Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 10mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 15mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT20mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 25mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 30mg süstelahuse pulber ja lahusti
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SOMAVERT 10mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 10mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 10mg pegvisomanti.*
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravimi 10mg annussisaldab 0,4mg naatriumipulbriviaali kohta.
SOMAVERT 15mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 15mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 15mg pegvisomanti.*
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravimi 15mg annus sisaldab 0,4mg naatriumi pulbriviaali kohta.
SOMAVERT 20mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab20mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 20mg pegvisomanti.*
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravimi 20mg annus sisaldab 0,4mg naatriumi pulbriviaali kohta.
SOMAVERT 25mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 25mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 25mg pegvisomanti.* Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravimi 25mg annus sisaldab 0,5mg naatriumi pulbriviaali kohta.
SOMAVERT 30mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 30mg pegvisomanti. Pärastmanustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 30mg pegvisomanti.*
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravimi 30mg annus sisaldab 0,6mg naatriumi pulbriviaali kohta.
*toodetud Escherichia coli’s rekombinantseDNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti(süstepulber).
Pulber on valge või valkja värvusega.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Akromegaaliaga täiskasvanud patsientide ravi, kelleravitulemus operatsiooni ja/või kiiritusraviga ei ole olnud adekvaatne ning kellel asjakohane ravi somatostatiini analoogidega ei ole andnud tulemuseks IGF-1normaalset sisaldust või kellel esines nimetatud ravi talumatus.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi tuleb alustada akromegaalia ravi kogemusi omava arsti järelevalve all.
Annustamine Esmalt tuleb arsti järelevalve all subkutaanselt manustada pegvisomanti küllastusannus 80mg. Järgnevalt tuleb kord päevas subkutaanse süstena manustada 10mg SOMAVERT’i 1ml lahustis manustamiskõlblikuks muudetuna.
Annuseid tuleb korrigeerida vastavalt seerumi IGF-1tasemetele. Seerumi IGF-1sisaldust tuleb mõõta iga nelja kuni kuue nädala tagant ja vajadusel tuleb annust korrigeerida 5mg/päevas kaupa, et hoida seerumi IGF-1sisaldus vanuse järgi korrigeeritud normivahemikus ning ühtlasi säilitada optimaalne ravivastus.
Maksaensüümide algväärtuste hindamine enne ravi alustamist SOMAVERT’iga Enne ravi alustamist SOMAVERT’iga tulebpatsientidel hinnatamaksaanalüüside algväärtuseid [seerumi alaniini aminotransferaas (ALAT), aspartaadi aminotransferaas (ASAT), seerumi üldbilirubiin ja aluseline fosfataas (ALP)]. SoovitusedSOMAVERT’iga ravi alustamise kohta lähtuvalt maksaanalüüside algväärtustest ja soovitusedmaksaanalüüside jälgimise kohta SOMAVERT-ravi ajal vt „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“ (lõik4.4), tabelA.
Maksimaalne annus ei tohi ületada 30mg ööpäevas. Eri raviskeemide jaoks on ravim saadaval järgmiste tugevustega: SOMAVERT 10mg, SOMAVERT 15mg,SOMAVERT 20mg, SOMAVERT 25mg ja SOMAVERT 30mg.
Lapsed SOMAVERT’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…17aastat ei ole kindlaks tehtud.Andmed puuduvad.
Eakad Annust ei ole vaja korrigeerida.
Maksa-või neerufunktsiooni kahjustus SOMAVERT’i ohutus ja efektiivsus maksa-või neerupuudulikkusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Manustamisviis
Pegvisomanti tuleb manustada subkutaanse süstena.
Iga päev tuleb süstimiskohta muuta, et vältida lipohüpertroofiat.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik6.6.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus6.1 loetletud mis tahes abiainetesuhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Kasvuhormooni tootvad kasvajad Kuna vahel võivad kasvuhormooni tootvad hüpofüüsi kasvajadsuureneda, millega võivad kaasneda rasked tüsistused (nt nägemisvälja defektid), on oluline kõikipatsiente hoolikalt jälgida.Kui ilmneb tõendeid kasvaja suurenemise kohta, võib olla soovitatav kasutada teisi raviprotseduure.
Seerumi IGF-1jälgimine Pegvisomanton tugev kasvuhormooni antagonist. Selle ravimpreparaadimanustamisel võib tekkida kasvuhormooni puuduse seisund, hoolimata kasvuhormooni tõusnud tasemest seerumis. Seerumi IGF-1sisaldust tuleb jälgida ning see tuleb pegvisomanti annuste kohandamise abil hoida vanuse järgi korrigeeritud normivahemikus.
ALAT võiASAT aktiivsuse suurenemine Enne ravi alustamist SOMAVERT’iga tulebpatsientidel hinnatamaksaanalüüside algväärtuseid [seerumi alaniini aminotransferaas (ALAT), aspartaadi aminotransferaas (ASAT), seerumi üldbilirubiin ja aluseline fosfataas (ALP)].
SuurenenudALAT ja ASAT aktiivusegapatsientidel või patsientidel, keda on varem ravitud ükskõik millise somatostatiini analoogiga, tuleb välistada obstruktiivne sapiteede haigus. Pegvisomanti manustamine tuleb lõpetada, kui maksahaiguse nähud püsivad.
SoovitusedSOMAVERT’iga ravi alustamise kohta lähtuvalt maksaanalüüside algväärtustest ja soovitusedmaksaanalüüside jälgimise kohta SOMAVERT-ravi ajal vt tabelA.
TabelA. Soovitused SOMAVERT’iga ravi alustamise kohta lähtuvalt maksaanalüüside algväärtustest ja soovitused maksaanalüüside perioodiliseks jälgimiseks SOMAVERT-ravi ajal Maksaanalüüside algväärtused Soovitused
Normaalsed SOMAVERT-raviesimese 6kuu jooksul mõõta iga Suurenenud, kuid vähem kui 3korda väärtusi tulebjälgida1kord kuus vähemalt 1aasta üle normi ülempiiri. jooksul pärast ravi alustamist ja seejärel järgmisel aastal Rohkem kui 3korda üle normi ühissapijuha kive,eriti varem somatostatiini ülempiiri analoogidega ravitudpatsientidel. Lühendid:ALAT=alaniini aminotransferaas; ASAT=aspartaadi aminotransferaas. Kui patsiendil SOMAVERT-ravi ajal maksaanalüüside väärtusedsuurenevadvõi esinevad maksa düsfunktsiooni muud nähud või sümptomid, soovitatakse alljärgnevat käsitlust (tabelB).
TabelB. Kliinilised soovitused lähtuvalt SOMAVERT-ravi ajal esinevatest maksaanalüüside kõrvalekalletest
Maksaanalüüside väärtusedja Soovitused kliinilised nähud/sümptomid Suurenenud, kuid ≤3korda üle normi SOMAVERT-ravi võib jätkata. Edasise suurenemise ülempiiri selgitamiseks jälgige maksaanalüüside väärtusi igakuu. >3korda üle normi ülempiiri, kuid SOMAVERT-ravi võib jätkata. Edasise suurenemise välja <5korda üle normi ülempiiri selgitamiseks jälgige maksaanalüüside väärtusi iganädal (vt (puuduvad hepatiidi või muu allpool). maksakahjustuse nähud/sümptomid ja Tehke põhjalikud maksauuringud maksadüsfunktsiooni seerumi üldbilirubiinisisalduse muude võimalikepõhjuste esinemise tuvastamiseks. suurenemine) Vähemalt 5korda üle normi ülempiiri Katkestage SOMAVERT-ravi kohe. või aminotransferaaside sisalduse Tehke põhjalikud maksauuringud, sh tehkekorduvalt suurenemine vähemalt 3korda üle maksaanalüüse, et välja selgitada, kas ja millal normi ülempiiri,lisaks seerumi maksaanalüüside väärtusedseerumisnormaliseeruvad. üldbilirubiinisisaldusemis tahes Kui maksaanalüüside väärtusednormaliseeruvad (olenemata suurenemine (kas koos hepatiidi või sellest, kas maksa düsfunktsioonileleiti muu põhjus või muu maksakahjustuse mitte), olge SOMAVERT-ravi taasalustamisel ettevaatlikja nähtude/sümptomitega või ilma) jälgigesageli maksaanalüüsideväärtusi. Hepatiidile või muule Tehke kohe põhjalikud maksauuringud. maksakahjustuseleviitavad nähud või Maksakahjustuse kinnitamisel tuleb ravimi kasutamine sümptomid (nt ikterus, bilirubinuuria, lõpetada. väsimus, iiveldus, oksendamine, valu paremal ülakõhus, astsiit, seletamatu põhjusega tursed, kergesti tekkivad verevalumid)
Hüpoglükeemia Pegvisomantiga tehtud uuring diabeediga patsientidel, keda raviti kas insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimpreparaatidega, näitas hüpoglükeemia riski selles patsientide rühmas. Seetõttu võib akromegaaliaga patsientidel, kellel esineb suhkurtõbi, olla vajalik langetada insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimpreparaatide annuseid (vt lõik4.5).
Fertiilsuse paranemine Kuna IGF-1sisalduse langetamine parandab patsiendi kliinilist seisundit, võib sellega kaasneda ka naispatsientide fertiilsuse paranemine(vt lõik4.6).
Rasedus Raseduse ajal võib paraneda akromegaalia allumine ravile. Pegvisomanti ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal (vt lõik4.6). Pegvisomanti kasutamisel raseduse ajal tuleb IGF-1sisaldust tähelepanelikult jälgida ja IGF-1väärtuste põhjal võib olla vaja pegvisomanti annuseid kohandada (vt lõik4.2).
Naatriumisisaldus
Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi annuses. Madala naatriumisisaldusega dieedil olevaid patsiente võib teavitada, et see ravim on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud. Ravi jätkamist somatostatiini analoogidega tuleb kaaluda. Selle ravimi kasutamist akromegaalia raviks kombinatsioonis teiste ravimitega ei ole uuritud.
Patsientidel, kes saavad insuliini või suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimpreparaate, võib olla vajalik langetada nende toimeainete annuseid, kuna pegvisomant mõjutab tundlikkust insuliinile (vt lõik4.4).
Pegvisomanti struktuur on olulisel määral sarnane kasvuhormooniga, mille tulemuseks on ristuv reaktsioon kaubanduses kättesaadavates kasvuhormooni testides. Kuna selle ravimi efektiivsete annuste kontsentratsioonid seerumis on üldiselt 100 kuni 1000korda kõrgemad kui akromegaalia puhul täheldatavad tegelikud kasvuhormooni kontsentratsioonid, näitavad kaubanduses kättesaadavad kasvuhormooni testid ekslikult seerumi kasvuhormoonide sisaldust. Pegvisomantravi ei tohi seetõttu hinnata ega korrigeerida seerumi kasvuhormooni sisalduse põhjal, mis on saadud nimetatud testide kasutamisel.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Pegvisomanti kasutamise kohta rasedatel onandmeidpiiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele(vt lõik5.3).
SOMAVERT’i ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Pegvisomanti kasutamisel raseduse ajal tuleb IGF-1sisaldust tähelepanelikult jälgida, eriti esimesel trimestril. Raseduse ajal võib olla vaja pegvisomanti annust kohandada (vt lõik4.4).
Imetamine
Pegvisomanti eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud. Kliinilised andmed on liiga piiratud (üks juhtum) selleks, et teha mingeid järeldusi pegvisomanti eritumise kohta inimese rinnapiima. Seetõttu ei tohi pegvisomanti imetamise ajal kasutada. Samas võib rinnaga toitmist jätkata, kui pegvisomanti kasutamine lõpetatakse: selle otsuse langetamisel tuleb lähtuda pegvisomantiga tehtava ravi kasulikkusest emale ja rinnapiima kasulikkusest lapsele.
Fertiilsus
Kuna IGF-1 sisalduse langetamine parandab patsiendi kliinilist seisundit, võib sellega kaasneda ka naispatsientide fertiilsuse paranemine.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Uuringuidautojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Alltoodud loetelu sisaldab kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimeid SOMAVERT’iga.
Kliinilistes uuringutes olid pegvisomantiga ravitud patsientidel (n=550) enamik ravimiga seotud kõrvaltoimetest kerge kuni mõõduka tugevusega, piiratud kestusega ning ei tinginud ravi katkestamist.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes esinesid 10% akromegaaliaga patsientidest, keda raviti pegvisomantiga, olid peavalu (25%), artralgia (16%) ja kõhulahtisus (13%).
Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Järgnev loetelu sisaldab kliinilistes uuringutes täheldatud või spontaanselt teatatud kõrvaltoimeid, mis on määratletud organsüsteemide klassi ja sageduse alusel.
Kõrvaltoimed on toodud järgnevate kategooriate kaupa: Väga sage: 1/10 Sage: 1/100 kuni <1/10 Aeg-ajalt: 1/1000 kuni <1/100 Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Organsüsteemi klass Väga sage: Sage: 1/100 Aeg-ajalt: 1/1000 Teadmata (ei
Vere ja lümfisüsteemi trombotsütopeenia, häired leukopeenia, Immuunsüsteemihäired ülitundlikkus- anafülaktiline Ainevahetus-ja hüper- hüper- toitumishäired kolesteroleemia, triglütserideemia Psühhiaatrilised häired ebanormaalsed paanikahoog, viha
Organsüsteemi klass Väga sage: Sage: 1/100 Aeg-ajalt: 1/1000 Teadmata (ei
Närvisüsteemi häired peavalu unisus, treemor, narkolepsia, migreen, Silma kahjustused valu silmades astenoopia Kõrva ja labürindi Meniere’i tõbi kahjustused Südame häired perifeersed tursed
Vaskulaarsed häired hüpertensioon Respiratoorsed, rindkere düspnoe larüngospasmb ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired kõhu- oksendamine, hemorroidid, Maksa ja sapiteede häired kõrvalekalded Naha-ja nahaaluskoe hüperhidroos, näoturse, naha angioödeemb kahjustused kontusioon, kuivus, kalduvus Lihaste, luustikuja artralgia müalgia,, artriit sidekoe kahjustused Neerude ja kuseteede hematuuria proteinuuria, häired polüuuria, Üldised häired ja süstekoha ebanormaalne manustamiskoha reaktsioon enesetunne, reaktsioonid (sealhulgas paranemise avaata valitud kõrvaltoimete kirjeldust allpool b ülitundlikkusreaktsioonidest tingitud kõrvaltoimed Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Enamik süstekoha reaktsioonidest, mida iseloomustati kui lokaalset erüteemi ja valulikkust, lahenesid spontaanselt lokaalse sümptomaatilise raviga, samal ajal kui pegvisomantravi jätkati. On täheldatud
süstekoha hüpertroofia esinemist, sealhulgas lipohüpertroofiat.
Isoleeritud madala tiitriga kasvuhormoonivastaste antikehade teket täheldati 16,9% pegvisomantiga ravitud patsientidel. Nende antikehade kliiniline tähendus ei ole selge.
Turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud süsteemsetest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktilistest/anafülaktoidsetest reaktsioonidest, larüngospasmist, angioödeemist, generaliseerunud nahareaktsioonidest (lööve, erüteem, sügelus, urtikaaria). Mõned patsiendid vajasid hospitaliseerimist. Taasmanustamisel ei esinenud sümptomeid kõigil patsientidel.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi(vtVlisa)kaudu.
4.9 Üleannustamine
Pegvisomanti üleannustamise kogemused on piiratud. Ühe ägeda üleannustamise juhtumi korral, kui seitsme päeva jooksul manustati ravimit 80mg ööpäevas, tekkis patsiendil kerge väsimuse süvenemine ja suukuivus. Ravi katkestamisele järgneval nädalal täheldati järgmisi kõrvaltoimeid: unetus, väsimuse suurenemine, perifeersedtursed, treemor ja kaalu tõus. Kaks nädalat pärast ravi lõpetamist täheldati leukotsütoosi ning mõõdukat veritsust süstekohal ja veenipunktsioonikohtadel, mis arvati olevat seotud pegvisomantiga.
Üleannustamise korral tulebselle ravimimanustamine katkestada ning seda ei tohi jätkata enne, kui IGF-1tasemed on jälle normivahemikus või sellest kõrgemal.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised hüpofüüsi eessagara hormoonid ja nende analoogid, ATC-kood: H01AX01
Toimemehhanism Pegvisomant on inimese kasvuhormooni analoog, mis on geneetiliselt modifitseeritud kasvuhormooni retseptori antagonistiks.Pegvisomant seondub raku pinnal kasvuhormooni retseptoritega, blokeerib seega kasvuhormooni seondumist ning takistab rakusisest kasvuhormooni signaali ülekannet. Pegvisomant on kasvuhormooni retseptori suhtes tugevalt valikuline ning ei reageeri ristuvalt teiste tsütokiini retseptoritega, sealhulgas prolaktiiniga.
Farmakodünaamilised toimed
Kasvuhormooni toime pärssimine pegvisomanti abil kutsub esile insuliinisarnase kasvufaktoriI (IGF-1) ja ka teiste kasvuhormoonile reageerivate seerumi proteiinide nagu vaba IGF-1, happelabiilse IGF-1alaühiku (ALS) ja insuliinisarnast kasvufaktorit siduva proteiini 3 (IGFBP-3) kontsentratsiooni languse seerumis.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Akromegaaliaga patsiente (n=112) raviti 12-nädalases randomiseeritud topeltpimedas multitsentrilises uuringus, kus pegvisomanti võrreldi platseeboga. Pegvisomanti ravi saanud rühmades täheldati annusesõltuvat statistiliselt olulist vähenemist keskmise IGF-1(p<0,0001), vaba IGF-1 (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) ja ALS (p<0,05) osas kõigil esialgsele külastusele järgnenud külastustel. Seerumi IGF-1normaliseerus uuringu lõpuks (12. nädal) 9,7%, 38,5%, 75% ja 82%
uuritavatel, keda raviti vastavalt platseebo ning pegvisomanti annustega 10mg ööpäevas, 15mg ööpäevas või 20mg ööpäevas.
Kõiki nähte ja sümptomeid hõlmava näitaja osas täheldati kõigis annuserühmades platseeboga võrreldes statistiliselt olulist erinevust (p<0,05).
Kohorti 38akromegaaliaga uuritavaga on jälgitud pikaajalises avatud annusetiitrimise uuringus, kus neile on vähemalt 12 järjestikuse kuu vältel iga päev manustatud pegvisomanti (keskmine kestus 55nädalat). Keskmine IGF-1sisaldus langes pegvisomanti kasutamisel selles kohordis tasemelt 917ng/ml kuni tasemeni 299ng/ml, kusjuures 92% saavutas normaalse (vanuse järgi korrigeeritud) IGF-1sisalduse.
Erinevates uuringutes ja ka uuringus Acrostudy normaliseeris pegvisomant suurel osal patsientidest (>70%) IGF-1 sisalduse ning vähendasoluliselt paastuplasma glükoosisisaldust ja paastuplasma insuliinisisaldust.
Pegvisomant parandab ka tundlikkust insuliinile tõenäoliselttänu kasvuhormooni retseptorite blokeerimiselekudedes, peamiselt maksas, aga ka rasvkoes, neerudes ja skeletilihastes, kõrvaldades sel viisil kasvuhormooni negatiivse toime insuliini signaaliülekandele, lipolüüsile ja glükoneogeneesile. Siiski ei ole kõigi nende toimete toimemehhanism kindlalt teada. Akromegaaliaga patsientidel, kellel esineb suhkurtõbi, võib olla vaja vähendada insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimpreparaatide annuseid (vt lõigud4.4 ja4.5).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pegvisomanti imendumine subkutaanse manustamise järgselt on aeglane ja pikendatud ning maksimaalne kontsentratsioon seerumis ei saabu üldjuhul enne kui 33...77 manustamisjärgsel tunnil. Keskmine subkutaanse annuse imendumise ulatus oli 57% võrreldes intravenoosse annusega.
Jaotumine
Pegvisomanti jaotusmaht on suhteliselt väike (7…12l).
Biotransformatsioon Pegvisomanti metabolismi ei ole uuritud.
Eritumine
Pegvisomanti keskmine kogu organismi süsteemne kliirens korduvate annuste järgselt hinnatakse olevat 28ml/tunnissubkutaansete annuste korral, mis on vahemikus 10…20mg ööpäevas. Pegvisomanti neerukliirens on peaaegu olematu ning annab alla 1% kogu organismi kliirensist. Pegvisomant elimineeritakse seerumist aeglaselt, kusjuures keskmised poolväärtusaja hinnangud ulatuvad tavaliselt 74 kuni 172tunnini nii ühekordse kui korduvate annuste järgselt.
Lineaarsus/mittelineaarsus
Ühekordse subkutaanse pegvisomanti manustamise järgselt ei täheldatud lineaarsust järjest suurenevate 10, 15 või 20mg annuste kasutamisel. Umbkaudu lineaarset farmakokineetikat täheldati püsivas staadiumis rahvastiku farmakokineetilistes uuringutes. Kahe pikaajalise uuringu andmete kohaselt 145patsiendi kohta, kes said ööpäevaseid annuseid 10, 15 ja 20mg, olid pegvisomanti keskmised kontsentratsioonid seerumis (±SD) vastavalt 8800±6300, 13200±8000 ja 15600±10300ng/ml.
Pegvisomanti farmakokineetika on sarnane normaalsetel tervetel vabatahtlikel ja akromegaaliaga patsientidel, kuigi suurema kehakaaluga isikutel näib pegvisomanti kogu organismi kliirens olevat kõrgem kui väiksema kehakaaluga isikutel ning seetõttu võivad nad vajada suuremaid pegvisomanti annuseid.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud rottidel ja ahvidel ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.Siiski ei ole uuritud süsteemseid ekspositsioone, mis on kõrgemad kui inimesel raviannuste kasutamisel saadavad ekspositsioonid, kuna ahvidel tekkis märkimisväärne farmakoloogiline reaktsioon.
Isastel rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringus täheldati manustamiskohtades pahaloomulisi fibroosseid histiotsütoome koos fibroosi ja histiotsüütilise põletikuga ekspositsiooni sellise taseme juures, mis ületas kolmekordselt kahe pikaaegse uuringu (annusega 30mg ööpäevas) keskmisel plasmakontsentratsioonil põhineva ekspositsiooni taseme inimestel. Antud leiu tähendus inimeste ravis ei ole praegu teada.Tuumorite esinemisageduse suurenemist manustamiskohas põhjustasid kõige tõenäolisemalt ärritus ja rottide suur tundlikkus korduvate subkutaansete süstete suhtes.
Tiinetel küülikuteltehti varase embrüonaalse arengu ja embrüofetaalse arengu uuringudpegvisomanti subkutaansete annustega 1, 3 ja 10mg/kg ööpäevas. Ei leitud tõendeid pegvisomanti organogeneesi ajal manustamisega seostatava teratogeense toime kohta. Mõlemas uuringus täheldati annuse 10mg/kg ööpäevas (6korda suurem kehapindalal põhinevast maksimaalsest raviannusest inimestel) puhul tiinuse implantatsioonijärgse katkemise sagenemist. Fertiilsusuuringuid ei ole tehtud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Pulber Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat
Lahusti Süstevesi
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3aastat.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb preparaat viivitamatult ära kasutada.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida pulbriviaal(e) külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal(id) karbis (karpides), valguse eest kaitstult.
SOMAVERT’i pulbriviaali(de) karpi (karpe) võib hoida toatemperatuuril kuni maksimaalselt 25°C ühekordselt kuni 30päeva.Karbile peab kirjutama kasutamistähtaja (kuni 30päeva alates külmkapist välja võtmisest). Viaali (viaale) tuleb hoida valguse eest kaitstult ning mitte panna tagasi külmkappi.
Kui SOMAVERT’i pulbriviaali (pulbriviaale) ei kasutata ära 30päeva jooksul alates toatemperatuuril säilitamisealgusest või enne karbile trükitud kõlblikkusaja möödumist(olenevaltsellest, kumb on varasem), tuleb pulbriviaal(id) hävitada.
Hoida süstlit(süstleid)temperatuurilkuni 30C või külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
10mg või 15mg või 20mg või 25mg või 30mg pegvisomanti (pulber)korgiga (klorobutüülkummist)viaalis (Itüüpi flintklaas)ja 1ml lahustit(süstevesi) süstlis (Itüüpi borosilikaatklaas) koos kolvikorgiga (bromobutüülkummist) ning otsikuga(bromobutüülkummist). Kaitsekorgi värvus on spetsiifiline preparaadi igal tugevusel.
1ml lahustit süstlis.
SOMAVERT 10mg ja 15mg Pakendis30viaali, süstlit ja turvanõela.
SOMAVERT 20mg, 25mg ja 30mg Pakendis 1 ja 30viaal(i), süstel (süstlit) ja turvanõel(a).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Süstimiseks kasutatav süstel ja turvanõel tarnitakse koos ravimiga. Enne kaasasolevaturvanõela kinnitamist tuleb süstlilt eemaldada süstlikork. Selleks tuleb süstlikork ära murda. Lekkimise vältimiseks tuleb süstlit hoida püstiasendis ning süstliotsa ei tohi lasta mitte millegagi kokku puutuda.
Süstlikorgi eemaldamine
klõps
Pulber tuleb manustamiskõlblikuks muuta 1ml lahustiga.Süstlis oleva lahusti lisamisel tuleb viaali ja süstlit hoida nurga all, nagu on näidatud alloleval joonisel.
Vedeliku lisamine
Lisage lahusti pulbriviaali. Lahusti tuleb tühjendadaviaali aeglaselt, etvältidavõimaliku vahu tekkimist. Seemuudabravimikasutamiskõlbmatuks. Lahustage pulber aeglase pöörava liigutuse abil. Ärgeraputagetugevalt, kuna see võib põhjustada toimeaine denatureerumist.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravimit enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrkeha (või iga võõrosakese)ja mis tahes füüsikalisteomaduste muutuste suhtes. Kui üks nendest muutustest esineb,tuleb ravimpreparaathävitada. Enne lahustatud SOMAVERT’i süstlisse tõmbamist pöörake viaal sellessesisestatudsüstliga ümber ja veenduge, et punnkorgis olev ava on nähtav, nagu on näidatud alloleval joonisel.
Nõela paigaldamine
Tõmmake nõela allapoole, nii et nõelaots asuks võimalikult sügaval vedelikus. Tõmmake kolbi aeglaselt tagasi,ettõmmataravim viaalist süstlisse. Kui märkate süstlis õhumulle, koputage silindrile, aidates seega mullidel ülespoole liikuda, ning seejärel suruge mullid süstlast ettevaatlikult viaali.
Enne süstli ja nõela äraviskamist katke nõel nõelakaitsega ja veenduge, et see klõpsatab oma kohale. Süstlit ja nõela ei tohi mingil juhul uuesti kasutada.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaatvõi jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõutele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
8. MÜÜGILOA NUMBRID
EU/1/02/240/00110mg 30viaali EU/1/02/240/002 15mg 30viaali EU/1/02/240/004 20mg 1viaal EU/1/02/240/003 20mg 30viaali EU/1/02/240/009 25mg 1viaal EU/1/02/240/010 25mg 30viaali EU/1/02/240/011 30mg 1viaal EU/1/02/240/012 30mg 30viaali
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. november 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:20. september2007
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
B. HANKE-JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EESTVASTUTAVADTOOTJAD
Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Rootsi
Pfizer Ireland PharmaceuticalsUnlimited Company Grange Castle Business Park Nangor Road Dublin 22 D22 V8F8 Iirimaa
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia
B. HANKE-JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt Ilisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik4.2).
C. MÜÜGILOAMUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi2001/83/EÜ artikli107c punkti7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 10mg süstelahuse pulber ja lahusti pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 10mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1ml lahust 10mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
30viaali pulbriga 30süstlitlahustiga 30süstlanõela
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatuskohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärastmanustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida pulbriviaal(id) külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pulbriviaal(id)karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Teistesäilitustingimuste kohtalugege lisa pakendi infolehelt. Hoida süstlit (süstleid) temperatuuril kuni 30C või külmkapis. Mitte lasta külmuda.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/001
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert 10mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 10mg süstelahuse pulber pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 10mg pegvisomanti. Pärastmanustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 10mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber
10pulbriviaali
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoidaviaal(id)karbis (karpides), valguseeest kaitstult. Pulbriviaali (pulbriviaale) võib ühekordselt hoida kuni 30päeva temperatuuril kuni 25C.
Toatemperatuuril säilitamisel kasutada enne: ___________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/001
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert10mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRI VIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
SOMAVERT 10mg süstepulber pegvisomant s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 15mg süstelahuse pulber ja lahusti pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 15mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 15mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
30viaali pulbriga 30süstlitlahustiga 30süstlanõela
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida pulbriviaal(id) külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pulbriviaal(id) karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Teistesäilitustingimuste kohtalugege lisa pakendi infolehelt. Hoida süstlit (süstleid) temperatuuril kuni 30C või külmkapis. Mitte lasta külmuda.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/002
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert 15mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 15mg süstelahuse pulber pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 15mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 15mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber
10pulbriviaali
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal(id) karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Pulbriviaali (pulbriviaale) võib ühekordselt hoida kuni 30päeva temperatuurilkuni25C.
Toatemperatuuril säilitamisel kasutada enne: ___________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/002
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert 15mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRI VIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
SOMAVERT 15mg süstepulber pegvisomant s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 20mg süstelahuse pulber ja lahusti pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 20mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 20mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
30viaali pulbriga 30süstlitlahustiga 30süstlanõela
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida pulbriviaal(id) külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pulbriviaal(id)karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Teistesäilitustingimuste kohtalugege lisa pakendi infolehelt. Hoida süstlit (süstleid) temperatuuril kuni 30C või külmkapis. Mitte lasta külmuda.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/003
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert 20mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 20mg süstelahuse pulber pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 20mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 20mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber
10pulbriviaali
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal(id) karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Pulbriviaali (pulbriviaale) võib ühekordselt hoida kuni 30päeva temperatuuril kuni 25C.
Toatemperatuuril säilitamisel kasutada enne: ___________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/003
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert 20mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 20mg süstelahuse pulber ja lahusti pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 20mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 20mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
1viaal pulbriga 1süstellahustiga 1süstlanõel
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal(id) karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Pulbriviaali (pulbriviaale) võib ühekordselt hoida kuni 30päeva temperatuuril kuni 25C. Toatemperatuuril säilitamisel kasutada enne: ___________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/004
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert 20mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRI VIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
SOMAVERT 20mg süstepulber pegvisomant s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 25mg süstelahuse pulber ja lahusti pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 25mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 25mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
30viaali pulbriga 30süstlitlahustiga 30süstlanõela
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida pulbriviaal(id) külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pulbriviaal(id)karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Teistesäilitustingimuste kohtalugege lisa pakendi infolehelt. Hoida süstlit (süstleid) temperatuuril kuni 30C või külmkapis. Mitte lasta külmuda.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JAAADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/010
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert 25mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 25mg süstelahuse pulber pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 25mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 25mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber
10pulbriviaali
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal(id) karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Pulbriviaali (pulbriviaale) võib ühekordselt hoida kuni 30päeva temperatuuril kuni 25C.
Toatemperatuuril säilitamisel kasutada enne: ___________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/010
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert25mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 25mg süstelahuse pulber ja lahusti pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 25mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 25mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
1viaal pulbriga 1süstellahustiga 1süstlanõel
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal(id) karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Pulbriviaali (pulbriviaale) võib ühekordselt hoida kuni 30päeva temperatuurilkuni25C.
Toatemperatuuril säilitamisel kasutada enne: ___________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/009
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert 25mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRI VIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
SOMAVERT 25mg süstepulber pegvisomant s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 30mg süstelahuse pulber ja lahusti pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 30mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 30mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
30 viaali pulbriga 30süstlitlahustiga 30süstlanõela
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida pulbriviaal(id) külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pulbriviaal(id)karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Teistesäilitustingimuste kohtalugege lisa pakendi infolehelt. Hoida süstlit (süstleid) temperatuuril kuni 30C või külmkapis. Mitte lasta külmuda.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOANUMBER
EU/1/02/240/012
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert 30mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 30mg süstelahuse pulber pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 30mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 30mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat
4. RAVIMVORM JAPAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber
10pulbriviaali
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal(id) karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Pulbriviaali (pulbriviaale) võib ühekordselt hoida kuni 30päeva temperatuuril kuni 25C.
Toatemperatuuril säilitamisel kasutada enne: ___________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/012
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert 30mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 30mg süstelahuse pulber ja lahusti pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 30mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 30mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
1 viaal pulbriga 1süstellahustiga 1süstlanõel
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal(id) karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Pulbriviaali (pulbriviaale) võib ühekordselt hoida kuni 30päeva temperatuuril kuni 25C. Toatemperatuuril säilitamisel kasutada enne: ___________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/011
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert 30mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRI VIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
SOMAVERT 30mg süstepulber pegvisomant s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTI SÜSTEL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
SOMAVERT lahusti s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1mlsüstevett