Simulect - Simulect toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Simulect 20 mg pulber ja lahusti süste- või infusioonilahuse valmistamiseks

Basiliksimab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või

apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Simulect ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Simulect’i kasutamist

3. Kuidas Simulect’i manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Simulect’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON SIMULECT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Simulect kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse immunosupressantideks. Simulect’i manustatakse

haiglas täiskasvanutele, noorukitele ja lastele neerusiirdamisel. Immunosupressandid vähendavad

organismi vastureaktsiooni kõige „võõra“ suhtes – sealhulgas ka siirdatud organi suhtes. Meie

immuunsüsteem peab siirdatud organit võõrkehaks ning üritab seda ära tõugata. Simulect pärsib

immuunsüsteemi teatud rakke, mis siirdatud organit ründavad.

Haiglas manustatakse teile Simulect’i kaks korda. Need annused manustatakse enne ja pärast

siirdamist. Simulect vähendab 4...6 nädala vältel pärast siirdamist organismi äratõukereaktsiooni uue

organi suhtes, mil äratõukereaktsioon on kõige tõenäolisem. Lisaks Simulect’ile manustatakse teile

haiglas veel teisi ravimeid, mis siirdatud neeru äratõukereaktsiooni eest kaitsevad (näiteks

tsüklosporiin ja kortikosteroidid) ka pärast haiglast lahkumist.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIMULECT’I KASUTAMIST

Järgige täpselt oma arsti ettekirjutusi. Kui te milleski kahtlete, siis pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe

või apteekriga.

Teile ei tohi Simulect’i manustada

- kui te olete allergiline (ülitundlik) basiliksimabi või mõne muu lõigus 6 „Mida Simulect

sisaldab“ ära toodud Simulect’i koostisosa suhtes. Informeerige oma arsti, kui kahtlustate, et teil

on varasemalt esinenud mõne eelpool nimetatud aine suhtes ülitundlikkusreaktsioon.

- kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Simulect

- kui varasem organsiirdamine on ebaõnnestunud lühikese aja jooksul pärast siirdamist või

- kui teid on varasemalt küll organsiirdamise operatsiooniks ette valmistatud, kuid siirdamist pole

teostatud.

Neil juhtudel võidi teile manustada Simulect’i. Teie arst täpsustab seda ja arutab teiega läbi korduva

ravi võimaluse Simulect’iga.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud

mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eakad patsiendid (üle 65-aastased)

Eakatele patsientidele võib Simulect’i manustada, kuid olemasolevad andmed on piiratud. Enne ravi

alustamist Simulect’iga võib arst seda teiega arutada.

Lapsed ja noorukid (1...17 aastased)

Lastele ja noorukitele võib Simulect’i manustada. Lastel kehakaaluga alla 35 kg kasutatakse väiksemat

annust kui täiskasvanutel.

Rasedus ja imetamine

Väga oluline on enne organisiirdamist informeerida oma arsti, kui olete rase või kahtlustate, et võite

olla rase. Rasedatele ei tohi Simulect’i manustada. Rasedusest hoidumiseks peate kasutama kohaseid

rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ning jätkake nende kasutamist 4 kuud pärast viimast

Simulect’i manustamist. Informeerige kohe oma arsti, kui vaatamata rasestumisvastaste vahendite

kasutamisele rasestute ravi ajal Simulect’iga.

Informeerige ka oma arsti, kui toidate last rinnaga. Simulect võib last kahjustada. Ravi ajal

Simulect’iga ja 4 kuud pärast viimase annuse manustamist ei tohi last rinnaga toita.

Enne ravimi kasutamist raseduse ja rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või

apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvad andmed, et Simulect mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3. KUIDAS SIMULECT’I MANUSTATAKSE

Simulect’i manustatakse ainult juhul, kui teile siirdatakse uus neer. Haiglas manustatakse teile

Simulect’i kahel korral 20...30 minutit vältava aeglase veenisisese tilkinfusioonina või ühekordse

veenisüstena.

Kui teil tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon Simulect’ile või operatsioonijärgsed komplikatsioonid, nt

siirdatud organi äratõukereaktsioon, siis tuleks teise annuse manustamisest loobuda.

Esimene annus manustatakse teile vahetult enne transplantatsiooni ja teine annus 4 päeva peale

transplantatsiooni.

Tavaline annus täiskasvanutel

Tilkinfusiooni või süstega manustatav tavaline annus täiskasvanutel on 20 mg.

Tavaline annus lastel ja noorukitel (1...17 aastased)

- lastele ja noorukitele kehakaaluga üle 35 kg manustatakse iga tilkinfusiooni või süstega 20 mg

Simulect’i.

- lastele ja noorukitele kehakaaluga alla 35 kg manustatakse iga tilkinfusiooni või süstega 10 mg

Simulect’i.

Kui Teile manustatakse Simulect’i rohkem kui ette nähtud

Simulect’i üleannustamine ei kutsu tõenäoliselt esile kohe täheldatavaid nähte ega sümptomeid, kuid

see võib pikaks ajaks nõrgestada teie immuunsüsteemi. Teie arst jälgib hoolikalt kõiki Simulect’i

toimeid immuunsüsteemile ja vajadusel määrab vastava ravi.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Simulect põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Informeerige viivitamatult oma arsti või meditsiiniõde, kui te ravi ajal Simulect’iga või 8 nädala

vältel pärast viimast annust täheldate mõnda ootamatut haigusnähtu või sümptomit, seda isegi

juhul, kui te arvate, et need pole ravimiga seotud.

Simulect’iga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid ägedaid allergilisi reaktsioone. Informeerige kohe

oma arsti või meditsiiniõde, kui te märkate järgmisi allergianähte: lööve, nahasügelus või nõgeslööve,

näo, keele või muude kehaosade turse, südamepekslemine, peapööritus, pearinglus, õhupuudus, vilisev

hingamine või hingamisraskus või gripi-taolised sümptomid.

Täiskasvanutel on kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks kõhukinnisus, iiveldus, kõhulahtisus,

kehakaalu suurenemine, peavalu, valu, käte, säärte ja labajalgade tursed, kõrge vererõhk, aneemia,

muutused vereanalüüsides (kaaliumi, kolesterooli, fosfori ja kreatiniini sisalduse muutused),

operatsioonihaavaga seotud tüsistused ja erinevad infektsioonid.

Lastel on kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks kõhukinnisus, liigne karvakasv, vesine nohu või

ninakinnisus, palavik, kõrge vererõhk ja erinevad infektsioonid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

5. KUIDAS SIMULECT’I SÄILITADA

Hoida külmkapis (2C...8C).

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

6. LISAINFO

Mida Simulect sisaldab

- Toimeaine on basiliksimab. Iga viaal sisaldab 20 mg basiliksimabi.

- Abiained on kaaliumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid,

sahharoos, mannitool (E421), glütsiin.

Kuidas Simulect välja näeb ja pakendi sisu

Simulect’i turustatakse valge pulbrina värvitus klaasviaalis, mis sialdab 20 mg basiliksimabi. Lisaks

sellele on pakendis veel värvitu klaasampull 5 ml steriilse süsteveega. Seda lahustit kasutatakse pulbri

lahustamiseks enne manustamist.

Simulect on saadaval ka 10 mg basiliksimabi sisaldavates klaasviaalides.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

JUHISED LAHUSE VALMISTAMISEKS JA MANUSTAMISEKS

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Simulect’i tohib manustada üksnes juhul, kui on täiesti kindel, et patsiendile siirdatakse organ ja ta

hakkab saama immunosupressiivset ravi.

Infusiooni- või süstelahuse valmistamiseks tuleb Simulect’i pulbrit sisaldavale viaalile aseptika

reegleid jälgides lisada 5 ml süstevett pakendis olevast ampullist. Pulbri lahustamiseks tuleb viaali

kergelt loksutada, vältides vahu tekkimist. Saadud värvitu ja selge või kergelt küütlev lahus tuleks

kasutada koheselt. Valmislahust peab enne manustamist visuaalselt kontrollima tahkete osakeste

suhtes. Võõrkehade esinemisel mitte kasutada. Valmislahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne

24 tundi temperatuuril 2°C...8°C või 4 tundi toatemperatuuril. Selle aja jooksul kasutamata jäänud

lahus tuleb hävitada. Mikrobioloogia seisukohalt tuleb valmis lahus kasutada koheselt. Kui ei kasutata

koheselt, siis vastutab kasutaja säilitusaja ja säilitustingimuste jälgimise eest.

Lahustatud Simulect’i võib manustada kas intravenoosse infusioonina 20...30 minuti jooksul või

boolussüstina veeni. Valmislahus on isotooniline. Infusiooniks tuleb valmislahus lahjendada 0,9%

naatriumkloriidilahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega 50 ml-ni või suurema lahjenduseni.

Esimene annus tuleb manustada 2 tunni jooksul enne transplantatsiooni ja teine annus 4 päeva pärast

transplantatsiooni. Teist annust ei tohi manustada, kui tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon

Simulect’ile või siirdatud organ lõpetab funktsioneerimise.

Kuna puuduvad andmed Simulect’i sobivusest teiste intravenoosselt manustatavate ainetega, ei tohi

Simulect’i teiste ravimite ega ainetega segada ning selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi

infusioonisüsteemi.

Kontrollitud on sobivus järgmiste infusioonikomplektidega:

Infusioonikott

- Baxter minibag NaCl 0,9%

Infusioonikomplektid

- Luer Lock, H. Noolens

- Sterile vented i.v. set, Abbott

- Infusion set, Codan

- Infusomat, Braun

- Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

- Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott

- Vented basic set, Baxter

- Flashball device, Baxter

- Vented primary administration set, Imed

Pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

Hoida külmkapis (2C...8C).

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.