Simvastatin Pfizer - Simvastatin Pfizer pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Simvastatin Pfizer, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Simvastatin Pfizer, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Simvastatin Pfizer, 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Simvastatin Pfizer, 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Simvastatiin
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptoomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole mainitud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Simvastatin Pfizer ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Simvastatin Pfizer’i võtmist
3. Kuidas Simvastatin Pfizer’it võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Simvastatin Pfizer’it säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON SIMVASTATIN PFIZER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Simvastatin Pfizer on ravim, mida kasutatakse vere kolesteroolisisalduse, “halva” kolesterooli (LDL kolesterool) ja rasvade (triglütseriidid) taseme alandamiseks. Lisaks tõstab Simvastatin Pfizer “hea” kolesterooli (HDL kolesterool) taset. Selle ravimi võtmise ajal peate te olema kolesteroolisisaldust langetaval dieedil.
Simvastatin Pfizer’it kasutatakse koos dieediga, kui teil on:
• kõrgenenud kolesteroolitase veres (primaarne hüperkolesteroleemia) või kõrgenenud rasvasisaldus veres(segatüüpi hüperlipideemia).
• pärilik haigus (homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia), mille tõttu kõrgeneb kolesteroolitase teie veres. Te võite lisaks saada muud ravi.
• südame isheemiatõbi või kõrge risk selle tekkeks (sest teil on suhkurtõbi, põetud insult või mõni teine veresoonkonna haigus). Simvastatin Pfizer võib pikendada teie eluiga, vähendades südamehaiguste tekkeriske, hoolimata teie vere kolesteroolisisaldusest.
Enamikel inimestel ei põhjusta kõrge kolesteroolitase kohe haigusnähtusid. Arst saab teie kolesteroolitaset mõõta lihtsa vereanalüüsi abil. Külastage regulaarselt oma arsti, jälgige oma kolesteroolitaset ja arutage arstiga oma ravi eesmärke.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIMVASTATIN PFIZER’I VÕTMIST
Ärge võtke Simvastatin Pfizer’it
• kui te olete allergiline (ülitundlik) simvastatiini või Simvastatin Pfizer’i mõne koostisosa suhtes
• kui teil on praegu mõni maksahaigus
• kui te olete rase või toidate last rinnaga
• kui te kasutate samal ajal ühte või mitut alljärgnevatest ravimitest, mis tugevasti inhibeerivad spetsiifilist maksaensüümi (CYP3A4):
-itrakonasool ja ketokonasool (seennakkuste ravimid)
-erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin (kindlate infektsioonide raviks kasutatavad antibiootikumid)
-HIV ravimid (vt lõik „Kasutamine koos teiste ravimitega“)
-nefasodoon (antidepressant).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Simvastatin Pfizer
• kui teil on tõsine hingamispuudulikkus
• kui teil on mõni neeruhaigus
• kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism)
• kui teil on varem mõne kolesteroolitaset alandava ravimi nagu statiinid (kolesterooli sisaldust alandavaid ravimid) või fibraatide (ravimid, mis alandavad veres lipiidide taset) kasutamisel esinenud lihasvalu, -hellust või -nõrkust
• kui teil või kellelgi teie lähisugulasel esineb pärilik lihashaigus või te olete varem põdenud lihashaigusi
• kui te tarvitate või olete tarvitanud suures koguses alkoholi (alkoholi kuritarvitamine)
• teavitage oma arsti sellest, kui teile plaanitakse teha operatsiooni. Vajalikuks võib osutuda Simvastatin Pfizer’i võtmise lühiajaline katkestamine
• kui teil on esinenud probleeme maksaga
• kui teie vanus on üle 70aasta
Arst võib teha tavalise vereanalüüsi, et kontrollida teie maksafunktsiooni enne ravikuuri simvastatiiniga ja selle ajal.
80 mg annust soovitatakse kasutada ainult patsientidele, kellel on väga kõrge kolesteroolitase veres (hüperkolesteroleemia) ja kõrge risk südamehaiguste tekkeks.
Kui teil tekib ebaselge põhjusega lihasvalu, lihashellus, lihasnõrkus või lihaskramp, pöörduge otsekohe oma arsti poole. Harva esineb simvastatiini kasutamise ajal lihaskoe kahjustusi (rabdomüolüüs), millega kaasneb lihasvalu, lihastundlikkus, lihasnõrkus või lihaskramp, palavik ja uriini punakaspruun värvus (vt lõik “Võimalikud kõrvaltoimed”). Lihasprobleemide risk suureneb, kui samaaegselt kasutatakse teatud ravimeid (vt lõik “Kasutamine koos teiste ravimitega”).
Lapsed Ohutust ja efektiivsust on uuritud 10...17-aastastel poistel ning tüdrukutel, kellel menstruatsioonid on kestnud vähemalt ühe aasta vältel (vt lõik „Kuidas Simvastatin Pfizer’it võtta). Alla 10-aastastel lastel ei ole simvastatiini uuritud. Täpsema teabe saamiseks pöörduge oma arsti poole.
Informeerige oma arsti, kui mõni eespool nimetatud hoiatus teie kohta kehtib või varem on kehtinud.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate järgmiseid ravimeid. Simvastatin Pfizer’i kasutamine koos nimetatud ravimitega võib suurendada lihasprobleemide esinemise riski (osa nendest on loetletudlõigus “Ärge võtke Simvastatin Pfizer’it”).
• tsüklosporiin (ravim, mida sageli kasutatakse elundisiirdamise korral)
• danasool (antihormonaalne ravim, mida kasutatakse juhul, kui emaka limaskesta taoline kude paikneb väljaspool emakat (endometrioos) ja valulike ning tundlike rindade raviks)
• ravimid nagu itrakonasool või ketokonasool (seennakkuste korral kasutatavad ravimid)
• fibraadid nagu gemfibrosiil või besafibraat (kolesteroolisisaldust alandavad ravimid)
• erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin või fusidiinhape (bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid)
• HIV proteaasi inhibiitorid nagu indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (AIDSi ravimid)
• nefasodoon (deprerssiooniravim)
• amlodipiin (kõrgvererõhu ravim)
• amiodaroon (südame rütmihäirete ravim)
• verapamiil või diltiaseem (kõrge vererõhu, südamehaigusega seotud valu rinnus või teiste südamehaiguste korral)
• kolhitsiin (podagraravim)
• rifampitsiin (tuberkuloosi- ja leepraravim)
Informeerige oma arsti või apteekrit, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud eespool nimetatud ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti tähtis on informeerida oma arsti siis, kui võtate mõnda nendest ravimitest:
• ravimid, mis hoiavad ära trombi tekke nagu näiteks varfariin, fenprokumoon või atsenokumarool (antikoagulandid).
• fenofibraat (üks teine kolesterooli alandav ravim).
• suurtes annustes (vähemalt 1 g päevas) niatsiini või nikotiinhapet (kolesterooli alandavad ravimid).
Simvastatin Pfizer’i kasutamine koos toidu ja joogiga
Greibimahl sisaldab ühte või enamat koostisosa, mis muudavad mõnede ravimite nagu Simvastatin Pfizer toimet. Seetõttu peab greibimahla tarbimist vältima.
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Simvastatin Pfizer’it, kui te olete rase, planeerite või kahtlustate rasedust. Kui te rasestute ravi ajal, siis lõpetage Simvastatin Pfizer’i võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Ärge võtke Simvastatin Pfizer’it rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Simvastatin Pfizer ei tohiks mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist tuleb arvestada siiski sellega, et ravim on harvadel juhtudel põhjustanud pearinglust.
Oluline teave mõningate Simvastatin Pfizer’i koostisainete suhtes
Simvastatin Pfizer sisaldab laktoosmonohüdraati (piimasuhkur). Kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.
3. KUIDAS SIMVASTATIN PFIZER’IT VÕTTA
Kasutage Simvastatin Pfizer’it alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamisviis
Simvastatin Pfizer tablette võetakse veega. Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Annustamine Simvastatiini võetakse 5...80 mg üks kord ööpäevas õhtul. Teie arst võib kohandada annust pärast vähemalt 4 nädala möödumist kuni maksimaalse annuseni 80 mg üks kord ööpäevas õhtuti. 80 mg annust soovitatakse ainult patsientidele, kelle kolesteroolitase on väga kõrge (hüperkolesteroleemia) ja suur risk südamehaiguste tekkeks.
Annustamine kõrge kolesteroolitaseme korral (hüperkolesteroleemia)
Järgige standardset kolesterooli alandavat dieeti enne ravi alustamist ja jätkake dieeti ka simvastatiini ravikuuri ajal.
Algannus on tavaliselt 10 mg või 20 mg simvastatiini üks kord ööpäevas õhtul. Kui kolesterooli taset tuleb oluliselt vähendada, võib arst määrata algannuseks 20 mg või 40 mg üks kord ööpäevas õhtul.
Vajadusel kohandab arst annust nagu kirjeldatud lõigus “Annustamine”.
Annustamine homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (pärilik kõrge kolesterooli tase) Soovitatav annus on 40 mg ööpäevas või 80 mg ööpäevas (jagatuna kolmeks üksikannuseks 20 mg + 20 mg + 40 mg õhtul). Simvastatin Pfizer’it tuleb kasutada lisaravimina teiste lipiididesisaldust vähendavate ravivõtete kõrval (nt LDL-aferees) või juhul, kui need ei ole võimalikud.
Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine Patsientidel, kellel esineb suur risk südamehaiguste tekkes (veres lipiidide tase kõrge või mitte) alustatakse tavaliselt ravi 20 mg-se või 40 mg-se ööpäevase annusega, mis võetakse sisse õhtul. Raviga koos rakendatakse dieeti ja kehalist koormust. Arst kohandab annust vastavalt vajadusele nagu kirjeldatud lõigus “Annustamine”.
Kaasnev ravi Kui Simvastatin Pfizer’iga koos võetakse teisi ravimeid (nt kolestipool või kolestüramiin) vere kolesteroolitaseme langetamiseks, siis tuleb simvastatiini võtta kaks tundi varem või neli tundi pärast nende ravimite manustamist.
Kui te kasutate tsüklosporiini (ravim, mis surub maha kaitsemehhanismid) või teisi kolesteroolitaset alandavaid ravimeid (gemfibrosiil, teised fibraadid (välja arvatud fenofibraat)) või niatsiini (suuremates annustes kui 1 g ööpäevas) koos simvastatiiniga, siis ei tohi simvastatiini annus olla suurem kui 10 mg ööpäevas. Kui te kasutate amiodarooni või verapamiili (südame rütmihäirete ravim) koos simvastatiiniga, siis ei tohi simvastatiini annus olla suurem kui 20 mg ööpäevas (vt lõik “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Simvastatin Pfizer”).
Kasutamine neerupuudulikkuse korral
Raske neerukahjustuse korral võib teie arst määrata väiksema algannuse.
Annustamine lastel ja noorukitel (10...17-aastased)
Päriliku haiguse nagu perekondliku hüperkolesteroleemiaga lastel (vanuses 10...17 aastat) on soovitatav
algannus 10 mg ööpäevas õhtul. Maksimaalne soovitatav annus on 40 mg ööpäevas.
Kasutamine eakatel patsientidel Annuse kohandamise vajadus puudub.
Ravi kestus Simvastatiini kasutatakse pika perioodi vältel. Teie arst ütleb teile, kui kaua te simvastatiini kasutama peate.
Kui te võtate Simvastatin Pfizer’it rohkem kui ette nähtud
Kui te võtsite kogemata rohkem Simvastatin Pfizer tablette kui pidite, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Simvastatin Pfizer’it võtta
Kui te unustasite Simvastatin Pfizer’it võtta, siis jätkake oma tavalise annusega. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake tavalist ravi järgmisel päeval.
Kui te lõpetate Simvastatin Pfizer’i võtmise
Võtke Simvastatin Pfizer’it seni, kuni teie arst lubab nende võtmise lõpetada. Kui te lõpetate Simvastatin Pfizer’i võtmise, siis võib teie kolesteroolitase jälle tõusta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Simvastatin Pfizer põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissagedust kirjeldatakse järgmiste sagedusastmete järgi: Aeg-ajalt: esineb rohkem kui ühel ravitud patsiendil 1000-st ja vähem kui ühel patsiendil 100-st Harv: esineb rohkem kui ühel ravitud patsiendil 10 000-st ja vähem kui ühel patsiendil 1000-st Väga harv: esineb vähem kui ühel patsiendil 10 000-st
Järgmiseid tõsiseid kõrvaltoimeid on esinenud harva.
Kui teil tekib mõni nendest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi võtmine ja teavitage otsekohe oma
arsti või pöörduge lähimasse haiglasse.
• ülitundlikkusreaktsioonid (allergia), sealhulgas:
• näo-, keele- ja kõriturse, mis võib põhjustada hingamisraskust
• tugev lihasvalu, tavaliselt õlgades- ja puusades
• lööve koos jäsemete ja kaelalihaste nõrkusega
• liigesevalu või liigeste põletik
• veresoonte põletik
• ebatavaline verevalumite teke, nahalööbed või tursed, nõgeslööve, naha päikesetundlikkus , palavik, nahaõhetus
• õhupuudus ja üldine halb enesetunne
• luupusesarnane haiguspilt (sealhulgas lööve, liigeshaigused ja mõjud vererakkudele)
• maksapõletik koos naha ja silmade muutumisega kollaseks, sügelemine, uriini tume värvus või hele väljaheide, maksapuudulikkus (väga harv)
• kõhunäärmepõletik, millega sageli kaasneb tugev kõhuvalu
• lihasvalu (sealhulgas lihaste põletik või turse), -hellus, -nõrkus, või -krambid. Harvadel juhtudel võivad lihasprobleemid olla tõsised, sh lihaskoe lagunemine, mille tagajärjel tekib neerukahjustus; väga harva on esinenud surmajuhte.
• hingamisprobleemid, sealhulgas pidev köha ja/või õhupuudustunne või palavik (väga harva)
Aeg-ajalt on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
• unehäired, sealhulgas unetus ja õudusunenäod
• depressioon
• mälukaotus
• seksuaalhäired
Harva on esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid:
• madal vere punaliblede arv veres (aneemia)
• käte ja jalgade tuimus või nõrkus
• peavalu, surisemistunne, pearinglus
• seedetrakti häired (kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus, seedehäired, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine)
• lööve, sügelemine, juuste väljalangemine
• nõrkus
Laboratoorsed näitajad On täheldatud muutusi mõnede maksafunktsiooni iseloomustavate näitajate ja lihastest pärineva ensüümi (kreatiinkinaasi) aktiivsuse tõusu osas.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS SIMVASTATIN PFIZER'IT SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Simvastatin Pfizer’it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast kuupäev PP.KK.AAAA. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Simvastatin Pfizer sisaldab
-Toimeaine on simvastatiin.
Iga Simvastatin Pfizer, 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg simvastatiini.
Iga Simvastatin Pfizer, 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg simvastatiini.
Iga Simvastatin Pfizer, 40 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg simvastatiini.
Iga Simvastatin Pfizer, 80 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg simvastatiini.
-Abiained on:
Tableti sisu: butüülhüdroksüanisool (E320), askorbiinhape (E300), sidrunhappe monohüdraat (E330), mikrokristalne tselluloos (E460a), preželatiniseeritud maisitärklis, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E470B).
Tableti kate: hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos (E464), titaandioksiid (E171), talk (E553b), kollane raudoksiid (E 172) - 10 mg ja 20 mg tablettides; punane raudoksiid (E 172) - 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg tablettides.
Kuidas Simvastatin Pfizer välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Simvastatin Pfizer, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Heleroosad ümarad kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis “A” ja teisele küljele “01”.
Simvastatin Pfizer, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Heleroosad ümarad kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis “A” ja teisele küljele “02”.
Simvastatin Pfizer, 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Roosad ümarad kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis “A” ja teisele küljele “03”.
Simvastatin Pfizer, 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Roosad kapslikujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis “A” ja teisele küljele “04”.
Simvastatin Pfizer on saadaval blisterpakendis, mis sisaldavad 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Tootjad Pfizer Service Company bvba 10 Hoge Wei B-1930, Zaventem Belgia
või
Pfizer PGM Zone Industrielle 29, route des Industries 37530 POCE sur CISSE Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel. 6 405 328
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Austria Simvastatin Pfizer 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg filmtabletten
Belgia Simvastatine Pfizer 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg comprimés pelliculés
Taani Simvastatin Pfizer 20 mg, 40 mg & 80 mg filmovertrukne tabletter
Eesti Simvastatin Pfizer
Soome Simvastatine Pfizer 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg kalvopäällysteinen tabletti
Prantsusmaa ASENSINE 10mg, 20mg & 40 mg, comprimé pelliculé
Saksamaa Simvastatin Pfizer 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg Filmtabletten
Ungari Simvastatin Pfizer 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg filmtabletta
Iirimaa Simvastatin Pfizer 5mg, 10mg , 20mg, 40mg and 80mg film-coated tablets
Itaalia Simvastatina Pfizer 10 mg, 20 mg & 40 mg compresse rivestite con film
Luksemburg Simvastatine Pfizer 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg comprimés pelliculés
Norra Simvastatin Pfizer 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg tabletter, filmdrasjerte
Holland Simvastatine Pfizer 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg filmomhulde tabletten
Portugal Sinvastatina Parke-Davis 10 mg, 20 mg e 40 mg comprimidos revestidos por película
Poola Simvastatin Pfizer 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg tabletki powlekane
Rumeenia Simvastatin Pfizer 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg comprimate filmate
Hispaania Simvastatina Pfizer 10, 20 & 40 comprimidos recubiertos con película
Rootsi Simvastatin Pfizer
Ühendkuningriik Simvastatin 5 mg, 10mg , 20mg, 40mg & 80mg film-coated tablets
Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2010.