Sodium Chloride 0,9% Braun
Artikli sisukord
Sodium Chloride 0,9% Braun
See ravim on naatriumkloriid, mida manustatakse süstina.
Sodium Chloride 0,9% Braun
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Sodium Chloride 0,9% Braun, süstelahus
Naatriumkloriid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Sodium Chloride 0,9% Braun süstelahus ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Sodium Chloride 0,9% Braun süstelahuse kasutamist
3. Kuidas Sodium Chloride 0,9% Braun süstelahust kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Sodium Chloride 0,9% Braun süstelahust säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON SODIUM CHLORIDE 0,9% BRAUN SÜSTELAHUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
See ravim on naatriumkloriid, mida manustatakse süstina.
Ravim sisaldab naatriumkloriidi sellises kontsentratsioonis, mis on sarnane teie organismi enda sooladesisaldusele.
Seda kasutatakse süstitavate ravimite lahustamiseks või lahjendamiseks.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SODIUM CHLORIDE 0,9% BRAUN SÜSTELAHUSE KASUTAMIST
Ärge kasutage Sodium Chloride 0,9% Braun süstelahust
Ei ole teada seisundeid, mis rangelt välistaksid Sodium Chloride 0,9% Braun süstelahuse kasutamise.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sodium Chloride 0,9% Braun süstelahusega
- kui teie vere naatriumitase on väga kõrge (hüpernatreemia) või kui teie vere kloriididetase on väga kõrge (hüperkloreemia)
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Sodium Chloride 0,9% Braun süstelahus ei oma mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemisele.
3. KUIDAS SODIUM CHLORIDE 0,9% BRAUN SÜSTELAHUST KASUTADA
Seda ravimit kasutatakse süstide ettevalmistamiseks (süstla kaudu manustatavad ravimid).
Kasutatav kogus sõltub lahustatava või lahjendatava ravimi kohta antud juhistest.
Kui te saate Sodium Chloride 0,9% Braun rohkem kui ette nähtud
Kui te olete saanud liiga palju lahust, võib teil tekkida vedeliku kuhjumine organismi, naatriumi, kloriidide ja ja happeliste ainete taseme ülemäärane suurenemine teie veres (veri muutub happeliseks).
Sellisel juhul peatatakse infusioon koheselt. Lisaks antakse teile veetablette, et suurendada uriinieritust. Teie vere elektrolüütide taset jälgitakse pidevalt. Teie arst otsustab ravimite edasise kasutamise või meetmete üle, et normaliseerida teie elektrolüütide taset, vee ja happealuse tasakaalu.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Sodium Chloride 0,9% Braun süstelahus põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Siiski ei ole korrektse manustamise tingimustes mingeid kõrvaltoimeid täheldatud.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS SODIUM CHLORIDE 0,9% BRAUN SÜSTELAHUST SÄILITADA
Hoidke Sodium Chloride 0,9% Braun süstelahust laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Sodium Chloride 0,9% Braun süstelahust pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või kotil või välispakendil.
Ärge kasutage ravimit, kui te märkate, et lahus on hägune või kui te märkate lahuses osakesi või kui mahuti lekib.
Pärast esmast avamist:
Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtudes, tuleb ravim koheselt ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab kasutusaegse aja ja kasutuseelsete säilitustingimuste eest kasutaja ning tavatingimustes ei toiks see olla pikem kui 24 tundi hoituna temperatuuril 2...8 °C.
6. LISAINFO
Mida Sodium Chloride 0,9% Braun süstelahus sisaldab:
-Toimeaine on naatriumkloriid. Üks ml lahust sisaldab 9,0 mg naatriumkloriidi. -Abiaine on süstevesi.
Kuidas Sodium Chloride 0,9% Braun süstelahus välja näeb ja pakendi sisu
Sodium Chloride 0,9% Braun on selge, värvitu naatriumkloriidi vesilahus.
Ravim on saadaval:
• Kummikorgiga klaasviaalides, mis sisaldavad 50 ml või 100 ml lahust. 20 viaaliga pakendid.
• Polüetüleenampullides, mis sisaldavad 10 ml või 20 ml lahust. 20 ampulliga pakendid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
B.Braun Melsungen AG D-34212 Melsungen Saksamaa
Postiaadress:
B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Saksamaa
Tel.: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71 4567
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
B.Braun Medical OÜ
Kadaka tee 70b
12618, Tallinn
Tel.:(0) 677 12 00
Infoleht on kaasajastatud 2010
Infoleht on kooskõlastatud veebruaris 2011.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SODIUM CHLORIDE 0,9 % BRAUN, süstelahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 ml lahust sisaldab Naatriumkloriidi 0,90 g
Elektrolüüdid:
Naatriumi 154 mmol/l Kloriidi 154 mmol/l
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu vesilahus.
Teoreetiline osmolaarsus: 308 mOsm/l,
Tiitritav happesus: <0,3 mmol/l,
pH: 4,5...7,0
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Elektrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahus.
4.2 Annustamine
Annus
Annus sõltub lahustatava ravimi soovitavast kontsentratsioonist.
Manustamisviis
Süstimine veeni või naha alla.
Kasutades lahustina sobivatele elektrolüütide kontsentraatidele või ravimitele tuleks enne ravimi lisamist tutvuda selle kasutusjuhendiga.
4.3 Vastunäidustused
Ei ole.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Sodium Chloride 0,9% süstelahuse manustamisel tuleks olla ettevaatlik järgmistel juhtudel: hüpernatreemia hüperkloreemia
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Riskid rasedusaegsel kasutamisel ei ole teada.
Imetamine
Riskid imetamisaegsel kasutamisel ei ole teada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole rakendatav
4.8 Kõrvaltoimed
Ravimi juhendijärgsel kasutamisel ei ole kõrvaltoimeid oodata.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid
Sodium Chloride 0,9% süstelahuse üleannustamine võib viia hüpernatreemiani, hüperkloreemiani, liigse hüdratatsioonini, seerumi hüperosmolaarsuseni ja metaboolse atsidoosini.
Ravi
Infusiooni kohene peatamine, diureetikumide manustamine koos seerumi elektrolüütide pideva jälgimisega, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu korrigeerimine.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Kandjalahus ATC kood: V07AB
Toimemehhanism ja terapeutiline efekt
Naatrium on ekstratsellulaarse ruumi tähtsaim katioon ja koos mitmete anioonidega reguleerib selle suurust. Naatrium ja kaalium on bioelektriliste protsesside tähtsaimad mediaatorid organismis.
Naatriumi sisaldus ja organismi vedelike metabolism on omavahel tihedalt seotud. Naatriumi plasmakontsentratsiooni iga kõrvalekalle füsiolooogilistest väärtustest mõjutab samaaegselt organismi vedeliku tasakaalu.
Organismi naatriumisisalduse suurenemine põhjustab ka organismi vaba vee vähenemist, sõltumata seerumi osmolaarsusest.
Naatriumkloriidi 0,9% lahusel on sama osmolaarsus kui plasmal. Selle lahuse manustamine asendab eeskätt interstitsiaalse ruumi vedelikku. Interstitsiaalne ruum moodustab ligikaudu 2/3 kogu ekstratsellulaarsest ruumist. Manustatud mahust ainult 1/3 jääb intravaskulaarsesse ruumi. Seega on lahusel ainult lühiajaline hemodünaamiline toime.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Jaotumine
Organismi kogu naatriumi sisaldus on ligikaudu 80 mmol/kg, mis jaotub vastavalt ligikaudu 97% ekstratsellulaarses ja ligikaudu 3% intratsellulaarses ruumis. Ööpäevane ringlus on ligikaudu 100…180 mmol (vastavalt 1,5…2,5 mmol/kg).
Metabolism
Neerud on naatriumi ja vee tasakaalu peamised regulaatorid. Koostöös hormonaalsete kontrollimehhanismidega (reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteem, antidiureetiline hormoon) ja hüpoteetilise natriureetilise hormooniga on nad peamised vedeliku mahu regulaatorid.
Kloriidioon vahetatakse vesinikkarbonaatiooni vastu tuubulite süsteemis ja on seega hõlmatud happealuse tasakaalu regulatsiooni.
5.3 Prekliinilised ohutuseandmed
Prekliinilise ohutuse kohta ei ole andmeid, mis omaksid tähtsust praktiseerivale arstile lisaks eelpooltoodutele. Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Süstevesi.
6.2 Sobimatus
Teiste ravimitega segamisel tuleb arvestada võimalike sobimatustega.
6.3 Kõlblikkusaeg
Avamata
3 aastat
Pärast esmast avamist
Pärast avamist tuleb ravi kasutada koheselt, vt lõik 6.6.
Pärast kasutusvalmis segu valmistamist
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravim kasutada koheselt.
Kui koheselt ei kasutata, vastutab ravimi säilitusaja ja –tingimuste eest enne kasutamist kasutaja ning
need ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui segamine on läbi viidud
kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
10 ml või 20 ml N 20 polüetüleenampullis Mini-Plasco® 50 ml või 100 ml N 20 klaasviaalis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Kasutamis-ja käsitsemisjuhend
Üksikannust sisaldav pakend. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Lahus tuleb ära kasutada koheselt pärast pakendi avamist või pärast kasutusvalmis segu valmistamist.
Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja pakendil ega korgil ei ole nähtavaid vigastusi.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Saksamaa
Posti aadress
34209 Melsungen Saksamaa Tel: +49 5661 71 0 Fax: +49 5661 71 4567
8. MÜÜGILOA NUMBER
271899
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
27.08.1999/1.02.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2010
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2011.