Somavert

Somavert

SOMAVERT on saadaval pulbri ja lahusena, mis segatakse kokku süstelahuse valmistamiseks.

Somavert

SOMAVERT

Kokkuvõte üldsusele

Mis on SOMAVERT?

SOMAVERT on saadaval pulbri ja lahusena, mis segatakse kokku süstelahuse valmistamiseks. SOMAVERT sisaldab toimeainena pegvisomanti (10, 15 või 20 mg/ml).

Milleks SOMAVERTi kasutatakse?

SOMAVERTi kasutatakse akromegaaliaga ehk liikmehiidsusega patsientide raviks (harvaesinev hormoonihäire, mida esineb tavaliselt keskealistel täiskasvanutel ja mida põhjustab kasvuhormooni liigne teke ajuripatsis).
SOMAVERTi kasutatakse patsientidel, kes ei ole reageerinud hästi kirurgilisele või kiiritusravile või ravile somatostatiini analoogidega (teist tüüpi ravim akromegaalia raviks).
Kuna akromegaaliaga patsiente on vähe, on see haigus harvaesinev ja 14. oktoobril 2003 tunnistati  SOMAVERT harva kasutatavaks ravimiks.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas SOMAVERTi kasutatakse?

Ravi SOMAVERTiga tuleb alustada akromegaalia ravi kogemusega arsti järelevalve all. SOMAVERTi antakse subkutaanse süstena (naha alla). Arsti järelevalve all saab patsient esmalt küllastusannuse 80 mg. Seejärel antakse SOMAVERTi üks kord päevas 10 mg subkutaanse süstena. Kui patsient või tema hooldaja on saanud arstilt või õelt asjakohast õpetust, võivad nad süstida SOMAVERTi ka ise. Arst peab kontrollima ravivastust iga nelja kuni kuue nädala järel ja vajaduse korral kohandama annust. Suurim annus on 30 mg päevas.

Kuidas SOMAVERT toimib?

Akromegaalia ehk liikmehiidsus tekib, kui aju allosas asuvas hüpofüüsis ehk ajuripatsis tekib liiga palju kasvuhormooni, tavaliselt healoomulise kasvaja tõttu. Kasvuhormoon soodustab lapse- ja noorukieas kasvamist. Akromegaalia korral põhjustab kasvuhormooni ületootmine luude liigset kasvu, pehmete kudede (näiteks käte ja jalgade) turseid, südamehaigusi ja muid häireid. SOMAVERTi toimeaine pegvisomant on väga sarnane inimese kasvuhormoonile, kuid on välja töötatud selliselt, et see blokeerib retseptoreid, mille külge kasvuhormoon tavaliselt kinnitub. Retseptorite blokeerimisega takistab see kasvuhormooni toime avaldumist. Nii väldib SOMAVERT akromegaalia korral esinevat soovimatut kasvu ja muid häireid. Pegvisomanti toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millesse on lisatud selle aine teket võimaldav geen (DNA).

Kuidas SOMAVERTi uuriti?

SOMAVERTi uuriti 12 nädalat kestnud uuringus, milles osales 112 akromegaaliaga patsienti. Ravimi kolme eri annust (10, 15 või 20 mg päevas) võrreldi platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse mõõtmiseks võrreldi insuliinisarnase kasvuteguri I (IGF-I) tasemeid enne uuringut ja uuringu lõpus. IGF-I taset reguleerib inimese kasvuhormoon ja see kutsub esile keha kasvamise.

Milles seisneb uuringute põhjal SOMAVERTi kasulikkus?

SOMAVERT vähendas IGF-I tasemeid kõigi uuritud annuste korral. IGF-I oli uuringu lõpus (12. nädal) normaalne 38,5%-l, 75%-l ja 82%-l patsientidest, keda raviti vastavalt SOMAVERTi annusega 10, 15 või 20 mg päevas, võrreldes 9,7%-ga patsientidest, keda raviti platseeboga.

Millised on SOMAVERTiga kaasnevad riskid?

Kliinilises uuringus olid SOMAVERTi kõige sagedamad kõrvalnähud reaktsioonid süstekohal (täheldatud 11% patsientidest), higistamine (7%), peavalu (6%) ja asteenia (jõuetus, 6%). Mõnel SOMAVERTi tarvitanud patsiendil tekkisid kasvuhormooni vastased antikehad (reaktsioonina SOMAVERTile tekkivad valgud). SOMAVERTi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
SOMAVERTi ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) pegvisomanti või ravimi mõne muu koostisaine suhtes. Seda ravimit kasutavatel diabeedihaigetel on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase) tekkimise oht ja nende diabeediravi tuleb vastavalt korrigeerida.

Miks SOMAVERT heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et SOMAVERTi kasulikkus akromegaalia ravis patsientidel, kelle ravitulemus operatsiooni ja/või kiiritusraviga ei ole olnud piisav ning kellel asjakohane ravi somatostatiini analoogidega ei ole andnud tulemuseks IGF-I normaalset taset või kes ei talunud nimetatud ravi, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda SOMAVERTile müügiloa.

Muu teave Somaverti kohta

Euroopa Komisjon väljastas SOMAVERTi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Pfizer Limited 13. novembril 2002. Müügiluba pikendati 13. novembril 2007.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2007.