Sodium chloride fresenius 0,9% - infusioonilahus (0,9%) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sodium chloride Fresenius 0,9%, infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml lahust sisaldab 9 g (0,9%) naatriumkloriidi. INN. Natrii chloridum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

• Lahuse pH on 4,5...7,0. Lahuse osmolaarsus on ligikaudu 290 mosm/kg. 1000 ml lahust sisaldab 154 mmol Na+ ja 154 mmol Cl.

Hüpovoleemia, hüponatreemia, hüpokloreemia. Elektrolüütide kontsentraatide ja ravimite kandjalahus.

Annustamine ja manustamisviis

0,9% naatriumkloriidilahust võib süstida veeni, lihasesse ja naha alla.

Annus määratakse individuaalselt, sõltuvalt patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest seisundist, dehüdratsiooni astmest ning vee ja elektrolüütide ning happe-alustasakaalust.

Täiskasvanutele manustatakse intravenoosselt tavaliselt 1000 ml ööpäevas. Maksimaalne infusioonikiirus täiskasvanutel ei tohi ületada 500 ml/tunnis.

Kui lahust kasutatakse hüpovoleemilise šoki, hüpokloreemilise alkaloosi või hüponatreemia raviks, võivad annused eeltoodut ületada.

Vastunäidustused

Hüpertooniline dehüdratsioon, hüperhüdratsioon, metaboolne või respiratoorne alkaloos, hüpernatreemia, hüperkloreemia.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatlikult tuleb kasutada südamehaiguste ja neerufunktsiooni häiretega patsientidel.

Ettevaatus on vajalik ka glükokortikosteroid- või kortikotropiinravi korral ning lahuse manustamisel eakale patsiendile.

Üleannustamise korral on võimalik hüpervoleemia, elektrolüütide ja happe-alustasakaalu häirete tekkimine.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole täheldatud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ei mõjuta.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei mõjuta.

Kõrvaltoimed

Madala kvaliteediga infusioonisüsteemide kasutamisel või infusioonitehnika reeglite rikkumisel võivad patsiendil tekkida palavik, põletik süstekohal, veenitromboos või flebiit, mis levib süstekohast kaugemale. Suuremate koguste manustamine võib viia hüpernatreemia ja hüperkloreemiani.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Preparaadi kasutamisel soovitatud kogustes ei ole üleannustamise nähte esinenud. Üleannustamine võib viia hüpernatreemia, hüperkloreemia, liigse hüdratsiooni, seerumi hüperosmolaarsuse ja metaboolse atsidoosini.

Ravi

Infusiooni kohene peatamine, diureetikumide manustamine koos seerumi elektrolüütide pideva jälgimisega, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu korrigeerimine.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: elektrolüütide lahused, ATC-kood: B05XA03.

Naatriumioon on organismi peamine rakuväline katioon, mis reguleerib vee jaotumust organismis, vee ja elektrolüütide tasakaalu ja kehavedelike osmootset rõhku. Koos kloriid- ning vesinikkarbonaatioonidega osaleb naatriumioon organismi happe-alustasakaalu säilitamisel. Kloriidioon on organismi peamine rakuvälise vedeliku anioon, mille sisalduse muutumise korral nihkub ka happe-alustasakaal.

Farmakokineetilised omadused

Elektrolüüdid ja vesi jaotuvad organismis kontsentratsioonigradiendi alusel.

Ioonide tasakaal sõltub üksikute ioonide eritumisest neerude kaudu, eriti aga mineralokortikoidide toimest.

Vee homöostaasi reguleerib antidiureetiline hormoon.

Prekliinilised ohutusandmed

Ei ole.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Süstevesi

Vesinikkloriidhape

Naatriumhüdroksiid

Sobimatus

Sobimatuse ilminguid ei ole täheldatud.

Kõlblikkusaeg

Lahus klaaspudelis, polüetüleenpudelis, polüpropüleenkotis, EuroCap korgiga polüetüleenpudelis: 3 aastat.

50 ml või 100 ml lahust polüolefiinkotis Freeflex: 2 aastat.

250 ml, 500 ml või 1000 ml lahust polüolefiinkotis Freeflex: 3 aastat.

Avatud pakend on aseptilistes tingimustes säilitatuna kasutamiskõlblik 12 tundi.

Säilitamise eritingimused

Lahus klaaspudelis, polüetüleenpudelis, polüpropüleenkotis, polüolefiinkotis Freeflex ja nõelavaba süsteemiga polüolefiinkotis Freeflex:

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Lahus KabiPac ja KabiClear pudelites:

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

100 ml lahust klaaspudelis; 250 ml või 500 ml polüetüleenpudelis; 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml EuroCap korgiga polüetüleenpudelis (KabiPac pudelid) (karbis on 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml); 1000 ml polüpropüleenkotis; 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml korgiga polüpropüleenpudelis (KabiClear pudelid) (karbis on 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 20 x 500 ml või 10 x 1000 ml) ning 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml polüolefiinkotis Freeflex (karbis on 1 x 50 ml, 60 x 50 ml, 1 x 100 ml,

50 x 100 ml, 1 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml); 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml nõelavaba süsteemiga polüolefiinkotis Freeflex.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Intravenoosseks manustamiseks.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Poola

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.1996/1.03.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2016