Suvartar HCT - Suvartar HCT pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Suvartar HCT 80 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Suvartar HCT 160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Suvartar HCT 160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Suvartar HCT 320 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Suvartar HCT 320 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Valsartaan, hüdroklorotiasiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
•     Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•     Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•     Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

•     Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.



Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on Suvartar HCT ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne Suvartar HCT kasutamist

3.     Kuidas Suvartar HCT kasutada

4.     Võimalikud kõrvaltoimed.

5.     Kuidas Suvartar HCT säilitada

6.     Lisainfo

1. MIS RAVIM ON SUVARTAR HCT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Suvartar HCT õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad kahte toimeainet, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi. Mõlemad toimeained langetavad vererõhku (hüpertensiooni).
•     Valsartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks ja mis aitavad langetada tõusnud vererõhku. Angiotensiin II on organismis leiduv aine, mis põhjustab veresoonte kokkutõmbumist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Valsartaan blokeerib angiotensiin II toime. Selle tulemusena veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.

•     Hüdroklorotiasiid kuulub tiasiiddiureetikumideks nimetatavate ravimite hulka (niinimetatud „vett välja ajavad ravimid“). Hüdroklorotiasiid suurendab uriini hulka, mistõttu langeb vererõhk.


Suvartar HCT kasutatakse kõrge vererõhu raviks sellistel patsientidel, kellel ei lange ühe ravimi kasutamisega vererõhk piisavalt.
Kõrge vererõhk suurendab südame ja veresoonte koormust. Ravimata kõrge vererõhk võib kahjustada veresooni ajus, südames ja neerudes ning viia insuldi, südame- ja/või neerupuudulikkuse tekkele. Kõrge vererõhk suurendab südameinfarkti tekkeriski. Vererõhu langetamisel normväärtusteni vähendab nimetatud tüsistuste tekkeriski.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SUVARTAR HCT KASUTAMIST

Ärge kasutage Suvartar HCT
•     kui te olete allergiline (ülitundlik) valsartaani, hüdroklorotiasiidi, sulfoonamiidi derivaatide (hüdroklorotiasiidiga keemiliselt sarnased ained) või Suvartar HCT mõne koostisosa suhtes;

•     kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (ka varajases raseduse faasis on soovitatav Suvartar HCT kasutamisest hoiduda, vt lõik „Rasedus“);

•     kui teil on raske maksahaigus;

•     kui teil on raske neeruhaigus;

•     kui te ei ole võimeline urineerima;

•     kui te saate dialüüsravi;

•     kui teie veres on naatriumi- või kaaliumisisaldus normist madalam või kui kaltsiumisisaldus on vaatamata ravile lubatust kõrgem;

•     kui teil on podagra.


Kui miski ülalnimetatutest kehtib teie kohta, ärge kasutage seda ravimit oma arsti nõusolekuta.

Eriline ettevaatus on vajalik Suvartar HCT
•     kui te võtate kaaliumisäästvaid ravimeid, kaaliumilisandeid või kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid või muid ravimeid, mis suurendavad kaaliumisisaldust teie veres (nt hepariin). Teie arst võib vajalikuks pidada teie vere kaaliumisisalduse regulaarset kontrolli;

•     teie vere kaaliumisisaldus on väga madal;

•     kui teil esineb kõhulahtisus või raskekujuline oksendamine;

•     kui te kasutate suures annuses diureetikume;

•     kui teil on raske südamehaigus;

•     kui teil esineb neeruarteri ahenemine;

•     kui teile on hiljuti siiratud neer;

•     kui teil esineb hüperaldosteronism. See on haigus, mille korral neerupealised toodavad liiga palju hormooni aldosteroon. Kui teil esineb nimetatud haigus, ei ole soovitatav valsartaan/hüdrokloortiasiidi kasutada;

•     kui teil on maksa- või neeruhaigus;

•     kui teil on palavik, lööve või liigesevalu ehk võimalikule erütematoosluupusele viitavad sümptomid (üks autoimmuunhaigus);

•     kui teil esineb diabeet, podagra või suur vere kolesteroolisisaldus;

•     kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone samasse klassi (angiotensiin II retseptori antagonistid) kuuluvate teiste kõrgvererõhutõve ravimite kasutamisel või kui teil esineb allergia või astma;

•     see võib suurendada naha tundlikkust päikesekiirguse suhtes.


Valsartaan/hüdrokloortiasiidi kasutamine lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanuses) ei ole soovitatav. Peate rääkima oma arstile, kui arvate, et olete rase (või võite jääda rasedaks). Valsartaan/hüdrokloortiasiidi ei sobi kasutamiseks varajases rasedusfaasis ja seda ei tohi kasutada üle 3 kuu kestnud raseduse ajal, sest sel juhul võib tekkida tõsine lootekahjustus (vt lõik raseduse kohta).

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Raviefekti võib mõjutada valsartaan/hüdrokloortiasiidi kasutamine koos teiste ravimitega. Vajalikuks võib osutuda annuse muutmine, teised ettevaatusabinõud või mõnedel juhtudel ühe ravimi võtmise katkestamine. See kehtib eriti järgmiste ravimite puhul.
•     Liitium, ravim, mida kasutatakse mõnede psühhiaatriliste haiguste ravis.

•     Ravimid, mis mõjutavad või võivad olla mõjutatud seerumi kaaliumisisaldusest, näiteks digoksiin, mida kasutatakse südame rütmi kontrolliks, ja mõned antipsühhootilised ravimid.

•     Ravimid, mis võivad suurendada teie vere kaaliumisisaldust, näiteks kaaliumiasendajad, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid, hepariin.

•     Ravimid, mis võivad vähendada teie vere kaaliumisisaldust, näiteks kortikosteroidid, mõned lahtistid.

•     Diureetikumid (vett väljaviivad tabletid), podagra ravimid, näiteks allopurinool, D-vitamiin ja kaltsiumiasendajad, diabeediravimid (suukaudsed ravimid ja insuliin).

•     Teised vererõhku alandavad ravimid, näiteks beetablokaatorid ja metüüldopa või ravimid, mis ahendavad veresooni või stimuleerivad südametegevust, näiteks noradrenaliin või adrenaliin.

•     Ravimid, mis suurendavad veresuhkru sisaldust, näiteks diasoksiid

• Vähivastased ravimid, näiteks metotreksaat või tsüklofosfamiid.

• Valuvaigistid.

• Artriidiravimid.

• Lihaslõõgastid, näiteks tubokurariin.

• Antikolinergilised ravimid, näiteks atropiin või piperideen.

• Amantadiin (grippi ennetav ravim).

• Kolestüramiin ja kolestipool (ravimid, mida kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks).

• Tsüklosporiin, ravim mida kasutatakse siiratud organite äratõukereaktsiooni vältimiseks.

• Mõned antibiootikumid (tetratsükliinid), anesteetikumid ja rahustid.

• Epilepsiaravim karbamasepiin.


Suvartar HCT kasutamine koos toidu ja joogiga
Te võite valsartaan/hüdrokloortiasiidi võtta nii koos toiduga kui ka ilma.
Vältige alkoholi kasutamist, kuni olete rääkinud oma arstiga. Alkohol võib veelgi langetada teie vererõhku ja suurendada pearingluse ning minestustunde tekkeriski.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Peate rääkima oma arstile, kui arvate, et olete rase (või võite jääda rasedaks). Tavaliselt soovitab arst enne rasestumist või kohe rasedusest teadasaamise järel lõpetada Suvartar HCT kasutamise ja soovitab teil selle asemel kasutada mõnda teist ravimit. Suvartar HCT ei sobi kasutamiseks varajases raseduse faasis ja seda ei tohi kasutada üle 3 kuu kestnud raseduse ajal, sest sel juhul võib tekkida tõsine lootekahjustus.

• Öelge oma arstile, kui toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Suvartar HCT’i ei soovitata kasutada naistel, kes toidavad last rinnaga. Teie arst võib teie jaoks valida
teise ravimi, kui te otsustate rinnaga toitmist jätkata, eriti juhul, kui teie laps on vastsündinu või sündis
enneaegsena.



Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Enne autojuhtimist, keskendumist nõudvate tööriistade kasutamist ja masinatega töötamist veenduge, kuidas valsartaan/hüdrokloortiasiid teile mõjub. Nagu teised kõrge vererõhu ravimid, võib ka valsartaan/hüdrokloortiasiid põhjustada pearinglust ja vähendada keskendumisvõimet.

3. KUIDAS SUVARTAR HCT KASUTADA

Kasutage valsartaan/hüdrokloortiasiidi alati täpselt nii, nagu arst on teile öelnud. Nii saate parima tulemuse ja vähendate kõrvaltoimete riske. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrge vererõhuga isikud sageli ei märka selle sümptomeid. Paljud tunnevad end täiesti normaalselt. Seetõttu on tähtis, et käiksite regulaarselt oma arsti juures kontrollis isegi siis, kui tunnete end hästi.
Teie arst määrab täpselt, mitu tabletti Suvartar HCT te peate võtma. Selle järgi, kuidas te ravile reageerite, võib arst otsustada kas väiksema või suurema annuse kasuks.
• Tavaline valsartaan/hüdrokloortiasiidi annus on üks tablett päevas.

• Ärge muutke ise oma ravimi annust ega katkestage ravi ilma arstiga nõu pidamata.

• Ravimit tuleb võtta iga päev samal kellaajal, tavaliselt hommikuti.

• Te võite Suvartar HCT võtta nii koos toiduga kui ka ilma.

• Neelake tablett alla tervena, koos klaasitäie veega.



Kui te võtate Suvartar HCT rohkem kui ette nähtud
Kui teil tekib raskekujuline pearinglus ja/või minestustunne, heitke pikali ja võtke kohe ühendust arstiga.
Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke ühendust oma arsti, apteekri või haiglaga.

Kui te unustate Suvartar HCT võtta
Kui unustate annuse võtmata, võtke see kohe, kui see meenub. Kui järgmise annuse võtmise aeg on
juba peaaegu saabunud, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


Kui te lõpetate Suvartar HCT kasutamise
Valsartaan/hüdrokloortiasiidi ravi katkestamine võib põhjustada vererõhu tõusu. Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole seda öelnud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.     VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Suvartar HCT põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud alljärgnevalt:
• väga sage: esineb enam kui 1 kasutajal 10-st;

• sage: esineb 1…10 kasutajal 100-st;

• aeg-ajalt: esineb 1…10 kasutajal 1000-st;

• harv: esineb 1…10 kasutajal 10 000-st;

• väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st;

• teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja nõuavad kohest arstiabi.
Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu

• näo, keele või kõri turse;

• neelamisraskus;

• nõgeslööve ja hingamisraskus.


Teised kõrvaltoimed
Aeg-ajalt:
•     köha,

•     madal vererõhk,

•     peapööritus,

•     dehüdratsioon (sümptomid on janu, suukuivus, keele ja suu kuivus, harv urineerimine, tume uriin, kuiv nahk,

•     lihasvalu,

•     väsimus,

•     surinad või tuimus,

•     nägemise ähmastumine,

•     hääled kõrvades (nt kohin, kumin).


Väga harv:
•     pearinglus,

•     kõhulahtisus,

•     liigesevalu.


Teadmata:
•     hingamisraskused,

•     äärmiselt väike uriinikogus,

•     vere naatriumisisalduse vähenemine (vahel kaasneb iiveldus, väsimus, segasus, haiglane enesetunne, krambid),

•     vere väike kaaliumisisaldus (vahel koos lihasnõrkuse, lihaskrampide, muutunud südamerütmiga),

•     vere valgeliblede sisalduse vähenemine (sümptomid on palavik, nahainfektsioonid, kurguvalu või suuhaavandid, nõrkus),

•     bilirubiinisisalduse suurenemine veres (mis võib rasketel juhtudel tekitada naha ja silmade kollasust),

•     vere uurea- ja kreatiniinisisalduse suurenemine (mis võib viidata häirunud neerufunktsioonile),

•     kusihappesisalduse suurenemine veres (mis võib rasketel juhtudel ägestada podagrat),

•     sünkoop (minestus).


Valsartaani või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga seotud kõrvaltoimed, mida Suvartar HCT kasutamisel ei ole täheldatud.
Valsartaan
Aeg-ajalt:
•     pöörlemistunne,

•     kõhuvalu.


Teadmata:
•     nahalööve koos või ilma sügeluseta koos järgnevate sümptomitega: palavik, liigesevalu, lihasvalu, lümfisõlmede suurenemine ja gripilaadsed sümptomid,

•     lööve, lillakaspunased täpid, palavik, sügelus (veresoontepõletiku sümptomid),

•     vere trombotsüütide sisalduse vähenemine (vahel kaasneb ebatavaline veritsus või marrastused),

•     suur vere kaaliumisisaldus (vahel koos lihaskrampidega, muutunud südamerütmiga),

•     allergilised reaktsioonid (kaasneb lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamisraskused, neelamistakistus, pearinglus),

•     näo ja kõri turse, lööve, sügelus,

•     maksafunktsiooni näitajate tõus,

•     hemoglobiinisisalduse ja vere punaliblede arvu vähenemine (mis võivad mõlemad põhjustada aneemiat),

•     neerupuudulikkus


Hüdroklorotiasiid
Sage:
•     sügelev lööve ja teised lööbevormid,

•     isutus,

•     kerge iiveldus ja oksendamine,

•     minestus, minestus püstitõusmisel,

•     impotentsus.


Harv:
•     naha turse ja villid (ülitundlikkusest päikesekiirguse suhtes),

•     kõhukinnisus, mao ja soolestiku ebamugavustunne, maksafunktsiooni häired (naha ja silmade kollasus),

•     ebaregulaarne südametegevus,

•     peavalu,

•     unehäired,

•     kurb meeleolu (depressioon),

•     vere trombotsüütide arvu vähenemine (vahel kaasneb ebatavaline veritsus või marrastused).


Väga harv:
•     veresoonte põletik koos kaasuvate sümptomitega, nagu lööve, lillakaspunased täpid, palavik,

•     sügelev või punetav nahk,

•     huulte, silmade või suu piirkonna villid,

• nahaketendus

• palavik,

• liigesevaluga seotud näolööve,

• lihashäired,

• palavik (erütematoosluupuse nahavorm),

• raske ülakõhuvalu, erinevate vererakkude puudus või vähesus,

• rasked allergilised reaktsioonid,

• hingamisraskused,

• kopsuinfektsioon, hingamishäired.


Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS SUVARTAR HCT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Suvartar HCT pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja pappkarbil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Säilitada originaalpakendis, niiskuse eest kaitstuna.

Ärge kasutage Suvartar HCT, kui te märkate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Suvartar HCT sisaldab
Toimeained on valsartaan ja hüdroklorotiasiid.

80 mg/12,5 mg: Üks tablett sisaldab 80 mg valsartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
160 mg/12,5 mg: Üks tablett sisaldab 160 mg valsartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
160 mg/25 mg: Üks tablett sisaldab 160 mg valsartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
320 mg/12,5 mg: Üks tablett sisaldab 320 mg valsartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
320 mg/25 mg: Üks tablett sisaldab 320 mg valsartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.

Abiained on:
Tableti sisus: mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba
ränidioksiid.
Tableti kattes (80 mg/12,5 mg): hüpromelloos, makrogool 8000, talk, titaandioksiid (E172), punane
raudoksiid (E172), kollane raudoksiid.

Tableti kattes (160 mg/12,5mg): hüpromelloos, makrogool 8000, talk, titaandioksiid (E172), punane
raudoksiid (E172).

Tableti kattes (160 mg/25 mg): hüpromelloos, makrogool 4000, talk, titaandioksiid (E172), punane
raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172)..

Tableti kattes (320 mg/12,5 mg): hüpromelloos, makrogool 4000, talk, titaandioksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Tableti kattes (320 mg/25 mg): hüpromelloos, makrogool 4000, talk, titaandioksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Kuidas Suvartar HCT välja näeb ja pakendi sisu
Suvartar HCT 80 mg/12,5 mg
Õhukese polümeerikattega heleoranž, ovaalne ja kergelt kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on märgistus „HGH“ ja teisel küljel „CG“.
Suvartar HCT 160 mg/12,5 mg
Õhukese polümeerikattega tumepunane, ovaalne ja kergelt kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on märgistus „HHH“ ja teisel küljel „CG“.
Suvartar HCT 160 mg/25 mg
Õhukese polümeerikattega pruunikaseoranž, ovaalne ja kergelt kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on märgistus „HXH“ ja teisel küljel „NVR“.
Suvartar HCT 320 mg/12,5 mg
Õhukese polümeerikattega roosa, ovaalne ja kaldservaga tablett, mille ühel küljel on märgistus „NVR“ ja teisel küljel „HIL“.
Suvartar HCT 320 mg/25 mg
Õhukese polümeerikattega kollane, ovaalne ja kaldservaga tablett, mille ühel küljel on märgistus
„NVR“ ja teisel küljel „CTI“.

Pakendite suurused: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 või 280 õhukese
polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovśkova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Tootjad
Salutas Pharma GmbH, 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Bafleben,
Saksamaa

Salutas Pharma GmbH, 
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,
Saksamaa

Lek S.A.,
Ul. Podlipie 16, 950101 Strykow, 
Poola

Lek Pharmaceuticals d.d., 
Verovskova 57, SI-1526, Ljubljana,
Sloveenia

Novartis Farma S.P.A.

Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE-11312 Tallinn Tel 6652400
Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2011.