Stalevo

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Levodopa/karbidopa/entakapoon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud teileÄrge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigussümptomid on sarnased teile.

• Kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate kõrvaltoimeid, mida pole esitatud

selles infolehes, rääkige sellest palun oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Stalevo ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Stalevo võtmist

3. Kuidas Stalevo’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Stalevo säilitamine

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON STALEVO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Stalevo sisaldab kolme aktiivset toimeainet( levodopat, karbidopat ja entakapooni) ühes õhukese

polümeerikattega tabletis. Stalevot kasutatakse Parkinsoni haiguse raviks.

Parkinsoni haigust põhjustab dopamiini nimelise aine vähesus ajus. Levodopa tõstab dopamiini määra

ja seega vähendab Parkinsoni haiguse sümptomeid. Karbidopa ja entakapoon parandavad levodopa

parkinsonismi vastaseid toimeid.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE STALEVO VÕTMIST

Ärge võtke Stalevot kui

- te olete ülitundlik (allergiline) levodopa, karbidopa, entakapooni või Stalevo mõne koostisosa

suhtes.

- teil on diagnoositud kinnise nurga glaukoomi (silmahaigus).

- teil on diagnoositud neerupealise kasvajat.

- te võtate depressiooni ravimiseks teatud ravimeid (selektiivsed MAO-A inhibiitorid koos MAO-B

inhibiitoritega või mitteselektiivsed MAO inhibiitorid).

- teil on esinenud maliigset neuroleptilist sündroomi (harvaesinev reaktsioon ravimitele, mida

kasutatakse raskete vaimsete haiguste raviks).

- te olete põdenud mittetraumaatilist rabdomüolüüsi (harvaesinev lihaste haigus).

- teil on raske maksahaigus.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Stalevo

Konsulteerige oma arstiga, kui teil esineb või on esinenud:

- südamelihase infarkti või teisi südamehaigusi sealhulgas südamearütmiaid või veresoonte haigust

- astmat või muud kopsuhaigust

- probleeme maksaga. Ravimiannus tuleb sel juhul üle vaadata

- neeru- või hormoonidega seotud haigusi

- maohaavandeid või krampe

- kui teil on pikaajaline kõhulahtisus, konsulteerige oma arstiga, kuna see võib olla jämesoole

põletiku tunnus

- rasket vaimset haigust nagu psühhoos

- kroonilist avatud nurga glaukoomi. Ravimiannuse reguleerimine ja silma siserõhu kontroll võib

sel juhul vajalikuks osutuda.

Konsulteerige oma arstiga, kui te tarvitate pidevalt:

- antipsühhootikume ( psühhoosiravimeid)

- ravimeid, mis võivad põhjustada vererõhu langust, kui te tõusete toolilt või voodist. Te peate

olema teadlik, et Stalevo võib sellist reaktsiooni võimendada

Konsulteerige oma arstiga, kui Teil on Stalevo ravi ajal:

- kui te märkate oma lihaste kangestumist või koordineerimatust või tekivad krambid, meeleolu

muutused, segasusetunne, palavik, pulsi kiirenemine või suured muutused vererõhuväärtustes.

Kui midagi sellist juhtub võtke otsekohe ühendust oma arstiga

- esineb meeleolu langust, enesetapumõtteid või olete märganud ebatavalisi muutusi oma

käitumises

- olete märganud äkilist uneepisoodi või tunnete end väga unisena. Kui seda juhtub ei tohi te

juhtida autot ega teisi masinaid. (vt ka Autojuhtimine ja masinatega töötamine)

- kui te tunnete, et kontrollimatud liigutused algavad taas või muutuvad hullemaks peale ravi

alustamist Stalevo’ga, võtke ühendust oma arstiga, sest vajalikuks võib osutuda parkinsonismi

vastaste ravimite annuse muutmine

- diarröa ilmnemisel, jälgige oma kehakaalu, vältimaks võimalikku ulatuslikku kehakaalu langust.

- progresseeruva anoreksia, asteenia ( nõrkus, kurnatus) ja kaalulanguse ilmnemine suhteliselt

lühikese aja jooksul. Kui nii juhtub tuleb üldisele meditsiinilisele kontrollile lisada maksa

uuringud.

- ilmneb ülemäärast hasartmängurlust või liigset seksuaalset aktiivsust.

- kui te tunnete vajadust katkestada ravi Stalevoga, vaata lõik „Kui te lõpetate Stalevo võtmise“

Teie arst võib määrata teil mõned üldanalüüsid, kui olete pikaajalisel ravil Stalevoga.

Teatage oma arstile, et tarvitate Stalevot, enne kirurgilist protseduuri.

Stalevot pole soovitatav kasutada teistest ravimitest põhjustatud ekstrapüramidaalsümptomite (näiteks:

kontrollimatud liigutused, treemor, lihasjäikus ja lihaskontraktsioonid)ravis.

Lapsed

Stalevo kasutamise kohta alla18-aastastel lastel on andmeid ebapiisavalt. Seetõttu pole soovitatav

Stalevo`t lastel kasutada.

Tarvitamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ärge võtke Stalevot, kui kasutate teatud antidepressante (selektiivsete MAO-A ja MAO-B inhibiitorite

kombinatsioonid või mitteselektiivsed MAO inhibiitorid).

Stalevo võib suurendada mõningate teiste ravimite toimeid ja kõrvaltoimeid. Siia hulka kuuluvad: ---

- depressiooniravimid nagu moklobemiid, amitrüptiliin, desipramiin, maprotiliin, venlafaksiin ja

paroksetiin

- rimiterool ja isoprenaliin, mida kasutatakse hingamisteede haiguste raviks

- adrenaliin, mida kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide puhul

- noradrenaliin, dopamiin, ja dobutamiin, mida kasutatakse südamehaiguste ja vererõhu raviks

- alfa-metüüldopa, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks

- apomorfiin, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks.

Teatud ravimid võivad vähendada Stalevo toimet. Siia hulka kuuluvad:

- dopamiini antagonistid, mida kasutatakse vaimsete tervisehäirete raviks, iivelduse ja oksendamise

raviks

- fenütoiin, mida kasutatakse krampide ära hoidmiseks

- papaveriin, mida kasutatakse lihaste lõõgastamiseks.

Stalevo võib halvendada raua omastamist, seetõttu ärge võtke Stalevo’t ja rauapreparaate samaaegselt.

Pärast ühe ravimi võtmist oodake vähemalt 2 kuni 3 tundi

Stalevo manustamine toidu ja joogiga

Stalevo’t võib võtta koos toiduga või ilma Mõningate patsientide puhul ei pruugi Stalevo hästi

imenduda, kui seda võtta koos või natuke aega peale valgurikka toidu söömist (liha, kala, piimatooted,

seemned ja pähklid). Konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et see kehtib teie puhul.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või arvate, et olete rase, pidage nõu arsti või apteekriga enne ravimi kasutamist.

Imetamise ajal ei tohi Stalevo’t tarvitada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Stalevo võib alandada vererõhku ja te võite tunda nõrkust või uimasust. Seetõttu olge autot juhtides

või mõnda tööriista või masinaid kasutades eriti ettevaatlik.

Kui tunnete ennast väga uimasena või leiate end mõnikord äkki magamast, oodake, kuni tunnete end

taas täielikult ärkvel, enne kui istute autorooli või teete midagi muud, mis eeldab tähelepanuvõimet.

Vastasel juhul võite olla ohtlik nii endale kui teistele.

Oluline informatsioon mõningatest ravimi koostisosadest.

Stalevo sisaldab sahharoosi (1,2 mg/tabletis). Kui teie arst on teile rääkinud, et te ei talu mõningaid

suhkruid, siis pöörduge enne käesoleva ravimi tarvitamist oma arsti poole.

3. KUIDAS VÕTTA STALEVO’T

Võtke Stalevo’t alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti

või apteekriga.

Täiskasvanutele ja eakatele:

- Teie arst räägib teile täpselt, mitu tabletti Stalevo’t tuleb iga päev võtta.

- Tabletid ei ole määratud poolitamiseks ega tükeldamiseks.

- Võtke alati ainult üks tablett korraga.

- Sõltuvalt sellest, kuidas teie organism ravile reageerib, võib teie arst teile määrata suurema või

väiksema annuse.

- Kui võtate Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125

mg/31,25 mg/200 mg või 150 mg/37,5 mg/200 mg tablette, ärge võtke üle 10 tableti päevas.

Kui teil on tunne, et Stalevo toime on liiga tugev või liiga nõrk, või olete märganud

kõrvaltoimeid,rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kui te võtate Stalevo’t rohkem kui ette nähtud:

Kui te kogemata olete võtnud rohkem tablette Stalevo’t, rääkige sellest viivitamatult oma arstile.

Üleannustamisel võite tunda segasust või ärevust, südame löögisagedus võib olla aeglasem või kiirem

kui normaalselt või naha, keele, silmade või uriini värvus võib muutuda.

Kui Te unustate Stalevo’t võtta:

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui järgmise tableti võtmiseni on aega rohkem kui 1 tund:

Võtke üks tablett kohe kui meenub ja järgmine tablett ettenähtud ajal.

Kui järgmise tableti võtmiseni on aega vähem kui tund:

Võtke tablett kohe, kui meenub, oodake 1 tund ja siis võtke järgmine tablett. Peale seda jätkake oma

raviskeemi kohaselt.

Alati jätke vähemalt 1 tund Stalevo tablettide võtmise vahele, et ära hoida võimalikke kõrvaltoimeid.

Kui te lõpetate Stalevo võtmise:

Ärge lõpetage Stalevo võtmist enne kui teie arst on andnud selleks loa. Sellisel juhul võib olla teie

arstil vajalik kohandada teie teiste parkinsonismi vastaste ravimite, eriti levodopa, annust, et hoida teie

haiguse sümptomeid piisava kontolli all. Kui te järsku lõpetate Stalevo ja teiste parkinsonismi ravimite

võtmise võib see põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid.

Kui teil tekib lisaküsimusi selle ravimi osas, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Stalevo põhjustada kõrvaltoimeid. Kui täheldate endal mis tahes

kõrvaltoimeid, informeerige sellest oma arsti niipea kui võimalik. Paljusid neist kõrvaltoimetest saab

kõrvaldada ravimiannuse korrigeerimisega.

Kui Teil esinevad Stalevo kasutamise ajal järgmised sümptomid, pöörduge kohe arsti poole:

- Lihased muutuvad väga jäigaks või on koordineerimatud, tekivad krambid, ärevus, segasus,

palavik, pulsi kiirenemine või ulatuslik vererõhu kõikumine. Need võivad olla

neuroleptosündroomi (NMS) sümptomid (tõsine reaktsioon kesknärvisüsteemi häirete ravimile)

või rabdomüoloos (harvaesinev tõsine lihaste seisund).

- Allergiline reaktsioon, mille tunnused võivad olla (nõgestõbi), sügelus, lööve, näo-; huule-;

keele- ja neeluturse. See võib põhjustada hingamises või neelamises raskusi.

Kõrvaltoimete defineerimine sageduse alusel:

Väga sage ( need tekivad enam kui 1 kasutajall 10st)

Sage ( need tekivad 1 kuni 10 kasutajal 100st)

Aeg ajalt ( need tekivad 1 kuni 10 kasutajal 1000st)

Harv (need tekivad 1 kuni 10 kasutajal 10000st)

Väga harv (need tekivad vähem kui 1 kasutajal 10000st)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Väga sagedased:

- kontrollimatud liigutused (düskineesia)

- haiglane olek (iiveldus)

- ohutu uriini värvuse muutus punakaspruuniks

- lihasvalu

- kõhulahtisus

Sagedased:

- peapööritus või minestus madalast vererõhust tingituna, kõrge vererõhk

- Parkinsoni tõve sümptomite halvenemine, pearinglus, unisus

- oksendamine, kõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus, kõrvetised, suu kuivamine, kõhukinnisus

- unehäired, hallutsinatsioonid, segasus, ebatavalised unenäod (sh õudusunenäod), väsimus

- vaimsed muutused – kaasa arvatud mäluprobleemid, ärevus ja depressioon (võimalik enesetapu

mõtted)

- südame- või arteri haiguse juhud ( näit. valu rinnus) ebaregulaarne südame löögisagedus või -

rütm

- kukkumiste sagenemine

- hingeldamine

- suurenenud higistamine ja lööve

- lihaskrambid, jalgade paistetamine

- nägemise hägustumine

- aneemia

- söögiisu vähenemine, kaalukaotus

- peavalu, liigeste valu

- kuseteede infektsioon

Aeg-ajalt:

- südame infarkt

- verejooks soolestikus

- verepildi muutus (mille tulemuseks võib olla verejooks ja maksafunktsioonide testide tulemuste

hälve normist)

- krambid

- erutatus

- psühhootilised sümptomid

- koliit (jämesoole põletik)

- muu kui uriini värvuse muutus (näit nahk, küüned, juuksed-karvad, higi)

- neelamisraskused

- võimetus urineerida

Esinenud on ka alljärgnevaid kõrvaltoimeid:

- hepatiit (maksapõletik)

- sügelus

Dopamiini asendusravi,, kaasaarvatud Stalevo’t saanud patsientidel on kirjeldatud käitumise muutusi

nagu tungi hasartmängurlusele (patoloogiline hasartmängurlus) või suurenenud seksuaaliha ja –

vajadusi (suurenenud libiido ja hüperseksuaalsus).

Kui täheldate endal mis tahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest

oma arsti või apteekrit.

5. STALEVO SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Ärge kasutage peale kõlblikkusaega, mis on pudelil ja kartongil KÕLBLIK kuni. Kõlblikkusaeg näitab

selle kuu viimast päeva.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohiks ära visata kanalisatsiooni kaudu või prügiga. Küsige oma apteekrit kuidas hävitada

ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Mida Stalevo sisaldab

- Stalevo toimeaineteks on levodopa, karbidopa ja entakapoon

- Iga Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tablett sisaldab50 mg levodopat, 12,5 mg karbidopat ja 200

mg entakapooni

- Teised abiained tableti kattes on kroskarmelloosnaatrium, magnesium stearaat, maisitärklis,

mannitool(E421) ja povidoon (E1201)

- Abiained polümeerikattes on glütserool (85 protsenti) (E422), hüpromelloos, magnesium stearaat,

polüsorbaat 80, punane raudoksiid (E172), sukroos, titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid

(E172)

Kuidas Stalevo välja näeb ja pakendi sisaldus

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: pruunikas-või hallikaspunase värvusega, ümar, kumer

poolitusjooneta polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud märge “LCE 50”.

Stalevo on saadaval kuues erinevas pakendisuuruses (10, 30, 100, 130, 175 või 250 tabletti). Kõik

pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

Tootja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta,pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.