Stygapon

Stygapon

Mis ravim on Stygapon Teie ravimi nimi on Stygapon 5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg suus dispergeeruvad tabletid (edaspidi nimetatakse siin infolehes seda Stygapon).

Stygapon

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Stygapon 5 mg, suus dispergeeruvad tabletid
Stygapon 10 mg, suus dispergeeruvad tabletid
Stygapon 15 mg, suus dispergeeruvad tabletid
Stygapon 20 mg, suus dispergeeruvad tabletid
Olansapiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Stygapon ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Stygapon’i võtmist

3. Kuidas Stygapon’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Stygapon’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON STYGAPON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on Stygapon Teie ravimi nimi on Stygapon 5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg suus dispergeeruvad tabletid (edaspidi nimetatakse siin infolehes seda Stygapon). Stygapon 10 mg ja 20 mg on poolitusjoonega. Ravim kuulub gruppi, mida nimetatakse antipsühhootikumideks. 
Milleks Stygapon’i kasutatakse
Stygapon’i kasutatakse järgmiste psüühikahäirete korral, mis mõjutavad teie mõtlemist, tundeid või
tegutsemist:
-skisofreenia ravi
-mõõdukate kuni raskete mania episoodide ravi
-eriti ülevate või masendavate mõtete tekke ärahoidmine bipolaarse meeleoluhäire korral (maniakaaldepressiivsed meeleolu häired).
Lisainfo nende psüühikahäirete kohta Skisofreenia – te võite: -kuulda, näha või tunda asju, mida ei ole -tunda end väljaspool reaalsust -mitte osata mõelda või otsustada selgelt, olla ebatavaliselt kahtlustav või enesessetõmbunud -tunda end pärsituna, ärevuses või pinges.
Mania – te võite:
-olla ülevas meeleolus ja tunda ebatavalist energilisust
-vajada harilikust palju vähem uneaega
-rääkida väga kiiresti, mõtted sööstavad peas ja mõnikord olete väga ärritatud. 

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE STYGAPON’I VÕTMIST

Ärge võtke Stygapon’i
-kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine (olansapiin) või Stygapon’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6). Allergilise reaktsiooni tunnused on nahalööve, sügelus, näo, huulte turse või hingeldus. 
-teil on probleeme silmadega, nt glaukoom (silmasisese rõhu tõus).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Stygapon
-    See ravim on määratud eakale dementsele patsiendile. Seda seetõttu, et ravim võib nendel patsientidel tekitada tõsiseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4 “ Võimalikud kõrvaltoimed. Eakad dementsed patsiendid”).
-    Te olete üle 65-aastane. Teie arst kontrollib regulaarselt teie vererõhku.
-    Teil on suhkurtõbi.
-    Teil on probleeme südamega.
-    Teil on probleeme maksa või neerudega.
-    Teil on Parkinsoni tõbi.
-    Te põete langetõbe.
-    Teil on probleeme eesnäärmega.
-    Teil on soolesulgus (paralüütiline iileus). 
-Teil on probleeme verega, selles mõttes, et teil tekivad kergesti „sinikad“ või haigestute nakkushaigustesse sagedamini.
-    Teil on olnud insult või miniinsult (ajutised insuldinähud). 
-    Teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud veretrombe (hüübed), kuna sarnaseid ravimeid on
seostatud veretrombide tekkega.
Kui midagi eeltoodust käib teie kohta (või ei ole te selles kindel), rääkige enne Stygapon’i võtmist oma arstiga.
Lapsed
Stygapon’i ei tohi alla 18-aastastele isikutele anda.


Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ning taimseid tooteid. See on seetõttu oluline,
et Stygapon ja teised ravimid võivad üksteise toimet mõjutada. 
Eriti tähtis on rääkida oma arstile sellest, kui te juba võtate mõnda järgmistest ravimitest: 
-    Parkinsoni tõve ravimid.
-Depressiooni, ärevusevastased või undsoodustavad ravimid. Sest nende ravimite võtmine koos Stygapon’iga võib teha teid uniseks.
-Fluvoksamiin (antidepressant) või tsiprofloksitsiin (antibiootikum). Sest teie arstil võib olla vaja muuta Stygapon’i annust, mida te võtma peate. 

Stygapon’i võtmine koos toidu ja joogiga
-    Te võite oma tablette võtta koos toiduga või ilma. 
-Ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke ravi ajal Stygapon’iga. Sest võttes Stygapon’i ja alkoholi koos, teeb see teid uniseks.

Rasedus ja imetamine
Öelge oma arstile enne Stygapon’i võtma hakkamist, kui:  -te olete rase, planeerite rasedust või arvate, et te olete rase. Raseduse ajal ei tohi seda ravimit võtta, välja arvatud juhul, kui olete seda oma arstiga arutanud. -te toidate last rinnaga või kavatsete seda tegema hakata. Imetamise ajal ei tohi sead ravimit võtta, sest väikesed kogused Stygapon’i võivad erituda rinnapiima. 
Kui te võtate Stygapon’i raseduse ajal, eriti viimase 3 kuu jooksul, peate seda oma arstile või ämmaemandale ütlema. Sest teie laps võib sündides olla kahjustatud. Nähud, mis teie vastsündinul võivad olla on värisemine või väga unine või uimane olek. Kui teie lapsel on sündides mõni nendest kõrvaltoimetest või kui te olete mures, rääkige oma arsti või ämmaemandaga. 
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõned inimesed võivad ennast selle ravimi võtmise ajal tunda unisena. Kui see on nii, ärge juhtige autot ega käsitsege mingeid tööriistu ega masinaid. 

Oluline teave mõningate Stygapon’i koostisainete suhtes
Stygapon sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga..

3. KUIDAS STYGAPON’I VÕTTA

Võtke Stygapon’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Stygapon’i võtmine
-Võtke tablette üks kord päevas.
-Püüdke oma ravimit võtta iga päev ühel ja samal ajal, et see muutuks teile harjumuseks.
-Te võite ravimi võtta ilma või koos toiduga.
-Stygapon suus dispergeeruvaid tablette saab kergesti murda, seega saate te nendega hõlpsasti

hakkama. -Ärge puutuge tablette märgade kätega, sest tabletid lagunevad siis. -Asetage tablett suhu. See lahustub otse teie suus, seega on seda pärast kerge alla neelata.  -Te võite tableti panna ka klaasi või tassi vee, apelsini-, õunamahla, piima või kohvi sisse ja segada.
Mõnede jookide sees võib ravim muuta värvi ning muuta segu häguseks. Jooge segu kohe ära. 
Kui palju võtta
-Ravimi annuse määrab teile arst ja see sõltub teie seisundist.
-Tavaliselt on annus vahemikus 5 mg kuni 20 mg võetuna iga päev. 
Stygapon 10 mg ja 20 mg tablettidel on poolitusjoon ja neid saab jagada võrdseteks annusteks. 

Kui teil on tunne, et Stygapon’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Stygapon’i rohkem kui ette nähtud
Öelge oma arstile või minge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Pidage meeles, et
võtaksite allesjäänud tabletid ja pakendi kaasa. See on selleks, et arst saaks teada, mida te võtsite. 
Võivad tekkida järgmised nähud: 
-Kiire või ebatavaline südamerütm, kõrge või madal vererõhk
-Olete rohkem erutatud või agressiivne kui muidu
-Kõneprobleemid, ebatavalised liigutused (eriti näo või keele) 
-Olete uimane, unine, segaduses või ei taju teid ümbritsevat
-Tõmblused või krambid (epilepsia)
-Kombineeritult esinevad palavik, kiire hingamine, higistamine, lihasjäikus, uimasus või unisus
-Hingamisprobleemid või koomasse langemine.


Kui te unustate Stygapon’i võtta
-Kui te unustasite tableti võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kuid kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu käes, jätke see ununenud annus võtmata.  -Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata

Kui te lõpetate Stygapon’i võtmise
Ärge lõpetage tablettide kasutamist, kui tunnete ennast paremini. Tähtis on, et jätkaksite Stygapon’i
võtmist niikaua, kuni arst on soovitanud. Kui teie arst arvab, et te võite Stygapon’i võtmise lõpetada,
aitab ta teil seda teha annust järk-järgult vähendades.
Ravi järsk lõpetamine võib põhjustada: 
-Värinaid või higistamist
-Võimetust magama jääda, ärevustunnet
-Haiglast enesetunnet (iiveldus või oksendamine).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Stygapon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Seoses selle ravimiga võivad esineda järgmised kõrvaltoimed.

Lõpetage Stygapon’i võtmine ja võtke ühendust arstiga või minge kohe haiglasse kui: 
-Teil tekib käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte või kõriturse, mis muudab neelamise või hingamise raskeks. Te võite märgata ka sügelust, kublalist löövet või nõgeslöövet (urtikaaria). See võib tähendada, et teil on tekkinud allergiline reaktsioon. 
-Teil tekib lihasnõrkus, pingsus või valu, halb enesetunne või kõrge palavik. Teil võib tekkida harva esinev kuid tõsine haigus, mis võib olla eluohtlik, seda nimetatakse rabdomüolüüsiks.
-Teil on väga kõrge palavik, higistate, lihased on kanged, süda lööb kiiresti, te hingeldate ja olete uimane või segaduses. Teil võib olla raskusi ka käimisega, värisete või tekivad ebatavalised lihastõmblused, mida te ei suuda kontrollida. Harva võib esineda silmade pöörlemist. Need võivad olla tõsise seisundi tunnusteks, mida teatakse kui pahaloomulist neuroleptilist sündroomi.
-Teil tekivad veresoontes trombid (verehüübed), eriti jala veresoontes (sümptomid on jala turse, valu ja punetus), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskusi.
-Teil võib tekkida valulik peenise erektsioon, mis ei ole seotud seksuaalse erutusega ja mis ei lähe mööda. 

Rääkige oma arstile nii pea kui võimalik kui:
-Te märkate naha või silmavalgete kollasust ja teie uriin muutub tumedamaks. Teil võib samuti tekkida kõrge palavik, tunnete end väsinuna, olete isutu, teil on kõhuvalu või tunnete enda haiglaselt. Need võivad olla maksaprobleemide, nt ikteruse või hepatiidi, tunnusteks.
-Teil on tõmblused (krambid). Need esinevad sagedamini varem epilepsiat põdenud patsientidel.
-Teil tekivad liigutused, mida te ei suuda kontrollida. Siia kuuluvad käte ja jalgade, lõualuude või keele tõmblevad liigutused või silmade pööritamine. Need võivad olla sellise probleemi tunnused, mida kutsutakse düstooniaks.
-Teil tekib tugev kõhuvalu, mis võib kiirguda selga. Samuti võib teil olla palavik ja te tunnete või olete haige. Need võivad olla kõhunäärmepõletiku tunnused. -Suhkurtõbi või suhkurtõve ägenemine, mõnikord koos ketoatsidoosiga (analüüsid näitavad
ketokehade esinemist veres ja uriinis) või koomasse langemisega. -Ebatavaline südamerütm, sh tavalisest kiirem või aeglasem südame löögisagedus. -Parkinsoni tõvega haigetel haiguse sümptomite ägenemine. -Urineerimisraskused.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui paar päeva:
Väga sage (esineb enam kui 1 kasutajal 10-st)
-Kehakaalu tõus
-Uimasus või unisus
-Aine, mille nimi on prolaktiin, normaalsest kõrgem sisaldus veres (määratakse vereanalüüsiga).

Sage (esineb 1…10 kasutajal 100-st) -Haigustesse nakatumine või „sinikate“ teke sagedamini kui tavaliselt. See võib olla seotud vereprobleemidega (nt eosinofiilia, neutropeenia, leukopeenia või trombotsütopeenia) -Kõrge kolesteroolitase veres (hüperkolesteroleemia) või kõrge triglütseriidide tase veres
(hüpertriglütserideemia) -Suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis -Tavalisest suurem näljatunne -Rahutuse ja püsimatuse tunne -Värisemine (treemor)
-Lihasliigutused, mida te ei suuda kontrollida nt grimassitamine, huulte matsutamine ja keele liigutamine. Tavaliselt haarab see esimesena nägu ja suud, kuid võib olla ka teistes kehapiirkondades. Need nähud võivad olla seotud probleemiga, mida nimetatakse hilisdüskineesiaks
-Kõnehäired või suukuivus
-Kõhukinnisus
-Nahalööve
-Nõrkus, jõuetus või ebatavaline väsimus
-Vedeliku peetus, mille tagajärjel tekivad käte, pahkluude või jalgade tursed. 

Öelge oma arstile või apteekrile, kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui paar päeva:
Sage (esineb 1…10 kasutajal 100-st) -Pearingluse või minestamise tunne (koos aeglase südamerütmiga), eriti kui te tõusete püsti istumast või lamamast asendist. Tavaliselt möödub see iseenesest, kui mitte, rääkige oma arstiga.
Aeg-ajalt (esineb 1…10 kasutajal 1000-st)
-Aeglane südamerütm
-Te olete tavalisest tundlikum päikesevalgusele
-Kusepidamatus
-Juuste väljalangemine (alopeetsia).

Harv (esineb 1…10 kasutajal 10000-st)
-Rinnanäärmete suurenemine või ebanormaalne piimaeritus rindadest nii meestel kui naistel.

Teised võimalikud kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
-Tavalisest madalam kehatemperatuur (hüpotermia)
-Vahelejäänud või ebaregulaarne menstruatsioon.
Lisaks on teatatud mõnedest surmajuhtudest.

Eakad dementsed patsiendid
Lisaks ülalloetletud kõrvaltoimetele, võivad eakatel dementsusega patsientidel esineda järgmised
nähud:
Teatage oma arstile niipea kui võimalik kui eakal dementsel patsiendil:
-oli insult
-tekkis kopsupõletik
-näeb asju, mida ei ole (visuaalsed hallutsinatsioonid)
-kukub või on raskused kõndimisega
-puudub kontroll urineerimise üle (kusepidamatus).

Öelge oma arstile või apteekrile, kui eakal dementsusega patsiendil tekib mõni järgnevatest
kõrvaltoimetest või need muutuvad tõsiseks või kestavad kauem kui mõni päev:
-kehatemperatuuri tõus
-nahapunetus.
Lisaks on eakatel antipsühhootikume võtvatel dementsusega inimestel vähene surmajuhtude
esinemuse tõus võrreldes antipsühhootikume mittevõtvate inimestega. 

Vastsündinud
Kui te võtate Stygapon’i raseduse ajal, eriti viimase 3 kuu jooksul, peate seda oma arstile või
ämmaemandale ütlema. Sest teie laps võib sündides olla kahjustatud. Nähud, mis teie vastsündinul
võivad olla on värisemine või väga unine või uimane olek. Kui teie lapsel on sündides mõni nendest
kõrvaltoimetest või kui te olete mures, rääkige oma arsti või ämmaemandaga

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.     KUIDAS STYGAPON’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Stygapon’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. 
Tagastage kasutamata jäänud ravim apteeki hävitamiseks. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni
kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam
ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.     LISAINFO

Mida Stygapon sisaldab
-    Toimeained on olansapiin. Iga tablett sisaldab 5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg olansapiini. 
-    Abiained on laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), naatriumsahhariin, magneesiumstearaat.

Kuidas Stygapon välja näeb ja pakendi sisu
Stygapon 5 mg on ümmargused, lamedad, kaksikkumerad, kollased suus dispergeeruvad tabletid.
Stygapon 10 mg on ümmargused, kaksikkumerad, kollased suus dispergeeruvad tabletid, ühel pool
poolitusjoon, teine pool sile. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Stygapon 15 mg ümmargused, lamedad, kaksikkumerad, kollased suus dispergeeruvad tabletid,
eristusmärgiga „Z“ ühel poolel. 
Stygapon 20 mg on ümmargused, lamedad, kaksikkumerad, kollased suus dispergeeruvad tabletid,
ühel pool poolitusjoon, teisel pool eristusmärk „Z“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Suur dispergeeruv tablett on ravimvorm, mis lahustub otse suus, et seda saab seejärel kergesti neelata. 

Pakendi suurused
Stygapon on saadaval: 14, 28, 35, 56, 70, 98 tabletiga pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130, 
102 37 Prague 10, 
Tšehhi Vabariik

Tootjad:
Sanofi-Aventis Sp. z. o.o.,
ul. Lubelska 52, 
35-233 Rzeszów, 
Poola

Zentiva k.s.,
U Kabelovny 130,
102 37 Prague 10, 
Tšehhi Vabariik

C.S. Zentiva S.A.
Site: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 
Bukuresti, cod 032266
Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2  Tallinn 11317 Eesti Tel. +372 7 303091 Faks. +372 7 303093

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Tšehhi Vabariik Stygapon 5 mg (10 mg / 15 mg / 20 mg) tablety dispergovatelné v ústech Eesti Stygapon 5 mg (10 mg; 15 mg; 20 mg) suus dispergeeruv tablett
Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2011

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Stygapon 5 mg, suus dispergeeruvad tabletid Stygapon 10 mg, suus dispergeeruvad tabletid Stygapon 15 mg, suus dispergeeruvad tabletid Stygapon 20 mg, suus dispergeeruvad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Stygapon 5 mg: iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg olansapiini. 
Abiained : iga tablett sisaldab 89,15 mg laktoosmonohüdraati.
Stygapon 10 mg: iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 10 mg olansapiini. 
Abiained : iga tablett sisaldab 178,3 mg laktoosmonohüdraati.
Stygapon 15 mg: iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg olansapiini.
Abiained : iga tablett sisaldab 267,45 mg laktoosmonohüdraati.
Stygapon 20 mg: iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 20 mg olansapiini. 
Abiained : iga tablett sisaldab 356,6 mg laktoosmonohüdraati.
INN: Olanzapinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suus dispergeeruv tablett.
Stygapon 5 mg on ümmargused, lamedad, kaksikkumerad, kollased suus dispergeeruvad tabletid, kiiresti dispergeeruv ravimvorm, mis asetatakse suhu või teise võimalusena dispergeeritakse sisse võtmiseks vees või muus sobivas joogis.
Stygapon 10 mg ümmargused, kaksikkumerad, kollased suus dispergeeruvad tabletid, ühel pool poolitusjoon, teine pool sile, kiiresti dispergeeruv ravimvorm, mis asetatakse suhu või teise võimalusena dispergeeritakse sisse võtmiseks vees või muus sobivas joogis. 
Stygapon 15 mg on ümmargused, lamedad, kaksikkumerad, kollased suus dispergeeruvad tabletid, eristusmärgiga „Z“ ühel poolel, kiiresti dispergeeruv ravimvorm, mis asetatakse suhu või teise võimalusena dispergeeritakse sisse võtmiseks vees või muus sobivas joogis.
Stygapon 20 mg ümmargused, lamedad, kaksikkumerad, kollased suus dispergeeruvad tabletid, ühel pool poolitusjoon ja eristusmärk „Z“ teisel pool, kiiresti dispergeeruv ravimvorm, mis asetatakse suhu või teise võimalusena dispergeeritakse sisse võtmiseks vees või muus sobivas joogis. 
Stygapon 10 mg ja 20 mg tabletid on poolitusjoonega. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Täiskasvanud
Skisofreenia.
Olansapiin toimib säilitusravis nendel patsientidel, kellel esialgse olansapiinravi tulemusel kliiniline
seisund paranes.

Keskmise raskusega kuni raske mania episoodi ravi.
Olansapiin on näidustatud bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel retsidiivide profülaktikaks, kellel
mania episood allus olansapiinravile (vt lõik 5.1).


4.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Skisofreenia:
Olansapiini soovituslik algannus on 10 mg ööpäevas.

Mania episood:
Algannuseks monoteraapia korral on 15 mg ööpäevase üksikannusena või 10 mg ööpäevas
kombineeritud ravi korral (vt lõik 5.1).

Retsidiivide profülaktika bipolaarse meeleoluhäire korral: 
Soovitatav algannus on 10 mg ööpäevas. Patsientidel, kes on saanud olansapiini mania episoodi
raviks, tuleb jätkata retsidiivi profülaktikat sama annusega. Uue mania, segatüüpi või depressiooni
episoodi esinemisel tuleb olansapiinravi jätkata (vajadusel annust kohandades), millele vastavalt
kliinilistele näidustustele lisatakse meeleolu sümptomite ravi.

Nii skisofreenia, mania episoodi kui ka bipolaarse meeleoluhäire retsidiivide profülaktilise ravi
jooksul võib ööpäevast annust pärastpoole 5…20 mg piirides individuaalse kliinilise seisundi põhjal
korrigeerida. Annuse tõstmist suuremaks kui soovitatav algannus soovitatakse alles pärast vastavat
kliinilise seisundi hindamist ning see peaks toimuma vähemalt 24-tunniste intervallidega.

Olansapiini võib manustada söögiaegadest olenemata, kuna toit ei mõjusta imendumist. Olansapiinravi
lõpetamisel tuleb arvestada annuse järk-järgulise vähendamise vajadusega.

Olansapiini suus dispergeeruvad tabletid tuleb asetada suhu, kus see kiiresti süljes laguneb, mistõttu
seda on kerge neelata. Alternatiivina võib seda vahetult enne manustamist lahustada ka klaasitäies
vees või mõnes muus sobivas joogis (apelsinimahl, õunamahl, piim või kohvi). 
Olansapiini suus dispergeeruv tablett on bioekvivalentne olansapiini kaetud tabletiga ning omab
samasugust imendumise kiirust ja ulatust. Seda manustatakse samasugustes annustes ja sama
sagedusega nagu olansapiini kaetud tablette. Olansapiini suus dispergeeruvaid tablette võib kasutada
olansapiini kaetud tablettide alternatiivina.

Pediaatriline populatsioon
Olansapiini kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta. Võrreldes täiskasvanud patsientidega on noorukieas patsientide seas läbiviidud lühiajalistes uuringutes täheldatud kehakaalu tõusu esinemissageduse suurenemist ning lipiidide ja prolaktiini muutusi (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Eakad
Väiksem algannus (5mg päevas) ei ole rutiinselt näidustatud, kuid seda tuleks kaaluda, kui üle 65aastaste patsientide kliinilised asjaolud seda õigustavad (vt lõik 4.4).
Neeru- ja/või maksakahjustus
Nendel patsientidel tuleb kaaluda väiksemat algannust (5 mg). Mõõduka maksapuudulikkuse juhtudel (tsirroos, Child-Pugh’i A ja B klass) peab algannus olema 5 mg ning seda tohib suurendada ainult ettevaatusega.
Sugu
Algannust ja annuste vahemikku ei ole tavaliselt naistel, võrreldes meestega, vaja muuta.
Suitsetajad
Algannust ja annuste vahemikku ei ole tavaliselt mittesuitsetajatel, võrreldes suitsetajatega, vaja muuta.
Kui esineb rohkem kui üks aeglasemat metabolismi põhjustav tegur (naissugu, kõrge iga,
mittesuitsetamine), tuleks kaaluda algannuse vähendamist. Annuse suurendamist, kui see on
näidustatud, peab sellistel patsientidel eelnevalt tõsiselt kaaluma.

Kui peetakse vajalikuks annuse muutmist vahemikus 2,5 mg, tuleb kasutada Stygapon õhukese
polümeerikattega tablette. 
(vt lõigud 4,5 ja 5.2). 


4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Teadaolev kitsanurgaga glaukoomi oht. 

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel 
Patsiendi kliinilise seisundi paranemine antipsühhootilise ravi jooksul võib saabuda mõne päeva kuni mõne nädala jooksul. Selle aja kestel tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Dementsusega seotud psühhoos ja/või käitumishäired
Olansapiin ei ole kinnitatud dementsusega seotud psühhoosi ja/või käitumishäirete raviks, mistõttu
seda ei soovitata kasutada sellel eripopulatsioonil seoses suremuse ja ajuveresoonkonna juhtude riski
tõusuga. Dementsusega seotud psühhoosi ja/või käitumishäiretega eakaid patsiente (keskmine vanus
78 aastat) hõlmanud platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 6…12 nädalat)
registreeriti olansapiiniga ravitud patsientidel kahekordset suremuse tõusu võrreldes platseeboga (3,5
% versus 1,5 % vastavalt). Suurem suremus ei olnud seotud olansapiini annusega (keskmine
ööpäevane annus 4,4 mg) ega ravi kestusega. Riskifaktorid, mis võivad soodustada selle populatsiooni
suuremat suremust seoses olansapiinraviga, on vanus > 65 aasta, düsfaagia, sedatsioon, alatoitumine ja
dehüdratsioon, kopsuhaigused (nt pneumoonia kas koos aspiratsiooniga või ilma) või samaaegne
bensodiasepiinravi. Siiski vaatamata riskifaktoritele oli suremus olansapiinravi saanud patsientidel
suurem kui platseebo rühmas.

Samades kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna kõrvaltoimeid (AVKT, nt insult,
transitoorne ajuisheemia), sh surmajuhtumeid. Olansapiiniga ravitud patsientidel esines kolm korda
rohkem AVKT-id kui platseebo patsientidel (vastavalt 1,3 % versus 0,4 %). Kõigil olansapiini ja
platseeboga ravitud patsientidel, kel tekkis AVKT, täheldati eelnevalt riskifaktorite olemasolu. Vanust
üle 75 eluaasta ja vaskulaarset/segatüüpi dementsust määratleti olansapiinravi korral AVKT
riskifaktoritena. Olansapiini efektiivsus nendes uuringutes ei leidnud tõestust.

Dementsusega eakatel esinev suurem surevus
Kahe ulatusliku jälgimisuuringu tulemused näitavad, et dementsed eakad isikud, keda ravitakse
antipsühhootikumidega, on vähese suurenenud riskiga suremusele, võrreldes ravi mittesaanutega. 
Kindla otsuse langetamiseks riski ulatusest on andmed veel ebapiisavad ning suurenenud riski
põhjused ei ole veel teada.
Olansapiin ei ole näidustatud dementsusega seotud käitumishäirete raviks.  

Parkinsoni tõbi
Olansapiini ei soovitata kasutada Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel dopamiini agonistide poolt esile kutsutud psühhooside raviks. Kliinilistes uuringutes on Parkinsoni tõve sümptomaatika ja hallutsinatsioonide süvenemist täheldatud väga sageli ja suurema esinemissagedusega kui platseebo korral (vt lõik 4.8), kusjuures olansapiin ei osutunud psühhootilise sümptomaatika ravimisel platseebost efektiivsemaks. Neis uuringutes hoiti patsiente esialgu stabiilselt parkinsonismivastaste ravimite (dopamiini agonistid) madalaimal toimival annusel ning jäeti terve uuringu kestel samale parkinsonismivastasele ainele ja annusele. Olansapiini manustamist alustati annusega 2,5 mg ööpäevas ning seda suurendati maksimaalselt kuni 15 mg ööpäevas, olenevalt uurija otsusest.
Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
MNS on antipsühhootilise raviga kaasnev seisund, mis võib olla eluohtlik. Seoses olansapiiniga on harva täheldatud MNS-na registreeritud juhtumeid. MNS-i kliinilisteks ilminguteks on kõrge palavik, lihasjäikus, vaimse seisundi muutus ja autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsuse tunnused (ebaregulaarne pulss või vererõhk, tahhükardia, higistamine ja südame rütmihäired). Veel võivad esineda kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus. Juhul kui patsiendil tekivad MNS-le viitavad sümptomid või tal tõuseb seletamatul põhjusel kõrge palavik ilma muude MNS-i kliiniliste nähtudeta, tuleb kõik antipsühhootilised ravimid, kaasa arvatud olansapiin, ära jätta.
Hüperglükeemia ja diabeet
Harva on teateid hüperglükeemiast ja/või eelneva diabeedi ägenemisest, millega on vahel kaasnenud ketoatsidoos või kooma, kaasa arvatud mõned surmajuhtumid (vt lõik 4.8). Mõnedel juhtudel on täheldatud eelnevat ülekaalulisust, mis võib olla seda soodustavaks teguriks. Soovitatav on kliiniline jälgimine vastavalt antipsühhootikumide kasutamisjuhistele. Antipsühhootikumide, sealhulgas olansapiin-ravi saavaid patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia tunnuste ja sümptomite suhtes (nagu polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) ning diabeedi või diabeedi riskifaktoritega patsiente tuleb regulaarselt jälgida kontrolli halvenemise suhtes veresuhkru väärtuste üle. Regulaarselt tuleb kontrollida kehakaalu.
Lipiidide muutused
Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati olansapiiniga ravitud patsientidel soovimatuid lipiidide muutusi (vt lõik 4.8). Lipiidide muutusi tuleks käsitleda kliiniliselt asjakohastena, eriti düslipideemilistel ja lipiidide häirete riskifaktoritega patsientidel. Antipsühhootikumide, sealhulgas olansapiin-ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida lipiidide sisaldust vastavalt antipsühhootikumide kasutamisjuhistele.
Antikolinergiline toime Samal ajal kui olansapiinil ilmnes in vitro antikolinergiline toime, näitasid kliinilised uuringud sellega seotud juhtude madalat esinemissagedust. Siiski, kuna kliiniline kogemus kaasuva patoloogiaga patsientidega on piiratud, tuleb olla ettevaatlik olansapiini väljakirjutamisel suurenenud eesnäärme, paralüütilise iileuse ja muude sellesarnaste seisunditega patsientidele.
Maksafunktsioon
Sageli, eriti ravi varajases faasis, on esinenud maksa aminotranferaaside ALAT ja ASAT aktiivsuse mööduvat, asümptomaatilist tõusu. Tähelepanelik tuleb olla ja tagada järelvalve patsientidele, kellel on ALAT ja/või ASAT tõusnud, kellel esinevad maksakahjustuse sümptomid, kellel esinevad eelnevalt piiratud maksafunktsiooni reserviga seotud seisundid ning patsientidega, keda ravitakse potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega. Hepatiidi (ka hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segatüüpi maksakahjustus) diagnoosimisel tuleb olansapiinravi lõpetada.
Neutropeenia
Olansapiini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel esineb ükskõik mis põhjusel leukopeenia ja/või neutropeenia, kes kasutavad teadaolevalt neutropeeniat põhjustavaid ravimeid, kellel on anamneesis ravimindutseeritud luuüdi depressioon/toksilisus või kaasuvast haigusest, kiiritusravist või kemoteraapiast põhjustatud luuüdi depressioon ning patsientide puhul, kellel esineb hüpereosinofiilia või müeloproliferatiivne haigus. Olansapiini ja valproaatide samaaegsel kasutamisel on sageli teatatud neutropeeniast (vt lõik 4.8).
Ravi katkestamine
Olansapiinravi järsul katkestamisel on väga harva (< 0,01 %) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
QT intervall
Kliinilistes uuringutes kliiniliselt olulised QTc – intervalli pikenemised (Fridericia QT korrektsioon [QTcF] ≥ 500 millisekundit [msec] igal ajal peale algväärtust, patsientidel, kel algväärtuseks oli QTcF< 500 msec) esinesid aeg-ajalt (0,1 % kuni 1 %) olansapiini saanud patsientidel, kuid olulist erinevust kaasuvate kardiaalsete nähtude esinemises võrreldes platseeboga ei olnud. Sellegipoolest tuleb, nagu teiste antipsühhootikumidega, ka olansapiini määramisel koos QTc-intervalli pikendavate ravimitega olla ettevaatlik, eriti eakate puhul ning patsientidel, kellel esineb kaasasündinud pikenenud QT sündroom, südame paispuudulikkus, südamelihase hüpertroofia, hüpokaleemia või hüpomagneseemia.
Venoosne trombemboolia (VTE)
Väga harva (< 0,01 %) on registreeritud olansapiinravi ajalist kokkulangemist venoossete trombembooliatega. Venoossete trombembooliate ja olansapiinravi põhjuslikku seost ei ole tõestatud. Kuna antipsühhootikume saavatel patsientidel esineb sageli venoossete trombembooliate omandatud riskifaktoreid, tuleb enne ravi ja ravi ajal kindlaks teha kõik võimalikud VTE riskifaktorid ning rakendada profülaktilisi meetmeid.
Üldine kesknärvisüsteemi toime
Olansapiini primaarsete kesknärvisüsteemi toimete tõttu tuleb olla ettevaatlik, kui seda kasutatakse kombinatsioonis teiste tsentraalselt toimivate ravimite ja alkoholiga. Kuna olansapiin avaldab in vitro dopaminoblokeerivat toimet, siis võib ta blokeerida otseste ja kaudsete dopamiini agonistide toimeid.
Krambid
Olansapiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis krambid või kes on tundlikud krambiläve alandavatele faktoritele. Olansapiiniga ravitud patsientidel on harva esinenud krampe. Neist juhtudest enamikel on täheldatud krampe anamneesis või krambivalmidust.
Tardiivne düskineesia
Üheaastase või lühema kestusega võrdlevates uuringutes selgus, et olansapiin oli statistiliselt tunduvalt vähem seotud ravi vajavate düskineesia juhtude tekkega. Sellegipoolest suureneb olansapiini pikaajalisel kasutamisel tardiivse düskineesia oht ning seetõttu tuleb tardiivse düskineesia sümptomite ilmnemisel kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist. Need sümptomid võivad pärast ravi lõppu ajutiselt süveneda või isegi alles siis tekkida.
Posturaalne hüpotensioon
Olansapiini kliinilistes uuringutes täheldati eakatel harva posturaalset hüpotensiooni. Nii nagu teiste antipsühhootikumidega, soovitatakse ka olansapiini kasutamisel üle 65-aastastel patsientidel perioodiliselt vererõhku mõõta.
Kardiaalne äkksurm
Olansapiini turuletulekujärgsetes raportides on teatatud ühest kardiaalse äkksurma juhust olansapiini saanud patsientidel. Retrospektiivses jälgimise kohortuuringus oli olansapiiniga ravitud patsientidel eeldatav kardiaalse äkksurma tekkerisk ligikaudu kaks korda suurem võrreldes antipsühhootikume mittesaavate patsientidega. Uuringus olansapiiniga oli kaasuv risk võrreldav ühendanalüüsi kaasatud atüüpiliste antipsühhootikumide riskiga.
Pediaatriline populatsioon
Olansapiin ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja noorukitel. 13…17 aastaste patsientide seas läbiviidud uuringutes täheldati mitmeid erinevaid kõrvaltoimeid, sealhulgas kehakaalu tõus, muutused metaboolsetes parameetrites ning prolaktiini taseme tõus. Nende juhtudega seotud pikaajalisi tulemusi ei ole uuritud ning on siiani teadmata (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Laktoos
Stygapon suus dispergeeruvad  tabletid sisaldavad laktoosi. Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
Pediaatriline populatsioon
Koostoime uuringuid on läbiviidud ainult täiskasvanutel.
Teiste ravimite potentsiaal mõjutada olansapiini toimet
Kuna olansapiin metaboliseeritakse CYP1A2 poolt, siis ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad spetsiifiliselt seda isoensüümi, võivad muuta olansapiini farmakokineetikat.
CYP1A2 induktsioon
Suitsetamine ja karbamasepiin võivad indutseerida olansapiini metabolismi, mille tagajärjel võib olansapiini kontsentratsioon väheneda. On täheldatud ainult vähest kuni mõõdukat olansapiini kliirensi tõusu. Sellega ei kaasne tõenäoliselt olulisi kliinilisi tagajärgi, kuid soovitatakse patsiendi kliinilist jälgimist ning vajadusel olansapiini annuse suurendamist (vt lõik 4.2).
CYP1A2 inhibeerimine
On tõestatud, et spetsiifiline CYP1A2 inhibiitor fluvoksamiin pärsib olulisel määral olansapiini metabolismi. Olansapiini Cmax tõusis pärast fluvoksamiini manustamist naissoost mittesuitsetajatel keskmiselt 54 % ja meessoost suitsetajatel 77 % võrra. Olansapiini AUC suurenes keskmiselt vastavalt 52 % ja 108 % võrra. Patsientidel, kes kasutavad fluvoksamiini või teisi CYP1A2 inhibiitoreid nagu tsiprofloksatsiin, tuleb kaaluda olansapiini väiksema algannuse kasutamist. Ravi alustamisel CYP1A2 inhibiitoriga tuleb kaaluda olansapiini annuse vähendamist.
Biosaadavuse vähenemine
Aktiveeritud süsi vähendab suukaudse olansapiini biosaadavust 50 kuni 60 % võrra ning seda tuleks
manustada vähemalt 2 tundi enne või pärast olansapiini.
Fluoksetiin (CYP2D6 inhibiitor), antatsiidide (alumiinium, magneesium) ja tsimetidiini üksikannused
ei mõjuta oluliselt olansapiini farmakokineetikat.

Olansapiini potentsiaal mõjutada teiste ravimite toimeid
Olansapiin võib toimida otseste ja kaudsete dopamiini agonistide antagonistina. 
Olansapiin ei inhibeeri in vitro peamisi CYP450 isoensüüme (nt 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Seega ei
ole erilisi koostoimeid oodata, mida tõestasid ka in vivo uuringud, kus ei avastatud järgmiste
toimeainete metabolismi inhibeerimist: tritsüklilised antidepressandid (peamiselt CYP2D6
metabolismitee), varfariin (CYP2C9), teofülliin (CYP1A2) ja diasepaam (CYP3A4 ja 2C19).
Olansapiini koosmanustamisel liitiumi või biperideeniga ei ilmnenud mingeid koostoimeid.
Valproaadi plasmataseme terapeutiline jälgimine ei näidanud, et pärast samaaegse olansapiinravi
alustamist vajaks valproaadi annus korrigeerimist.

Üldine kesknärvisüsteemi toime
Tähelepanelik tuleb olla patsientidega, kes tarbivad alkoholi või saavad ravimeid, mis võivad
põhjustada kesknärvisüsteemi depressiooni.
Olansapiini samaaegne manustamine parkinsonismivastaste ravimitega Parkinsoni tõbe põdevatel ja
dementsusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

QTc intervall
Olansapiini kasutamisel koos ravimitega, mis põhjustavad QTc intervalli pikenemist, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Rasedatega ei ole läbi viidud adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid. Patsiente tuleb juhendada, et
nad teavitaksid oma arsti, kui nad rasestuvad või kavatsevad rasestuda olansapiini kasutamise ajal.
Siiski, piiratud uuringute tõttu inimestel tohib olansapiini raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui
oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Spontaansete teatiste alusel on vastsündinutel, kelle emad on kasutanud olansapiini raseduse 3-nda
trimestri ajal, väga harva registreeritud treemorit, hüpertooniat, letargiat ja unetust. 

Imetamine
Ühes tervete, imetavate naistega läbiviidud uuringus tuvastati, et olansapiin eritub rinnapiima. Keskmine aine püsikontsentratsioon imikul (mg/kg) oli 1,8 % ema olansapiini annusest (mg/kg). Patsientidel tuleb soovitada olansapiin-ravi ajal last mitte rinnaga toita.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kuna olansapiin võib põhjustada unisust ja pearinglust, tuleb patsiente hoiatada masinate käsitsemise, kaasa arvatud autojuhtimise eest.

4.8 Kõrvaltoimed
Täiskasvanud
Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini (täheldatud ≥ 1% patsientidest) registreeritud kõrvaltoimed olansapiini kasutamisel olid unisus, kehakaalu tõus, eosinofiilia, prolaktiini, kolesterooli, glükoosi ja triglütseriidide tasemete suurenemine (vt lõik 4.4), glükosuuria, söögiisu suurenemine, pearinglus, akatiisia, parkinsonism (vt lõik 4.4), düskineesia, ortostaatiline hüpotensioon, antikolinergilised toimed, maksa aminotranferaaside aktiivsuse mööduv, asümptomaatiline tõus (vt lõik 4.4), lööve, asteenia, väsimus ja tursed. 
Järgnevas tabelis on loetletud spontaansete teadete põhjal ja kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed ja laboratoorsed leiud. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.  Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage(≥ 10 %), sage (≥ 1 % ja < 10 %), aeg-ajalt (≥ 0,1 % ja < 1 %), harv (≥ 0,01 % ja < 0,1 %), väga harv (< 0,01 %), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Väga sage  Sage  Aeg-ajalt  Teadmata 
Vere ja lümfisüsteemi häired 
Eosinofiilia  Leukopeenia Neutropeenia  Trombotsütopeenia 
Immuunsüsteemi häired 
Allergilised reaktsioonid 
Ainevahetus- ja toitumishäired 
Kehakaalu tõus1  Kolesteroolitaseme tõus2,3 Glükoosisisalduse tõus4 Triglütseriidide sisalduse tõus2,5 Glükosuuria Söögiisu suurenemine  Suhkurtõve ägenemine või tekkimine, millega on mõnikord kaasnenud ketoatsidoos või kooma, sh mõned letaalse lõppega juhud (vt lõik 4.4) Hüpotermia 
Närvisüsteemi häired 
Unisus  Pearinglus Akatiisia6 Parkinsonism6 Düskineesia6  Krambid, kusjuures enamikel juhtudel esinesid anamneesis krambid või krampide riskifaktorid. Maliigne neuroleptiline sündroom (vt lõik 4.4) Düstoonia (sh okulogüratsioon) Tardiivdüskineesia Ravi katkestamise sümptomid7 
Südame häired 
Bradükardia QTc intervalli  Ventrikulaarne tahhükardia/fibrillatsioon, 

pikenemine (vt lõik 4.4)  äkksurm (vt lõik 4.4) 
Vaskulaarsed häired 
Ortostaatiline hüpotensioon  Trombemboolia (sh kopsuarteri emboolia ja süvaveenide tromboos) 
Seedetrakti häired 
Kerged, mööduvad antikolinergilised toimed, sh kõhukinnisus ja suukuivus  Pankreatiit 
Maksa ja sapiteede häired 
Maksa aminotransferaaside (ALAT, ASAT) aktiivsuse mööduv, asümptomaatiline tõus, eriti ravi alguses (vt lõik 4.4).   Hepatiit (sh hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segatüüpi maksakahjustus) 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused 
Nahalööve  Valgustundlikkus reaktsioonid Alopeetsia 
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused 
Rabdomüolüüs 
Neerude ja kuseteede häired 
Kusepidamatus  Uriinijoa nõrkus 
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired 
Priapism
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid 
Asteenia Väsimus Tursed 
Uuringud 
Prolaktiini sisalduse suurenemine plasmas8  Kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus Suurenenud bilirubiini sisaldus  Suurenenud alkaalne fosfataas 

1 Kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu täheldati kõigis esialgse kehamassi indeksi (KMI) kategooriates. Pärast lühiajalist ravi (keskmine kestvus 47 päeva) oli kehakaalu tõus ≥ 7 % esialgsest kehakaalust väga sage (22,2 %), ≥ 15 % esialgsest kaalust oli sage (4,2 %) ja ≥ 25 % oli aeg-ajalt (0,8 %). Väga sageli esines patsientide kehakaalutõusu ≥ 7 %, ≥ 15 % ja ≥ 25 % nende esialgsest kaalust pikaajalise ekspositsiooni (vähemalt 48 nädalat) tulemusel (vastavalt 64,4 %, 31,7 % ja 12,3 %).
2 Tühja kõhu lipiidide (üldkolesterool, LDL kolesterool ja triglütseriidid) väärtuste keskmised suurenemised olid suuremad neil patsientidel, kel ei olnud esialgselt lipiidide regulatsiooni häiret tuvastatud.
3 Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 5,17 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 6,2 mmol/l). Esialgse piiripealse tühja kõhu üldkolesterooli taseme (≥ 5,17...< 6,2 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 6,2 mmol/l) oli väga sage.
4 Täheldati esialgsete normaalsete tühja kõhu glükoositasemete (< 5,56 mmol/l) puhul, mis tõusid kõrgeks (≥ 7 mmol/l). Esialgse piiripealse tühja kõhu glükoositaseme (≥ 5,56...< 7 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 7 mmol/l) oli väga sage.
5 Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 1,69 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 2,26 mmol/l). Esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,69 mmol/l...< 2,26 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 2,26 mmol/l) oli väga sage.
6 Parkinsonismi ja düstoonia esinemissagedus olansapiiniga ravitud patsientidel oli numeroloogiliselt kõrgem, kuid ei erinenud kliinilistes uuringutes oluliselt sagedusest platseebo rühmas. Olansapiinravi saanud patsientidel esines parkinsonismi, akatiisiat ja düstooniat väiksema sagedusega kui neil, kes said haloperidooli tiitritud annuseid. Kuna puudub üksikasjalik informatsioon eelnevalt esinenud individuaalsete akuutsete ja tardiivsete ekstrapüramidaalse päritoluga liikumishäirete kohta, siis käesolevalt ei saa järeldada, et olansapiin põhjustaks vähem tardiivdüskineesiat ja/või teisi tardiivseid ekstrapüramidaalsündroome.
7 Olansapiinravi järsul lõpetamisel on väga harva täheldatud selliseid ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
8 Kuni 12-nädalases kliinilises uuringus ületas plasma prolaktiinisisaldus normväärtuse ülemise piiri ligikaudu 30 % olansapiiniga ravitud patsientidest, kellel prolaktiini algväärtus oli normipiires. Enamikul nendest patsientidest oli suurenemine üldiselt vähene ja jäi allapoole kahekordsest normväärtuse ülemisest piirist. Üldiselt esinesid olansapiiniga ravitud patsientidel rinnanäärmete ja menstruatsiooniga seotud kliinilised nähud (nt amenorröa, rinnanäärmete suurenemine, galaktorröa naistel ja günekomastia/rinnanäärmete suurenemine meestel) aeg-ajalt. Võimalikke seksuaalfunktsiooni häiretega seotud kõrvaltoimeid (nt erektsioonihäired meestel ja libiido langus mõlemal sool) täheldati sageli.
Pikaajaline ekspositsooon (vähemalt 48 nädalat)
Patsientide proportsioon, kellel esines soovimatuid kliiniliselt olulisi muutusi kehakaalu tõusus, glükoositasemetes, üld/LDL/HDL kolesterooli või triglütseriidide tasemetes, suurenes aja jooksul. Täiskasvanud patsientidel, kes läbisid 9…12-kuulise ravi, aeglustus keskmise veresuhkru taseme tõus pärast ligikaudu 6 kuu möödumist.
Lisainformatsioon eripopulatsioonide kohta
Eakate dementsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes oli olansapiinravi seotud suurema suremuse ja ajuveresoonkonna häirete esinemissagedusega võrreldes platseeboga (vt ka lõik 4.4). Selles patsiendirühmas täheldati seoses olansapiiniga väga sageli kõrvaltoimetena ebakindlat kõnnakut ja kukkumisi. Sageli täheldati kõrvaltoimetena pneumooniat, hüpertermiat, letargiat, erüteemi, nägemishallutsinatsioone ja kusepidamatust.  Ravimite (dopamiini agonistid) poolt esile kutsutud psühhoosiga Parkinsoni tõbe põdevate patsientide kliinilises uuringus täheldati väga sageli Parkinsoni tõve sümptomaatika süvenemist ja hallutsinatsioone, sagedamini kui platseebo korral. Ühes uuringus, milles jälgiti bipolaarse maniaga patsiente, põhjustas valproaadi ja olansapiini kombineeritud ravi neutropeenia 4,1 %-list esinemissagedust. Seda soodustavaks faktoriks võis olla kõrge valproaadi sisaldus plasmas. Olansapiini manustamine koos liitiumi või valproaadiga põhjustas, treemori, suukuivuse, söögiisu suurenemise ja kehakaalu tõusu suuremat esinemissagedust (≥ 10 %). Samuti registreeriti sageli kõnehäiret. Olansapiinravi kombineerimisel liitiumi või divalproeksiga täheldati akuutse ravi ajal (kuni 6 nädalat) 17,4 %-l patsientidest vähemalt 7 %-list kehakaalu tõusu algnäitaja suhtes. Pikaajalist (kuni 12 kuud) profülaktilist olansapiinravi bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel retsidiivide vältimiseks seostati vähemalt 7 %-lise kehakaalu tõusuga 39,9 %-l patsientidest, võrreldes esialgsega.
Pediaatriline populatsioon
Olansapiin ei ole näidustatud laste ja alla 18-aastaste noorukitest patsientide raviks. Kuigi ei ole läbi viidud noorukite ja täiskasvanute võrdlevaid kliinilisi uuringuid, võrreldi noorukite seas läbiviidud uuringute tulemusi täiskasvanute seas läbiviidud uuringute tulemustega.
Järgnev tabel loetleb kõrvaltoimed, mida on noorte patsientide (vanuses13...17 aastat) seas täheldatud suurema sagedusega kui täiskasvanute seas või kõrvaltoimed, mis on registreeritud ainult noorukitega läbiviidud lühiajalistest uuringutest. Kliiniliselt oluline kehakaalu tõus (≥ 7%) esineb sagedamini noorukite populatsioonis kui täiskasvanutel võrreldava ravi kestuse korral. Kehakaalu tõusu ulatus ning kliiniliselt olulise kehakaalu tõusuga noorukieas patsientide osakaal oli pikaajalise ravimi kasutamise korral (vähemalt 24 nädalat) suurem kui lühiajalise ravi puhul.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage(≥ 10 %), sage (≥ 1 % kuni %)
Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: Kehakaalu tõus9, triglütseriidide sisalduse tõus10, suurenenud söögiisu. Sage: Kolesteroolitaseme tõus11 
Närvisüsteemi häired Väga sage: Sedatsioon (sh liigunisus, letargia, unisus) 
Seedetrakti häired Sage: Suukuivus 
Maksa ja sapiteede häired Väga sage: Maksa aminotransferaaside tõus (ALAT/ASAT; vt lõik 4.4) 
Uuringud Väga sage: Vähenenud üldbilirubiini tase, suurenenud GGT, prolaktiini sisalduse suurenemine plasmas12 . 

9 Kehakaalu tõus ≥ 7 % esialgsest kehakaalust (kg) oli väga sage ja ≥ 15 % esialgsest kehakaalust oli sage. Pikaajalise ekspositsiooni juures (vähemalt 24 nädalat) tõusis ligikaudu poolte noorukieas patsientide kehakaal ≥ 15% ja peaaegu kolmandikul ≥ 25% võrreldes esialgse kehakaaluga. Keskmine kehakaalu tõus noorukieas patsientide seas oli kõige suurem neil, kes enne ravi alustamist olid ülekaalulised või rasvunud.
10 Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 1,016 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 1,467 mmol/l) ja esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,016 mmol/l -< 1,467 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 1,467 mmol/l).
11 Muutuseid esialgselt normaalse üldkolesterooli tasemetes tühja kõhu seisundis (< 4,39 mmol/l), mis tõusid kõrgele (≥ 5,17 mmol/l) täheldati sageli. Esialgse piiripealse tühja kõhu üldkolesterooli taseme (≥ 4,39…< 5,17 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 5,17 mmol/l) oli väga sage.
12 Prolaktiini sisalduse suurenemist plasmas registreeriti 47,4 %-l noorukieas patsientidel.

4.9 Üleannustamine
Sümptomid ja nähud
Üleannustamise väga sageli esinevateks (esinemissagedus > 10 %) sümptomiteks on tahhükardia,
agiteeritus/agressiivsus, düsartria, mitmesugused ekstrapüramidaalsümptomid ja teadvusehäired, mis
võivad ulatuda sedatsioonist kuni koomani.
Muude meditsiiniliselt tähtsate üleannustamise tagajärgede hulka kuuluvad deliirium, krambid,
kooma, võimalik maliigne neuroleptiline sündroom, hingamistegevuse pärssimine, aspiratsioon,
vererõhu tõus või langus, südamearütmiad (< 2 % üleannustamise juhtudest) ja südame- ning
hingamistegevuse seiskumine. Letaalset lõpet on registreeritud kõigest 450 mg-lise akuutse üleannuse
korral, kuid samuti on registreeritud ellujäämist koguni pärast ligikaudu 2 g suukaudse olansapiini
akuutset üleannust.

Üleannustamise ravi
Olansapiinile puudub spetsiifiline antidoot. Oksendamise esilekutsumine ei ole soovitatav. Üleannustamise raviks võivad olla näidustatud standardsed protseduurid (nt maoloputus, aktiveeritud söe manustamine). On kindlaks tehtud, et aktiveeritud söe samaaegne manustamine vähendab olansapiini suukaudset biosaadavust 50…60% võrra.
Tuleb alustada sümptomaatilist ravi ja elutähtsate funktsioonide jälgimist vastavalt kliinilisele pildile, kaasa arvatud hüpotensiooni ja tsirkulatoorse kollapsi ravi ning hingamisfunktsiooni toetamine. Mitte kasutada adrenaliini, dopamiini ega muid beeta-agonistliku toimega sümpatomimeetikume, kuna beeta-stimulatsioon võib halvendada hüpotensiooni. Võimalike arütmiate avastamiseks on vaja rakendada kardiovaskulaarset monitooringut. Pidev meditsiiniline järelevalve ja jälgimine peab jätkuma seni, kuni patsient paraneb.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: antipsühhootilised ained, diasepiinid, oksasepiinid ja tiasepiinid,  ATC-kood: N05AH03.
Olansapiin on antipsühhootiline, maniavastane ja meeleolu stabiliseeriv aine, millel on lai farmakoloogiline profiil paljude retseptorsüsteemide ulatuses.
Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) – serotoniini 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6, dopamiini D1, D2, D3, D4, D5, kolinergiliste muskariini m1-m5, alfa1 adrenergiliste ja histamiini H1 retseptorite suhtes. Loomade käitumisuuringud olansapiiniga on näidanud 5HT, dopamiini ja kolinergilist antagonismi kooskõlas retseptoritega seondumise profiiliga.  Olansapiini korral esines suurem in vitro afiinsus serotoniini 5HT2 kui dopamiini D2 retseptorite suhtes ja suurem 5HT2 kui D2 aktiivsus in vivo mudelites. Elektrofüsioloogilised uuringud näitasid, et olansapiin vähendab selektiivselt mesolimbiliste (A10) dopamiinergiliste neuronite aktivatsiooni, omades samal ajal vaid nõrka toimet motoorse funktsiooniga seotud striataalsetele (A9) juhteteedele. Psühhoosivastast aktiivsust näitavas testis vähendas olansapiin tingitud vältimisreaktsiooni katalepsiat tekitavatest annustest väiksemates annustes, mis osutab motoorsetele kõrvaltoimetele. Erinevalt mõnest teisest antipsühhootilisest ainest tõstab olansapiin tundlikkust “anksiolüütilisele” testile.
Ühekordse suukaudse annuse (10 mg) positronemissioontomograafia (PET) uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et olansapiin hõivas rohkem 5 HT2A kui dopamiini D2 retseptoreid. Lisaks eelnevale nähtus skisofreeniapatsientide üksikfootoni kompuuter-emissioontomograafilisest uuringust, et olansapiinravile alluvatel patsientidel esines madalam juttkeha D2 retseptorite hõivatus kui mõnele muule antipsühhootilisele ravimile ja risperidoonile alluvatel patsientidel, kuid olles võrreldav klosapiinile reageerivate patsientidega.
Kahest platseebokontrollitud uuringust kahes ja kolmest võrdluspreparaadiga kontrollitud uuringust kahes, milles vaadeldi kokku rohkem kui 2900 positiivset ja negatiivset sümptomaatikat omavat skisofreeniahaiget, seostati olansapiini statistiliselt tunduvalt paremate tulemustega nii negatiivsete kui positiivsete sümptomite osas.
Viidi läbi rahvusvaheline, topeltpime võrdlev uuring, milles vaadeldi 1481 patsienti skisofreenia, skisoafektiivsete ning nendega seotud häiretega, kellel kaasnesid mitmesuguse raskusastmega depressiooni sümptomid (keskmine punktisumma enne ravi oli 16,6 Montgomery-Asbergi depressiooniskaala järgi). Selle uuringu prospektiivne sekundaarne analüüs, mis hindas meeleolu punktisumma muutust ravi algusest kuni lõpuni, näitas olansapiin (-6,0) statistiliselt olulist paremust (p=0,001) haloperidooliga (-3,1) võrreldes.
Bipolaarse häire mania või segatüüpi episoodidega patsientidel näitas olansapiin mania sümptomaatika vähendamises 3 nädala jooksul paremat efektiivsust kui platseebo ja seminaatriumvalproaat (divalproeks). Samuti ilmnesid olansapiinil haloperidooliga võrreldavad efektiivsuse näitajad nendel patsientidel, kellel saabus mania ja depressiooni sümptomaatiline remissioon 6 ja 12 nädala jooksul. Kaasneva ravi uuringus patsientidega, keda oli ravitud vähemalt 2 nädala vältel liitiumi või valproaadiga, oli 10 mg olansapiini lisamise (kombinatsioonis liitiumi või valproaadiga) tulemuseks 6 nädala pärast mania sümptomaatika suurem vähenemine kui liitiumi või valproaadi monoteraapia korral.
12-kuulises retsidiivide vältimise uuringus mania episoodidega patsientidel, kes olid saavutanud remissiooni olansapiini abil ning randomiseeriti seejärel olansapiinile või platseebole, ilmnes olansapiinil statistiliselt oluline paremus platseeboga võrreldes bipolaarse retsidiivi vältimise esmase tulemusnäitajana. Olansapiin ilmutas ka statistiliselt olulist eelist platseeboga võrreldes nii mania kui depressiooni retsidiveerumise vältimises.
Ühes teises 12-kuulises retsidiivide vältimise uuringus mania episoodidega patsientidel, kes olid saavutanud remissiooni olansapiini ja liitiumi kombinatsiooniga ning keda randomiseeriti seejärel kas ainult olansapiinile või liitiumile, ei jäänud olansapiin statistiliselt alla liitiumile bipolaarse retsidiivi vältimise esmase tulemusnäitajana (olansapiin 30,0 %, liitium 38,3 %; p = 0,055).
18-kuulises kaasneva ravi uuringus mania või segatüüpi episoodidega patsientidel, kes olid stabiliseeritud olansapiini ja meeleolu stabiliseerijaga (liitium või valproaat), ei näidanud pikaajaline olansapiini kombinatsioon liitiumi või valproaadiga statistiliselt olulist paremust liitiumi või valproaadi monoteraapiaga võrreldes bipolaarse retsidiivi edasilükkamises, mida määrati vastavalt sündroomi (diagnostilistele) kriteeriumidele.
Pediaatriline populatsioon
Kogemus noorukitega (vanuses 13…17 aastat) on piiratud skisofreenia (6 nädalat) ja bipolaarse mania I häire (3 nädalat) lühiajaliste efektiivsuse uuringute tulemuste põhjal, mis kaasas vähem kui 200 noorukit. Olansapiini kasutati muutuva annusena, alustades 2,5 mg-st ja ulatudes kuni 20 mg-ni päevas. Olansapiinravi ajal tõusis noorukite kehakaal oluliselt rohkem, võrreldes täiskasvanutega. Muudatuste ulatus tühja kõhu puhuse üldkolesterooli, LDL kolesterooli, triglütseriidide ja prolaktiini tasemetes (vt lõigud 4.4 ja 4.8) olid noorukitel suuremad, võrreldes täiskasvanutega. Puuduvad andmed tõhususe säilitamise osas ning andmed pikaajalise ohutuse kohta on piiratud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

5.2 Farmakokineetilised omadused
Olansapiini suus dispergeeruv tablett on bioekvivalentne olansapiini kaetud tabletiga ning omab samasugust imendumise kiirust ja ulatust. Olansapiini suus dispergeeruvaid tablette võib kasutada olansapiini kaetud tablettide alternatiivina.
Olansapiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi, saavutades maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 5...8 tunni jooksul. Toit imendumist ei mõjuta. Absoluutset suukaudset biosaadavust intravenoosse manustamise suhtes ei ole määratud. 
Olansapiin metaboliseerub maksas konjugatiivseid ja oksüdatiivseid teid pidi. Peamine tsirkuleeriv metaboliit on 10-N-glükuroniid, mis ei läbi hematoentsefaalbarjääri. Tsütokroomid P450-CYP1A2 ja P450-CYP2D6 aitavad kaasa N-desmetüül- ja 2-hüdroksümetüülmetaboliitide moodustumisele, kusjuures mõlemad metaboliidid ilmutasid loomkatsetes olansapiinist tunduvalt nõrgemat farmakoloogilist aktiivsust in vivo. Domineeriv farmakoloogiline toime on pärit esialgselt olansapiinilt. Pärast suukaudset manustamist varieerus keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel inimestel vastavalt vanusele ja soole.
Tervetel eakatel (65-aastased ja vanemad) oli võrreldes nooremate inimestega keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud (51,8 versus 33,8 tundi) ja kliirens aeglustunud (17,5 versus 18,2 l/h). Farmakokineetilised erinevused, mida täheldati eakatel, jäid samades piirides nagu noorematel inimestel. 44 skisofreeniahaigel (üle 65 aastased) ei olnud 5...20 mg-sed annused seotud ühegi märkimisväärse kõrvaltoimega.
Naistel oli meespatsientidega võrreldes keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg mõnevõrra pikenenud (36,7 versus 32,3 tundi) ja kliirens vähenenud (18,9 versus 27,3 l/h). Ometi ilmnes, et olansapiin (5...20 mg) omab nii nais- (n=467) kui meespatsientidel (n=869) võrreldavat ohutusprofiili.
Neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 10 ml/min) ei ilmnenud tervete inimestega võrreldes mingit olulist erinevust keskmises eliminatsiooni poolväärtusajas (37,7 versus 32,4 tundi) ega kliirensis (21,2 versus 25,0 l/h). Massi tasakaalu uuringust nähtus, et ligikaudu 57 % radioaktiivselt märgistatud olansapiinist esines uriinis, peamiselt metaboliitidena.
Kerge maksafunktsiooni häirega suitsetajatel oli keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (39,3 tundi) pikenenud ja kliirens (18,0 l/h) vähenenud analoogselt tervete mittesuitsetajatega (vastavalt 48,8 tundi ja 14,1 l/h).
Mittesuitsetajatel, võrreldes suitsetajatega (mehed ja naised), oli keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud (38,6 versus 30,4 tundi) ja kliirens vähenenud (18,6 versus 27,7 l/h). 
Olansapiini plasmakliirens on eakatel madalam kui noortel, naistel madalam kui meestel ja mittesuitsetajatel madalam kui suitsetajatel. Sellegipoolest on vanuse, soo või suitsetamise mõju olansapiini kliirensile ja poolväärtusajale väike, võrreldes üldise indiviididevahelise varieeruvusega.
Uuringust, milles hinnati olansapiini farmakokineetikat eurooplastel, jaapanlastel ja hiinlastel, ei ilmnenud mingit farmakokineetiliste parameetrite erinevust nimetatud populatsioonide vahel. 
Olansapiini plasmavalkude seonduvus oli ligikaudu 93 % kontsentratsioonide vahemikus ~7...1000 ng/ml. Olansapiin seondub peamiselt albumiini ja happelise alfa1 happe glükoproteiiniga.
Pediaatriline populatsioon
Noorukid (vanuses 13...17 aastat): Olansapiini farmakokineetika noorukite ja täiskasvanute vahel on sarnane. Noorukitel oli kliinilistes uuringutes olansapiini keskmine ekspositsioon ligikaudu 27 % kõrgem. Demograafilised erinevused noorukite ja täiskasvanute vahel on madalam keskmine kehakaal ning noorukite seas esineb vähem suitsetajaid. Need faktorid põhjustavad tõenäoselt noorukitel täheldatud kõrgemat toimeaine ekspositsiooni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Akuutne (üksikannuse) toksilisus
Peroraalse toksilisuse nähud närilistel olid iseloomulikud tugevatele neuroleptikumidele ja nende hulka kuulusid hüpoaktiivsus, kooma, treemor, kloonilised krambid, süljevoolus ja pärsitud kehakaalu tõus. Keskmine surmav annus oli ligikaudu 210 mg/kg (hiired) ja 175 mg/kg (rotid). Koerad talusid ühekordseid suukaudseid annuseid kuni 100 mg/kg kehamassi kohta, ilma et oleks esinenud surmajuhtumeid. Kliinilisteks nähtudeks olid sedatsioon, ataksia, treemor, südame löögisageduse tõus, raskenenud hingamine, pupillide kitsenemine ja isutus. Ahvidel kutsusid ühekordsed suukaudsed annused kuni 100 mg/ kg esile üleväsimust ning suuremad annused poolteadvusetust.
Korduvannuse toksilisus
Uuringutes, mis kestsid kuni 3 kuud hiirtel ja kuni 1 aasta rottidel ja koertel, ilmnesid valdavate nähtudena KNS pärssimine, antikolinergilised toimed ja perifeersed hematoloogilised häired. KNS pärssimisele arenes välja tolerantsus. Suurte annuste korral vähenesid kasvu parameetrid. Kõrgenenud prolaktiini sisaldusega seotud mööduvateks nähtudeks rottidel olid munasarjade ja emaka massi vähenemine ning vaginaalepiteeli ja piimanäärmete morfoloogilised muutused.
Hematoloogiline toksilisus
Toimeid hematoloogilistele parameetritele avastati kõigil liikidel, ja nende hulka kuulusid annusest sõltuv tsirkuleerivate leukotsüütide arvu vähenemine hiirtel ja mittespetsiifiline tsirkuleerivate leukotsüütide arvu vähenemine rottidel, kuid mingeid tõendeid luuüdi tsütotoksilisuse kohta ei avastatud. Vähestel koertel, keda raviti annustega 8 või 10 mg/kg/ööpäevas (tsirkuleeriva olansapiini koguhulk [AUC] on 12 kuni 15 korda suurem kui inimesel, kes on saanud 12 mg annuse), arenesid neutropeenia, trombotsütopeenia või aneemia, mis olid mööduvad. Tsütopeenilistel koertel ei avastatud kõrvaltoimeid luuüdi eel- ega proliferatsioonirakkudele.
Reproduktsioonitoksilisus
Olansapiin ei ole avaldanud teratogeenset toimet. Sedatsioon pärssis isaste rottide paaritumisaktiivsust. Innatsüklitele mõjusid annused 1,1 mg/kg (3-kordne inimese maksimaalne annus) ning reproduktsiooni parameetreid mõjutasid rottidel annused 3 mg/kg (9-kordne inimese maksimaalne annus). Olansapiini saanud rottide järglaskonnas on täheldatud loote arengu peetust ning järglaste aktiivsusetaseme ajutist langust.
Mutageensus
Olansapiin ei avaldanud mutageenset ega klastogeenset toimet terves reas standardsetes testides, mille hulka kuulusid bakteriaalsed mutatsioonitestid ning in vitro ja in vivo imetajate testid.
Kantserogeensus
Lähtudes uuringutulemustest hiirte ja rottidega järeldati, et olansapiin ei ole kantserogeenne.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumtärklisglükolaat, tüüp A Naatriumsahhariin Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. 

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Stygapon 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg suus dispergeeruvad tabletid on pakendatud OPA/Al/PVC/Al blistrisse, karbis 14, 28, 35, 56, 70 või 98 tabletti. 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Zentiva k.s.,
U kabelovny 130, 
102 37 Prague 10, 
Tšehhi Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBRID

5 mg: 693510 10 mg: 693410 15 mg: 693310 20 mg: 693610

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ KUUPÄEV

29.06.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2011