Stelara – Infoleht (90mg süstelahus pen-süstlis)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnesteile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Stelara Stelara sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

Stelara kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Stelara’t kasutatakse Pen-süstliga manustatavat Stelara’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:  naastuline psoriaas –täiskasvanutel;  psoriaatriline artriit –täiskasvanutel;  mõõdukas kuni raskekujuline Crohni tõbi –täiskasvanutel;  mõõdukas kuni raskekujuline haavandiline koliit –täiskasvanutel.

Naastuline psoriaas Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. Stelara vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.

Pen-süstliga manustatavat Stelara’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi. Psoriaatriline artriit Psoriaatriline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatriline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid. Kui teil ei teki piisavat ravivastust nendele ravimitele, võidakse teile anda Stelara’t, et:  vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid;  parandada teie füüsilist funktsiooni;  pärssida kahjustusi teie liigestele.

Crohni tõbi Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Stelara’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus. Kui teil on haavandiline koliit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui teei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Stelara’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Stelara kasutamist

Stelara’t ei tohi kasutada  kui olete ustekinumabivõi selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.  kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Stelara kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Stelara kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne iga ravi. Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kooskellegagi, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Stelara’t. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes Stelara võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Stelara kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Rasked kõrvaltoimed“, lõigus4.

Öelge enne Stelara kasutamist oma arstile:  Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooniStelara’le. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.  Kui teil on allergia alfa-gal-i suhtes või kui teil on diagnoositud alfa-galsündroom(teatud tüüpi toiduallergia teatud kindla liha või lihatoodete suhtes).  Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Stelara nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada.  Kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) –vähirisk võib olla suurem.  Kuiteil on või on hiljuti olnud infektsioon.  Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusikas seoses psoriaasiga või tervel nahal.  Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni lateksi või Stelara süste suhtes–selle ravimi konteiner sisaldab latekskummit. See võib lateksi suhtes tundlikel inimestel põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone. Allergilise reaktsiooni nähtude kohta vaadake peatükist „Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes“, lõigus4.  Kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatrilise artriidi ravi, näiteks immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravimite samaaegset kasutamist Stelara’ga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.  Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks–ei ole teada, kas Stelara võib neid allergiaid mõjutada.

 Kui te olete 65-aastane või vanem–teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda. Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Stelara kasutamist oma arstile või apteekrile.

Mõnedel patsientidel on esinenud ravi ajal ustekinumabiga luupusesarnaseid reaktsioone, sh nahaluupus või luupusesarnane sündroom. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib nahapiirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, punane nahapinnast kõrgem ketendav lööve, millel võib mõnikord olla tumedam äär, või lööve koos liigesevaluga.

Südameinfarkt ja insuldid Ühes uuringus psoriaasiga patsientidel, kes said ravi Stelara’ga, täheldati südameinfarkte ja insulte. Teie arst kontrollib regulaarselt teie südamehaiguse ja insuldi riskitegureid, et tagada nende õige ravi. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib valu rinnus, nõrkus või ebanormaalne tunne ühel kehapoolel, ühe näopoole allavajumine, kõne-või nägemishäired.

Lapsed ja noorukid Stelara pen-süstlit ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel psoriaasiga,Crohni tõvegavõi haavandilise koliidiga lastel ja noorukitel, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud. 6-aastastel ja vanematel psoriaasiga lastel ja noorukitel tuleb selle asemelkasutada süstlit või viaali. 2-aastastel ja vanematel Crohni tõvegavõi haavandilise koliidigalastel tuleb selle asemel kasutada infusioonilahust, viaali või süstlit.

Stelara’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel psoriaatilise artriidiga lastelja noorukitel, alla 6-aastastel psoriaasiga lastelega alla 2aastavanustel Crohni tõvegavõi haavandilise koliidigalastel, sest seda ravimit ei ole neisvanuserühmades uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Stelara Teatage oma arstile või apteekrile:  kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.  kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Stelara kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid),  kui te saite Stelara’t raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist Stelara’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi Stelara’ga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnelkuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine  Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.  Üsasiseselt Stelara’ga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus Stelara kasutamisest raseduse ajal on piiratud. Seetõttu on parem vältida Stelara kasutamist raseduse ajal.  Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal ja 15nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.  Stelara võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi Stelara’ga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks.  On tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi Stelara’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine.Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele esimesel kaheteistkümnelkuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi Stelara’ga, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.  Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite last rinnapiimaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate Stelara’t. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Stelara’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Stelara sisaldab polüsorbaat80 Stelara sisaldab 0,04mg polüsorbaat80 (E433) ühes annuseühikus, mis vastab 0,04mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Stelara’t kasutada

Stelara on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Stelara’ga.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Stelara’t manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Stelara’t te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud Psoriaas või psoriaatiline artriit  Soovitatav algannus on 45mg Stelara’t. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100kg, võib 45mg annuse asemel alustada ravi 90mg annusega.  Järgmine annus manustatakse 4nädala pärast, seejärel iga 12nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.

Crohni tõbi või haavandiline koliit  Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Stelara esimese annuse, mis on ligikaudu 6mg/kg (intravenoosne infusioon). 8nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Stelara annus 90mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12nädala järel.  Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Stelara 90mg annuseid iga 8nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

KuidasStelara’t manustatakse  Stelara’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Teie ravi alguses võib Stelara’t süstida haigla-või põetuspersonal.  Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Stelara’t ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse, kuidas Stelara’t ise süstida.  Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Manustamisjuhised“, et saada juhiseid Stelara süstimise kohta. Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Kui te kasutate Stelara’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Stelara’t rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.

Kui te unustate Stelara’t kasutada Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kui te lõpetate Stelarakasutamise Stelara kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.  Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb Stelara’t kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad: o hingamis-või neelamisraskused; o madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; o näo, huulte, suu või kõri turse.  Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni1inimesel 100-st).

Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Stelara’t kasutada.

Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.  Esineb sageli nina-ja kurgupiirkonna infektsioone ja külmetusnähte (võivad tekkida kuni 1kasutajal 10-st).  Aeg-ajalt esineb rindkereinfektsioone (võivad tekkida kuni 1kasutajal 100-st).  Aeg-ajalt esineb nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1kasutajal 100-st).  Aeg-ajalt esineb vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1kasutajal 100-st).

Stelara võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele. Mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks ja nende hulka võivad kuuluda viiruste, seente, bakterite (sh tuberkuloos) või parasiitide poolt põhjustatud infektsioonid, sh infektsioonid, mis tekivad peamiselt nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel (oportunistlikud infektsioonid). Ustekinumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud aju (entsefaliit, meningiit), kopsude ja silmade oportunistlikest infektsioonidest.

Te peate Stelara kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtestähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:  palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine;  väsimus-või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;  soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;  kõrvetustunne urineerimisel;  kõhulahtisus;  nägemishäired või nägemiskadu;  peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu.Need võivad olla selliste infektsioonide nähud, nagu rindkereinfektsioonid, nahainfektsioonid, vöötohatis või oportunistlikud

infektsioonid, millel võivad olla tõsised tüsistused. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Stelara’t kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.

Naha koorumine –suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste nii erütrodermilise psoriaasi kui eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1kasutajal 10-st):  Kõhulahtisus  Iiveldus  Oksendamine  Väsimustunne  Pearingluse tunne  Peavalu  Kihelus (pruuritus)  Selja-, lihas-või liigesevalu  Kurguvalu

 Punetus ja valu süstekohal  Ninakõrvalkoobaste infektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1kasutajal 100-st):  Hammaste infektsioonid  Tupe pärmseeneinfektsioon  Depressioon  Ninakinnisus  Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal  Nõrkustunne  Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell’i paralüüs), mis on tavaliselt mööduv.  Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas)  Naha koorumine  Akne

Harva esinevad kõrvaltoimed(võivad tekkida kuni 1kasutajal 1000-st):  Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas)  Väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed(võivad tekkida kuni 1kasutajal 10000-st):  Villid nahal, mis võivadolla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid)  Nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Stelara’t säilitada

 Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

 Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.  Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.  Vajadusel võib üksikuid Stelara pen-süstleid hoida ka toatemperatuuril kuni 30°C maksimaalselt ühekordse kuni 30-päevase perioodi jooksul originaalkarbis, valguse eest kaitstult. Kirjutage väliskarbile selleks ette nähtud kohta kuupäev, mil pen-süstel võeti esmakordselt külmkapist välja, ning hävitamise kuupäev. Hävitamise kuupäev ei tohi olla hilisem kui karbile trükitud kõlblikkusaeg. Kui pen-süstlit on hoitud toatemperatuuril (kuni 30°C), ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna. Pen-süstel tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud 30-päevase toatemperatuuril hoidmise jooksul või kõlblikkusaja saabumiseks, sõltuvalt sellest, kumb neist on varasem.  Ärge loksutage pen-süstleid. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada. Ärge kasutage seda ravimit:  pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbilpärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;  kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub muid silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt allpool lõik6 „Kuidas Stelara välja näeb ja pakendi sisu”);  kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);  kui ravimit on tugevalt loksutatud.

Stelara on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pen-süstlissejäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Stelara sisaldab  Toimeaine on ustekinumab. Üks pen-süstel sisaldab 90mg ustekinumabi 1ml lahuses.  Abiained on L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriid-monohüdraat, polüsorbaat 80(E433), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Stelara välja näeb ja pakendi sisu Stelara on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlilaadse läikega), värvitu kuni helekollane süstelahus. Lahus võib sisaldada mõningaid väikesi poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1klaasist ühekordse annuse 1ml pen-süstel.Üks pen-süstel sisaldab 90mg ustekinumabi 1ml süstelahuses.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Tootja Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.:+36 1 884 2858

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.

Selles kasutusjuhendis selgitatakse, kuidas Stelara’t süstida.

Tähtis Stelara on saadaval üheannuselisespen-süstlis, mis sisaldab ühte 45mg annust või ühte 90mg annust.

Süstimise ajal vajutage süstimisnupp lõpuni alla, kuni lilla korpus ei ole enam nähtaval, et süstida kogu annus. ÄRGE TÕSTKE PEN-SÜSTLIT NAHALT ÜLES süstimise ajal! Kui seda teha, siis pen-süstel lukustub ja te ei saa kogu annust.

Kui arst otsustab, et teie või teie hooldaja olete võimelised Stelara’t ise kodus süstima, peate te saama väljaõppe, kuidas Stelara pen-süstlitõigesti ette valmistada ja süstida. Ärge proovige ennast ise süstida enne, kui arst on teid välja õpetanud.

Iga pen-süstlit saab kasutada ainult ühel korral. Pärast kasutamist visake see ära (vt 3.samm) isegi siis, kui sinna sisse on jäänud ravimit.

Ärge korduskasutage pen-süstlit.

Lugege seda kasutusjuhendit enne Stelara pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue pen-süstli.Seal võib olla uut teavet. See infoleht ei asenda oma haigusest või ravist arstiga rääkimist. Kui te ei ole võimeline ennast ise süstima:  küsige abi oma arstilt või meditsiiniõelt või

 paluge ennast süstida kellelgi, kes on saanud arstilt või meditsiiniõelt väljaõppe. Vähendamaks kogemata nõelaga torkamise riski, on igal pen-süstlil nõelakaitse, mis katab ja lukustab nõela automaatselt pärast süste tegemist, kui tõstate pen-süstli nahalt üles. Ärge tõstke pen-süstlit nahalt üles süstimise ajalenne, kui süstimine on lõppenud.

Pen-süstli otsakorgi sees olev nõelakate sisaldab lateksit.Ärge käsitsege nõelakatet, kui oletelateksi suhtesallergiline. Palun lugege enne süstimist hoolikalt ka pakendi infolehte ja arutage kõikvõimalikke tekkivaid küsimusi oma arsti või meditsiiniõega.

Säilitamistingimused Hoida külmkapis temperatuuril 2°Ckuni 8°C. Vajadusel hoida toatemperatuuril kuni 30°C kuni

30päeva originaalkarbis. Kui ravimit on hoitud toatemperatuuril, ärge pange seda külmkappi tagasi.

Pen-süstlilei tohi lasta külmuda.

Hoidke pen-süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge loksutagepen-süstlit. Loksutamine võib Stelara ravimpreparaati kahjustada. Kui pen-süstlit on loksutatud, ärge seda kasutage, vaid võtke uus pen-süstel.

Hoidke pen-süstlit originaalkarbis, valguse ja füüsiliste kahjustuste eest kaitstult.

Kas vajate abi? Helistage oma arstile, et arutada küsimusi, mis teil võivad tekkida. Täiendava abi saamiseks või tagasiside andmiseks vt kohaliku esindaja kontaktandmeid pakendi infolehelt.

1. Stelara süste ettevalmistamine

Võtke karp (karbid) Kui need on külmkapis, võtke pen-süstli karp (karbid) külmkapist välja ja asetage tasasele aluspinnale. Jätke need seisma toatemperatuurile vähemalt 30minutiksenne kasutamist. Ärgesoojendage neid mingil muul viisil.

Kui teie annus on 45mg, siis saate ühe 45mg pen-süstli. Kui teie annus on 90mg, siis saate kas ühe 90mg või kaks 45mg pen-süstlit. Kui te saate kaks 45mg pen-süstlit, järgige mõlemaga süstimisel sammusid1kuni3. Valige teiseks süsteks uus süstekoht.

Kontrollige karbi (karpide) kõlblikkusaega („EXP“) ja kinnitusi Ärge kasutage pen-süstlit, kui karbi kinnituskohad on lahti või kui kõlblikkusaeg on möödunud. Ärgekasutage pen-süstlit, kui seda on hoitud toatemperatuuril kauem kui 30päeva või kui seda on hoitud temperatuuril üle 30°C. Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.

Valige süstekoht Valige süstimiseks järgmiste kohtade seast:  Reite esipind  Alakõhupiirkond, välja arvatud5sentimeetri raadiuses naba ümber Kui teid süstib keegi teine, võib süstekoht olla ka:  Õlavarte tagaküljed

Ärgesüstige kohtades, kus nahk on valus, verevalumitega, punetav või paksenenud.

Valige igaks süsteks uus süstekoht.

Peske käed Peske hoolikalt käed vee ja seebiga.

Puhastage süstekoht Pühkige valitud süstekohta alkoholilapikesega ja laske sel ära kuivada. Ärgepuudutage ega tuulutage süstekohta ega puhuge sinna peale pärast seda, kui olete selle puhastanud.

Kontrollige vaateavast vedelikku Valige hästivalgustatud puhas tasane aluspind. Võtke pen-süstel karbist välja ja kontrollige kahjustuste suhtes. Kontrollige vaateavas vedelikku, see peab olema selge kuni veidi veiklev ja värvitu kuni helekollane ning võib sisaldada pisikesi valgeid või selgeid osakesi ja ühte või mitmeidõhumulle.See on normaalne. Ärge süstige, kui vedelik on külmunud, hägune, selle värvuson muutunud või kui selles on suuri osakesi. Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.

2. Stelara süstimine

Tõmmake otsakork ära Ärge puudutage nõelakaitsetpärast korgi eemaldamist. Võite näha paari vedelikutilka. Süstige Stelara 5minuti jooksul pärast korgi eemaldamist. Ärgepange korki tagasi, sedasi võite nõela rikkuda. Ärgekasutage pen-süstlit, kui see on pärast korgi eemaldamist maha kukkunud. Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.

Vajutage pen-süstel otse nahale. Vajutage süstimisnupp lõpuni alla, kuni lilla korpus ei ole enam nähtaval.

ÄRGE TÕSTKE PEN-SÜSTLIT NAHALT ÜLES süstimise ajal! Kui seda teha, siis nõelakaitse lukustub, nähtavale ilmub kollane triip ning te ei saa koguannust.

Te võite kuulda klõpsu, kui süstimine algab. Jätkake vajutamist. Kui tunnete vastupanu, jätkake vajutamist –see on normaalne. Vajutamise ajal toimub ravimi süstimine. Tehke seda endale sobiva kiirusega.

Veenduge, et süstimine on lõppenud Teie süstimine on lõppenud, kui:  Lilla korpus ei ole nähtaval.  Te ei saa süstimisnuppu enam allapoole vajutada.  Võite kuulda klõpsu.

Tõstke pen-süstel otse üles Kollane triip näitab, et nõelakaitse on oma kohale lukustunud.

3. Pärast süstimist

Visake pen-süstel ära Visake kasutatud pen-süstel teravate esmete konteinerisse kohe pärast kasutamist. Ärge visake pen-süstleid minema koos olmeprügiga. Ärge korduskasutage oma kasutatud teravate esemete konteinerit.

Kontrollige süstekohta Süstekohal võib olla veidi verd või vedelikku. See on normaalne. Vajutage süstekohale vati-või marlitupsuga, kuni veritsemine on lõppenud. Ärgehõõruge süstekohta. Vajadusel katke süstekoht plaastriga.

Kui te saite kaks 45mg pen-süstlit 90mg annuse manustamiseks, siis korrake 1.kuni 3.sammu teise pen-süstliga. Valige teiseks süsteks uus süstekoht.