetate ravi MAOI-ga, peate ootama vähemalt 2 nädalat, enne kui alustate ravi sertraliiniga;

-    kui te võtate ravimit nimetusega pimosiid (antipsühhootiline ravim).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sertralin Genericon
Ravimid ei sobi alati igaühele. Rääkige oma arstile enne ravi Sertralin Genericon’iga kui teil esineb või on kunagi esinenud ükskõik milline järgnevatest haigusseisunditest:
-    Serotoniinisündroom. See sündroom võib harvadel juhtudel tekkida siis, kui võtate teatud ravimeid ühel ja samal ajal sertraliiniga. (Sümptomite kohta vt lõik 4. „Võimalikud kõrvaltoimed“). Teie arst peab teile ütlema, kas teil on seda varem esinenud.
-    Kui teil on veres vähe naatriumi, sest see võib tekkida ravi tulemusel Sertralin Genericon’iga. Samuti peate rääkima oma arstile, kui võtate teatud vererõhuravimeid, sest ka need ravimid muudavad teie vere naatriumisisaldust.
-    Olge eriti ettevaatlik, kui olete eakas, sest teil võib esineda suurem risk vähese naatriumisisalduse tekkimiseks veres (vt ülalpool).
-    Maksahaigus; teie arst võib otsustada vähendada teie Sertralin Genericon’i annust.
-    Diabeet; sest Sertralin Genericon võib muuta teie vere suhkrusisalduse väärtusi ja seetõttu võib olla vajalik muuta teie diabeediravimite annust.
-    Kui teil on varem esinenud epilepsiat või krambihoogusid. Kui teil tekivad krambid, siis võtke kohe ühendust oma arstiga.

-    Kui te olete põdenud maniakaal-depressiivset häiret (bipolaarne häire) või skisofreeniat. Kui teil tekib maniakaalne episood, siis võtke kohe ühendust oma arstiga.

-    Kui teil esineb või on varem esinenud enesetapumõtteid (vt allpool „Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine või halvenemine“).

-    Kui teil on esinenud veritsushäireid või olete võtnud verd vedeldavaid ravimeid (nt atsetüülsalitsüülhapet (aspiriin) või varfariini) või kui teil on suurenenud verejooksu oht.

-    Kui te olete laps või alla 18-aastane nooruk. Sertralin Genericon’i võib kasutada vaid 6…17aastaste obsessiiv-kompulsiivse häirega laste ja noorukite ravimisel. Kui teil ravitakse seda häiret, on teie arstil vaja teid hoolikalt jälgida (vt allpool „Lapsed ja noorukid“).

-    Kui te saate elekter-krampravi.


Rahutus/akatiisia
Sertraliini kasutamist on seostatud akatiisiaga (muret tekitav rahutus ja vajadus liikuda, sageli võimetus istuda või seista rahulikult). See toimub tõenäolisemalt esimesel paaril ravinädalal. Annuse suurendamine võib olla kahjulik patsientidele, kellel need sümptomid tekivad.

Ärajätureaktsioonid
Ärajätureaktsioonid ravi lõpetamisel on tavalised, eriti kui ravi lõpetatakse äkki (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed). Ärajätunähtude risk sõltub ravi kestusest, annusest ja kiirusest, millega annust vähendatakse. Üldiselt on need sümptomid kerged kuni mõõdukad. Siiski võivad nad mõnedel patsientidel olla rasked. Tavaliselt esinevad nad esimesel paaril päeval pärast ravi lõpetamist. Üldiselt kaovad need sümptomid ise 2 nädala jooksul. Mõnel patsiendil võivad need kesta kauem (2…3 kuud ja enam). Ravi lõpetamisel sertraliiniga soovitatakse vähendada annust järk-järgult paari nädala või kuu jooksul patsiendi vajaduste kohaselt.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine (või halvenemine)
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või
enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda
antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid
vahel kauem).

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
-kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele,

-    kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda raviti antidepressandiga.
Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse. Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluge neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Lapsed ja noorukid
Sertraliini ei tohi tavaolukorras kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel, välja arvatud obsessiiv-kompulsiivse häire puhul. Alla 18-aastastel lastel esineb antud ravimirühma kuuluvate preparaatide kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulik käitumine (peamiselt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha). Sellele vaatamata võib arst Sertralin Genericon’i määrata ka alla 18-aastastele patsientidele, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides. Kui teie arst on Sertralin Genericon’i välja kirjutanud alla 18-aastasele patsiendile ja te soovite seetõttu konsultatsiooni, pöörduge uuesti oma arsti poole. Informeerige oma arsti, kui alla 18aastasel Sertralin Genericon’i kasutajal tekib või süveneb mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest. Lisaks ei ole antud vanuserühmas veel tõestatud Sertralin Genericon’i kasutamise pikaajaline ohutus kasvamisele, küpsemisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mõned ravimid võivad mõjutada Sertralin Genericon’i toimemehhanismi või Sertralin Genericon ise võib vähendada teiste samal ajal võetavate ravimite tõhusust.

Sertralin Genericon’i võtmine koos järgmiste ravimitega võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid:
-    Monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI) nimetatavad ravimid, näiteks moklobemiid (depressiooni raviks) ja selegiliin (Parkinsoni tõve raviks) ja linesoliid (antibiootikum). Ärge võtke Sertralin Genericon’i koos MAOI-dega.
-    Psüühiliste häirete raviks kasutatavad ravimid (pimosiid). Ärge võtke Sertralin Genericon’i koos pimosiidiga.

Informeerige oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid:
-    Taimsed ravimid, mis sisaldavad naistepuna ürti (Hypericum perforatum). Naistepuna toime võib kesta 1...2 nädalat. Rääkige sellest oma arstile.
-    Aminohapet trüptofaani sisaldavad tooted.
-    Tugeva valu raviks kasutatavad ravimid (nt tramadool).
-    Migreeni raviks kasutatavad ravimid (nt sumatriptaan).
-    Verd vedeldavad ravimid (varfariin).
-    Valu/artriidi raviks kasutatavad ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA), nagu ibuprofeen, atsetüülsalitsüülhape (aspiriin).
-    Rahustid (diasepaam).
-    Diureetikumid.
-    Epilepsiavastased ravimid (fenütoiin).
-    Diabeediravimid (tolbutamiid).
-    Ravimid maohappesuse vähendamiseks ja haavandite ravimiseks (tsimetidiin).
-    Mania ja depressiooni raviks kasutatavad ravimid (liitium).
-    Teised depressiooniravimid (nt amitriptüliin, nortriptüliin).
-    Skisofreenia ja teiste psüühiliste häirete raviks kasutatavad ravimid (perfenasiin, levomepromasiin ja olansapiin).

Sertralin Genericon’i võtmine koos toidu ja joogiga
Sertralin Genericon tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Sertralin Genericon’i võtmise ajal ei tohi kasutada alkoholi.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Sertraliini ohutust rasedatele ei ole täielikult tõestatud. Sertraliini tohivad rasedad kasutada vaid siis, kui arst otsustab, et emale saadav kasu kaalub üles võimalikud ohud lootele. Fertiilses eas naised peavad sertraliiniga ravimise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
On teada, et sertraliin eritub inimese rinnapiima. Sertraliini tohib imetamise ajal kasutada vaid siis, kui arst otsustab, et emale saadav kasu kaalub üles võimalikud ohud lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Psühhotroopsed ravimid, nagu sertraliin, võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega seni, kuni ei ole selge, kuidas ravim mõjutab teie võimet seda teha.

Oluline teave mõningate Sertralin Genericon’i koostisainete suhtes
Sertralin Genericon´i tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.

3.     KUIDAS SERTRALIN GENERICON’I VÕTTA

Võtke Sertralin Genericon’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Sertralin Genericon’i tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Võtke ravimit üks kord ööpäevas kas hommikul või õhtul.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on Täiskasvanud
Depressioon ja obsessiiv-kompulsiivne häire
Depressiooni ja OKH puhul on tavaline efektiivne annus 50 mg ööpäevas.
Ööpäevast annust võib suurendada 50 mg kaupa ühenädalaste ajavahemike tagant mitme nädala
vältel. Suurim soovitatav annus on 200 mg ööpäevas.

Paanikahäire, sotsiaalne ärevushäire ja posttraumaatiline stressihäire
Paanikahäire, sotsiaalse ärevushäire ja posttraumaatilise stressihäire korral on algannus 25 mg
ööpäevas, mida nädala möödudes suurendatakse 50 mg-ni ööpäevas.
Seejärel võib päevaannust ühenädalaste intervallidega 50 mg kaupa suurendada. Suurim soovitatav
annus on 200 mg ööpäevas.


Lapsed ja noorukid
Sertralin Genericon’i tohib kasutada vaid 6…17 aastaste obsessiiv-kompulsiivse häirega (OKH) laste ja
noorukite ravimiseks.

Obsessiiv-kompulsiivne häire
6...12-aastased lapsed. Soovitatav algannus on 25 mg ööpäevas.
Ühe nädala pärast võib arst suurendada annust 50 mg-ni ööpäevas. Suurim annus on 200 mg ööpäevas.

13...17-aastased noorukid. Soovitatav algannus on 50 mg ööpäevas. 
Suurim annus on 200 mg ööpäevas.

Teavitage oma arsti, kui teil on probleeme maksa või neerudega ja järgige arsti poolt antud juhiseid.

Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate seda ravimit võtma. See sõltub teie haiguse iseloomust ja sellest,
kui hästi te ravile reageerite. Sümptomite paranemiseks võib kuluda mitu nädalat.


Kui te võtate Sertralin Genericon’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Sertralin Genericon’i juhuslikult liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Ärge unustage kaasa võtmast ravimipakendit, isegi kui see on tühi. 
Üleannustamise sümptomid hõlmavad unisust, iiveldust ja oksendamist, südametöö kiirenemist, värisemist, ärevust, pearinglust ja harvadel juhtudel teadvuse kaotust.

Kui te unustate Sertralin Genericon’i võtta
Kui unustate annuse võtmata, ärge võtke vahelejäänud annust. Võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Sertralin Genericon’i võtmise
Ärge lõpetage Sertralin Genericon’i võtmist, kui arst ei ole teil seda käskinud teha. Teie arst soovib vähendada teie Sertralin Genericon’i annust järk-järgult mitme nädala jooksul, enne kui lõpetate ravimi võtmise täielikult. Kui lõpetate ravimi võtmise äkki, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, nagu pearinglus, tuimus, unehäired, agitatsioon või ärevus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja värisemine. Kui te märkate Sertralin Genericon’i võtmise lõpetamisel endal mõnda nendest kõrvaltoimetest või mõnda teist kõrvaltoimet, palun rääkige sellest oma arstile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Sertralin Genericon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõige sagedam kõrvaltoime on iiveldus. Kõrvaltoimete teke sõltub annusest ja need mööduvad sageli ilma ravita.

Teavitage kohe oma arsti
Kui teil tekivad pärast ravimi võtmist järgmised sümptomid, siis need sümptomid võivad olla tõsised.
-    Kui teil tekib raske villiline nahalööve (mitmekujuline erüteem) (see võib esineda teie suus ja keelel). Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsina (TEN) tuntud haigusseisundi nähud. Nendel juhtudel lõpetab arst teie ravi.
-    Allergiline reaktsioon või allergia, mis võib hõlmata sümptomeid, nagu sügelev nahalööve, hingamisprobleemid, hingeldus, silmalaugude, näo või huulte turse.
-    Kui teil tekib agitatsioon, segasus, kõhulahtisus, kõrge palavik ja vererõhk, liigne higistamine ning südametöö kiirenemine. Need on serotoniinisündroomi sümptomid. See sündroom võib harvadel juhtudel tekkida siis, kui võtate teatud ravimeid ühel ja samal ajal sertraliiniga. Teie arst võib soovida teie ravi lõpetada.

-    Kui teie nahk ja silmad muutuvad kollaseks, mis võib tähendada maksakahjustust.

-    Kui teil tekivad depressioonisümptomid koos enesetapumõtetega.

-    Kui te muutute rahutuks ega ole võimeline rahulikult istuma või seisma pärast seda, kui hakkasite Sertralin Genericon’i võtma. Rääkige oma arstile, kui hakkate tundma rahutust.


Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati täiskasvanute kliinilistes uuringutes.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st):
Unetus, pearinglus, unisus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, suukuivus, ejakulatsioonihäire, väsimus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 patsiendil 100-st):
Kurguvalu, isutus, söögiisu suurenemine, depressioon, isiksusetunde kadu (enda tunnetamine võõrana), luupainajad, ärevus, agiteeritus, erutuvus, seksuaalhuvi langus, hammaste krigistamine, tuimus ja pakitsustunne, värisemine, lihaspinge, maitsehäire, tähelepanu puudulikkus, nägemishäired, helin kõrvades, südamepekslemine, kuumahood, haigutamine, kõhuvalu, oksendamine, kõhukinnisus, seedehäired, gaasid, lööve, suurenenud higistamine, lihasvalu, seksuaalfunktsiooni häired, erektsioonihäired, valu rinnus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 patsiendil 1000-st):
Köha, vesine nina, hallutsinatsioonid, ülim õnnetunne, hoolivuse puudumine, ebanormaalne
mõtlemine, krambid, tahtmatud lihaskontraktsioonid, koordinatsiooni häired, motoorne rahutus,
amneesia, puutetundlikkuse vähenemine, kõnehäired, pearinglus püstitõusmisel, migreen, kõrvavalu,
kiire südametegevus, kõrge vererõhk, nahaõhetus, hingamisraskused, võimalik hingeldus, õhupuudus,
ninaverejooks, söögitoruprobleemid, neelamisraskused, hemorroidid, suurenenud süljeeritus, keele
kahjustused, röhitsused, silmade turse, punakad täpid nahal, juustekadu, külm higi, kuiv nahk,
nahalööbed, osteoartriit, lihasnõrkus, seljavalu, lihastõmblused, öine urineerimine, võimetus urineerida,
suurenenud urineerimine, suurenenud urineerimissagedus, urineerimishäired, tupeverejooks,
seksuaalne düsfunktsioon naistel, halb enesetunne, külmavärinad, palavik, nõrkus, janutunne,
kehakaalu langus, kehakaalu suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 patsiendil 10 000-st):
Soolehäired, kõrvanakkus, vähk, näärmete turse, kõrge kolesteroolitase, madal veresuhkru sisaldus, füüsilised sümptomid stressi või emotsioonide tõttu, ravimisõltuvus, psühhootiline häire, agressioon, paranoia, enesetapumõtted, unes kõndimine, enneaegne ejakulatsioon, kooma, ebanormaalsed liigutused, liikumisraskused, suurenenud puutetundlikkus, sensoorsed häired, glaukoom, probleemid pisaravedeliku tekkega, täpid silmade ees, kahekordne nägemine, silmade valguspelgus, sidekestaalune verevalum, laienenud pupillid, südameatakk, südametöö aeglustumine, südameprobleemid, käsivarte ja jalasäärte verevarustuse häired, kõrispasm, hingamise kiirenemine, hingamise aeglustumine, rääkimisraskused, luksumine, veri väljaheites, suuvalu, keele haavandumine, hambakahjustused, keele kahjustused, suu haavandumine, maksatalitluse häired, villilised nahalööbed, follikulaarne lööve, ebanormaalne juuste tekstuur, ebanormaalne nahalõhn, luukahjustused, vähenenud urineerimine, kusepidamatus, urineerimiskõhklus, liigne veritsus tupest, tupepiirkonna kuivus, punane valulik peenis ja eesnahk, voolus suguelunditest, pikenenud erektsioon, eritis rinnanäärmetest, song, süstekoha armistumine, ravimitaluvuse vähenemine, kõndimisraskused, kõrvalekalded laboratoorsete analüüside tulemustes, ebanormaalsed seemnerakud, vigastused, veresoonte lõõgastamise protseduur.

Sertraliini turustamise järgselt on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Vere valgeliblede arvu vähenemine, vereliistakute arvu vähenemine, kilpnäärmehormoonide sisalduse langus, endokriinsed häired, naatriumi vaegus veres, hirmutavad unenäod, suitsidaalne käitumine, lihaste liigutamise probleemid (motoorne rahutus, lihaspinge ja kõndimisraskused), minestamine, nägemishäired, verejooksud (ninaverejooks, maoverejooks või veri uriinis), pankreatiit, tõsised maksatalitluse häired, ikterus, nahaturse, nahareaktsioonid päikesele, sügelemine, liigesevalu, lihaskrambid, rinnanäärmete suurenemine, ebaregulaarne menstruatsioon, jalgade turse, verehüübimisprobleemid ja raske allergiline reaktsioon.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel:
Kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt samasugused kui täiskasvanutel (vt eespool). Kõige sagedasemad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel olid peavalu, unetus, kõhulahtisus ja iiveldus.

5. KUIDAS SERTRALIN GENERICON’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Sertralin Genericon’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Sertralin Genericon sisaldab
-Toimeaine on sertraliin. 
1 tablett sisaldab 50 mg sertraliini (vesinikkloriidina).

-Abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, povidoon K30, kroskarmelloosnaatrium,
magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos 6, talk, propüleenglükool ja titaandioksiid (E 171).


Kuidas Sertralin Genericon välja näeb ja pakendi sisu
Valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid. Mõlemad pooled on väljapoole kumerad. Neil on
poolitusjoon ühel küljel ja teisel küljel sisse pressitud "L". Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

PVC / PVDC / alumiiniumist blisterpakend pappkarbis: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 ja 100 tabletti
karbis.
Üksikannuselised PVC / PVDC / alumiiniumblistrid pappkarbis: 28x1, 30x1, 50x1, 98x1 ja 100x1 tabletti
karbis.
Ümarad HDPE pudelid LDPE klõpssulguriga: 100, 250 ja 500 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Genericon Pharma Ges. m.b.H. Hafnerstraße 211 A-8054 Graz Austria
Tootja: Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN3000 Malta
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:CentralPharma Communications OÜ Selise 26-11 Tallinn 13522 Tel: +372 6015540
Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2010

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sertralin “Genericon” 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 õhukese polümeerikattega tablett  sisaldab sertraliinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 50 mg sertraliinile. INN. Sertralinum Abiaine: laktoosmonohüdraat Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge ovaalne kaksikkumer 10 x 5 mm kaetud tablett, poolitusjoonega ühel pool ja märgisega „L” teisel pool. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Sertralin Genericon on näidustatud järgmiste seisundite raviks:

Rasked depressiivsed episoodid. Raskete depressiivsete episoodide retsidiivide vältimine.
Paanikahäire agorafoobiaga või ilma.
Obsessiiv-kompulsiivne häire (OKH) täiskasvanutel ja pediaatrilistel patsientidel vanuses 6…17
aastat.
Sotsiaalne ärevushäire.
Posttraumaatiline stresshäire (PTSH).


4.2 Annustamine ja manustamisviis
Sertralin Genericoni manustatakse üks kord ööpäevas, hommikul või õhtul. Sertralin Genericoni tabletti võib manustada koos toiduga või ilma. 
Ravi alustamine Depressioon ja OKH
Sertraliinravi alustatakse annusega 50 mg ööpäevas. 
Paanikahäire, PTSH ja sotsiaalne ärevushäire
Ravi alustatakse annusega 25 mg ööpäevas. Ühe nädala pärast tuleb annust suurendada 50 mg-ni üks kord ööpäevas. Selline annustamisskeem vähendab ravi algstaadiumis paanikahäirele iseloomulike kõrvaltoimete esinemissagedust. 
Annuse kohandamine Depressioon, OKH, paanikahäire, sotsiaalfoobia ja PTSH
Patsientidele, kelle ravivastus annusele 50 mg ei ole piisav, võib manustada suuremaid annuseid. Annust võib suurendada 50 mg kaupa vähemalt ühenädalase intervalliga kuni maksimaalse annuseni 200 mg ööpäevas. Annust ei tohi muuta sagedamini kui üks kord nädalas, sest sertraliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 24 tundi.
Ravitoime hakkab ilmnema ligikaudu 7 päeva pärast. Siiski on täieliku ravitoime saavutamiseks tavaliselt vajalikud pikemad perioodid, eriti obsessiiv-kompulsiivse häire korral.
Säilitusravi
Pikaajalise ravi korral tuleb kasutada väikseimat toimivat annust, mida võib sõltuvalt ravivastusest vastavalt vajadusele kohandada.
Depressioon
Pikaajaline ravi võib olla samuti sobiv raskete depressiivsete episoodide (MDE) retsidiivide vältimiseks. Enamustel juhtudel on soovitatav annus MDE retsidiivi vältimiseks sama, mida kasutatakse olemasoleva episoodi puhul. Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja vältel (vähemalt 6 kuud), et kindlustada sümptomite täielik kadumine.
Paanikahäire ja OKH
Ravi jätkamise otstarbekust tuleb paanikahäire ja obsessiiv-kompulsiivse häire korral regulaarselt hinnata, sest nende häirete korral ei ole relapside ärahoidmine tõestatud. 
Pediaatrilised patsiendid
Obsessiiv-kompulsiivse häirega lapsed ja noorukid 
13…17-aastased: algannus on 50 mg üks kord ööpäevas.
6…12-aastased: algannus on 25 mg ööpäevas. Ühe nädala pärast võib annust suurendada 50 mgni üks kord ööpäevas.

Kui soovitud ravivastust ei saada, võib annust mõne nädala jooksul vastavalt vajadusele 50 mg
kaupa suurendada. Suurim ööpäevane annus on 200 mg. Siiski tuleb annuse suurendamisel üle
50 mg ööpäevas üleannustamise vältimiseks silmas pidada, et laste kehakaal on täiskasvanute
omast reeglina väiksem. Annuse muutmiste vaheline intervall peab olema vähemalt üks nädal.

Tõhusust laste raske depressiooni korral ei ole näidatud.
Andmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad (vt ka lõik 4.4).
Kasutamine eakatel
Eakatele patsientidele tuleb ravimit annustada ettevaatlikult, sest neil võib esineda suurem hüponatreemia risk (vt lõik 4.4). 
Manustamine maksapuudulikkusega patsientidele
Maksahaigusega patsientidele tuleb sertraliini manustada ettevaatusega. Maksakahjustusega patsiendid peavad kasutama väiksemaid annuseid või manustama ravimit harvemini (vt lõik 4.4). Sertraliini ei tohi kasutada raske maksakahjustuse korral, sest selle kohta puuduvad kliinilised andmed (vt lõik 4.4). 
Manustamine neerupuudulikkusega patsientidele
Neerupuudulikkusega patsientide annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
Sertraliinravi lõpetamisel esinenud ärajätunähud
Ravi ei tohi lõpetada järsku. Sertraliinravi lõpetamisel tuleb annust vähendada järk-järgult vähemalt 1…2 nädala jooksul, et vähendada ärajätunähtude tekkeriski (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel tekivad talumatud sümptomid, võib kaaluda ravi jätkamist eelnevalt kasutatud annusega. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid aeglasemalt.

4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Samaaegne ravi pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega on serotoniinisündroomi tekkeohu tõttu vastunäidustatud. Serotoniinisündroomi sümptomid on agiteeritus, treemor ja hüpertermia. Ravi sertraliiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva vältel pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga. Ravi sertraliiniga tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu MAO toimega inhibiitoriga (vt lõik 4.5).
Samuti on vastunäidustatud sertraliini kasutamine samaaegselt pimosiidiga (vt lõik 4.5). 

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Üleviimine selektiivsetelt serotoniini tagasihaarde inhibiitoritelt (SSRI-delt), antidepressantidelt või antiobsessiivsetelt ravimitelt
Teistelt SSRI-delt, antidepressantidelt ja antiobsessiivsetelt ravimitelt sertraliinile üleviimise optimaalse ajastamise kohta on vähe kontrollitud andmeid. Nimetatud ravimitelt, eriti pikatoimelistelt ravimitelt, nagu fluoksetiin, peab sertraliinile üleviimine toimuma ettevaatlikult ja arstliku kontrolli all.
Teised serotoninergilised ravimid, nagu trüptofaan, fenfluramiin ja 5-HT agonistid
Sertraliini manustamine koos teiste ravimitega, mis tugevdavad serotoninergilise neurotransmissiooni toimeid, nagu trüptofaan, fenfluramiin või 5-HT agonistid, või taimsed ravimid, nagu naistepuna (Hypericum perforatum), peab toimuma ettevaatlikult ning võimaluse korral tuleb seda vältida, sest esineb farmakodünaamilise koostoime võimalus.
Mania/hüpomania aktiviseerumine
Väikesel osal patsientidest, keda raviti kasutusel olevate antidepressantide ja antiobsessiivsete ravimite, sealhulgas sertraliiniga, on täheldatud mania/hüpomania sümptomite tekkimist. Seetõttu tuleb sertraliini manustada ettevaatlikult mania/hüpomania anamneesiga patsientidele. Arst peab patsienti tähelepanelikult jälgima. Kõigil patsientidel, kellel algab mania faas, tuleb sertraliinravi katkestada.
Skisofreenia
Skisofreenilistel patsientidel võivad süveneda psühhootilised sümptomid.
Krambid
Sertraliinravi ajal võivad tekkida krambid: sertraliini kasutamist tuleb vältida ebastabiilse epilepsiaga patsientidel ja kontrolli all oleva epilepsiaga patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida. Krampide tekkimisel tuleb sertraliinravi lõpetada.
Suitsiid/suitsiidimõtted/suitsiidikatsed või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.
Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks sertraliini kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt. Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebokontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.
Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.
Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Sertraliini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks, välja arvatud obsessiivkompulsiivse häirega 6…17 aasta vanuste patsientide puhul. Kliinilistes uuringutes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseeborühmaga võrreldes rohkem suitsidaalset käitumist (suitsiidikatseid ja suitsiidimõtteid) ning vaenulikkust (peamiselt agressiivsust, vastanduvat käitumist ja viha). Kui kliiniline seisund siiski nõuab ravi alustamist, tuleb patsienti suitsidaalse käitumise sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida. Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusalast teavet ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule. Arstid peavad pikaajalise ravi vältel jälgima pediaatrilisi patsiente nende organsüsteemide muutuste suhtes.
Ebanormaalsed veritsused/hemorraagia
SSRI-de kasutamisega seoses on teatatud ebanormaalsetest veritsustest, nagu nahaalused verevalumid ja purpur ja muud hemorraagilised sündmused, nagu gastrointestinaalne või günekoloogiline verejooks. SSRI-de kasutamisel peavad olema ettevaatlikud eriti need patsiendid, kes tarvitavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad trombotsüütide funktsiooni (nt antikoagulandid, atüüpilised antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamus tritsüklilistest antidepressantidest, atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d)), ning patsiendid, kellel on varem esinenud ebanormaalseid veritsusi (vt lõik 4.5).
Hüponatreemia
SSRI-de või SNRI-de, sealhulgas sertraliiniga ravimisel võib esineda hüponatreemiat. Paljudel juhtudel näib hüponatreemia tekkivat antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi (SIADH) tulemusena. On esinenud seerumi naatriumisisaldust alla 110 mmol/l. Eakatel patsientidel on SSRI-de ja SNRI-de kasutamise korral suurem risk hüponatreemia tekkimiseks. Ka diureetikume kasutavatel või muul viisil dehüdreeritud patsientidel võib esineda suurem risk (vt Kasutamine eakatel). Sümptomaatilise hüponatreemiaga patsiendid peavad sertraliini kasutamise lõpetama ja arstid peavad määrama sobivama ravi. Hüponatreemia nähud ja sümptomid hõlmavad peavalu, kontsentreerumisraskusi, mäluhäireid, segasust, nõrkust ja tasakaaluhäireid, mis võivad põhjustada kukkumisi. Raskemate ja/või ägedamate juhtudega kaasnevad nähud ja sümptomid hõlmavad hallutsinatsioone, minestust, krampe, koomat, hingamisseiskust ja surma.
Sertraliinravi lõpetamisel esinenud ärajätunähud
Ärajätunähud seoses ravi lõpetamisega on sagedased, eriti kui ravi lõpetamine toimub järsku (vt lõik 4.8). Kliinilistes uuringutes esines sertraliiniga ravitud patsientidel ärajätunähte 23% nendest, kes lõpetasid sertraliini kasutamise, võrreldes 12% nendest, kes jätkasid sertraliinravi.
Ärajätunähtude tekkerisk sõltub mitmest tegurist, sealhulgas ravi kestusest, kasutatavast annusest ja annuse vähendamise kiirusest. Kõige sagedasemad nähud on pearinglus, sensoorsed häired (sealhulgas paresteesia), unehäired (sealhulgas unetus ja pingelised unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor ja peavalu. Üldiselt on need sümptomid kerged kuni mõõdukad, kuid mõnedel patsientidel võivad need olla küllaltki tugevad. Tavaliselt esinevad need esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid väga harvadel juhtudel on selliseid sümptomeid täheldatud ka patsientidel, kes on tahtmatult annuse vahele jätnud. Üldiselt on need sümptomid isepiirduvad ja mööduvad tavaliselt 2 nädala jooksul, kuigi mõnel juhul võivad kauem kesta (2…3 kuud või enam). Seetõttu soovitatakse ravi lõpetamisel sertraliini annust järk-järgult vähendada mitme nädala või kuu jooksul vastavalt patsiendi vajadustele (vt lõik 4.2).
Akatiisia/psühhomotoorne rahutus
Sertraliini kasutamist on seostatud akatiisia tekkimisega, mida iseloomustab subjektiivne ebameeldiv või kurnav rahutus ja liikumisvajadus, millega sageli kaasneb võimetus rahulikult istuda või seista. Seda esineb kõige tõenäolisemalt paari esimese ravikuu jooksul. Nende sümptomite tekkimisel võib annuse suurendamine olla kahjulik.
Maksakahjustus
Sertraliin metaboliseerub ulatuslikult maksas. Kergekujulise stabiilse maksatsirroosiga patsientidel läbi viidud korduva manustamise farmakokineetiline uuring näitas eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemist ning ligikaudu kolm korda suuremat AUC-d ja Cmax-i võrreldes terve maksafunktsiooniga patsientidega. Kahe rühma vahel ei täheldatud mingit märkimisväärset erinevust plasmavalkudega seondumises. Sertraliini peavad maksahaigusega patsiendid ettevaatlikult kasutama. Maksakahjustusega patsientidele tuleb manustada väiksemaid annuseid või suurendada manustamisintervalle. Sertraliini ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsiendid (vt lõik 4.2).
Neerukahjustus
Sertraliin metaboliseerub ulatuslikult, ja ravimi eritumine uriiniga muutumatul kujul on vähemtähtis eliminatsioonitee. Uuringutes, mis viidi läbi kergekujulise kuni mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30...60 ml/min) patsientidel või mõõduka kuni raskekujulise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 10...29 ml/min) patsientidel, ei erinenud korduva manustamise farmakokineetilised parameetrid (AUC0–24 või Cmax) oluliselt kontrollrühma vastavatest näitajatest. Neerukahjustuse astmest lähtuvalt ei vaja sertraliini annus kohandamist.
Kasutamine eakatel
Kliinilistes uuringutes on osalenud üle 700 eaka patsiendi (>65-aastased). Kõrvaltoimete profiil ja nende esinemissagedus olid eakatel samasugused kui noorematel täiskasvanutel.
SSRI-sid või SNRI-sid, sealhulgas sertraliini, on siiski seostatud kliiniliselt olulise hüponatreemia juhtudega eakate patsientide puhul, kellel võib olla suurem risk selle kõrvaltoime esinemiseks (vt hüponatreemia kohta lõik 4.4).
Suhkurtõbi
Suhkurtõvega patsientidel võib ravimine SSRI-ga muuta vere glükoosisisaldust, mis võib olla tingitud depressioonisümptomite leevenemisest. Sertraliinravi ajal tuleb patsientidel, kes saavad sertraliinravi, hoolikalt jälgida vere glükoosisisalduse väärtusi ja vajaduse korral insuliini ja/või suukaudsete diabeedivastaste ravimite annust kohandada.
Elekter-krampravi
Kliinilisi uuringuid, mis hindaksid sertraliinravi ja EKR kombineeritud kasutamisest tulenevaid riske või eeliseid, ei ole läbi viidud.
Laktoosi talumatus
Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi defitsiit või glükoosigalaktoosi imendumishäire ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vastunäidustused
Monoaminooksüdaasi inhibiitorid
Pöördumatu toimega (mitteselektiivsed) MAO inhibiitorid (selegiliin)

Sertraliini ei tohi kasutada samaaegselt pöördumatu toimega mitteselektiivsete MAO inhibiitoritega nagu näiteks selegiliin. Ravi sertraliiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva vältel pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega mitteselektiivse MAO inhibiitoriga. Ravi sertraliiniga tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu toimega mitteselektiivse MAO inhibiitoriga (vt lõik 4.3).
Pöörduva toimega selektiivne MAO inhibiitor (moklobemiid)
Serotoniinisündroomi tekkeohu tõttu ei ole sertraliini samaaegne kasutamine koos pöörduva toimega selektiivse MAO inhibiitoriga (näiteks moklobemiid) soovitatav. Pärast pöörduva toimega MAO inhibiitori kasutamise lõpetamist võib ravi sertraliiniga alustada lühema võõrutusperioodi järel kui 14 päeva. Ravi sertraliiniga on soovitatav lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöörduva toimega MAO inhibiitoriga (vt lõik 4.3).
Pöörduva toimega mitteselektiivsed MAO inhibiitorid (linesoliid)
Antibiootikum linesoliid on nõrk pöörduva toimega mitteselektiivne MAO inhibiitor, mida ei tohi kasutada samal ajal koos sertraliiniga (vt lõik 4.3).
Patsientidel, kes on hiljuti kasutanud mõnda MAO inhibiitorit ja kellel on alustatud ravi sertraliiniga või kes on mõni aeg enne ravi alustamist MAO inhibiitoriga kasutanud sertraliini, ja kellel on täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu treemor, müokloonus, diaforees, iiveldus, oksendamine, punetus, pearinglus ja hüpertermia koos neuroleptilist maliigset sündroomi meenutavate nähtudega, krambid ning surm.
Pimosiid
Uuringus, mis jälgis 2 mg pimosiidi ühekordse annuse koosmanustamist sertraliiniga, täheldati pimosiidi plasmakontsentratsiooni suurenemist ligikaudu 35% võrra. Selle taseme tõusuga ei kaasnenud mingeid muutusi EKG-s. Arvestades kirjeldatud koostoime ebaselget toimemehhanismi ja pimosiidi kitsast terapeutilist indeksit, on sertraliini ja pimosiiidi koosmanustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Sertraliiniga koosmanustamine ei ole soovitatav
KNS-i depressandid ja alkohol
Sertraliini 200 mg annuse manustamine ööpäevas koos alkoholi, karbamasepiini, haloperidooli või fenütoiiniga ei võimendanud viimaste toimet kognitiivsele ega psühhomotoorsele funktsioonile tervete vabatahtlike puhul. Siiski ei ole sertraliinravi ajal soovitatav alkoholi tarbida.
Teised serotoninergilised ravimid
Vt lõik 4.4.
Spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Liitium
Platseeboga kontrollitud uuringus tervete vabatahtlikega ei muutnud sertraliini manustamine koos liitiumiga oluliselt liitiumi farmakokineetikat, kuid suurenes treemori esinemissagedus võrreldes platseeborühmaga, mis viitab farmakodünaamilise koostoime võimalusele. Sertraliini samaaegsel manustamisel koos liitiumiga tuleb patsiente vastavalt jälgida.
Fenütoiin
Platseeboga kontrollitud uuring tervete vabatahtlikega näitab, et sertraliini korduv manustamine annuses 200 mg ööpäevas ei põhjusta fenütoiini metabolismi kliiniliselt olulist pärssimist. Sellele vaatamata soovitatakse fenütoiini plasmakontsentratsioone pärast sertraliinravi alustamist jälgida ja fenütoiini annust vastavalt kohandada, sest mõnedel juhtudel on esinenud sertraliini kasutavatel patsientidel kõrge fenütoiini kontsentratsioon. Lisaks võib sertraliini ja fenütoiini samaaegne manustamine põhjustada sertraliini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Triptaanid
Harva on teatatud turustamisjärgselt juhtudest, mis kirjeldavad nõrkuse, hüperrefleksia, koordinatsioonihäirete, segasuse, ärevuse ja agitatsiooni tekkimist patsientidel pärast sertraliini ja sumatriptaani koosmanustamist. Kasutamisel koos samasse klassi kuuluvate ravimitega (triptaanid) võivad tekkida serotonergilise sündroomi nähud. Kui kliiniliselt on õigustatud sertraliini ja triptaanide samaaegne kasutamine, soovitatakse patsienti vastavalt jälgida (vt lõik 4.4).
Varfariin
Sertraliini samaaegne manustamine annuses 200 mg ööpäevas koos varfariiniga põhjustas väikese, kuid statistiliselt olulise protrombiiniaja pikenemise, mis harvadel juhtudel võib mõjutada INR-i väärtust. Seega tuleb sertraliinravi alustamisel või lõpetamisel jälgida hoolikalt protrombiiniaega.
Muud koostoimed, digoksiin, atenolool, tsimetidiin
Koosmanustamine tsimetidiiniga põhjustas sertraliini kliirensi olulist vähenemist. Nende muutuste kliiniline tähtsus ei ole teada. Sertraliin ei mõjuta atenolooli beeta-adrenoblokeerivat toimet. Samuti ei täheldatud sertraliini 200 mg ööpäevase annuse korral koostoimet digoksiiniga.
Trombotsüütide funktsiooni mõjutavad ravimid
Kui trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeid (nt MSPVA-d, atsetüülsalitsüülhape ja tiklopidiin) või teisi, verejooksude tekkeriski suurendavaid ravimeid kasutatakse koos SSRI-dega sealhulgas sertraliiniga, võib verejooksude risk suureneda (vt lõik 4.4).
Tsütokroom P450 vahendusel metaboliseeruvad ravimid
Sertraliin võib toimida nõrga kuni mõõduka CYP 2D6 inhibiitorina. Sertraliini 50 mg ööpäevase annuse korduval manustamisel esines mõõdukas desipramiini (isoensüüm CYP 2D6 aktiivsuse parameeter) tasakaalukontsentratsiooni suurenemine plasmas (keskmiselt 23...37%). Kliiniliselt olulised koostoimed võivad esineda teiste CYP 2D6 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, nagu 1C klassi antiarütmikumid (propafenoon ja flekainiid), tritsüklilised antidepressandid ja tüüpilised antipsühhootikumid, eriti suuremate sertraliini annuste korral.
Sertraliin ei inhibeeri kliiniliselt olulisel määral CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ega CYP 1A2. See on tõestatud in vivo koostoime uuringutes CYP3A4 substraatidega (endogeenne kortisool, karbamasepiin, terfenadiin, alprasolaam), CYP2C19 substraadi diasepaamiga ning CYP2C9 substraatide tolbutamiidi, glibenklamiidi ja fenütoiiniga. In vitro uuringud näitavad, et sertraliinil on kas vähene CYP 1A2 pärssiv toime või puudub see üldse.

4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Rasedate kohta puuduvad vastavad hästi kontrollitud uuringud. Siiski ei näidanud oluline andmete hulk tõendeid kaasasündinud väärarendite põhjustamise kohta sertraliini poolt. Loomkatsetes esinesid toimed reproduktiivsusele, mille põhjuseks oli arvatavasti toksilisus emasloomale ravimi farmakodünaamilise toime ja/või otsese farmakodünaamilise toime tõttu lootele (vt lõik 5.3).
On teatatud, et sertraliini kasutamine raseduse ajal põhjustab mõnedel vastsündinutel, kelle emad on saanud sertraliini, sümptomeid, mis on samalaadsed võõrutusreaktsioonidega. Sellist fenomeni on täheldatud ka teiste SSRI antidepressantide puhul. Sertraliini ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhtudel, kui naise kliiniline seisund on selline, et ravi oodatav kasu ületab võimaliku riski.
Kui ema on sertraliini kasutanud raseduse hilistes staadiumites, eriti kolmandal trimestril, tuleb vastsündinuid jälgida. Kui ema kasutas sertraliini raseduse hilistes staadiumites, võivad vastsündinul esineda järgmised sümptomid: hingamisdistress, tsüanoos, apnoe, krambid, kehatemperatuuri ebastabiilsus, imemisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, värisemissoodumus, ärrituvus, letargia, pidev nutmine, unisus ja magamisraskused. Nende sümptomite põhjuseks võivad olla kas serotonergilised toimed või ärajätunähud. Enamusel juhtudel algavad tüsistused kohe või varsti (<24 tundi) pärast sünnitust.
Imetamine
Avaldatud andmed sertraliini sisalduse kohta rinnapiimas näitavad, et rinnapiima eritub väheses koguses sertraliini ja selle metaboliiti N-desmetüülsertraliini. Üldiselt leiti imikute seerumist ebaolulisi kuni avastamatuid kontsentratsioone, välja arvatud ühel imikul, kellel esines seerumikontsentratsioon 50% ema omast (kuid ilma märgatavate mõjudeta tervisele). Senini ei ole sertraliini kasutavate imetavate emade lastel teatatud kõrvaltoimete esinemisest, kuid seda riski ei saa välistada. Imetavad emad tohivad sertraliini kasutada vaid siis, kui arst otsustab, et ravist saadav kasu kaalub üle võimalikud ohud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Kliinilise farmakoloogia uuringud on tõestanud, et sertraliin ei mõjuta psühhomotoorseid funktsioone. Kuid patsienti tuleb hoiatada, et psühhotroopsed ravimid võivad nõrgendada vaimseid või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike toimingute sooritamiseks, nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine. 

4.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedasem kõrvaltoime on iiveldus. Meeste sotsiaalse ärevushäire ravimisel täheldati seksuaalfunktsiooni häiret (ejakulatsioonihäiret) sertraliinirühmas 14% ja platseeborühmas 0%. Need kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja sageli mööduvad iseenesest ravi jätkamisel.
Topeltpimedates platseeboga kontrollitud uuringutes OKH, paanikahäire, PTSH ja sotsiaalse ärevushäirega patsientidel oli sageli täheldatud kõrvaltoimete profiil sarnane sellega, mida täheldati kliinilistes uuringutes depressiooniga patsientidel.
Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, mis on saadud turustamisjärgselt (teadmata sagedus) ja platseeboga kontrollitud kliinilistest uuringutest depressiooni, OKH, paanikahäire, PTSH ja sotsiaalse ärevushäirega patsientidel (hõlmab kokku 2542 sertraliinravi saanud ja 2145 platseebot saanud patsienti). Mõnede tabelis 1 loetletud kõrvaltoimete tugevus ja esinemissagedus võivad ravi käigus väheneda ja selle tõttu tavaliselt ravi ei lõpetata.
Tabel 1: Kõrvaltoimed Kõrvaltoimete esinemissagedus platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes depressiooni, OKH,paanikahäire, PTSH ja sotsiaalse ärevushäirega patsientidel. Ühendatud analüüs ja turustamisjärgne kogemus (teadmata sagedus).
Väga sage  Sage  Aeg-ajalt  Harv  Väga harv  Teadmata (ei 
(≥1/10)  (≥1/100 kuni <1/10)  (≥1/1000 kuni <1/100)  (≥1/10000 kuni <1/1000)  (<1/10000)  saa hinnata olemasolevate andmete alusel) 
Infektsioonid ja infestatsioonid
Farüngiit  Ülemiste hingamisteede infektsioon, riniit  Divertikuliit, gastroenteriit, keskkõrvapõletik 
Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)) 
Kasvaja† 
Vere ja lümfisüsteemi häired 
Lümfadenopaatia  Leukopeenia, trombotsütopeenia 
Immuunsüsteemi häired 
Anafülaktoidne reaktsioon, allergiline reaktsioon, allergia 
Endokriinsüsteemi häired 
Hüperprolaktineemia, hüpotüreoidism 

ja ADH liignõristuse sündroom 
Ainevahetus- ja toitumishäired
Anoreksia, söögiisu suurenemine*  Hüperkolesteroleemia, hüpoglükeemia  Hüponatreemia 
Psühhiaatrilised häired 
Unetus  Depressioon*,  Hallutsinat- Konversiooni  Paroniiria, 
(19%)   depersonalisatsioon, õudusunenäod, ärevus*, agiteeritus*, erutuvus, libiido langus*, hammaste krigistamine  sioonid*, eufooriline meeleolu*, apaatia, ebanormaalne mõtlemine   häire, ravimsõltuvus, psühhootiline häire, agressiivsus*, paranoia, suitsiidimõtted, unes kõndimine, enneaegne ejakulatsioon  suitsiidimõtted/ suitsidaalne käitumine*** 
Närvisüsteemi häired 
Pearinglus  Paresteesia*,  Krambid*,  Kooma*,   Liikumishäired 
(11%),   treemor,  tahtmatud  koreoatetoos,  (sh ekstra
unisus (13%),  hüpertoonia,  lihaskontrakt düskineesia,  püramidaalsed 
peavalu  düsgeusia,  sioonid,  hüperesteesia,  sümptomid nagu 
(21%)*  tähelepanu-häire  koordinatsioonihäired, hüperkineesia, amneesia, hüpesteesia* , kõnehäired, posturaalne pearinglus, migreen*  sensoorsed häired  hüperkineesia, hüpertoonia, hammaste krigistamine või kõndimishäired), minestus. On täheldatud ka serotoniini sündroomile iseloomulikke nähte ja sümptomeid, mis mõnikord kaasnevad serotoninergiliste ravimite samaaegse kasutamisega ja mis hõlmasid agitatsiooni, segasust, diaforeesi, kõhulahtisust, palavikku, hüpertensiooni, lihasjäikust ja tahhükardiat. Akatiisia ja psühhomotoorne rahutus (vt lõik 4.4). 

Silma kahjustused
Nägemishäired   Glaukoom, pisarateede haigused, skotoom, diploopia, fotofoobia, hüpheem,  müdriaas*   Ebanormaalne nägemine 
Kõrva ja labürindi kahjustused
Tinnitus*  Kõrvavalu 
Südame häired
Südamepekslemine*  Tahhükardia  Müokardi infarkt, bradükardia, südamehäired 
Vaskulaarsed häired
Kuumahood*  Hüpertensioon*, õhetus  Perifeerne isheemia  Verejooksud (nagu ninaverejooks, seedetrakti verejooks või hematuuria) 
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Haigutamine*  Bronhospasm*, düspnoe, ninaverejooks  Larüngospasm, hüperventilatsioon, hüpoventilatsion, striidor, düsfoonia, luksumine  
Seedetrakti häired 
Kõhulahtisus (18%), iiveldus (24%), suukuivus (14%)  Kõhuvalu* , oksendamine*, kõhukinnisus*, düspepsia, kõhupuhitus  Ösofagiit, düsfaagia, hemorroidid, liigne süljeeritus, keele kahjustused, röhitsus  Veriroe, veri väljaheites, stomatiit, keele haavandumine, hambavalu, keelepõletik, suu haavandumine  Pankreatiit 
Maksa ja sapiteede häired 
Maksatalitluse häire  Rasked maksahäired (sh hepatiit, kollatõbi ja maksapuudulikkus) 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused 
Lööve*, suurenenud higistamine  Periorbitaalne turse*, purpur*, alopeetsia*, külm higi, kuiv nahk, urtikaaria*  Dermatiit, bulloosdermatiit, follikulaarne lööve, ebanormaalne juuste tekstuur, ebanormaalne nahalõhn   Harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest (SCAR): nt StevensJohnson´i sündroom ja epidermaalne 

nekrolüüs, angioödeem, näo turse, valgustundlikkus, nahareaktsioonid, sügelus 
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused 
Müalgia  Osteoartriit, lihasnõrkus, seljavalu, lihastõmblused  Luuhäired  Artralgia, lihaskrambid 
Neerude ja kuseteede häired 
Nüktuuria, kusepeetus*, polüuuria, pollakisuuria, urineerimishäired  Oliguuria, kusepidamatus*, urineerimiskartus 
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired** 
Ejakulatsiooni häire (14%)  Seksuaalfunktsiooni häire, erektsioonihäired  Tupeverejooks, naistel seksuaalfunktsiooni häire  Menorraagia, atroofiline vulvovaginiit, balanopostiit, voolus suguelunditest, priapism*, galaktorröa*   Günekomastia, ebaregulaarne menstruatsioon  
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid 
Väsimus (10%)*  Valu rinnus*  Halb enesetunne*, külmavärinad, palavik*, asteenia*, janu  Song, süstekoha fibroos, ravimitaluvuse vähenemine, kõndimishäired, mittehinnatav kõrvaltoime   Perifeerne turse 
Uuringud
Kehakaalu langus*, kehakaalu tõus*  Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine*, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine*, ebanormaalsed seemnerakud   Kõrvalekalded kliiniliste laboratoorsete analüüside tulemustes, vereliistakute funktsiooni muutused, seerumi kolesteroolisisalduse suurenemine 
Vigastus ja mürgistus 
Vigastus 
Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid 
Vasodilatatsiooniprotseduur 

Kui kõrvaltoime esines depressiooni, OKH, paanikahäire, PTSH ja sotsiaalse ärevushäire korral, klassifitseeritakse põhimõisted depressiooniuuringute põhimõistete kohaselt.
† Kasvaja esines ühel patsiendil sertraliinirühmas, platseeborühmas kasvajaid ei esinenud.

* Kõrvaltoimed, mida täheldati ka turustamisjärgselt.
** Klassifitseerija kasutab selles mõlemat sugu hõlmavas rühmas suurt arvu patsiente: sertraliin
(1118 meest, 1424 naist), platseebo (926 meest, 1219 naist).
OKH puhul olid uuringud lühiajalised, vaid 1…12-nädalased.
*** Sertraliinravi ajal või varsti pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse
käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).

Sertraliinravi lõpetamisel esinenud ärajätunähud
Sertraliinravi lõpetamisel (eriti järsul) tekivad sageli ärajätunähud. Kõige sagedasemad nähud on pearinglus, sensoorsed häired (sealhulgas vääraistingud), unehäired (sealhulgas unetus ja pingelised unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor ja peavalu. Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad ja isemööduvad, siiski võivad need mõnedel patsientidel olla tõsised ja/või pikaajalised. Seetõttu soovitatakse sertraliinravi lõpetada annuse järk-järgulise vähendamisega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Eakad patsiendid
SSRI-sid või SNRI-sid, sealhulgas sertraliini, on seostatud kliiniliselt olulise hüponatreemia tekkimisega eakatel patsientidel, kellel võib olla suurem risk selle kõrvaltoime tekkimiseks (vt lõik 4.4).
Pediaatriline populatsioon
Sertraliiniga ravitud enam kui 600 pediaatrilisel patsiendil oli kõrvaltoimete profiil üldiselt
samasugune kui täiskasvanutega läbi viidud uuringutes. Kontrollitud uuringutes (n=281 sertraliiniga
ravitud patsienti) täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga sage (≥1/10): peavalu (22%), unetus (21%), kõhulahtisus (11%) ja iiveldus (15%).
Sage (≥1/100 kuni <1/10): valu rinnus, mania, palavik, oksendamine, isutus, emotsionaalne labiilsus,
agressiivsus, agiteeritus, erutuvus, tähelepanuhäire, pearinglus, hüperkineesia, migreen, unisus,
treemor, nägemishäired, suukuivus, düspepsia, luupainajad, väsimus, kusepidamatus, lööve, akne,
ninaverejooks, kõhupuhitus.
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100): EKG QT-intervalli pikenemine, suitsiidikatsed, krambid,
ekstrapüramidaalsed häired, paresteesia, depressioon, hallutsinatsioonid, purpur, hüperventilatsioon,
aneemia, maksatalitluse häired, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, tsüstiit, herpes
simplex, väliskõrvapõletik, kõrvavalu, silmavalu, müdriaas, halb enesetunne, hematuuria,
mädavilliline lööve, riniit, vigastus, kehakaalu langus, lihastõmblused, ebanormaalsed unenäod,
apaatia, albuminuuria, pollakisuuria, polüuuria, rindade valulikkus, menstruatsioonihäired, alopeetsia,
dermatiit, nahakahjustused, ebanormaalne nahalõhn, urtikaaria, hammaste krigistamine, nahaõhetus.


4.9 Üleannustamine
Toksilisus
Lähtudes olemasolevatest andmetest, on sertraliinil üleannustamise korral suur ohutusvaru. On registreeritud sertraliini üleannustamisi kuni 13,5 g. Surmajuhtumeid on täheldatud seoses sertraliini üleannustamisega siis, kui ravimit on kombineeritud teiste ravimite ja/või alkoholiga. Seetõttu tuleb iga üleannustamist käsitleda kui intensiivravi vajavat juhtu.
Sümptomid
Üleannustamise sümptomid on serotoniini vahendatud kõrvaltoimed, nagu unisus, seedetrakti häired (iiveldus ja oksendamine), tahhükardia, treemor, agiteeritus ja pearinglus. Harvemini on täheldatud koomat.
Ravi
Sertraliini jaoks ei ole spetsiifilist antidooti. Vajadusel vabastada hingamisteed ning tagada piisav hapniku juurdepääs ja kopsude ventilatsioon. Üleannustamise ravis tuleb kaaluda aktiivsöe kasutamist, mida võib kasutada koos lahtistiga ja mis võib olla vähemalt sama tõhus kui maoloputus. Oksendamise esilekutsumist ei soovitata. Tuleb jälgida südame tööd ja teisi elutähtsaid näitajaid koos samaaegse üldiste ja sümptomaatiliste toetavate meetmete rakendamisega. Sertraliini suure jaotusruumala tõttu ei ole tõenäoliselt kasu forsseeritud diureesist, dialüüsist, hemoperfusioonist ega verevahetusest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI),  ATC-kood: N06AB06.
Sertraliin on tugev ja spetsiifiline neuronaalse serotoniini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor in vitro, mis põhjustab 5-HT toimete võimendumist loomadel. Sertraliinil on vaid väga nõrk toime noradrenaliini ja dopamiini neuronaalsele tagasihaardele. Kliinilistes annustes blokeerib sertraliin inimesel serotoniini seondumist trombotsüütidega. See ei avalda loomadel stimuleerivat, sedatiivset ega antikolinergilist toimet ega kardiotoksilisust. Kontrollitud uuringutes tervete vabatahtlikega ei tekitanud sertraliin sedatsiooni ega mõjutanud psühhomotoorseid funktsioone. Kooskõlas 5-HT tagasihaarde selektiivse pärssimisega ei suurenda sertraliin katehhoolaminergilist aktiivsust. Sertraliinil puudub afiinsus muskariini- (kolinergiliste), serotoninergiliste, dopaminergiliste, adrenergiliste, histaminergiliste, GABA- või bensodiasepiiniretseptorite suhtes. Sertraliini korduva manustamisega loomadele kaasnes aju noradrenaliiniretseptorite tundlikkuse vähenemine, mida on täheldatud ka teiste kliiniliselt efektiivsete antidepressantide ja antiobsessiivsete ravimite puhul.
Sertraliin ei tekita sõltuvust. Platseeboga kontrollitud topeltpimedas randomiseeritud uuringus, milles võrreldi sertraliini, alprasolaami ja d-amfetamiini kalduvust inimestel sõltuvust tekitada, ei avaldanud sertraliin positiivseid subjektiivseid toimeid, mis viitaksid sõltuvust tekitavale potentsiaalile. Vastupidi, uuritavad isikud hindasid nii alprasolaami kui ka d-amfetamiini meeldivust, eufooriat ja sõltuvust tekitavat potentsiaali platseebost tunduvalt suuremaks. Sertraliin ei tekitanud d-amfetamiini kasutamisega kaasnevat stimulatsiooni ega ärevust ning alprasolaami kasutamisega kaasnevat sedatsiooni ega psühhomotoorsete funktsioonide häirumist. Sertraliin ei tekita iha reesusmakaakidel, keda on õpetatud endale ise kokaiini manustama, ka ei kujuta sertraliin endast aseainet reesusmakaake ergutavale d-amfetamiinile ega pentobarbitaalile.
Kliinilised uuringud
Raske depressiivne häire
Korraldati uuring, milles osalesid depressiooniga ambulatoorsed haiged, kes esialgses 8-nädalases avatud ravifaasi uuringus olid reageerinud sertraliini annusele 50...200 mg päevas. Need patsiendid (n=295) randomiseeriti 44 nädalat kestnud topeltpimedasse uuringusse, milles neile jätkati sertraliinravi manustamist annuses 50...200 mg ööpäevas või anti platseebot. Sertraliinirühmas täheldati haigushoogude kordumise sageduse statistiliselt olulist vähenemist võrreldes platseeborühmaga. Uuringu lõpetajatel oli keskmine annus 70 mg ööpäevas. Ravile allunute protsent (defineeritud kui patsiendid, kellel ei esinenud retsidiive) oli sertraliini- ja platseeborühmas vastavalt 83,4% ja 60,8%.
Posttraumaatiline stressihäire (PTSH)
Kolme posttraumaatilise stressihäirega patsientide üldpopulatsioonis tehtud uuringu kombineeritud andmetel täheldati meestel naistega võrreldes väiksemat ravile reageerimise määra. Kahes üldpopulatsiooni uuringus oli meeste ja naiste ravile reageerimise määr platseeborühmaga võrreldes sarnane (naised: 57,2% vs 34,5%; mehed: 53,9% vs 38,2%). Mees- ja naissoost patsientide arv summaarses üldpopulatsioonis oli vastavalt 184 ja 430, mistõttu naistel täheldatud tulemust võib pidada usaldusväärsemaks. Lisaks sellele esines meestel sagedamini muid lähtetaseme muutujaid (ravimite ja narkootikumide kuritarvitamine, stressihäire pikem kestvus, trauma allikas), mis korreleeruvad neil täheldatud väiksema toimega.
Pediaatriliste patsientide OKH
Sertraliini (50…200 mg päevas) ohutust ja tõhusust uuriti obsessiiv-kompulsiivse häirega (OKH) ja ilma depressioonita laste (6…12-aastased) ja noorukite (13…17-aastased) ambulatoorses ravis. Pärast ühenädalast ühekordse pimemenetlusega platseebo sissejuhatavat perioodi randomiseeriti patsiendid juhuslikkuse alusel saama paindliku annusega ravi kas sertraliini või platseeboga 12 nädala jooksul. Laste ravi (vanuses 6…12 eluaastat) alustati esialgu annusega 25 mg ööpäevas. Sertraliini saanud patsientidel esines oluliselt suurem paranemine laste Yale-Browni obsessiiv-kompulsiivsuse skaalal CY-BOCS (p=0,005), NIMH üldisel obsessiiv-kompulsiivsuse skaalal (p=0,019) ja CGI paranemise skaalal (p=0,002). Lisaks esines suundumus suuremaks paranemiseks sertraliinirühmas võrreldes platseeboga ka CGI raskusastme skaalal (p=0,089). CY-BOC keskmised lähtetaseme ja sellega võrreldava muutuse skoorid platseeborühmas olid vastavalt 22,25 ± 6,15 ja –3,4 ± 0,82, samal ajal kui sertraliinirühmas olid keskmised lähtetaseme ja sellega võrreldava muutuse skoorid vastavalt 23,36 ± 4,56 ja –6,8 ± 0,87. Post hoc analüüsis oli ravile reageerinuid [(defineeritud kui patsiendid, kellel täheldati uuringu lõpuks CY-BOC skoori (uuringu esmane tulemusnäitaja) ≥25% vähenemist võrreldes lähtetasemega )] sertraliinirühmas 53% ja platseeborühmas 37% (p=0,03).
Pikaaegsed ohutuse ja tõhususe andmed pediaatrilise populatsiooni kohta puuduvad.
Andmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Annuste vahemikus 50...200 mg on sertraliinil annusest sõltuv farmakokineetika. 50...200 mg annuste suukaudsel manustamisel inimestele üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul saabub sertraliini maksimaalne kontsentratsioon plasmas 4,5…8,4 tundi pärast ravimi manustamist. Toit ei muuda oluliselt sertraliinitablettide biosaadavust.
Jaotumine
Ligikaudu 98% veres ringlevast ravimist on seondunud plasmavalkudega.
Biotransformatsioon
Sertraliin metaboliseerub ulatuslikult esmasel maksapassaažil.
Eliminatsioon
Sertraliini keskmine poolväärtusaeg on 26 tundi (vahemik 22...36 tundi). Kooskõlas lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga kumuleerub aine peaaegu kahekordselt enne tasakaalukontsentratsiooni saabumist, mis saabub üks kord ööpäevas manustamise korral ühe nädala pärast. N-desmetüülsertraliini poolväärtusaeg on vahemikus 62…104 tundi. Sertraliin ja Ndesmetüülsertraliin metaboliseeruvad inimestel ulatuslikult ja metaboliidid erituvad väljaheite ja uriiniga võrdsetes kogustes. Ainult väike kogus (<0,2%) sertraliini eritub muutumatult uriiniga.
Spetsiifiliste patsiendirühmade farmakokineetika
Obsessiiv-kompulsiivse häirega pediaatrilised patsiendid
Sertraliini farmakokineetikat uuriti 29 pediaatrilisel patsiendil vanuses 6…12 aastat ja 32 noorukist patsiendil vanuses 13…17 aastat. Patsientide annust suurendati järk-järgult kuni 200 mg-ni ööpäevas 32 päeva jooksul; algannuseks oli kas 25 mg või 50 mg ja annust suurendati samade inkrementidega. Nii 25 mg kui 50 mg režiim olid võrdselt hästi talutavad. 200 mg annuse tasakaalukontsentratsiooni puhul olid sertraliini plasmakontsentratsioonid 6…12-aastaste rühmas ligikaudu 35% suuremad võrreldes 13…17-aastaste rühmaga ja 21% suuremad võrreldes täiskasvanute võrdlusrühmaga. Olulisi erinevusi kliirensis poiste ja tüdrukute vahel ei esinenud. Seetõttu soovitatakse lastele, eriti väikese kehakaaluga lastele, algannust 25 mg ja annuse suurendamist samuti 25 mg kaupa. Noorukitele võib ravimit annustada nagu täiskasvanutele.
Noorukid ja eakad patsiendid
Noorukite või eakate patsientide farmakokineetiline profiil ei erine oluliselt 18…65-aastaste täiskasvanute omast.
Maksafunktsiooni kahjustus
Maksakahjustusega patsientidel on sertraliini poolväärtusaeg pikem ja AUC suureneb kolm korda (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Neerukahjustus
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei esinenud olulist sertraliini akumuleerumist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised
uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes loomadel ei täheldatud teratogeensust ega mõju isasloomade fertiilsusele. Täheldatud fetotoksilisus oli arvatavasti seotud toksilisusega emasloomale. Postnataalne poegade elulemus ja kehakaal olid vähenenud ainult esimestel sünnijärgsetel päevadel. Leiti tõendeid, et varase postnataalse suremuse põhjuseks oli in utero ekspositsioon pärast tiinuse 15. päeva.
Postnataalse arengu pidurdumine, mis esines ravitud emasloomade poegadel, oli ilmselt tingitud mõjust emasloomadele ja ei ole seetõttu inimriski jaoks oluline.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu:
Laktoosmonohüdraat  Mikrokristalne tselluloos Povidoon K30 Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
Tableti kate:
Hüpromelloos 6 Talk Propüleenglükool Titaandioksiid (E 171)

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. 

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC / PVCD / alumiiniumist blisterpakend pappkarbis: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 või 100
tabletti karbis.
Üksikannuselised PVC / PVDC / alumiiniumblistrid pappkarbis: 28x1, 30x1, 50x1, 98x1, 100x1
tabletti karbis.

Ümarad HDPE pudelid LDPE klõpssulguriga: 100, 250 ja 500 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Hafnerstraße 211,
8054 Graz,
Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

452104

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

01.10.2004/13.03.2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2009