Artikli sisukord
Näidustus: Akromegaaliaga täiskasvanud patsientide ravi, kelle ravitulemus operatsiooni ja/või kiiritusraviga ei ole olnud adekvaatne ning kellel asjakohane ravi somatostatiini analoogidega ei ole andnud tulemuseks IGF-1 normaalset sisaldust või kellel esines nimetatud ravi talumatus.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti,apteekrivõi meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.Ravim võib olla neile kahjulik,isegi kui haigusnähudon sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõuoma arsti,apteekrivõi meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.
Infolehesisukord
1. Mis ravim onSOMAVERTja milleks sedakasutatakse
SOMAVERT’i kasutatakse akromegaalia raviks. Akromegaalia on hormonaalne häire, mille põhjuseks on kasvuhormooni (GH) ja IGF-1(insuliinisarnase kasvufaktori) suurenenud sekretsioon ning mida iseloomustab luude liigne kasv, pehmete kudede turse, südamehaigusja muud häired.
SOMAVERT’i toimeainet pegvisomanti tuntakse kui kasvuhormooni retseptori antagonisti. Taolised ained nõrgendavad kasvuhormooni toimeid ja langetavad veres ringleva IGF-1tasemeid.
2. Mida on vaja teada enneSOMAVERT’ikasutamist
SOMAVERT’iei tohi kasutada
- Kui olete pegvisomanti või selle ravimi mis taheskoostisosade(loetletud lõigus6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne SOMAVERT’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Kui teil tekivad nägemishäired või peavalu, peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
- Teie arst või meditsiiniõde jälgib IGF-1(insuliinisarnase kasvufaktori) sisaldust teie veres ja kohandab vajaduselSOMAVERT’i annust.
- Teie arst peab jälgima ka teie adenoomi (healoomuline kasvaja) kulgu.
- Teie arst teebenne SOMAVERT-ravi alustamist ja ravi ajal maksafunktsiooni analüüse. Kui analüüside tulemusedei ole normipiires, arutab arst teiega ravivõimalusi. Pärast ravi algust määrab teie arst või meditsiiniõde esimese 6SOMAVERT’i ravikuu jooksul maksaensüümide sisalduse teie veres iga4…6nädala tagant. SOMAVERT’i manustamine tuleb katkestada, kui maksahaiguse nähud püsivad.
- Kui teil on suhkurtõbi, võib arstil olla vajalik kohandada insuliini või mõne teise teie poolt võetava ravimi kogust.
- Naispatsientide viljakus võib haiguse paranemiselsuureneda. Sedaravimitei ole soovitatav rasedatel kasutada ja viljakas eas naistele tuleb soovitada rasestumisvastasevahendikasutamist. Vaadake allpool ka raseduse kohta käivat lõiku.
Muud ravimid ja SOMAVERT Teatageoma arstile, kui te olete varem kasutanud akromegaalia raviks mingeid teisi ravimeidja ravimeid suhkurtõve raviks.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanudmis tahesmuid ravimeid.
Teie ravi osana võidakse teile anda teisi ravimeid. On tähtis, et te kasutaksitekorralikult kõiki ravimeid, sealhulgasSOMAVERT’i, välja arvatud juhul, kui arst,apteeker või meditsiiniõde annab teile muid juhiseid.
Rasedus,imetamineja viljakus SOMAVERT’i ei soovitata kasutada rasedatel. Kui olete viljakas eas naine, peate ravi ajal kasutama rasestumisvastast vahendit.
Ei ole teada, kas pegvisomanteritub rinnapiima. SOMAVERT’i ravi ajal ei tohi last rinnaga toitailma arstiga nõu pidamata.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toimete kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
SOMAVERTsisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1mmol(23mg)naatriumi annuses,see tähendabpõhimõtteliselt „naatriumivaba”.
3. KuidasSOMAVERT’ikasutada
Süstige seda ravimitalati täpselt nii, nagu arstvõiapteekeron teile selgitanud.Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pegvisomanti80mgalgannuse süstib arst teile subkutaanselt (vahetult naha alla). Edaspidi on pegvisomanti tavaline ööpäevane annus 10mg, mis manustatakse subkutaanse süstena (vahetult naha alla).
Iga nelja kuni kuue nädala tagant korrigeerib arst annust vastavalt vajadusele. Pegvisomanti annust muudetakse 5mg kaupa ööpäevas, lähtudes seerumi IGF-1tasemetest, et säilitadaoptimaalne ravitulemus.
Manustamisviis ja -tee SOMAVERT süstitakse vahetult naha alla. Süsti saab teha ise või võib seda teha keegi teine, näiteks arst või tema abiline. Tuleb järgida üksikasjalikke juhiseid süstimisprotseduuride kohta, mis on toodud käesoleva infolehe lõpus. Selle ravimi süstimist tuleb jätkata niikaua, kuni arst seda ütleb.
Seda ravimittuleb enne kasutamist lahustada. Süstelahust ei tohi segada teiste ravimitega samas süstlas või viaalis.
Naha rasvkude võib süstekohas kuhjuma hakata. Selle vältimiseks tuleb süstida iga kord veidi erinevasse kohta, nagu on kirjeldatud selle infolehe lõigus „Juhised SOMAVERT’i ettevalmistamiseks ja süstimiseks" punktis2. See annab teie nahale ja nahaalusele piirkonnale aega paraneda ühest süstimisest enne teist süsti samasse kohta.
Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõuomaarsti,apteekrivõi meditsiiniõega.
Kui te süstite SOMAVERT’i rohkem,kui ette nähtud Kui te kogemata süstite rohkem SOMAVERT’i, kui arst ütles, ei juhtu tõenäoliselt midagi tõsist, kuid peaksite siiski võtma koheselt ühendust arsti,apteekrivõi meditsiiniõega.
Kui te unustate SOMAVERT’i kasutada Kui te unustate ühe süsti tegemata, süstige järgmine annus niipea kui teile meenub ning edaspidi jätkake SOMAVERT’i süstimist vastavalt arsti juhistele. Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti,apteekrivõi meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõnedel SOMAVERT’i saanud patsientidel on teatatud kergetest kuni rasketest allergilistest (anafülaktilistest) reaktsioonidest. Raske allergilisereaktsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda üks või mitu järgnevat sümptomit: näo, keele, huulte või kurgu turse, hingeldus või hingamisraskused (kõrispasm); generaliseerunud nahalööve, nõgeslööve (urtikaaria) või sügelus või pearinglus. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühelinimesel 10-st).
Peavalu. Kõhulahtisus. Liigesevalu.
Sage(võivad esineda kuni ühelinimesel 10-st).
Hingeldus. Maksafunktsiooni näitajate taseme tõus; neid saab määrata vereproovist. Veri uriinis. Vererõhu tõus. Kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, seedehäire, gaaside kogunemine. Pearinglus, unisus, tahtmatud värinad, puutetundlikkuse nõrgenemine. Verevalumid või veritsemine süstekohal, süstekoha valulikkus või paistetus, nahaalune rasva kuhjumine süstekohas, jäsemete tursumine, nõrkus, palavik. Higistamine, sügelemine, lööve, kalduvus verevalumite tekkeks. Lihasevalu, artriit. Kolesteroolisisalduse suurenemine veres, kehakaalu suurenemine, veresuhkru sisalduse suurenemine, veresuhkru sisalduse vähenemine. Gripitaolised sümptomid, väsimus. Ebatavalised unenäod. Valu silmas.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühelinimesel 100-st).
Allergiline reaktsioon pärast manustamist (palavik, lööve, sügelus ning rasketel juhtudel hingamisraskused ja naha kiire turse, mis vajab kohest arstiabi). Võib ilmneda kohe või mitu päeva pärast manustamist. Valk uriinis, uriinikoguse suurenemine, neerutalitluse häired.
Ükskõiksus, segasusseisund, suurenenud sugutung,paanikahood, mälukaotus, unehäired. Vereliistakute arvu vähenemine, vere valgeliblede arvu suurenemine või vähenemine, kalduvus veritsusele. Palavik, ebanormaalne enesetunne, haavade paranemise halvenemine. Silmade väsimus, sisekõrvakahjustus. Näopunetus,nahakuivus, öine higistamine, nahapunetus (erüteem), sügelevad kublad nahal (urtikaaria). Rasvataoliste ainete sisalduse suurenemine veres, suurenenud söögiisu. Suukuivus, süljeerituse suurenemine, hambakahjustused, hemorroidid. Maitsetundlikkuse häired, migreen.
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Viha. Tugevad hingamisraskused (kõrispasm). Naha, nahaaluskoe ja siseelundite limaskesta äge turse (angioödeem).
Ligikaudu 17% patsientidest tekivad ravi ajal kasvuhormoonivastased antikehad. Antikehade teke ei mõjuta selle ravimi toimet.
Kõrvaltoimetest teatamine Kuiteil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtVlisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. KuidasSOMAVERT’isäilitada
Hoidkeseda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimitpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbilpärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitabsellekuu viimasele päevale.
Hoidapulbriviaal(id)külmkapis(2C...8C)karbis (karpides), valguse eestkaitstult. Mitte lasta külmuda. SOMAVERT’i pulbriviaali(de) karpi (karpe) võib hoida toatemperatuuril kuni maksimaalselt 25°C ühekordselt kuni 30päeva.Karbile peab kirjutama kasutamistähtaja, sealhulgas päeva/kuu/aasta (kuni 30päeva alates külmkapist välja võtmisest). Viaali (viaale) tuleb hoida valguse eest kaitstult. Ravimit ei tohi panna tagasi külmkappi.
Kui ravimit ei kasutata ära enne pakendile märgitud uut kasutamistähtaega või karbile trükitud kõlblikkusaega (olenevaltsellest, kumb on varasem), tuleb ravimhävitada. Hoida süstlit(süstleid)temperatuurilkuni 30C või külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda.
Pärast SOMAVERT’i lahuse valmistamist tuleb see viivitamatult ära kasutada.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või sisaldab lahustumatuid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida SOMAVERT sisaldab
- Toimeaine on pegvisomant.
- SOMAVERT 10mg: Üks viaal pulbriga sisaldab 10mg pegvisomanti. Pärast 1ml lahustiga
manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 10mg pegvisomanti.
- SOMAVERT 15mg: Üks viaal pulbriga sisaldab 15mg pegvisomanti. Pärast 1ml lahustiga
manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 15mg pegvisomanti.
- SOMAVERT 20mg: Üks viaal pulbriga sisaldab 20mg pegvisomanti. Pärast 1ml lahustiga
manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 20mg pegvisomanti.
- SOMAVERT 25mg: Üks viaal pulbriga sisaldab 25mg pegvisomanti. Pärast 1ml lahustiga
manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 25mg pegvisomanti.
- SOMAVERT 30mg: Üks viaal pulbriga sisaldab 30mg pegvisomanti. Pärast 1ml lahustiga
manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 30mg pegvisomanti.
- Teised koostisosad on glütsiin, mannitool (E421), veevaba dinaatriumvesinikfosfaat ning
naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat(vt lõik2 „SOMAVERT sisaldab naatriumi“).
- Lahusti on süstevesi.
Kuidas SOMAVERT välja näeb ja pakendi sisu
SOMAVERT on saadaval süstelahuse pulbrija lahustina(10mg, 15mg, 20mg, 25mg või 30mg pegvisomanti viaalis ja 1ml lahust süstlis). Pakendisuurused on 1 ja/või 30. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Pulber on valge ninglahusti on selge javärvitu.
Müügiloa hoidjaja tootja
Müügiloa hoidja
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia Tootja
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161 Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος PfizerΕλλάςΑ.Ε. (CyprusBranch) Τηλ: +357 22817690
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 67035 775
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SOMAVERT’i pulberviaalis ja lahus süstlis
Pegvisomant süstimiseks Ainult subkutaanseks süstimiseks Üksikannust sisaldav viaal
SOMAVERTtarnitakse viaalis valge pulbritükina. Enne kasutamist tuleb SOMAVERTsegada vedelikuga (lahusti). Vedelik tarnitakse süstlis sildiga „SOMAVERT lahusti”. Ärge kasutage SOMAVERT’i segamiseks mõnda muud vedelikku. Väga oluline on hoiduda enda või kellegi teise süstimisest enne, kui olete tervishoiutöötajalt vastava koolituse saanud.
Hoida pulbriviaali pakend(id)külmkapis temperatuuril 2°C...8°C ja otsese päikesevalguse eest kaitstult. SOMAVERT’i pulbriviaali(de) karpi (karpe) võib hoida toatemperatuuril kuni maksimaalselt 25°C ühekordselt kuni 30päeva.Karbile peab kirjutama kasutamistähtaja, sealhulgas kuu/päeva/aasta (kuni 30päeva alates külmkapist välja võtmisest.Viaali (viaale) tuleb hoida valguse eest kaitstult. Ravimit ei tohi panna tagasi külmkappi.
Kui ravimit ei kasutata ära enne pakendile märgitud uut kasutamistähtaega või karbile trükitud kõlblikkusaega (olenevaltsellest, kumb on varasem), tuleb ravim hävitada.
Lahusti süstlitvõib säilitada toatemperatuuril. Hoida laste eest kättesaamatus kohas.
1. Vajalikud vahendid
Üks SOMAVERT’i pakend, mis sisaldab järgmisi vahendeid: viaal SOMAVERT’i pulbriga, süstel lahustiga, turvanõel. Lisaks sellele vajate järgmisi vahendeid: vatitups, alkoholis niisutatud lapp, sobiv teravate jäätmete mahuti.
nõelakaitse nõelakate Turvanõel süstli fiksaator
2. Valmistumine
Enne alustamist Segage SOMAVERTja lahusti siis, kui olete annuse süstimiseks valmis. Võtke külmkapist SOMAVERT’i üksikpakend ja laske sel ohutus kohas toatemperatuurini soojeneda. Peske oma käed seebi ja veega ning kuivatage hoolikalt. Avage nii süstli kui turvanõela pakendid, nii on neid süstimiseks ettevalmistamise käigus lihtsam kasutusele võtta. Süstlit ega viaali ei tohi kasutada, kui: o need on kahjustatud või defektsed; o kõlblikkusaeg on möödas; o see (ainult süstel) on olnud külmunud, isegi kui see on nüüd üles sulatatud.
3. Süstekoha valik
Igaks süstimiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta. Vältige süstimist luude lähedusse ja piirkondadesse, kus esinevadverevalumid, nahk on punetav, valulik või kõvastunud,armistunud või nahahaigustest kahjustatud nahka.
Puhastage süstekoht uue alkoholis niisutatud vatitupsuga vastavalt tervishoiutöötaja juhistele. Laske süstekohal kuivada.
4. Viaalikorgi eemaldamine
Eemaldage viaalilt kork. Visake kork ära,seda ei lähe enam vaja. Hoiatus!Ärge laske viaali punnkorgil mitte millegi vastu puutuda.
5. Süstlikorgi eemaldamine
Murdke süstlikork lahti. Lahtimurdmine ei pruugi olla ootuspäraselt hõlbus. Visake süstlikork ära,seda ei lähe enam vaja.
Hoidke süstlit püstiasendis,sellegaväldite lekkimist. Hoiatus!Kui süstlikork on eemaldatud, ärge laske süstliotsal mitte millegi vastu puutuda.
6. Turvanõela kinnitamine
Kinnitage turvanõel süstlile, keerates seda nii kaugele kui võimalik.
7. Nõelakatteeemaldamine
Painutage nõelakaitset eemalenõelakattest. Tõmmake nõelakateettevaatlikult ja otse maha. Visake nõelakateära,seda ei lähe enam vaja. Hoiatus!Ärge laske nõelal mitte millegi vastu puutuda.
8. Nõela sisestamine
Suruge nõel läbi viaali punnkorgi keskosa, nagu näidatud. Toetage süstlit, kui nõel on viaali punnkorgis,sellegaväldite nõela paindumist.
9. Vedeliku lisamine
Hoidke nii viaali kui süstlit nurga all, nagu näidatud. Vajutage aeglaseltkolvivardale, kuni kogu vedelik on viaali süstitud. Hoiatus!Ärge pritsige vedelikku otse pulbrisse, kuna see tekitab vahtu. See muudab ravimikasutamiskõlbmatuks. Ärge veel nõela tagasi tõmmake.
10. Viaali pööramine
Hoidke nii süstlit kui viaali ühes käes, nagu näidatud. Pöörake ettevaatlikult, libistades viaali ringjate liigutustega tasaselpinnal. Jätkake pööramist, kuni kogu pulber on täielikult lahustunud. Märkus.Selleksvõib kuludakuni 5minutit.
11. Ravimi kontrollimine
Hoides nõela jätkuvalt viaalis, vaadake ravim hoolikalt üle. See peab olema selge ja osakeste vaba. Mitte kasutada, kui ravim: o on hägune või sisaldab sadet; o on mis tahes värvi; o sisaldab mis tahes tahkeid osakesi või kui viaalis on vahukiht.
12. Nõela asukohakinnitamine
Pöörake viaalinii, et punnkorgis olev ava on nähtav, nagu näidatud. Tõmmake nõela allapoole nii,et nõelaots asuks võimalikult sügaval vedelikus. Nii saate välja tõmmata võimalikult palju vedelikku. Veenduge, et kolvivarras ei ole paigalt nihkunud. Vastasel juhul lükake see uuesti kogupikkuses süstlisse. Sellegatagate, et kogu õhk on enne annuse väljatõmbamist süstlist eemaldatud.
13. Annuse väljatõmbamine
Tõmmake kolvivarrast aeglaselt tagasi ja tõmmake võimalikult suur kogus ravimit viaalist süstlisse. Märkus.Kui märkate süstlis õhumulle, koputage silindrile, aidates seega mullidel ülespoole liikuda, ning seejärel suruge mullid süstlist ettevaatlikult viaali. Tõmmake nõel viaalist välja.
14. Nõela sisestamine
Pigistage süstekoha nahk õrnalt volti. Sisestagenõel kogu pikkuses nahavolti.
15. Ravimi süstimine
Vajutage aeglaselt kolvivardale, kuni silinder on tühi. Märkus.Veenduge, et nõel on jätkuvalt üleni nahavoldis. Vabastage nahavolt ja tõmmake nõel otse välja.
16. Nõela turvaline käsitsemine
Painutage nõelakaitse nõelale. Avaldage õrnasurvet ja lukustage nõelakaitse, surudes seda vastu kõva pinda. Märkus.Nõelakaitse lukustumisel kuuldub klõpsatus.
17. Hävitamine
Süstlit ja nõela EI TOHImingil juhul uuesti kasutada. Hävitagenõel ja süstel vastavalt arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistele ning kohalike tervise-ja ohutuseeskirjade kohaselt.
18. Pärast süstimist
Vajadusel kasutage puhast vatitupsu ja suruge see õrnalt süstekohale. Ärge hõõruge süstekohta.
KÜSIMUSED JA VASTUSED
Mida teha, kui miski on kogemata vastu viaali punnkorki puutunud? Puhastage viaali punnkork puhta alkoholis niisutatud lapiga ja laske sel täielikult kuivada. Kui punnkorgi puhastamine ebaõnnestub, ei tohi viaali kasutada.
Mida teha maha kukkunudsüstliga? Ärge kasutage, isegi kui näib, et see ei ole kahjustatud. Hävitagesüstel samamoodi nagu kasutatud süstlipuhul. Te vajate uut süstlit.
Mitu korda tohib nõela ohutult viaali punnkorki sisestada? Ainult üks kord. Välja tõmbamine ja uuesti sisestamine suurendab nõela kahjustamise riski ning nüristab nõela. See võib põhjustada vaevusi ning suurendab naha kahjustamise ja nakkuse riski. Samuti võite niimoodi kaotada osa ravimist. Kui pulber ei lahustu, kas siis tohib viaali loksutada? Ei, viaali ei tohi mingil juhul loksutada. Loksutamine võib ravimi hävitada ja tekitada vahtu. Pulbri lahustumiseksvõib kuludamitu minutit, seega jätkake viaali pööramist, kuni vedelik on täiesti läbipaistev.
Kuidas ma saan aru, et viaali on tekkinud vaht? Vaht meenutab väikeste mullide kogumit, mis heljub vedeliku pinnal. Vahu tekkimisel ei tohi SOMAVERT’i süstida.
Pisikesed õhumullid on lubatud. Vahukiht ei olelubatud.
Kuidas vältida ravimi vahutamist? Vajutage kolvivardale võimalikult aeglaselt, et vedelik voolaks sujuvalt mööda viaaliseina alla. Ärge pritsige vedelikku otse pulbrisse, kuna see tekitab vahtu. Sel viisil vähendate ka pööramisaega ning saate rohkem ravimit välja tõmmata.
Süstlis on õhumulle, kas see on lubatud? Pisikeste õhumullide esinemine on normaalne ja süstimiseks ohutu. Samas võib juhtuda, et tõmbate kogemata õhku süstlisse ja see tuleb enne süstimist eemaldada. Mullid või õhutühikud, mis heljuvad vedeliku pinnale, tuleb uuesti tagasi viaali lükata.
Miks ma ei saa kogu ravimit viaalist kätte? Viaalikuju tõttu jääb väga väike kogus ravimit viaali. See on normaalne. Veendumaks, et välja tõmbamata jääb vaid väga väike kogus, paigaldage nõelaots annuse väljatõmbamise ajal nii madalale kui võimalik.
Mida teha, kui mul tekib ravimi suhteskahtlusi? Kõikide küsimuste korralpöördugeSOMAVERT’i kasutamises kogenud arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 10mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 15mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT20mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 25mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 30mg süstelahuse pulber ja lahusti
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SOMAVERT 10mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 10mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 10mg pegvisomanti.*
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravimi 10mg annussisaldab 0,4mg naatriumipulbriviaali kohta.
SOMAVERT 15mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 15mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 15mg pegvisomanti.*
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravimi 15mg annus sisaldab 0,4mg naatriumi pulbriviaali kohta.
SOMAVERT 20mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab20mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 20mg pegvisomanti.*
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravimi 20mg annus sisaldab 0,4mg naatriumi pulbriviaali kohta.
SOMAVERT 25mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 25mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 25mg pegvisomanti.* Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravimi 25mg annus sisaldab 0,5mg naatriumi pulbriviaali kohta.
SOMAVERT 30mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 30mg pegvisomanti. Pärastmanustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 30mg pegvisomanti.*
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravimi 30mg annus sisaldab 0,6mg naatriumi pulbriviaali kohta.
*toodetud Escherichia coli’s rekombinantseDNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti(süstepulber).
Pulber on valge või valkja värvusega.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Akromegaaliaga täiskasvanud patsientide ravi, kelleravitulemus operatsiooni ja/või kiiritusraviga ei ole olnud adekvaatne ning kellel asjakohane ravi somatostatiini analoogidega ei ole andnud tulemuseks IGF-1normaalset sisaldust või kellel esines nimetatud ravi talumatus.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi tuleb alustada akromegaalia ravi kogemusi omava arsti järelevalve all.
Annustamine Esmalt tuleb arsti järelevalve all subkutaanselt manustada pegvisomanti küllastusannus 80mg. Järgnevalt tuleb kord päevas subkutaanse süstena manustada 10mg SOMAVERT’i 1ml lahustis manustamiskõlblikuks muudetuna.
Annuseid tuleb korrigeerida vastavalt seerumi IGF-1tasemetele. Seerumi IGF-1sisaldust tuleb mõõta iga nelja kuni kuue nädala tagant ja vajadusel tuleb annust korrigeerida 5mg/päevas kaupa, et hoida seerumi IGF-1sisaldus vanuse järgi korrigeeritud normivahemikus ning ühtlasi säilitada optimaalne ravivastus.
Maksaensüümide algväärtuste hindamine enne ravi alustamist SOMAVERT’iga Enne ravi alustamist SOMAVERT’iga tulebpatsientidel hinnatamaksaanalüüside algväärtuseid [seerumi alaniini aminotransferaas (ALAT), aspartaadi aminotransferaas (ASAT), seerumi üldbilirubiin ja aluseline fosfataas (ALP)]. SoovitusedSOMAVERT’iga ravi alustamise kohta lähtuvalt maksaanalüüside algväärtustest ja soovitusedmaksaanalüüside jälgimise kohta SOMAVERT-ravi ajal vt „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“ (lõik4.4), tabelA.
Maksimaalne annus ei tohi ületada 30mg ööpäevas. Eri raviskeemide jaoks on ravim saadaval järgmiste tugevustega: SOMAVERT 10mg, SOMAVERT 15mg,SOMAVERT 20mg, SOMAVERT 25mg ja SOMAVERT 30mg.
Lapsed SOMAVERT’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…17aastat ei ole kindlaks tehtud.Andmed puuduvad.
Eakad Annust ei ole vaja korrigeerida.
Maksa-või neerufunktsiooni kahjustus SOMAVERT’i ohutus ja efektiivsus maksa-või neerupuudulikkusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Manustamisviis
Pegvisomanti tuleb manustada subkutaanse süstena.
Iga päev tuleb süstimiskohta muuta, et vältida lipohüpertroofiat.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik6.6.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus6.1 loetletud mis tahes abiainetesuhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Kasvuhormooni tootvad kasvajad Kuna vahel võivad kasvuhormooni tootvad hüpofüüsi kasvajadsuureneda, millega võivad kaasneda rasked tüsistused (nt nägemisvälja defektid), on oluline kõikipatsiente hoolikalt jälgida.Kui ilmneb tõendeid kasvaja suurenemise kohta, võib olla soovitatav kasutada teisi raviprotseduure.
Seerumi IGF-1jälgimine Pegvisomanton tugev kasvuhormooni antagonist. Selle ravimpreparaadimanustamisel võib tekkida kasvuhormooni puuduse seisund, hoolimata kasvuhormooni tõusnud tasemest seerumis. Seerumi IGF-1sisaldust tuleb jälgida ning see tuleb pegvisomanti annuste kohandamise abil hoida vanuse järgi korrigeeritud normivahemikus.
ALAT võiASAT aktiivsuse suurenemine Enne ravi alustamist SOMAVERT’iga tulebpatsientidel hinnatamaksaanalüüside algväärtuseid [seerumi alaniini aminotransferaas (ALAT), aspartaadi aminotransferaas (ASAT), seerumi üldbilirubiin ja aluseline fosfataas (ALP)].
SuurenenudALAT ja ASAT aktiivusegapatsientidel või patsientidel, keda on varem ravitud ükskõik millise somatostatiini analoogiga, tuleb välistada obstruktiivne sapiteede haigus. Pegvisomanti manustamine tuleb lõpetada, kui maksahaiguse nähud püsivad.
SoovitusedSOMAVERT’iga ravi alustamise kohta lähtuvalt maksaanalüüside algväärtustest ja soovitusedmaksaanalüüside jälgimise kohta SOMAVERT-ravi ajal vt tabelA.
TabelA. Soovitused SOMAVERT’iga ravi alustamise kohta lähtuvalt maksaanalüüside algväärtustest ja soovitused maksaanalüüside perioodiliseks jälgimiseks SOMAVERT-ravi ajal Maksaanalüüside algväärtused Soovitused
Normaalsed SOMAVERT-raviesimese 6kuu jooksul mõõta iga Suurenenud, kuid vähem kui 3korda väärtusi tulebjälgida1kord kuus vähemalt 1aasta üle normi ülempiiri. jooksul pärast ravi alustamist ja seejärel järgmisel aastal Rohkem kui 3korda üle normi ühissapijuha kive,eriti varem somatostatiini ülempiiri analoogidega ravitudpatsientidel. Lühendid:ALAT=alaniini aminotransferaas; ASAT=aspartaadi aminotransferaas. Kui patsiendil SOMAVERT-ravi ajal maksaanalüüside väärtusedsuurenevadvõi esinevad maksa düsfunktsiooni muud nähud või sümptomid, soovitatakse alljärgnevat käsitlust (tabelB).
TabelB. Kliinilised soovitused lähtuvalt SOMAVERT-ravi ajal esinevatest maksaanalüüside kõrvalekalletest
Maksaanalüüside väärtusedja Soovitused kliinilised nähud/sümptomid Suurenenud, kuid ≤3korda üle normi SOMAVERT-ravi võib jätkata. Edasise suurenemise ülempiiri selgitamiseks jälgige maksaanalüüside väärtusi igakuu. >3korda üle normi ülempiiri, kuid SOMAVERT-ravi võib jätkata. Edasise suurenemise välja <5korda üle normi ülempiiri selgitamiseks jälgige maksaanalüüside väärtusi iganädal (vt (puuduvad hepatiidi või muu allpool). maksakahjustuse nähud/sümptomid ja Tehke põhjalikud maksauuringud maksadüsfunktsiooni seerumi üldbilirubiinisisalduse muude võimalikepõhjuste esinemise tuvastamiseks. suurenemine) Vähemalt 5korda üle normi ülempiiri Katkestage SOMAVERT-ravi kohe. või aminotransferaaside sisalduse Tehke põhjalikud maksauuringud, sh tehkekorduvalt suurenemine vähemalt 3korda üle maksaanalüüse, et välja selgitada, kas ja millal normi ülempiiri,lisaks seerumi maksaanalüüside väärtusedseerumisnormaliseeruvad. üldbilirubiinisisaldusemis tahes Kui maksaanalüüside väärtusednormaliseeruvad (olenemata suurenemine (kas koos hepatiidi või sellest, kas maksa düsfunktsioonileleiti muu põhjus või muu maksakahjustuse mitte), olge SOMAVERT-ravi taasalustamisel ettevaatlikja nähtude/sümptomitega või ilma) jälgigesageli maksaanalüüsideväärtusi. Hepatiidile või muule Tehke kohe põhjalikud maksauuringud. maksakahjustuseleviitavad nähud või Maksakahjustuse kinnitamisel tuleb ravimi kasutamine sümptomid (nt ikterus, bilirubinuuria, lõpetada. väsimus, iiveldus, oksendamine, valu paremal ülakõhus, astsiit, seletamatu põhjusega tursed, kergesti tekkivad verevalumid)
Hüpoglükeemia Pegvisomantiga tehtud uuring diabeediga patsientidel, keda raviti kas insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimpreparaatidega, näitas hüpoglükeemia riski selles patsientide rühmas. Seetõttu võib akromegaaliaga patsientidel, kellel esineb suhkurtõbi, olla vajalik langetada insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimpreparaatide annuseid (vt lõik4.5).
Fertiilsuse paranemine Kuna IGF-1sisalduse langetamine parandab patsiendi kliinilist seisundit, võib sellega kaasneda ka naispatsientide fertiilsuse paranemine(vt lõik4.6).
Rasedus Raseduse ajal võib paraneda akromegaalia allumine ravile. Pegvisomanti ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal (vt lõik4.6). Pegvisomanti kasutamisel raseduse ajal tuleb IGF-1sisaldust tähelepanelikult jälgida ja IGF-1väärtuste põhjal võib olla vaja pegvisomanti annuseid kohandada (vt lõik4.2).
Naatriumisisaldus
Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi annuses. Madala naatriumisisaldusega dieedil olevaid patsiente võib teavitada, et see ravim on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud. Ravi jätkamist somatostatiini analoogidega tuleb kaaluda. Selle ravimi kasutamist akromegaalia raviks kombinatsioonis teiste ravimitega ei ole uuritud.
Patsientidel, kes saavad insuliini või suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimpreparaate, võib olla vajalik langetada nende toimeainete annuseid, kuna pegvisomant mõjutab tundlikkust insuliinile (vt lõik4.4).
Pegvisomanti struktuur on olulisel määral sarnane kasvuhormooniga, mille tulemuseks on ristuv reaktsioon kaubanduses kättesaadavates kasvuhormooni testides. Kuna selle ravimi efektiivsete annuste kontsentratsioonid seerumis on üldiselt 100 kuni 1000korda kõrgemad kui akromegaalia puhul täheldatavad tegelikud kasvuhormooni kontsentratsioonid, näitavad kaubanduses kättesaadavad kasvuhormooni testid ekslikult seerumi kasvuhormoonide sisaldust. Pegvisomantravi ei tohi seetõttu hinnata ega korrigeerida seerumi kasvuhormooni sisalduse põhjal, mis on saadud nimetatud testide kasutamisel.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Pegvisomanti kasutamise kohta rasedatel onandmeidpiiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele(vt lõik5.3).
SOMAVERT’i ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Pegvisomanti kasutamisel raseduse ajal tuleb IGF-1sisaldust tähelepanelikult jälgida, eriti esimesel trimestril. Raseduse ajal võib olla vaja pegvisomanti annust kohandada (vt lõik4.4).
Imetamine
Pegvisomanti eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud. Kliinilised andmed on liiga piiratud (üks juhtum) selleks, et teha mingeid järeldusi pegvisomanti eritumise kohta inimese rinnapiima. Seetõttu ei tohi pegvisomanti imetamise ajal kasutada. Samas võib rinnaga toitmist jätkata, kui pegvisomanti kasutamine lõpetatakse: selle otsuse langetamisel tuleb lähtuda pegvisomantiga tehtava ravi kasulikkusest emale ja rinnapiima kasulikkusest lapsele.
Fertiilsus
Kuna IGF-1 sisalduse langetamine parandab patsiendi kliinilist seisundit, võib sellega kaasneda ka naispatsientide fertiilsuse paranemine.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Uuringuidautojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Alltoodud loetelu sisaldab kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimeid SOMAVERT’iga.
Kliinilistes uuringutes olid pegvisomantiga ravitud patsientidel (n=550) enamik ravimiga seotud kõrvaltoimetest kerge kuni mõõduka tugevusega, piiratud kestusega ning ei tinginud ravi katkestamist.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes esinesid 10% akromegaaliaga patsientidest, keda raviti pegvisomantiga, olid peavalu (25%), artralgia (16%) ja kõhulahtisus (13%).
Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Järgnev loetelu sisaldab kliinilistes uuringutes täheldatud või spontaanselt teatatud kõrvaltoimeid, mis on määratletud organsüsteemide klassi ja sageduse alusel.
Kõrvaltoimed on toodud järgnevate kategooriate kaupa: Väga sage: 1/10 Sage: 1/100 kuni <1/10 Aeg-ajalt: 1/1000 kuni <1/100 Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Organsüsteemi klass Väga sage: Sage: 1/100 Aeg-ajalt: 1/1000 Teadmata (ei
Vere ja lümfisüsteemi trombotsütopeenia, häired leukopeenia, Immuunsüsteemihäired ülitundlikkus- anafülaktiline Ainevahetus-ja hüper- hüper- toitumishäired kolesteroleemia, triglütserideemia Psühhiaatrilised häired ebanormaalsed paanikahoog, viha
Organsüsteemi klass Väga sage: Sage: 1/100 Aeg-ajalt: 1/1000 Teadmata (ei
Närvisüsteemi häired peavalu unisus, treemor, narkolepsia, migreen, Silma kahjustused valu silmades astenoopia Kõrva ja labürindi Meniere’i tõbi kahjustused Südame häired perifeersed tursed
Vaskulaarsed häired hüpertensioon Respiratoorsed, rindkere düspnoe larüngospasmb ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired kõhu- oksendamine, hemorroidid, Maksa ja sapiteede häired kõrvalekalded Naha-ja nahaaluskoe hüperhidroos, näoturse, naha angioödeemb kahjustused kontusioon, kuivus, kalduvus Lihaste, luustikuja artralgia müalgia,, artriit sidekoe kahjustused Neerude ja kuseteede hematuuria proteinuuria, häired polüuuria, Üldised häired ja süstekoha ebanormaalne manustamiskoha reaktsioon enesetunne, reaktsioonid (sealhulgas paranemise avaata valitud kõrvaltoimete kirjeldust allpool b ülitundlikkusreaktsioonidest tingitud kõrvaltoimed Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Enamik süstekoha reaktsioonidest, mida iseloomustati kui lokaalset erüteemi ja valulikkust, lahenesid spontaanselt lokaalse sümptomaatilise raviga, samal ajal kui pegvisomantravi jätkati. On täheldatud
süstekoha hüpertroofia esinemist, sealhulgas lipohüpertroofiat.
Isoleeritud madala tiitriga kasvuhormoonivastaste antikehade teket täheldati 16,9% pegvisomantiga ravitud patsientidel. Nende antikehade kliiniline tähendus ei ole selge.
Turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud süsteemsetest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktilistest/anafülaktoidsetest reaktsioonidest, larüngospasmist, angioödeemist, generaliseerunud nahareaktsioonidest (lööve, erüteem, sügelus, urtikaaria). Mõned patsiendid vajasid hospitaliseerimist. Taasmanustamisel ei esinenud sümptomeid kõigil patsientidel.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi(vtVlisa)kaudu.
4.9 Üleannustamine
Pegvisomanti üleannustamise kogemused on piiratud. Ühe ägeda üleannustamise juhtumi korral, kui seitsme päeva jooksul manustati ravimit 80mg ööpäevas, tekkis patsiendil kerge väsimuse süvenemine ja suukuivus. Ravi katkestamisele järgneval nädalal täheldati järgmisi kõrvaltoimeid: unetus, väsimuse suurenemine, perifeersedtursed, treemor ja kaalu tõus. Kaks nädalat pärast ravi lõpetamist täheldati leukotsütoosi ning mõõdukat veritsust süstekohal ja veenipunktsioonikohtadel, mis arvati olevat seotud pegvisomantiga.
Üleannustamise korral tulebselle ravimimanustamine katkestada ning seda ei tohi jätkata enne, kui IGF-1tasemed on jälle normivahemikus või sellest kõrgemal.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised hüpofüüsi eessagara hormoonid ja nende analoogid, ATC-kood: H01AX01
Toimemehhanism Pegvisomant on inimese kasvuhormooni analoog, mis on geneetiliselt modifitseeritud kasvuhormooni retseptori antagonistiks.Pegvisomant seondub raku pinnal kasvuhormooni retseptoritega, blokeerib seega kasvuhormooni seondumist ning takistab rakusisest kasvuhormooni signaali ülekannet. Pegvisomant on kasvuhormooni retseptori suhtes tugevalt valikuline ning ei reageeri ristuvalt teiste tsütokiini retseptoritega, sealhulgas prolaktiiniga.
Farmakodünaamilised toimed
Kasvuhormooni toime pärssimine pegvisomanti abil kutsub esile insuliinisarnase kasvufaktoriI (IGF-1) ja ka teiste kasvuhormoonile reageerivate seerumi proteiinide nagu vaba IGF-1, happelabiilse IGF-1alaühiku (ALS) ja insuliinisarnast kasvufaktorit siduva proteiini 3 (IGFBP-3) kontsentratsiooni languse seerumis.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Akromegaaliaga patsiente (n=112) raviti 12-nädalases randomiseeritud topeltpimedas multitsentrilises uuringus, kus pegvisomanti võrreldi platseeboga. Pegvisomanti ravi saanud rühmades täheldati annusesõltuvat statistiliselt olulist vähenemist keskmise IGF-1(p<0,0001), vaba IGF-1 (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) ja ALS (p<0,05) osas kõigil esialgsele külastusele järgnenud külastustel. Seerumi IGF-1normaliseerus uuringu lõpuks (12. nädal) 9,7%, 38,5%, 75% ja 82%
uuritavatel, keda raviti vastavalt platseebo ning pegvisomanti annustega 10mg ööpäevas, 15mg ööpäevas või 20mg ööpäevas.
Kõiki nähte ja sümptomeid hõlmava näitaja osas täheldati kõigis annuserühmades platseeboga võrreldes statistiliselt olulist erinevust (p<0,05).
Kohorti 38akromegaaliaga uuritavaga on jälgitud pikaajalises avatud annusetiitrimise uuringus, kus neile on vähemalt 12 järjestikuse kuu vältel iga päev manustatud pegvisomanti (keskmine kestus 55nädalat). Keskmine IGF-1sisaldus langes pegvisomanti kasutamisel selles kohordis tasemelt 917ng/ml kuni tasemeni 299ng/ml, kusjuures 92% saavutas normaalse (vanuse järgi korrigeeritud) IGF-1sisalduse.
Erinevates uuringutes ja ka uuringus Acrostudy normaliseeris pegvisomant suurel osal patsientidest (>70%) IGF-1 sisalduse ning vähendasoluliselt paastuplasma glükoosisisaldust ja paastuplasma insuliinisisaldust.
Pegvisomant parandab ka tundlikkust insuliinile tõenäoliselttänu kasvuhormooni retseptorite blokeerimiselekudedes, peamiselt maksas, aga ka rasvkoes, neerudes ja skeletilihastes, kõrvaldades sel viisil kasvuhormooni negatiivse toime insuliini signaaliülekandele, lipolüüsile ja glükoneogeneesile. Siiski ei ole kõigi nende toimete toimemehhanism kindlalt teada. Akromegaaliaga patsientidel, kellel esineb suhkurtõbi, võib olla vaja vähendada insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimpreparaatide annuseid (vt lõigud4.4 ja4.5).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pegvisomanti imendumine subkutaanse manustamise järgselt on aeglane ja pikendatud ning maksimaalne kontsentratsioon seerumis ei saabu üldjuhul enne kui 33...77 manustamisjärgsel tunnil. Keskmine subkutaanse annuse imendumise ulatus oli 57% võrreldes intravenoosse annusega.
Jaotumine
Pegvisomanti jaotusmaht on suhteliselt väike (7…12l).
Biotransformatsioon Pegvisomanti metabolismi ei ole uuritud.
Eritumine
Pegvisomanti keskmine kogu organismi süsteemne kliirens korduvate annuste järgselt hinnatakse olevat 28ml/tunnissubkutaansete annuste korral, mis on vahemikus 10…20mg ööpäevas. Pegvisomanti neerukliirens on peaaegu olematu ning annab alla 1% kogu organismi kliirensist. Pegvisomant elimineeritakse seerumist aeglaselt, kusjuures keskmised poolväärtusaja hinnangud ulatuvad tavaliselt 74 kuni 172tunnini nii ühekordse kui korduvate annuste järgselt.
Lineaarsus/mittelineaarsus
Ühekordse subkutaanse pegvisomanti manustamise järgselt ei täheldatud lineaarsust järjest suurenevate 10, 15 või 20mg annuste kasutamisel. Umbkaudu lineaarset farmakokineetikat täheldati püsivas staadiumis rahvastiku farmakokineetilistes uuringutes. Kahe pikaajalise uuringu andmete kohaselt 145patsiendi kohta, kes said ööpäevaseid annuseid 10, 15 ja 20mg, olid pegvisomanti keskmised kontsentratsioonid seerumis (±SD) vastavalt 8800±6300, 13200±8000 ja 15600±10300ng/ml.
Pegvisomanti farmakokineetika on sarnane normaalsetel tervetel vabatahtlikel ja akromegaaliaga patsientidel, kuigi suurema kehakaaluga isikutel näib pegvisomanti kogu organismi kliirens olevat kõrgem kui väiksema kehakaaluga isikutel ning seetõttu võivad nad vajada suuremaid pegvisomanti annuseid.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud rottidel ja ahvidel ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.Siiski ei ole uuritud süsteemseid ekspositsioone, mis on kõrgemad kui inimesel raviannuste kasutamisel saadavad ekspositsioonid, kuna ahvidel tekkis märkimisväärne farmakoloogiline reaktsioon.
Isastel rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringus täheldati manustamiskohtades pahaloomulisi fibroosseid histiotsütoome koos fibroosi ja histiotsüütilise põletikuga ekspositsiooni sellise taseme juures, mis ületas kolmekordselt kahe pikaaegse uuringu (annusega 30mg ööpäevas) keskmisel plasmakontsentratsioonil põhineva ekspositsiooni taseme inimestel. Antud leiu tähendus inimeste ravis ei ole praegu teada.Tuumorite esinemisageduse suurenemist manustamiskohas põhjustasid kõige tõenäolisemalt ärritus ja rottide suur tundlikkus korduvate subkutaansete süstete suhtes.
Tiinetel küülikuteltehti varase embrüonaalse arengu ja embrüofetaalse arengu uuringudpegvisomanti subkutaansete annustega 1, 3 ja 10mg/kg ööpäevas. Ei leitud tõendeid pegvisomanti organogeneesi ajal manustamisega seostatava teratogeense toime kohta. Mõlemas uuringus täheldati annuse 10mg/kg ööpäevas (6korda suurem kehapindalal põhinevast maksimaalsest raviannusest inimestel) puhul tiinuse implantatsioonijärgse katkemise sagenemist. Fertiilsusuuringuid ei ole tehtud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Pulber Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat
Lahusti Süstevesi
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3aastat.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb preparaat viivitamatult ära kasutada.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida pulbriviaal(e) külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal(id) karbis (karpides), valguse eest kaitstult.
SOMAVERT’i pulbriviaali(de) karpi (karpe) võib hoida toatemperatuuril kuni maksimaalselt 25°C ühekordselt kuni 30päeva.Karbile peab kirjutama kasutamistähtaja (kuni 30päeva alates külmkapist välja võtmisest). Viaali (viaale) tuleb hoida valguse eest kaitstult ning mitte panna tagasi külmkappi.
Kui SOMAVERT’i pulbriviaali (pulbriviaale) ei kasutata ära 30päeva jooksul alates toatemperatuuril säilitamisealgusest või enne karbile trükitud kõlblikkusaja möödumist(olenevaltsellest, kumb on varasem), tuleb pulbriviaal(id) hävitada.
Hoida süstlit(süstleid)temperatuurilkuni 30C või külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
10mg või 15mg või 20mg või 25mg või 30mg pegvisomanti (pulber)korgiga (klorobutüülkummist)viaalis (Itüüpi flintklaas)ja 1ml lahustit(süstevesi) süstlis (Itüüpi borosilikaatklaas) koos kolvikorgiga (bromobutüülkummist) ning otsikuga(bromobutüülkummist). Kaitsekorgi värvus on spetsiifiline preparaadi igal tugevusel.
1ml lahustit süstlis.
SOMAVERT 10mg ja 15mg Pakendis30viaali, süstlit ja turvanõela.
SOMAVERT 20mg, 25mg ja 30mg Pakendis 1 ja 30viaal(i), süstel (süstlit) ja turvanõel(a).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Süstimiseks kasutatav süstel ja turvanõel tarnitakse koos ravimiga. Enne kaasasolevaturvanõela kinnitamist tuleb süstlilt eemaldada süstlikork. Selleks tuleb süstlikork ära murda. Lekkimise vältimiseks tuleb süstlit hoida püstiasendis ning süstliotsa ei tohi lasta mitte millegagi kokku puutuda.
Süstlikorgi eemaldamine
klõps
Pulber tuleb manustamiskõlblikuks muuta 1ml lahustiga.Süstlis oleva lahusti lisamisel tuleb viaali ja süstlit hoida nurga all, nagu on näidatud alloleval joonisel.
Vedeliku lisamine
Lisage lahusti pulbriviaali. Lahusti tuleb tühjendadaviaali aeglaselt, etvältidavõimaliku vahu tekkimist. Seemuudabravimikasutamiskõlbmatuks. Lahustage pulber aeglase pöörava liigutuse abil. Ärgeraputagetugevalt, kuna see võib põhjustada toimeaine denatureerumist.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravimit enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrkeha (või iga võõrosakese)ja mis tahes füüsikalisteomaduste muutuste suhtes. Kui üks nendest muutustest esineb,tuleb ravimpreparaathävitada. Enne lahustatud SOMAVERT’i süstlisse tõmbamist pöörake viaal sellessesisestatudsüstliga ümber ja veenduge, et punnkorgis olev ava on nähtav, nagu on näidatud alloleval joonisel.
Nõela paigaldamine
Tõmmake nõela allapoole, nii et nõelaots asuks võimalikult sügaval vedelikus. Tõmmake kolbi aeglaselt tagasi,ettõmmataravim viaalist süstlisse. Kui märkate süstlis õhumulle, koputage silindrile, aidates seega mullidel ülespoole liikuda, ning seejärel suruge mullid süstlast ettevaatlikult viaali.
Enne süstli ja nõela äraviskamist katke nõel nõelakaitsega ja veenduge, et see klõpsatab oma kohale. Süstlit ja nõela ei tohi mingil juhul uuesti kasutada.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaatvõi jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõutele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
8. MÜÜGILOA NUMBRID
EU/1/02/240/00110mg 30viaali EU/1/02/240/002 15mg 30viaali EU/1/02/240/004 20mg 1viaal EU/1/02/240/003 20mg 30viaali EU/1/02/240/009 25mg 1viaal EU/1/02/240/010 25mg 30viaali EU/1/02/240/011 30mg 1viaal EU/1/02/240/012 30mg 30viaali
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. november 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:20. september2007
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
B. HANKE-JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EESTVASTUTAVADTOOTJAD
Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Rootsi
Pfizer Ireland PharmaceuticalsUnlimited Company Grange Castle Business Park Nangor Road Dublin 22 D22 V8F8 Iirimaa
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia
B. HANKE-JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt Ilisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik4.2).
C. MÜÜGILOAMUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi2001/83/EÜ artikli107c punkti7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 10mg süstelahuse pulber ja lahusti pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 10mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1ml lahust 10mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
30viaali pulbriga 30süstlitlahustiga 30süstlanõela
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatuskohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärastmanustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida pulbriviaal(id) külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pulbriviaal(id)karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Teistesäilitustingimuste kohtalugege lisa pakendi infolehelt. Hoida süstlit (süstleid) temperatuuril kuni 30C või külmkapis. Mitte lasta külmuda.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/001
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert 10mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 10mg süstelahuse pulber pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 10mg pegvisomanti. Pärastmanustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 10mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber
10pulbriviaali
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoidaviaal(id)karbis (karpides), valguseeest kaitstult. Pulbriviaali (pulbriviaale) võib ühekordselt hoida kuni 30päeva temperatuuril kuni 25C.
Toatemperatuuril säilitamisel kasutada enne: ___________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/001
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert10mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRI VIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
SOMAVERT 10mg süstepulber pegvisomant s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 15mg süstelahuse pulber ja lahusti pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 15mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 15mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
30viaali pulbriga 30süstlitlahustiga 30süstlanõela
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida pulbriviaal(id) külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pulbriviaal(id) karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Teistesäilitustingimuste kohtalugege lisa pakendi infolehelt. Hoida süstlit (süstleid) temperatuuril kuni 30C või külmkapis. Mitte lasta külmuda.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/002
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert 15mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 15mg süstelahuse pulber pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 15mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 15mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber
10pulbriviaali
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal(id) karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Pulbriviaali (pulbriviaale) võib ühekordselt hoida kuni 30päeva temperatuurilkuni25C.
Toatemperatuuril säilitamisel kasutada enne: ___________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/002
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert 15mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRI VIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
SOMAVERT 15mg süstepulber pegvisomant s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 20mg süstelahuse pulber ja lahusti pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 20mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 20mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
30viaali pulbriga 30süstlitlahustiga 30süstlanõela
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida pulbriviaal(id) külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pulbriviaal(id)karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Teistesäilitustingimuste kohtalugege lisa pakendi infolehelt. Hoida süstlit (süstleid) temperatuuril kuni 30C või külmkapis. Mitte lasta külmuda.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/003
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert 20mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 20mg süstelahuse pulber pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 20mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 20mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber
10pulbriviaali
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal(id) karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Pulbriviaali (pulbriviaale) võib ühekordselt hoida kuni 30päeva temperatuuril kuni 25C.
Toatemperatuuril säilitamisel kasutada enne: ___________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/003
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert 20mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 20mg süstelahuse pulber ja lahusti pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 20mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 20mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
1viaal pulbriga 1süstellahustiga 1süstlanõel
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal(id) karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Pulbriviaali (pulbriviaale) võib ühekordselt hoida kuni 30päeva temperatuuril kuni 25C. Toatemperatuuril säilitamisel kasutada enne: ___________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/004
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert 20mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRI VIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
SOMAVERT 20mg süstepulber pegvisomant s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 25mg süstelahuse pulber ja lahusti pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 25mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 25mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
30viaali pulbriga 30süstlitlahustiga 30süstlanõela
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida pulbriviaal(id) külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pulbriviaal(id)karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Teistesäilitustingimuste kohtalugege lisa pakendi infolehelt. Hoida süstlit (süstleid) temperatuuril kuni 30C või külmkapis. Mitte lasta külmuda.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JAAADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/010
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert 25mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 25mg süstelahuse pulber pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 25mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 25mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber
10pulbriviaali
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal(id) karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Pulbriviaali (pulbriviaale) võib ühekordselt hoida kuni 30päeva temperatuuril kuni 25C.
Toatemperatuuril säilitamisel kasutada enne: ___________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/010
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert25mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 25mg süstelahuse pulber ja lahusti pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 25mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 25mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
1viaal pulbriga 1süstellahustiga 1süstlanõel
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal(id) karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Pulbriviaali (pulbriviaale) võib ühekordselt hoida kuni 30päeva temperatuurilkuni25C.
Toatemperatuuril säilitamisel kasutada enne: ___________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/009
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert 25mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRI VIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
SOMAVERT 25mg süstepulber pegvisomant s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 30mg süstelahuse pulber ja lahusti pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 30mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 30mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
30 viaali pulbriga 30süstlitlahustiga 30süstlanõela
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida pulbriviaal(id) külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pulbriviaal(id)karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Teistesäilitustingimuste kohtalugege lisa pakendi infolehelt. Hoida süstlit (süstleid) temperatuuril kuni 30C või külmkapis. Mitte lasta külmuda.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOANUMBER
EU/1/02/240/012
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert 30mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 30mg süstelahuse pulber pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 30mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 30mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat
4. RAVIMVORM JAPAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber
10pulbriviaali
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal(id) karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Pulbriviaali (pulbriviaale) võib ühekordselt hoida kuni 30päeva temperatuuril kuni 25C.
Toatemperatuuril säilitamisel kasutada enne: ___________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/012
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert 30mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 30mg süstelahuse pulber ja lahusti pegvisomant
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 30mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmistsisaldab 1ml lahust 30mg pegvisomanti.
3. ABIAINED
Glütsiin Mannitool (E421) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
1 viaal pulbriga 1süstellahustiga 1süstlanõel
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal(id) karbis (karpides), valguse eest kaitstult. Pulbriviaali (pulbriviaale) võib ühekordselt hoida kuni 30päeva temperatuuril kuni 25C. Toatemperatuuril säilitamisel kasutada enne: ___________________
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/240/011
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
somavert 30mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRI VIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
SOMAVERT 30mg süstepulber pegvisomant s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTI SÜSTEL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
SOMAVERT lahusti s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1mlsüstevett