Spirokast 10 mg - Spirokast 10 mg pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Spirokast 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
15-aastastele ja vanematele patsientidele Montelukast
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Spirokast 10 mg ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Spirokast 10 mg võtmist
3. Kuidas Spirokast 10 mg võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Spirokast 10 mg säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON SPIROKAST 10 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Spirokast on leukotrieeni retseptorite antagonist, mis takistab ainete, mida nimetatakse leukotrieenideks, toimimist. Leukotrieenid põhjustavad kopsus hingamisteede ahenemist ja turset. Leukotrieenide toime takistamisega leevendab Spirokast astma sümptomeid ja aitab hoida astmat kontrolli all.
Arst on määranud Spirokast’i teie astma raviks, et vältida astmanähtude teket nii päeval kui öösel.
• Spirokast’i kasutatakse patsientide raviks, kellel astmaravimitega ei ole astma adekvaatselt kontrolli all ja kes vajavad täiendavat ravi.
• Spirokast takistab ka füüsilise koormuse poolt põhjustatud hingamisteede ahenemist.
• Nendel astmahaigetel, kellel Spirokast on näidustatud astma raviks, võib Spirokast tuua sümptomaatilist kergendust ka sesoonse allergilise riniidi puhul.
Arst otsustab teie haigusnähtude ja astma raskuse põhjal, kuidas Spirokast’i kasutada.
Mis on astma?
Astma on pikaajaline haigus.
Astmale on iseloomulik:
• raskenenud hingamine, sest hingamisteed on ahenenud. Hingamisteede ahenemine süveneb ja paraneb mitmel erineval põhjusel.
• tundlikud hingamisteed reageerivad paljudele asjadele, nt sigaretisuitsule, õietolmule, külmale õhule või füüsilisele koormusele.
• hingamisteede limaskesta turse (põletik).
Astma sümptomid on järgmised: köha, vilistav hingamine ja raskustunne rinnus.
Mis on sesoonne allergia?
Sesoonne allergia (tuntud ka kui heinanohu või sesoonne allergiline riniit) on allergiline reaktsioon õhus leiduvale puude, rohttaimede ja seemnete tolmule. Allergilise riniidi tüüpilised sümptomid võivad olla: nohune, sügelev ja kinnine nina; aevastamine; vesised, turses, punased ja sügelevad silmad.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SPIROKAST 10 MG VÕTMIST
Rääkige arstile kõikidest terviseprobleemidest või allergiatest, mis teil esinevad või on varem esinenud.
Ärge võtke Spirokast’i
-kui te olete allergiline (ülitundlik) montelukastile või Spirokast’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Spirokast
• Kui teie astma või hingamine halveneb, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
• Suukaudne Spirokast ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks. Astmahoo tekkimisel järgige arstilt selleks puhuks saadud juhiseid. Kandke endaga alati kaasas inhaleeritavat hooravimit.
• On tähtis, et te kasutate kõiki arsti poolt määratud astmaravimeid. Spirokast’i ei tohi kasutada teiste arsti poole määratud astmaravimite asemel.
• Kui kasutate astmaravimeid, siis teadke, et kui tekivad sellised sümptomid, nagu gripitaoline haigus, käte või jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve, tuleb nõu pidada arstiga.
• Te ei tohi võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini) ega põletikuvastaseid ravimeid (mida nimetatakse ka mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks [MSPVAd]), kui nende toimel astma süveneb.
Kasutamine lastel
2...5-aastastele lastele on saadaval Spirokast’i 4 mg närimistabletid.
6…14-aastastele lastele on saadaval Spirokast’i 5 mg närimistabletid.
Võtmine koos teiste ravimitega
Mõned ravimid võivad mõjutada Spirokast’i toimet või Spirokast võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teavitage oma arsti enne Spirokast-ravi alustamist sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:
• fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)
• fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)
• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste nakkuste raviks)
Spirokast’i võtmine koos toidu ja joogiga
Spirokast 10 mg õhukese polümeerikattega tablette võib võtta sõltumata söögiaegadest.
Rasedus ja imetamine
Kasutamine raseduse ajal
Naised, kes on rasedad või planeerivad rasedust, peavad enne Spirokast’i kasutamist nõu pidama oma arstiga. Arst otsustab, kas te tohite Spirokast’i raseduse ajal kasutada.
Kasutamine rinnaga toitmise ajal
Ei ole teada, kas Spirokast eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, peate enne Spirokast’i kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Eeldatavasti ei mõjuta Spirokast autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kuid individuaalne reageerimine ravimile võib olla erinev. Teatud kõrvaltoimed (nt pearinglus ja uimasus), mida on Spirokast’i kasutamisel kirjeldatud väga harva, võivad mõnedel inimestel mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Oluline teave mõningate Spirokast’i koostisainete suhtes
Spirokast 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatuid suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. KUIDAS SPIROKAST 10 MG VÕTTA
• Te peate võtma ainult ühe tableti Spirokast 10 mg üks kord päevas, nagu arst on määranud.
• Seda tuleb võtta isegi juhul, kui teil haigusnähud puuduvad või tekib äge astmahoog.
• Spirokast’i peab võtma alati täpselt nii, nagu arst on määranud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravimit võetakse suu kaudu.
Täiskasvanud ja üle 15-aastased noorukid:
Üks 10 mg tablett päevas võetakse õhtul. Spirokast 10 mg tablette võib võtta koos söögiga või ilma.
Kui võtate Spirokast’i, siis veenduge, et te ei kasuta samaaegselt teisi sama toimeainet (montelukasti)
sisaldavaid ravimeid.
Spirokast 10 mg õhukese polümeerikattega tablette ei kasutata alla 15-aastastel lastele piisavate fektiivsus ja ohutusandmete puudmise tõttu.
Teised saadaolevad tugevused/ravimvormid: 4 mg närimistabletid on saadaval 2…5-aastastele patsientidele. 5 mg närimistabletid on saadaval 6…14-aastastele patsientidele.
Kui te võtate Spirokast’i rohkem kui ette nähtud
Konsulteerige kohe oma arstiga.
Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole kõrvaltoimetest teatatud. Kõige sagedasemad sümptomid, mida
on kirjeldatud üleannustamise korral nii täiskasvanutel kui lastel, olid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu,
oksendamine ja hüperaktiivsus.
Kui te unustate Spirokast’i võtta
Püüdke kasutada Spirokast’i nii, nagu arst määras. Juhul, kui teil jäi üks annus vahele, tuleb ravimi
võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks kord ööpäevas.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Spirokast’i võtmise
Spirokast ravib astmat ainult juhul, kui te jätkate ravimi võtmist. On tähtis, et Spirokast’i võtmist jätkatakse niikaua, kui arst määrab. See aitab astmat kontrolli all hoida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Spirokast põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamine põhine järgmistel kriteeriumitel:
Väga sage Esineb enam kui 1 kasutajal 10st
Sage Esineb 1…10 kasutajal 100st
Aeg-ajalt Esineb 1…10 kasutajal 1000st
Harv Esineb 1…10 kasutajal 10000st
Väga harv Esineb vähem kui 1 kasutajal 10000st
Teadmata Esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata
Spirokast 10 mg õhukese polümeerikattega tablettide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (need tekkisid vähemalt ühel patsiendil 100st või vähem kui ühel ravitud patsiendil 10st), mis arvati olevat seotud Spirokast’i kasutamisega, järgmised:
• kõhuvalu
• peavalu
Need olid üldiselt kerged ja neid esines suurema sagedusega Spirokast’i kui platseebot (tablett, mis ei sisalda ravimit) saanud patsientidel.
Lisaks on ravimi müügiletuleku järgselt kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
• ülemiste hingamisteede infektsioonid
• suurenenud kalduvus verejooksude tekkeks
• allergilised reaktsioonid, sh lööve, näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi
• käitumise ja meeleoluga seotud muutused [ebatavalised unenäod (sh hirmuunenäod), hallutsinatsioonid, ärrituvus, ärevus, väsimus, rahutus, (sh agressiivne käitumine või vaenulikkus), värisemine, depressioon, unehäired, unes kõndimine, enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (väga harvadel juhtudel)]
• pearinglus, uimasus ja surisemine/tuimus, krambid
• südamepekslemine
• ninaverejooks
• kõhulahtisus, suukuivus, seedehäired, iiveldus, oksendamine
• hepatiit (maksapõletik)
• verevalumite teke, sügelemine, nõgestõbi, valulikud punetavad muhud naha all, kõige sagedamini säärtel (nodoosne erüteem)
• liiges- või lihasvalu, lihaskrambid
• väsimus, halb enesetunne, tursed, palavik.
Montelukastiga ravitud astmahaigetel on väga harva kirjeldatud järgmisi sümptomeid: gripitaoline haigus, käte ja jalgade torkimise või tuimuse tunne, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve (Churgi-Straussi sündroom). Kui teil tekib üks või mitu nimetatud sümptomit, peate sellest otsekohe teatama arstile.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS SPIROKAST 10 MG SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Spirokast’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistrile ja karbile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Spirokast sisaldab
-Toimeaine on montelukast (montelukastnaatriumina).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab montelukastnaatriumi koguses, mis on võrdne 10 mg
montelukastiga.
-Abiained on:
Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, dinaatriumedetaat,
magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),
punane raudoksiid (E172).
Kuidas Spirokast välja näeb ja pakendi sisu
Spirokast 10 mg on beežid, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.
Spirokast 10 mg pakendi suurused on järgmised:
Nylon/Alu/PVC - alumiinium/blistrid:
blistris (ilma nädalapäevadeta): 28, 56, 98 tabletti
HDPE pudelid (PP kork ja niiskust imava aine pakike):
28, 56, 98 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: ZeNTIVA, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšehhi Vabariik
Tootjad: NYCOMED Pharma Sp. z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Poola
ZENTIVA, k.s U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik
ZENTIVA, a.s. Nitrianska 100 920 27, Hlohovec Slovaki Vabariik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Zentiva International a.s. Eesti Filiaal Pärnu mnt 139E/2 Tallinn 11317 Eesti Tel. +372 7 303091 Faks. +372 7 303093
Infoleht on viimati kooskõlastatud: mais 2010.