Spirokast 4 mg - Spirokast 4 mg pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Spirokast 4 mg, närimistabletid
2...5-aastastele lastele Montelukast
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Spirokast ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Spirokast’i võtmist

3. Kuidas Spirokast’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Spirokast’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON SPIROKAST JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Spirokast on leukotrieeni retseptorite antagonist, mis takistab ainete, mida nimetatakse leukotrieenideks, toimimist. Leukotrieenid põhjustavad kopsus hingamisteede ahenemist ja turset. Leukotrieenide toime takistamisega leevendab Spirokast astma sümptomeid ja aitab hoida astmat kontrolli all.
Arst on määranud Spirokast’i teie lapse astma raviks, et vältida astmanähtude teket nii päeval kui öösel.
- Spirokast’i kasutatakse 2 kuni 5-aastaste patsientide raviks, kellel astmaravimitega ei ole astma adekvaatselt kontrolli all ja kes vajavad täiendavat ravi.

- Spirokast’i võib kasutada ka inhaleeritavate kortikosteroidide (hormoonide) asemel 2...5-aastastel lastel, kes ei ole hiljuti saanud suukaudseid kortikosteroide astma raviks ning on ilmnenud, et nad ei ole võimelised inhaleeritavaid kortikosteroide kasutama.

- Spirokast takistab ka füüsilise koormuse poolt põhjustatud hingamisteede ahenemist 2-aastastel ja vanematel patsientidel.

Arst otsustab teie või teie lapse haigusnähtude ja astma raskuse põhjal, kuidas Spirokast’i kasutada.

Mis on astma?
Astma on pikaajaline haigus.

Astmale on iseloomulik:
• raskenenud hingamine, sest hingamisteed on ahenenud. Hingamisteede ahenemine süveneb ja paraneb mitmel erineval põhjusel.

• tundlikud hingamisteed reageerivad paljudele asjadele, nt sigaretisuitsule, õietolmule, külmale õhule või füüsilisele koormusele.

• hingamisteede limaskesta turse (põletik).

Astma sümptomid on järgmised: köha, vilistav hingamine ja raskustunne rinnus.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SPIROKAST’I VÕTMIST

Rääkige arstile kõikidest terviseprobleemidest või allergiatest, mis teie lapsel esinevad või on varem esinenud.

Ärge andke Spirokast’i oma lapsele 
-kui teie laps on allergiline (ülitundlik) montelukastile või Spirokast’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Spirokast
• Kui teie lapse astma või hingamine halveneb, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

• Suukaudne Spirokast ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks. Astmahoo tekkimisel järgige arstilt selleks puhuks saadud juhiseid. Kandke endaga alati kaasas inhaleeritavat hooravimit.

• On tähtis, et teie laps kasutaks kõiki arsti poolt määratud astmaravimeid. Spirokast’i ei tohi kasutada teiste arsti poole määratud astmaravimite asemel.

• Kui teie laps kasutab astmaravimeid, siis teadke, et kui tekivad sellised sümptomid, nagu gripitaoline haigus, käte või jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve, tuleb nõu pidada arstiga.

• Teie laps ei tohi võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini) ega põletikuvastaseid ravimeid (mida nimetatakse ka mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks [MSPVAd]), kui nende toimel astma süveneb.

Võtmine koos teiste ravimitega
Mõned ravimid võivad mõjutada Spirokast’i toimet või Spirokast võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teavitage oma arsti enne Spirokast-ravi alustamist sellest, kui teie laps võtab järgmisi ravimeid:
• fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)

• fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)

• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste nakkuste raviks)


Spirokast’i võtmine koos toidu ja joogiga
Spirokast 4 mg närimistablette ei tohi anda vahetult söögi ajal; neid tuleb anda vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.

Rasedus ja imetamine
See alalõik ei ole asjakohane Spirokast 4 mg närimistablettide puhul, kuna need on ette nähtud kasutamiseks 2...5-aastastel lastel, kuid järgnev informatsioon on oluline toimeaine montelukasti kohta.
Kasutamine raseduse ajal
Naised, kes on rasedad või planeerivad rasedust, peavad enne Spirokast’i kasutamist nõu pidama oma arstiga. Arst otsustab, kas te tohite Spirokast’i raseduse ajal kasutada.
Kasutamine rinnaga toitmise ajal
Ei ole teada, kas Spirokast eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, peate enne Spirokast’i kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See alalõik ei ole asjakohane Spirokast 4 mg närimistablettide puhul, kuna need on ette nähtud kasutamiseks 2...5-aastastel lastel, kuid järgnev informatsioon on oluline toimeaine montelukasti kohta.
Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. 
Eeldatavasti ei mõjuta Spirokast autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kuid individuaalne reageerimine ravimile võib olla erinev. Teatud kõrvaltoimed (nt pearinglus ja uimasus), mida on Spirokast’i kasutamisel kirjeldatud väga harva, võivad mõnedel inimestel mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. 

Oluline teave mõningate Spirokast’i koostisainete suhtes
Spirokast närimistabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. Kui teie lapsel on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), peate arvestama sellega, et iga 4 mg närimistablett sisaldab 2,696 mg fenüülalaniini.

3. KUIDAS SPIROKAST’I VÕTTA

-Seda ravimit peab lapsele andma täiskasvanu järelevalve all. Laste jaoks, kellele valmistab
närimistableti võtmine raskusi, on olemas suukaudsed graanulid. -Teie laps peab võtma ainult ühe tableti Spirokast’i üks kord päevas, nagu arst on määranud. -Seda tuleb võtta isegi juhul, kui lapsel haigusnähud puuduvad või tal tekib äge astmahoog. -Laps peab Spirokast’i võtma alati täpselt nii, nagu arst on määranud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. -Ravimit võetakse suu kaudu.
2...5-aastastele lastele Üks 4 mg närimistablett päevas võetakse õhtul. Spirokast’i 4 mg närimistablette ei tohi võtta vahetult söögi ajal; neid tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki. Kui teie laps võtab Spirokast’i, siis veenduge, et ta ei kasuta samaaegselt teisi sama toimeainet (montelukasti) sisaldavaid ravimeid.
2...5-aastastele lastele on ette nähtud Spirokast 4 mg närimistabletid.
Spirokast 4 mg närimistablette ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel ohutus- ja efektiivsusandmete
puudumise tõttu.

Teised saadaolevad tugevused/ravimvormid:
5 mg närimistabletid on saadaval 6…14-aastastele patsientidele.
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 15-aastaste ja vanemate patsientide jaoks.


Kui teie laps võtab Spirokast’i rohkem kui ette nähtud
Konsulteerige kohe oma arstiga.
Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole kõrvaltoimetest teatatud. Kõige sagedasemad sümptomid, mida
on kirjeldatud üleannustamise korral nii täiskasvanutel kui lastel, olid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu,
oksendamine ja hüperaktiivsus.


Kui te unustate Spirokast’i oma lapsele anda
Püüdke anda Spirokast’i nii, nagu arst määras. Juhul, kui teie lapsel jäi üks annus vahele, tuleb ravimi
võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks kord ööpäevas.
Ärge andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral andmata.

Kui teie laps lõpetab Spirokast’i võtmise
Spirokast ravib teie lapse astmat ainult juhul, kui teie laps jätkab ravimi võtmist. 
On tähtis, et teie laps jätkab Spirokast’i võtmist niikaua, kui arst määrab. See aitab astmat kontrolli all hoida. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Spirokast põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete hindamine põhine järgmistel kriteeriumitel:
Väga sage  Esineb enam kui 1 kasutajal 10st 
Sage  Esineb 1…10 kasutajal 100st 
Aeg-ajalt  Esineb 1…10 kasutajal 1000st 
Harv  Esineb 1…10 kasutajal 10000st  
Väga harv  Esineb vähem kui 1 kasutajal 10000st 
Teadmata  Esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata 

Spirokast 4 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (need tekkisid vähemalt ühel ravitud lapsel 100st või vähem kui ühel ravitud lapsel 10st), mis arvati olevat seotud Spirokast’i kasutamisega, järgmised:
- kõhuvalu
- janu.

Lisaks on järgmist kõrvaltoimet kirjeldatud Spirokast 10 mg kaetud tablettide ja 5 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes:
• kõhuvalu
Need olid üldiselt kerged ja neid esines suurema sagedusega Spirokast’i kui platseebot (tablett, mis ei sisalda ravimit) saanud patsientidel.
Lisaks on ravimi müügiletuleku järgselt kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
• ülemiste hingamisteede infektsioonid

• suurenenud kalduvus verejooksude tekkeks

• allergilised reaktsioonid, sh lööve, näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi

• käitumise ja meeleoluga seotud muutused [ebatavalised unenäod (sh hirmuunenäod), hallutsinatsioonid, ärrituvus, ärevus, väsimus, rahutus, (sh agressiivne käitumine või vaenulikkus), värisemine, depressioon, unehäired, unes kõndimine, enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (väga harvadel juhtudel)]

• pearinglus, uimasus ja surisemine/tuimus, krambid

• südamepekslemine

• ninaverejooks

• kõhulahtisus, suukuivus, seedehäired, iiveldus, oksendamine

• hepatiit (maksapõletik)

• verevalumite teke, sügelemine, nõgestõbi, valulikud punetavad muhud naha all, kõige sagedamini säärtel (nodoosne erüteem)

• liiges- või lihasvalu, lihaskrambid

• väsimus, halb enesetunne, tursed, palavik.


Montelukastiga ravitud astmahaigetel on väga harva kirjeldatud järgmisi sümptomeid: gripitaoline haigus, käte ja jalgade torkimise või tuimuse tunne, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve (Churgi-Straussi sündroom). Kui teil tekib üks või mitu nimetatud sümptomit, peate sellest otsekohe teatama arstile.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS SPIROKAST’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Spirokast’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistrile ja karbile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. 
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Spirokast sisaldab
-Toimeaine on montelukast (montelukastnaatriumina).
Üks närimistablett sisaldab montelukastnaatriumi koguses, mis on võrdne 4 mg montelukastiga. 

-Abiained on: Mikrokristalne tselluloos, mannitool (E421), krospovidoon (tüüp B), punane raudoksiid (E172), hüdroksüpropüültselluloos, dinaatriumedetaat, kirsi maitseaine, aspartaam (E951), talk, magneesiumstearaat

Kuidas Spirokast välja näeb ja pakendi sisu
Spirokast 5 mg närimistabletid on roosad, ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on
graveeritud 'M4'.

Spirokast pakendi suurused on järgmised:
Nylon/Alu/PVC - alumiinium/blistrid:
blistris (ilma nädalapäevadeta): 28, 56, 98 tabletti
HDPE pudelid (PP kork ja niiskust imava aine pakike):
28, 56, 98 tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: ZeNTIVA, k.s.  U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšehhi Vabariik
Tootjad: NYCOMED Pharma Sp. z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Poola
ZENTIVA, k.s
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik
ZENTIVA, a.s. Nitrianska 100 920 27, Hlohovec Slovaki Vabariik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Zentiva International a.s. Eesti Filiaal Pärnu mnt 139E/2 Tallinn 11317 Eesti Tel. +372 7 303091 Faks. +372 7 303093
Infoleht on viimati kooskõlastatud: septembris 2010.