Stygapon - Stygapon pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Stygapon 5 mg, suus dispergeeruvad tabletid
Stygapon 10 mg, suus dispergeeruvad tabletid
Stygapon 15 mg, suus dispergeeruvad tabletid
Stygapon 20 mg, suus dispergeeruvad tabletid
Olansapiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Stygapon ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Stygapon’i võtmist

3. Kuidas Stygapon’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Stygapon’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON STYGAPON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on Stygapon Teie ravimi nimi on Stygapon 5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg suus dispergeeruvad tabletid (edaspidi nimetatakse siin infolehes seda Stygapon). Stygapon 10 mg ja 20 mg on poolitusjoonega. Ravim kuulub gruppi, mida nimetatakse antipsühhootikumideks. 
Milleks Stygapon’i kasutatakse
Stygapon’i kasutatakse järgmiste psüühikahäirete korral, mis mõjutavad teie mõtlemist, tundeid või
tegutsemist:
-skisofreenia ravi
-mõõdukate kuni raskete mania episoodide ravi
-eriti ülevate või masendavate mõtete tekke ärahoidmine bipolaarse meeleoluhäire korral (maniakaaldepressiivsed meeleolu häired).
Lisainfo nende psüühikahäirete kohta Skisofreenia – te võite: -kuulda, näha või tunda asju, mida ei ole -tunda end väljaspool reaalsust -mitte osata mõelda või otsustada selgelt, olla ebatavaliselt kahtlustav või enesessetõmbunud -tunda end pärsituna, ärevuses või pinges.
Mania – te võite:
-olla ülevas meeleolus ja tunda ebatavalist energilisust
-vajada harilikust palju vähem uneaega
-rääkida väga kiiresti, mõtted sööstavad peas ja mõnikord olete väga ärritatud. 

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE STYGAPON’I VÕTMIST

Ärge võtke Stygapon’i
-kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine (olansapiin) või Stygapon’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6). Allergilise reaktsiooni tunnused on nahalööve, sügelus, näo, huulte turse või hingeldus. 
-teil on probleeme silmadega, nt glaukoom (silmasisese rõhu tõus).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Stygapon
-    See ravim on määratud eakale dementsele patsiendile. Seda seetõttu, et ravim võib nendel patsientidel tekitada tõsiseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4 “ Võimalikud kõrvaltoimed. Eakad dementsed patsiendid”).
-    Te olete üle 65-aastane. Teie arst kontrollib regulaarselt teie vererõhku.
-    Teil on suhkurtõbi.
-    Teil on probleeme südamega.
-    Teil on probleeme maksa või neerudega.
-    Teil on Parkinsoni tõbi.
-    Te põete langetõbe.
-    Teil on probleeme eesnäärmega.
-    Teil on soolesulgus (paralüütiline iileus). 
-Teil on probleeme verega, selles mõttes, et teil tekivad kergesti „sinikad“ või haigestute nakkushaigustesse sagedamini.
-    Teil on olnud insult või miniinsult (ajutised insuldinähud). 
-    Teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud veretrombe (hüübed), kuna sarnaseid ravimeid on
seostatud veretrombide tekkega.
Kui midagi eeltoodust käib teie kohta (või ei ole te selles kindel), rääkige enne Stygapon’i võtmist oma arstiga.
Lapsed
Stygapon’i ei tohi alla 18-aastastele isikutele anda.


Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ning taimseid tooteid. See on seetõttu oluline,
et Stygapon ja teised ravimid võivad üksteise toimet mõjutada. 
Eriti tähtis on rääkida oma arstile sellest, kui te juba võtate mõnda järgmistest ravimitest: 
-    Parkinsoni tõve ravimid.
-Depressiooni, ärevusevastased või undsoodustavad ravimid. Sest nende ravimite võtmine koos Stygapon’iga võib teha teid uniseks.
-Fluvoksamiin (antidepressant) või tsiprofloksitsiin (antibiootikum). Sest teie arstil võib olla vaja muuta Stygapon’i annust, mida te võtma peate. 

Stygapon’i võtmine koos toidu ja joogiga
-    Te võite oma tablette võtta koos toiduga või ilma. 
-Ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke ravi ajal Stygapon’iga. Sest võttes Stygapon’i ja alkoholi koos, teeb see teid uniseks.

Rasedus ja imetamine
Öelge oma arstile enne Stygapon’i võtma hakkamist, kui:  -te olete rase, planeerite rasedust või arvate, et te olete rase. Raseduse ajal ei tohi seda ravimit võtta, välja arvatud juhul, kui olete seda oma arstiga arutanud. -te toidate last rinnaga või kavatsete seda tegema hakata. Imetamise ajal ei tohi sead ravimit võtta, sest väikesed kogused Stygapon’i võivad erituda rinnapiima. 
Kui te võtate Stygapon’i raseduse ajal, eriti viimase 3 kuu jooksul, peate seda oma arstile või ämmaemandale ütlema. Sest teie laps võib sündides olla kahjustatud. Nähud, mis teie vastsündinul võivad olla on värisemine või väga unine või uimane olek. Kui teie lapsel on sündides mõni nendest kõrvaltoimetest või kui te olete mures, rääkige oma arsti või ämmaemandaga. 
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõned inimesed võivad ennast selle ravimi võtmise ajal tunda unisena. Kui see on nii, ärge juhtige autot ega käsitsege mingeid tööriistu ega masinaid. 

Oluline teave mõningate Stygapon’i koostisainete suhtes
Stygapon sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga..

3. KUIDAS STYGAPON’I VÕTTA

Võtke Stygapon’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Stygapon’i võtmine
-Võtke tablette üks kord päevas.
-Püüdke oma ravimit võtta iga päev ühel ja samal ajal, et see muutuks teile harjumuseks.
-Te võite ravimi võtta ilma või koos toiduga.
-Stygapon suus dispergeeruvaid tablette saab kergesti murda, seega saate te nendega hõlpsasti

hakkama. -Ärge puutuge tablette märgade kätega, sest tabletid lagunevad siis. -Asetage tablett suhu. See lahustub otse teie suus, seega on seda pärast kerge alla neelata.  -Te võite tableti panna ka klaasi või tassi vee, apelsini-, õunamahla, piima või kohvi sisse ja segada.
Mõnede jookide sees võib ravim muuta värvi ning muuta segu häguseks. Jooge segu kohe ära. 
Kui palju võtta
-Ravimi annuse määrab teile arst ja see sõltub teie seisundist.
-Tavaliselt on annus vahemikus 5 mg kuni 20 mg võetuna iga päev. 
Stygapon 10 mg ja 20 mg tablettidel on poolitusjoon ja neid saab jagada võrdseteks annusteks. 

Kui teil on tunne, et Stygapon’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Stygapon’i rohkem kui ette nähtud
Öelge oma arstile või minge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Pidage meeles, et
võtaksite allesjäänud tabletid ja pakendi kaasa. See on selleks, et arst saaks teada, mida te võtsite. 
Võivad tekkida järgmised nähud: 
-Kiire või ebatavaline südamerütm, kõrge või madal vererõhk
-Olete rohkem erutatud või agressiivne kui muidu
-Kõneprobleemid, ebatavalised liigutused (eriti näo või keele) 
-Olete uimane, unine, segaduses või ei taju teid ümbritsevat
-Tõmblused või krambid (epilepsia)
-Kombineeritult esinevad palavik, kiire hingamine, higistamine, lihasjäikus, uimasus või unisus
-Hingamisprobleemid või koomasse langemine.


Kui te unustate Stygapon’i võtta
-Kui te unustasite tableti võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kuid kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu käes, jätke see ununenud annus võtmata.  -Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata

Kui te lõpetate Stygapon’i võtmise
Ärge lõpetage tablettide kasutamist, kui tunnete ennast paremini. Tähtis on, et jätkaksite Stygapon’i
võtmist niikaua, kuni arst on soovitanud. Kui teie arst arvab, et te võite Stygapon’i võtmise lõpetada,
aitab ta teil seda teha annust järk-järgult vähendades.
Ravi järsk lõpetamine võib põhjustada: 
-Värinaid või higistamist
-Võimetust magama jääda, ärevustunnet
-Haiglast enesetunnet (iiveldus või oksendamine).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Stygapon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Seoses selle ravimiga võivad esineda järgmised kõrvaltoimed.

Lõpetage Stygapon’i võtmine ja võtke ühendust arstiga või minge kohe haiglasse kui: 
-Teil tekib käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte või kõriturse, mis muudab neelamise või hingamise raskeks. Te võite märgata ka sügelust, kublalist löövet või nõgeslöövet (urtikaaria). See võib tähendada, et teil on tekkinud allergiline reaktsioon. 
-Teil tekib lihasnõrkus, pingsus või valu, halb enesetunne või kõrge palavik. Teil võib tekkida harva esinev kuid tõsine haigus, mis võib olla eluohtlik, seda nimetatakse rabdomüolüüsiks.
-Teil on väga kõrge palavik, higistate, lihased on kanged, süda lööb kiiresti, te hingeldate ja olete uimane või segaduses. Teil võib olla raskusi ka käimisega, värisete või tekivad ebatavalised lihastõmblused, mida te ei suuda kontrollida. Harva võib esineda silmade pöörlemist. Need võivad olla tõsise seisundi tunnusteks, mida teatakse kui pahaloomulist neuroleptilist sündroomi.
-Teil tekivad veresoontes trombid (verehüübed), eriti jala veresoontes (sümptomid on jala turse, valu ja punetus), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskusi.
-Teil võib tekkida valulik peenise erektsioon, mis ei ole seotud seksuaalse erutusega ja mis ei lähe mööda. 

Rääkige oma arstile nii pea kui võimalik kui:
-Te märkate naha või silmavalgete kollasust ja teie uriin muutub tumedamaks. Teil võib samuti tekkida kõrge palavik, tunnete end väsinuna, olete isutu, teil on kõhuvalu või tunnete enda haiglaselt. Need võivad olla maksaprobleemide, nt ikteruse või hepatiidi, tunnusteks.
-Teil on tõmblused (krambid). Need esinevad sagedamini varem epilepsiat põdenud patsientidel.
-Teil tekivad liigutused, mida te ei suuda kontrollida. Siia kuuluvad käte ja jalgade, lõualuude või keele tõmblevad liigutused või silmade pööritamine. Need võivad olla sellise probleemi tunnused, mida kutsutakse düstooniaks.
-Teil tekib tugev kõhuvalu, mis võib kiirguda selga. Samuti võib teil olla palavik ja te tunnete või olete haige. Need võivad olla kõhunäärmepõletiku tunnused. -Suhkurtõbi või suhkurtõve ägenemine, mõnikord koos ketoatsidoosiga (analüüsid näitavad
ketokehade esinemist veres ja uriinis) või koomasse langemisega. -Ebatavaline südamerütm, sh tavalisest kiirem või aeglasem südame löögisagedus. -Parkinsoni tõvega haigetel haiguse sümptomite ägenemine. -Urineerimisraskused.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui paar päeva:
Väga sage (esineb enam kui 1 kasutajal 10-st)
-Kehakaalu tõus
-Uimasus või unisus
-Aine, mille nimi on prolaktiin, normaalsest kõrgem sisaldus veres (määratakse vereanalüüsiga).

Sage (esineb 1…10 kasutajal 100-st) -Haigustesse nakatumine või „sinikate“ teke sagedamini kui tavaliselt. See võib olla seotud vereprobleemidega (nt eosinofiilia, neutropeenia, leukopeenia või trombotsütopeenia) -Kõrge kolesteroolitase veres (hüperkolesteroleemia) või kõrge triglütseriidide tase veres
(hüpertriglütserideemia) -Suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis -Tavalisest suurem näljatunne -Rahutuse ja püsimatuse tunne -Värisemine (treemor)
-Lihasliigutused, mida te ei suuda kontrollida nt grimassitamine, huulte matsutamine ja keele liigutamine. Tavaliselt haarab see esimesena nägu ja suud, kuid võib olla ka teistes kehapiirkondades. Need nähud võivad olla seotud probleemiga, mida nimetatakse hilisdüskineesiaks
-Kõnehäired või suukuivus
-Kõhukinnisus
-Nahalööve
-Nõrkus, jõuetus või ebatavaline väsimus
-Vedeliku peetus, mille tagajärjel tekivad käte, pahkluude või jalgade tursed. 

Öelge oma arstile või apteekrile, kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui paar päeva:
Sage (esineb 1…10 kasutajal 100-st) -Pearingluse või minestamise tunne (koos aeglase südamerütmiga), eriti kui te tõusete püsti istumast või lamamast asendist. Tavaliselt möödub see iseenesest, kui mitte, rääkige oma arstiga.
Aeg-ajalt (esineb 1…10 kasutajal 1000-st)
-Aeglane südamerütm
-Te olete tavalisest tundlikum päikesevalgusele
-Kusepidamatus
-Juuste väljalangemine (alopeetsia).

Harv (esineb 1…10 kasutajal 10000-st)
-Rinnanäärmete suurenemine või ebanormaalne piimaeritus rindadest nii meestel kui naistel.

Teised võimalikud kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
-Tavalisest madalam kehatemperatuur (hüpotermia)
-Vahelejäänud või ebaregulaarne menstruatsioon.
Lisaks on teatatud mõnedest surmajuhtudest.

Eakad dementsed patsiendid
Lisaks ülalloetletud kõrvaltoimetele, võivad eakatel dementsusega patsientidel esineda järgmised
nähud:
Teatage oma arstile niipea kui võimalik kui eakal dementsel patsiendil:
-oli insult
-tekkis kopsupõletik
-näeb asju, mida ei ole (visuaalsed hallutsinatsioonid)
-kukub või on raskused kõndimisega
-puudub kontroll urineerimise üle (kusepidamatus).

Öelge oma arstile või apteekrile, kui eakal dementsusega patsiendil tekib mõni järgnevatest
kõrvaltoimetest või need muutuvad tõsiseks või kestavad kauem kui mõni päev:
-kehatemperatuuri tõus
-nahapunetus.
Lisaks on eakatel antipsühhootikume võtvatel dementsusega inimestel vähene surmajuhtude
esinemuse tõus võrreldes antipsühhootikume mittevõtvate inimestega. 

Vastsündinud
Kui te võtate Stygapon’i raseduse ajal, eriti viimase 3 kuu jooksul, peate seda oma arstile või
ämmaemandale ütlema. Sest teie laps võib sündides olla kahjustatud. Nähud, mis teie vastsündinul
võivad olla on värisemine või väga unine või uimane olek. Kui teie lapsel on sündides mõni nendest
kõrvaltoimetest või kui te olete mures, rääkige oma arsti või ämmaemandaga

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.     KUIDAS STYGAPON’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Stygapon’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. 
Tagastage kasutamata jäänud ravim apteeki hävitamiseks. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni
kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam
ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.     LISAINFO

Mida Stygapon sisaldab
-    Toimeained on olansapiin. Iga tablett sisaldab 5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg olansapiini. 
-    Abiained on laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), naatriumsahhariin, magneesiumstearaat.

Kuidas Stygapon välja näeb ja pakendi sisu
Stygapon 5 mg on ümmargused, lamedad, kaksikkumerad, kollased suus dispergeeruvad tabletid.
Stygapon 10 mg on ümmargused, kaksikkumerad, kollased suus dispergeeruvad tabletid, ühel pool
poolitusjoon, teine pool sile. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Stygapon 15 mg ümmargused, lamedad, kaksikkumerad, kollased suus dispergeeruvad tabletid,
eristusmärgiga „Z“ ühel poolel. 
Stygapon 20 mg on ümmargused, lamedad, kaksikkumerad, kollased suus dispergeeruvad tabletid,
ühel pool poolitusjoon, teisel pool eristusmärk „Z“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Suur dispergeeruv tablett on ravimvorm, mis lahustub otse suus, et seda saab seejärel kergesti neelata. 

Pakendi suurused
Stygapon on saadaval: 14, 28, 35, 56, 70, 98 tabletiga pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130, 
102 37 Prague 10, 
Tšehhi Vabariik

Tootjad:
Sanofi-Aventis Sp. z. o.o.,
ul. Lubelska 52, 
35-233 Rzeszów, 
Poola

Zentiva k.s.,
U Kabelovny 130,
102 37 Prague 10, 
Tšehhi Vabariik

C.S. Zentiva S.A.
Site: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 
Bukuresti, cod 032266
Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2  Tallinn 11317 Eesti Tel. +372 7 303091 Faks. +372 7 303093

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Tšehhi Vabariik Stygapon 5 mg (10 mg / 15 mg / 20 mg) tablety dispergovatelné v ústech Eesti Stygapon 5 mg (10 mg; 15 mg; 20 mg) suus dispergeeruv tablett
Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2011