Sodium Chloride 0,9% Braun - Sodium Chloride 0,9% Braun ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SODIUM CHLORIDE 0,9 % BRAUN, süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

100 ml lahust sisaldab  Naatriumkloriidi    0,90 g
Elektrolüüdid:
Naatriumi     154 mmol/l Kloriidi     154 mmol/l
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus.
Selge värvitu vesilahus.

Teoreetiline osmolaarsus:  308 mOsm/l, 
Tiitritav happesus:    <0,3 mmol/l,
pH:      4,5...7,0

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Elektrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahus.

4.2 Annustamine
Annus
Annus sõltub lahustatava ravimi soovitavast kontsentratsioonist.
Manustamisviis
Süstimine veeni või naha alla.
Kasutades lahustina sobivatele elektrolüütide kontsentraatidele või ravimitele tuleks enne ravimi lisamist tutvuda selle kasutusjuhendiga.

4.3 Vastunäidustused
Ei ole.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Sodium Chloride 0,9% süstelahuse manustamisel tuleks olla ettevaatlik järgmistel juhtudel: hüpernatreemia hüperkloreemia

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Riskid rasedusaegsel kasutamisel ei ole teada.
Imetamine
Riskid imetamisaegsel kasutamisel ei ole teada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole rakendatav

4.8 Kõrvaltoimed
Ravimi juhendijärgsel kasutamisel ei ole kõrvaltoimeid oodata.

4.9 Üleannustamine
Sümptomid
Sodium Chloride 0,9% süstelahuse üleannustamine võib viia hüpernatreemiani, hüperkloreemiani, liigse hüdratatsioonini, seerumi hüperosmolaarsuseni ja metaboolse atsidoosini.

Ravi
Infusiooni kohene peatamine, diureetikumide manustamine koos seerumi elektrolüütide pideva jälgimisega, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu korrigeerimine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused 
Farmakoterapeutiline grupp: Kandjalahus ATC kood: V07AB
Toimemehhanism ja terapeutiline efekt
Naatrium on ekstratsellulaarse ruumi tähtsaim katioon ja koos mitmete anioonidega reguleerib selle suurust. Naatrium ja kaalium on bioelektriliste protsesside tähtsaimad mediaatorid organismis.
Naatriumi sisaldus ja organismi vedelike metabolism on omavahel tihedalt seotud. Naatriumi plasmakontsentratsiooni iga kõrvalekalle füsiolooogilistest väärtustest mõjutab samaaegselt organismi vedeliku tasakaalu.
Organismi naatriumisisalduse suurenemine põhjustab ka organismi vaba vee vähenemist, sõltumata seerumi osmolaarsusest.
Naatriumkloriidi 0,9% lahusel on sama osmolaarsus kui plasmal. Selle lahuse manustamine asendab eeskätt interstitsiaalse ruumi vedelikku. Interstitsiaalne ruum moodustab ligikaudu 2/3 kogu ekstratsellulaarsest ruumist. Manustatud mahust ainult 1/3 jääb intravaskulaarsesse ruumi. Seega on lahusel ainult lühiajaline hemodünaamiline toime.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Jaotumine
Organismi kogu naatriumi sisaldus on ligikaudu 80 mmol/kg, mis jaotub vastavalt ligikaudu 97% ekstratsellulaarses ja ligikaudu 3% intratsellulaarses ruumis. Ööpäevane ringlus on ligikaudu 100…180 mmol (vastavalt 1,5…2,5 mmol/kg).
Metabolism
Neerud on naatriumi ja vee tasakaalu peamised regulaatorid. Koostöös hormonaalsete kontrollimehhanismidega (reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteem, antidiureetiline hormoon) ja hüpoteetilise natriureetilise hormooniga on nad peamised vedeliku mahu regulaatorid. 
Kloriidioon vahetatakse vesinikkarbonaatiooni vastu tuubulite süsteemis ja on seega hõlmatud happealuse tasakaalu regulatsiooni.

5.3 Prekliinilised ohutuseandmed 
Prekliinilise ohutuse kohta ei ole andmeid, mis omaksid tähtsust praktiseerivale arstile lisaks eelpooltoodutele. Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Süstevesi.

6.2 Sobimatus
Teiste ravimitega segamisel tuleb arvestada võimalike sobimatustega.

6.3 Kõlblikkusaeg
Avamata
3 aastat
Pärast esmast avamist
Pärast avamist tuleb ravi kasutada koheselt, vt lõik 6.6.
Pärast kasutusvalmis segu valmistamist
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravim kasutada koheselt. 
Kui koheselt ei kasutata, vastutab ravimi säilitusaja ja –tingimuste eest enne kasutamist kasutaja ning
need ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui segamine on läbi viidud
kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.


6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
10 ml või 20 ml  N 20 polüetüleenampullis Mini-Plasco® 50 ml või 100 ml N 20 klaasviaalis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Kasutamis-ja käsitsemisjuhend
Üksikannust sisaldav pakend. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Lahus tuleb ära kasutada koheselt pärast pakendi avamist või pärast kasutusvalmis segu valmistamist.
Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja pakendil ega korgil ei ole nähtavaid vigastusi.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Saksamaa
Posti aadress
34209 Melsungen Saksamaa Tel: +49 5661 71 0 Fax: +49 5661 71 4567

8. MÜÜGILOA NUMBER

271899

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

27.08.1999/1.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2010
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2011.