Sodium Bicarbonate Braun 4,2 %

Artikli sisukord

Sodium Bicarbonate Braun 4,2 %

Naatriumbikarbonaadi lahuseid kasutatakse selleks, neutraliseerida ülemäärast atsidoosi veres või muuta uriini rohkem leeliselisemaks.

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Sodium Bicarbonate Braun 4,2 %, infusioonilahus

Naatriumvesinikkarbonaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-    Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-    Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % kasutamist

3.     Kuidas Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % kasutada

4.     Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % säilitada

6.    Lisainfo

1. MIS RAVIM ON Sodium Bicarbonate Braun 4.2 %, infusioonilahus JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Naatriumbikarbonaadi lahuseid kasutatakse selleks, neutraliseerida ülemäärast atsidoosi veres või muuta uriini rohkem leeliselisemaks, selleks et suurendada happeliste jääkide eritumist uriiniga, nt barbituraatide või atsetüülsalitsüülhappe mürgistuse korral või et muuta mõningaid aineid rohkem lahustuvaks ning parandada nende erituvust uriiniga. Ravimit võidakse kasutada ka punavereliblede massilise kollapsi korral (hemolüüs), vältimaks neerude töö blokeerumist hemoglobiini fragmentide poolt.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % infusioonilahuse KASUTAMIST

Ärge kasutage Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % infusioonilahust:
-kui teie veri on juba niigi liiga aluseline;
-kui teil on vere ebatavaliselt kõrge naatriumisisaldus;
-kui teil on vere ebatavaliselt madal kaaliumisisaldus.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % infusioonilahus:
-    kui teie hingamissagedus on madal;

-    kui teie vere kaltsiumisisaldus on ebanormaalselt madal;

-    kui teie veres on üldine lahustumata ainete kõrge sisaldus (hüperosmolaarsus);

-    kui teil on mõni haigus või seisund, kus naatriumitarbimine peaks olema madal, nagu nt südamepuudulikkus, tursed, kõrge vererõhk, eklampsia (raseduse ajal ilmnev haigus) või neerupuudulikkus.

Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % infusioonilahuse manustamine võib viia organismi naatriumi ja vedeliku ülekoormuseni.
Hoolikalt tuleb jälgida teie vere elektrolüütide taset, eriti kaaliumi oma. Samuti jälgitakse ka teie organismi vedeliku ja happe-aluse tasakaalu.
Vajadusel antakse teile enne naatriumbikarbonaadi lahuse manustamist kaaliumi ja kaltsiumi preparaate.
Kuna teile manustatakse naatriumbikarbonaati infusioonina (tilgana) veeni, tuleb veenduda, et infusiooni kiirus on piisavalt aeglane vältimaks põletikku või tromboosi vastavas veenis.
Tuleb olla täiesti kindel, et kanüül või toruke on sisestatud veeni nii, et igasuguste komplikatsioonide oht on välistatud.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Naatriumbikarbonaat kiirendab happeliste ravimainete eritumist, nt atsetüülsalitsüülhape, mis tingib nende ainete toimete lühenemise või nõrgenemise. Samuti pikendab see aluseliste ravimainete eritumist, mistõttu nende ravimite toime kas kestab kauem või on tugevam.
Naatriumbikarbonaat võib toimida koos mõningate hormoonidega ja uriinieritust suurendavate preparaatidega, nagu ka naatriumieritust suurendavatega.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Kui teil on eklampsia, otsustab teie arst ettevaatusega, kas seda ravimit teile manustada.
Imetamine
Kui te imetate, otsustab teie arst ettevaatusega, kas seda ravimit teile manustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei oma mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

3. KUIDAS Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % infusioonilahust KASUTADA

Seda ravimit manustab teile arst või õde. Sodium Bicarbonate Braun 4.2 % infusioonilahust manustatakse teile tilgana läbi veeni sisestatud väikese torukese või kanüüli.
Teie arst arvutab annuse ja infusiooni kestuse vastavalt teie kliinilisele seisundile.
Saavutamaks uriini alkalisatsiooni, kohandatakse teie annust vastavalt soovitavale alkalisatsiooni määrale ja manustamine ühendatakse vee- ja happe-aluse tasakaalu hoolika jälgimisega.
Infusiooni kiirus ei tohi ületada 3 ml Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % infusioonilahust kg/h.
Kui teile manustatakse Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % infusioonilahust rohkem kui ette nähtud
Üleannustamine võib muuta teie vere liiga aluseliseks või viia vere kõrge
naatriumisisalduseni ja hüperosmolaarsuseni.
Liiga kiire infusioon võib tipneda suurenenud ajukahjustuse riskiga, mille tulemuseks on
suurenenud süsinikdioksiidi kogus, eriti kui teil on hingamisprobleemid.

Ravi:
Üleannustamise korral infusioon peatatakse. Arst valib neutraliseerimaks sobiliku ravi või ravi, mis eemaldab ülemäärast leeliselisust.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % infusioonilahus põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % infusioonilahus võib viia vere kõrge naatriumisisalduseni.
Lahuse sattumine veeni ümbritsevatesse kudedesse võib põhjustada kudede hävimist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % infusioonilahust SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % infusioonilahust pärast kõlblikkusaega,
mis on märgitud etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % infusioonilahust, kui te märkate, et lahus
on hägune, selles on osakesi või kui mahuti lekib.

Pakendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige
oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad
kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % sisaldab: Kuidas Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % infusioonilahus välja näeb ja pakendi sisu
- Toimeaine on naatriumbikarbonaat.
1000 ml lahust sisaldab 42,0 g naatriumbikarbonaati.
- Abiained on dinaatrium edetaat, süstevesi.

Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % on infusioonilahus (annustamine tilgana veeni läbi kanüüli või väikese torukese).
Selge ja värvitu naatriumbikarbonaadi lahus vees.
Ravim on pakendatud 250 ml klaaspudelitesse 10 x 250 ml pakendites.

Müügiloa hoidja ja tootja
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Saksamaa
Postiaadress:
34209, Melsungen, Saksamaa Tel: +49 5661 71 0 Fax: +49 5661 71 4567
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
B.Braun Medical OÜ Kadaka tee 70B, 12618 Tallinn
Infoleht viimati kooskõlastatud: veebruaris 2011.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SODIUM BICARBONATE BRAUN 4,2 %, infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml lahust sisaldab:
Naatriumvesinikkarbonaati INN. Natrii bicarbonas 42,0 g
Elektrolüütide sisaldus: naatriumi vesinikkarbonaati 500 mmol/l 500 mmol/l

Abiainete täielik loetelu vt.6.1

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus
Teoreetiline osmolaarsus: 1000 mOsm/l Tiitritav aluselisus ~35 mmol/l pH 7,0…8,5

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused.
Metaboolse atsidoosi korrigeerimine. Uriini leelistamine
- nõrkade orgaaniliste hapete, nt barbituraatide või atsetüülsalitsüülhappe mürgistuste korral;
-neutraalses või happelises keskkonnas halvasti lahustuvate ravimite, nt metotreksaadi, sulfoonamiidide lahustuvuse parandamiseks;
- hemolüüsi korral

4.2 Annustamine manustamisviis
Vajalik infundeeritav kogus naatriumvesinikkarbonaadi 4,2% lahust sõltub happe-aluse tasakaalu häire
ulatusest ning määratakse veregaaside analüüsi alusel ja arvutatakse järgmise valemi järgi:
#ml 5 M (Sodium Bicarbonate Braun 4,2%) = negatiivne BE x kehakaal (kg) x 0,3 x 2
(faktor 0,3 vastab ekstratsellulaarse vedeliku osakaalule kogu keha vedelikust).
Näide:
Patsient kehakaaluga 70 kg ja leelisdefitsiidiga 5 mmol/l,
5 x 70 x 0,3 x 2 = 210 ml naatriumvesinikkarbonaadi 4,2% lahust on vaja manustada.
Metaboolse atsidoosi korrektsioon ei tohi olla liiga kiire. Soovitatav on manustada algul arvutatud
annusest pool ja edaspidiseid annuseid korrigeerida vastavalt veregaaside analüüsi tulemustele.
Uriini leelistamiseks juhinduda taotletavast uriini pH väärtusest ning jälgia happe-aluse ja vedeliku
tasakaalu. Mitte ületada maksimaalset infusioonikiirust.

Maksimaalne ööpäevane annus:
Sõltub korrektsiooni vajadusest.
Infusioonikiirus.
Kuni 1,5 mmol naatriumvesinikkarbonaati/kg/tunnis, mis on vastavalt 3,0 ml naatriumvesinikkarbonaadi 4,2% lahust/kg/h.
Manustamisviis.
Ainult veenisiseselt

4.3 Vastunäidustused
Sodium Bicarbonate Braun 4,2% ei manustata patsientidele kellel on:
- respiratoorne ja metaboolne alkaloos,
-hüpernatreemia,
- hüpokaleemia.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Sodium Bicarbonate Braun 4,2% manustamine vajab erilist ettevaatust järgmistel juhtudel:
hüpoventilatsioon;
hüpokaltseemia;
suurenenud seerumi osmolaarsus;
kõik olukorrad, kus on vajalik naatriumi manustamise piiramine, nagu südamepuudulikkus, tursed,
hüpertensioon, eklampsia, raske neerupuudulikkus.

Naatriumvesinikkarbonaadi infusioon võib põhjustada naatriumi ja vedeliku ülekoormust.

Naatriumvesinikkarbonaadi 4,2% lahuse liiga kiire manustamine perifeersesse veeni võib lahuse
leeliselisusest põhjustada veeni ärritust, veeni põletikku ja tromboosi.

Tuleb veenduda, et lahust manustatakse veeni, ekslik intraarteriaalne manustamine võib põhjustada
shokki või viia jäseme amputatsioonini.

Haige jälgimine peaks hõlmama regulaarset happe-aluse tasakaalu, seerumi elektrolüütide
kontsentratsiooni ja vedelikubilansi kontrolli.

Happe-aluse tasakaalu korrigeerimine on seotud elektrolüütide, eriti kaaliumi taseme muutustega,
suureneb kaaliumi sidumine rakkudes, mis võib tekitada või süvendada olemasolevat hüpokaleemiat.

Enne leelistava ravi algust peaks hüpokaleemia ja hüpokaltseemia olema korrigeeritud.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Uriini leelistamine naatriumvesinikkarbonaadiga suurendab happeliste ravimite, näiteks atsetüülsalitsüülhappe eliminatsiooni ja vähendab aluseliste ravimite eliminatsioonikiirust. Naatriumvesinikkarbonaat võib omada koostoimet glüko- ja mineralokortikoidide, androgeenide ja kaaliumi ekskretsiooni suurendavate diureetikumidega.

4.6 Rasedus ja imetamine
Kuna vesinikkarbonaat läbib hästi platsentaarbarjääri, tuleks naatriumvesinikkarbonaati rasedatele manustada vaid kindla näidustuse korral. Ettevaatust eklampsia korral!

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole kohaldatav

4.8 Kõrvaltoimed
Naatriumvesinikkarbonaadi 4,2% lahuse manustamine võib põhjustada hüpernatreemiat ja seerumi
osmolaarsuse tõusu.
Paravenoosne manustamine võib põhjustada kudede nekroosi.

4.9 Üleannustamine.
Sümptomid.
Üleannustamise korral võib tekkida alkaloos, hüpernatreemia ja seerumi hüperosmolaarsus. Atsidoosi liiga kiire korrigeerimine võib eriti kaasuvate hingamishäirete korral ajutiselt süvendada tserebraalset atsidoosi. Esmaabi, antidoodid. Alkaloosi ravi vastavalt selle raskusele: füsioloogilise lahuse infusioon, kaaliumi asendus, väljendunud alkaloosi korral arginiinvesinikkloriidi või soolhappe infusioon.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Elektrolüütide lahused; ATC kood: B05CB04
Naatriumvesinikkarbonaadi farmakoloogilised omadused tulenevad tema füsioloogilisest rollist HCO3/CO2 puhversüsteemis. Eksogeenselt manustatud naatriumvesinikkarbonaat absorbeerib kiiresti ekstratsellulaarsest ruumist vesinikioonid, mis viib organismi pH tõusule. Selle puhverdamisprotsessi tulemusena tekib süsinikdioksiid, mis elimineeritakse kopsude kaudu. Seetõttu peab kopsude funktsioon olema normaalne. Vastasel korral põhjustab väljendunud pCO2 tõus intratsellulaarse atsidoosi süvenemist.

5.2 Farmakokineeti lised omadused
Vesinikkarbonaat filtreeritakse neerupäsmakestes ning suur osa reabsorbeeritakse neerutorukestes.
Plasma bikarbonaadi kontsentratsioonide juures alla 24 mmol/l on reabsorptsioon peaaegu täielik.
Bikarbonaadi reabsorptsioon neerudes väheneb tiasiidgrupi ja Henle lingu diureetikumide toimel.
Vere pH tõus mõjutab ka elektrolüütide tasakaalu. Suureneb kaaliumi sidumine rakkudes, mis võib
tekitada või süvendada olemasolevat hüpokaleemiat. Suureneb kaltsiumi sidumine plasmavalkudega,
mis võib viia hüpokaltseemia tekkimisele või olemasoleva hüpokaltseemia süvenemisele.
Bikarbonaat läbib kergesti platsentaarbarjääri, hematoentsefaalbarjääri aga aeglaselt.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilise ohutuse kohta ei ole andmeid, mis omaksid tähtsust praktiseerivale arstile lisaks eelpooltoodutele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Dinaatriumedetaat 2H2O, süstevesi.

6.2 Sobimatus
Aluselise pH tõttu ei sobi naatriumvesinikkarbonaadi lahused enamiku ravimitega. Eriti ei tohiks neid manustada koos kaltsiumi, magneesiumi või fosfaate sisaldavate lahustega, kuna võib tekkida sade.

6.3 Kõlblikkusaeg
Avamata viaalil 2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise eritingimusi ei ole

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
4,2% infusioonilahus 250 ml kummikorgiga klaasviaalis, 10 tk pakendis.

6.6 Kasutamis-ja käsitsemisjuhend
Pakend sisaldab üksikannust. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja pakendil ega korgil ei ole nähtavaid vigastusi.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

271599

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

27.08.1999/22.10.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2006
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2011.