Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % - Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SODIUM BICARBONATE BRAUN 4,2 %, infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml lahust sisaldab: 
Naatriumvesinikkarbonaati  INN. Natrii bicarbonas  42,0 g 
Elektrolüütide sisaldus: naatriumi vesinikkarbonaati      500 mmol/l    500 mmol/l 

Abiainete täielik loetelu vt.6.1

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus
Teoreetiline osmolaarsus:  1000 mOsm/l Tiitritav aluselisus    ~35 mmol/l pH 7,0…8,5

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused. 
Metaboolse atsidoosi korrigeerimine.  Uriini leelistamine
- nõrkade orgaaniliste hapete, nt barbituraatide või atsetüülsalitsüülhappe mürgistuste korral;
-neutraalses või happelises keskkonnas halvasti lahustuvate ravimite, nt metotreksaadi, sulfoonamiidide lahustuvuse parandamiseks; 
- hemolüüsi korral

4.2 Annustamine manustamisviis
Vajalik infundeeritav kogus naatriumvesinikkarbonaadi 4,2% lahust sõltub happe-aluse tasakaalu häire
ulatusest ning määratakse veregaaside analüüsi alusel ja arvutatakse järgmise valemi järgi:
#ml 5 M (Sodium Bicarbonate Braun 4,2%) = negatiivne BE x kehakaal (kg) x 0,3 x 2
(faktor 0,3 vastab ekstratsellulaarse vedeliku osakaalule kogu keha vedelikust).
Näide:
Patsient kehakaaluga 70 kg ja leelisdefitsiidiga 5 mmol/l,
5 x 70 x 0,3 x 2 = 210 ml naatriumvesinikkarbonaadi 4,2% lahust on vaja manustada.
Metaboolse atsidoosi korrektsioon ei tohi olla liiga kiire. Soovitatav on manustada algul arvutatud
annusest pool ja edaspidiseid annuseid korrigeerida vastavalt veregaaside analüüsi tulemustele.
Uriini leelistamiseks juhinduda taotletavast uriini pH väärtusest ning jälgia happe-aluse ja vedeliku
tasakaalu. Mitte ületada maksimaalset infusioonikiirust.

Maksimaalne ööpäevane annus:
Sõltub korrektsiooni vajadusest.
Infusioonikiirus. 
Kuni 1,5 mmol naatriumvesinikkarbonaati/kg/tunnis, mis on vastavalt 3,0 ml naatriumvesinikkarbonaadi 4,2% lahust/kg/h.
Manustamisviis. 
Ainult veenisiseselt

4.3 Vastunäidustused 
Sodium Bicarbonate Braun 4,2% ei manustata patsientidele kellel on:
- respiratoorne ja metaboolne alkaloos, 
-hüpernatreemia,
- hüpokaleemia.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Sodium Bicarbonate Braun 4,2% manustamine vajab erilist ettevaatust  järgmistel juhtudel: 
hüpoventilatsioon;
hüpokaltseemia; 
suurenenud seerumi osmolaarsus; 
kõik olukorrad, kus on vajalik naatriumi manustamise piiramine, nagu südamepuudulikkus, tursed,
hüpertensioon, eklampsia, raske neerupuudulikkus.

Naatriumvesinikkarbonaadi infusioon võib põhjustada naatriumi ja vedeliku ülekoormust. 

Naatriumvesinikkarbonaadi 4,2% lahuse liiga kiire manustamine perifeersesse veeni võib lahuse
leeliselisusest põhjustada veeni ärritust, veeni põletikku ja tromboosi.

Tuleb veenduda, et lahust manustatakse veeni, ekslik intraarteriaalne manustamine võib põhjustada
shokki või viia jäseme amputatsioonini.

Haige jälgimine peaks hõlmama regulaarset happe-aluse tasakaalu, seerumi elektrolüütide
kontsentratsiooni ja vedelikubilansi kontrolli.

Happe-aluse tasakaalu korrigeerimine on seotud elektrolüütide, eriti kaaliumi taseme muutustega,
suureneb kaaliumi sidumine rakkudes, mis võib tekitada või süvendada olemasolevat hüpokaleemiat.

Enne leelistava ravi algust peaks hüpokaleemia ja hüpokaltseemia olema korrigeeritud.


4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Uriini leelistamine naatriumvesinikkarbonaadiga suurendab happeliste ravimite, näiteks atsetüülsalitsüülhappe eliminatsiooni ja vähendab aluseliste ravimite eliminatsioonikiirust.  Naatriumvesinikkarbonaat võib omada koostoimet glüko- ja mineralokortikoidide, androgeenide ja kaaliumi ekskretsiooni suurendavate diureetikumidega.

4.6 Rasedus ja imetamine 
Kuna vesinikkarbonaat läbib hästi platsentaarbarjääri, tuleks naatriumvesinikkarbonaati rasedatele manustada vaid kindla näidustuse korral. Ettevaatust eklampsia korral!

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole kohaldatav

4.8 Kõrvaltoimed 
Naatriumvesinikkarbonaadi 4,2% lahuse manustamine võib põhjustada hüpernatreemiat ja seerumi
osmolaarsuse tõusu.
Paravenoosne manustamine võib põhjustada kudede nekroosi.


4.9 Üleannustamine.
Sümptomid.
Üleannustamise korral võib tekkida alkaloos, hüpernatreemia ja seerumi hüperosmolaarsus. Atsidoosi liiga kiire korrigeerimine võib eriti kaasuvate hingamishäirete korral ajutiselt süvendada tserebraalset atsidoosi. Esmaabi, antidoodid.  Alkaloosi ravi vastavalt selle raskusele: füsioloogilise lahuse infusioon, kaaliumi asendus, väljendunud alkaloosi korral arginiinvesinikkloriidi või soolhappe infusioon.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Elektrolüütide lahused; ATC kood: B05CB04
Naatriumvesinikkarbonaadi farmakoloogilised omadused tulenevad tema füsioloogilisest rollist HCO3/CO2 puhversüsteemis. Eksogeenselt manustatud naatriumvesinikkarbonaat absorbeerib kiiresti ekstratsellulaarsest ruumist vesinikioonid, mis viib organismi pH tõusule. Selle puhverdamisprotsessi tulemusena tekib süsinikdioksiid, mis elimineeritakse kopsude kaudu. Seetõttu peab kopsude funktsioon olema normaalne. Vastasel korral põhjustab väljendunud pCO2 tõus intratsellulaarse atsidoosi süvenemist.

5.2 Farmakokineeti lised omadused
Vesinikkarbonaat filtreeritakse neerupäsmakestes ning suur osa reabsorbeeritakse neerutorukestes.
Plasma bikarbonaadi kontsentratsioonide juures alla 24 mmol/l on reabsorptsioon peaaegu täielik.
Bikarbonaadi reabsorptsioon neerudes väheneb tiasiidgrupi ja Henle lingu diureetikumide toimel. 
Vere pH tõus mõjutab ka elektrolüütide tasakaalu. Suureneb kaaliumi sidumine rakkudes, mis võib
tekitada või süvendada olemasolevat hüpokaleemiat. Suureneb kaltsiumi sidumine plasmavalkudega,
mis võib viia hüpokaltseemia tekkimisele või olemasoleva hüpokaltseemia süvenemisele. 
Bikarbonaat läbib kergesti platsentaarbarjääri, hematoentsefaalbarjääri aga aeglaselt.


5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilise ohutuse kohta ei ole andmeid, mis omaksid tähtsust praktiseerivale arstile lisaks eelpooltoodutele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Dinaatriumedetaat 2H2O, süstevesi.

6.2 Sobimatus 
Aluselise pH tõttu ei sobi naatriumvesinikkarbonaadi lahused enamiku ravimitega. Eriti ei tohiks neid manustada koos kaltsiumi, magneesiumi või fosfaate sisaldavate lahustega, kuna võib tekkida sade.

6.3 Kõlblikkusaeg 
Avamata viaalil 2 aastat. 

6.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise eritingimusi ei ole

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu 
4,2% infusioonilahus 250 ml  kummikorgiga klaasviaalis, 10 tk pakendis. 

6.6 Kasutamis-ja käsitsemisjuhend
Pakend sisaldab üksikannust. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata. 
Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja pakendil ega korgil ei ole nähtavaid vigastusi.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

271599

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

27.08.1999/22.10.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2006
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2011.