Sebivo

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Sebivo?

Sebivo on ravim, mis sisaldab toimeainena telbivudiini. Seda turustatakse kollaste ovaalsete tablettidena (600 mg) ja suukaudse lahusena (20 mg/ml).

Milleks Sebivot kasutatakse?

Sebivot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletiku) raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse tasakaalustatud maksahäirega patsientidel (kui maks on küll kahjustunud, kuid talitleb normaalselt), kellel ilmneb ka märke, et viirus ikkagi paljuneb, ning esineb maksakahjustusnähte (maksaensüümide kõrgenenud tase või mikroskoobiga vaadeldavad maksakoe kahjustusnähud).
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Sebivot kasutatakse?

Ravi Sebivoga võib alustada üksnes kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst. Sebivo soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas, koos toiduga või ilma. Suukaudset lahust võivad kasutada need patsiendid, kellel on tablette raske neelata.
Neeruprobleemidega patsientidel võib osutuda vajalikuks väiksem annus, kasutades suukaudset lahust.  Kui see ei ole võimalik, tuleb neil võtta tablette harvemini. Neeruprobleemidega patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Sebivo toimib?

Sebivos toimeainena sisalduv telbivudiin on nukleosiidi analoogide klassi kuuluv viiruseravim. Telbivudiin häirib DNA-viiruse moodustumisel osaleva viirusensüümi DNA-polümeraasi toimimist. DNA-viiruse moodustumise tõkestamisega hoiab telbivudiin ära selle paljunemise ja levimise.

Kuidas Sebivot uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Sebivo toimet muude katsetega.
Sebivo tablette võrreldi lamivudiiniga (samuti kroonilise B-hepatiidi ravim) 2-aastases uuringus, kus osales 1367 patsienti. Patsiendid olid peamiselt Aasia päritolu ja nende keskmine vanus oli 36 eluaastat. Mitte kedagi neist patsientidest polnud varem nukleosiidi analoogidega ravitud. Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ühe aasta pärast. Ravivastuseks oli DNA-viiruse väike sisaldus veres koos kas maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) normaalse sisalduse taastumisega või B-hepatiidi märkaine kadumisega verest.
Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, mis näitasid, et suukaudse lahusega ja tablettidega saavutati toimeaine võrdväärne sisaldus veres.

Milles seisneb uuringute põhjal Sebivo kasulikkus?

Sebivo oli üldiselt sama efektiivne kui lamivudiin, st ühe aasta pärast ilmnes ravivastus umbes kolmveerandil patsientidest.
Tulemused arvutati välja ka eraldi HBeAg-positiivsete (tavalise B-hepatiidi viirusega nakatunud) ja HBeAg-negatiivsete (nakatunud muteerunud viirusega, mille tulemusena võib välja kujuneda krooniline B-hepatiidi vorm, mis on raskemini ravitav) patsientide kohta. HBeAg-positiivsete patsientide rühmas oli Sebivo lamivudiinist efektiivsem: ravivastus ilmnes 75%-l Sebivo rühma patsientidest ja 67%-l lamivudiini rühma patsientidest.  HBeAg-negatiivsete patsientide rühmas oli Sebivo sama efektiivne kui lamivudiin (ravivastus tekkis vastavalt 75 ja 77%-l patsientidest).

Mis riskid Sebivoga kaasnevad?

Sebivo kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peapööritus, peavalu, köha, mõnede ensüümide (amülaas, lipaas, kreatiinfosfokinaas ja alaniinaminotransferaas) suurenenud sisaldus veres, kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, nahalööve ning väsimus. Kuna kreatiinfosfokinaas on ensüüm, mille sisaldus tõuseb lihaskahjustuste korral, peab arst jälgima hoolikalt kõiki lihastega seonduvaid kõrvalnähte. Sebivo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Sebivot ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla telbivudiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Sebivo heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Sebivo kasulikkus kroonilise B-hepatiidi ravis tasakaalustatud maksahäirega ja viiruse paljunemise tunnustega, alaniinaminotransferaasi püsivalt kõrgenenud sisaldusega seerumis ning varasemate aktiivse põletiku ja/või fibroosi tõenditega täiskasvanud patsientidel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Kuna uuringud viidi peamiselt läbi Aasias ning neis osales vähem europiidseid patsiente, kui inimravimite komitee soovinuks, palus komitee ettevõttel korraldada veel lisauuring Euroopas. Komitee soovitas anda Sebivole müügiloa.

Muu teave Sebivo kohta

Euroopa Komisjon andis Sebivo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 24. aprillil 2007.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2009.