Stelara – Infoleht (45mg süstelahus süstlis)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule. Kui te olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab Stelara’t lapsele, lugege seda teavet hoolikalt.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnesteile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Stelara Stelara sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

Stelara kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Stelara’t kasutatakse Stelara’t kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste raviks:  naastuline psoriaas –täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel lastel;  psoriaatriline artriit –täiskasvanutel;  mõõdukas kuni raskekujuline Crohni tõbi –täiskasvanutelning 2-aastastel ja vanematel lastel;  mõõdukas kuni raskekujuline haavandilinekoliit –täiskasvanutelning 2-aastastel ja vanematel lastel.

Naastuline psoriaas Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. Stelara vähendab põletikku ja teisi haigusnähte. Stelara’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.

Stelara’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 6-aastastel ja vanematel lastelja noorukitel, kes ei talu fototeraapiat või teisi süsteemseid raviviise, või nendel, kellel need raviviisid ei toimi.

Psoriaatriline artriit Psoriaatriline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatriline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid. Kui teil ei teki piisavat ravivastust nendele ravimitele, võidakse teile anda Stelara’t, et:  vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid;  parandada teie füüsilist funktsiooni;

 pärssidakahjustusi teie liigestele. Crohni tõbi Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Stelara’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus. Kui teil on haavandiline koliit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Stelara’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Stelara kasutamist

Stelara’tei tohi kasutada  kui olete ustekinumabivõi selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.  kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Stelara kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Stelara kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne iga ravi. Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Stelara’t. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes Stelara võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Stelara kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Rasked kõrvaltoimed“, lõigus4.

Öelge enne Stelara kasutamist oma arstile:  Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooniStelara’le. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.  Kui teil on allergia alfa-gal-i suhtes või kui teil on diagnoositud alfa-galsündroom(teatud tüüpi toiduallergia teatud kindla liha või lihatoodete suhtes).  Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Stelara nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada.  Kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatudravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) –vähirisk võib olla suurem.  Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon.  Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusikas seoses psoriaasiga või tervel nahal.  Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni lateksi või Stelara süste suhtes–selle ravimi konteiner sisaldab latekskummit. See võib lateksi suhtes tundlikel inimestel põhjustada

raskeid allergilisi reaktsioone. Allergilise reaktsiooni nähtude kohta vaadake peatükist „Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes“, lõigus4.  Kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatrilise artriidi ravi, näiteks immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravimite samaaegset kasutamist Stelara’ga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.  Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks–ei ole teada, kas Stelara võib neid allergiaid mõjutada.  Kui te olete 65-aastane või vanem–teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Stelara kasutamist oma arstile või apteekrile.

Mõnedel patsientidel on esinenud ravi ajal ustekinumabiga luupusesarnaseid reaktsioone, sh nahaluupus või luupusesarnane sündroom. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib nahapiirkondades, mis on päikeseeest kaitsmata, punane nahapinnast kõrgem ketendav lööve, millel võib mõnikord olla tumedam äär, või lööve koos liigesevaluga.

Südameinfarkt ja insuldid Ühes uuringus psoriaasiga patsientidel, kes said ravi Stelara’ga, täheldati südameinfarkte ja insulte. Teie arst kontrollib regulaarselt teie südamehaiguse ja insuldi riskitegureid, et tagada nende õige ravi. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib valu rinnus, nõrkus või ebanormaalne tunne ühel kehapoolel, ühe näopoole allavajumine, kõne-või nägemishäired.

Lapsed ja noorukid Stelara’t ei soovitata kasutada psoriaasiga alla 6-aastastel lastel, Crohni tõvega või haavandilise koliidigaalla 2-aastastel lastelning psoriaatilise artriidigaalla 18-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole neisvanuserühmadesuuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Stelara Teatage oma arstile või apteekrile:  kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.  kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Stelara kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid),  kui te saite Stelara’t raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist Stelara’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi Stelara’ga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnelkuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine  Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.  Üsasiseselt Stelara’ga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus Stelara kasutamisest raseduse ajal on piiratud.Seetõttu on parem vältida Stelara kasutamist raseduse ajal.  Kui te olete rasestumisvõimelinenaine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal ja 15nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.  Stelara võiblevida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi Stelara’ga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks.  On tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi Stelara’ga,enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele esimesel kaheteistkümnelkuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi Stelara’ga, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

 Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite last rinnapiimaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate Stelara’t. Te ei tohi teha mõlemat. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Stelara’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Stelara sisaldab polüsorbaat80 Stelara sisaldab 0,02mg polüsorbaat80 (E433) ühes annuseühikus, mis vastab 0,04mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Stelara’t kasutada

Stelara on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Stelara’ga.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Stelara’t manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Stelara’t te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud Psoriaas võipsoriaatiline artriit  Soovitatav algannus on 45mg Stelara’t. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100kg, võib 45mg annuse asemel alustada ravi 90mg annusega.  Järgmine annus manustatakse 4nädala pärast, seejärel iga 12nädala järel. Järgnevad annusedon tavaliselt sama suured nagu algannus.

Crohni tõbivõi haavandiline koliit  Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Stelara esimese annuse, mis on ligikaudu 6mg/kg (intravenoosne infusioon). 8nädalat pärast algannust manustatakseteile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Stelara annus 90mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12nädala järel.  Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Stelara 90mg annuseid iga 8nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

6-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid Psoriaas  Arst määrab teile vajaliku annuse, sealhulgas Stelara koguse, mille peate süstima, et saada õige annus. Õige annus sõltub teie kehakaalust annuse manustamise hetkel.  Kui laps peab saama vähem kui 45mg annuse, on saadaval 45mg viaal.  Kui te kaalute vähem kui 60kg, on soovitatav annus 0,75mg Stelara’t keha kilogrammi kohta.  Kui te kaalute 60…100kg, on soovitatav annus 45mg Stelara’t.  Kui te kaalute rohkem kui100kg, on soovitatav annus 90mg Stelara’t.  Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4nädala pärast ja seejärel iga 12nädala tagant.

Lapsed kehakaaluga vähemkui40kg Crohni tõbija haavandiline koliit  Ravi ajal arvutab arst teie jaoks välja soovitatava intravenoosse infusiooni annuse vastavalt teie kehapindalale (BSA). Arst manustab seda teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu (intravenoosne infusioon). Pärast algannust arvutab arst välja teie järgmise annuse vastavalt teie BSA-le. Seda

Stelaraannust manustatakse teile 8nädala pärast ning seejärel iga 12nädala järel nahaaluse süstena (subkutaanselt).  Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Stelara annus vastavalt tema BSA-le iga 8nädala järel või iga 4nädala järel.Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Lapsed kehakaaluga vähemalt 40kg Crohni tõbija haavandiline koliit  Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Stelara esimese annuse, mis on ligikaudu 6mg/kg (intravenoosne infusioon). 8nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Stelara 90mg annus ning seejärel jätkatakse nahaaluste annuste manustamist iga 12nädala järel.  Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalustsüstet Stelara 90mg annuseid iga 8nädala järelvõi iga 4nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Kuidas Stelara’t manustatakse  Stelara’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Teie ravi alguses võib Stelara’t süstida haigla-või põetuspersonal.  Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Stelara’t ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse, kuidas Stelara’t ise süstida.  Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Manustamisjuhised“, et saada juhiseid Stelara süstimise kohta. Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Kui te kasutate Stelara’t rohkem,kui ette nähtud Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Stelara’t rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.

Kui te unustate Stelara’t kasutada Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Stelarakasutamise Stelara kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.  Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb Stelara’t kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad: o hingamis-või neelamisraskused; o madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; o näo, huulte, suu või kõri turse.  Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni1inimesel 100-st). Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest

kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe omaarstile.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Stelara’t kasutada.

Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

 Esineb sageli nina-ja kurgupiirkonna infektsioone ja külmetusnähte (võivad tekkida kuni 1kasutajal 10-st).  Aeg-ajalt esineb rindkereinfektsioone (võivad tekkida kuni 1kasutajal 100-st).  Aeg-ajalt nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1kasutajal 100-st).  Esineb aeg-ajalt vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1kasutajal 100-st).

Stelara võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele.Mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteksja nende hulka võivad kuuluda viiruste, seente,bakterite (sh tuberkuloos) või parasiitide poolt põhjustatud infektsioonid, sh infektsioonid, mis tekivadpeamiselt nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel (oportunistlikud infektsioonid).Ustekinumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud aju (entsefaliit, meningiit), kopsude ja silmade oportunistlikest infektsioonidest.

Te peate Stelara kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:  palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine;  väsimus-või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;  soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;  kõrvetustunne urineerimisel;  kõhulahtisus;  nägemishäired või nägemiskadu;  peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu.Need võivad olla sellisteinfektsioonide nähud,nagu rindkereinfektsioonid,nahainfektsioonid,vöötohatisvõi oportunistlikud infektsioonid, millel võivad olla tõsised tüsistused. Öelgeoma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Stelara’t kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.

Naha koorumine –suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste nii erütrodermilise psoriaasi kui eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1kasutajal 10-st):  Kõhulahtisus  Iiveldus  Oksendamine  Väsimustunne  Pearingluse tunne  Peavalu  Kihelus (pruuritus)  Selja-, lihas-või liigesevalu

 Kurguvalu  Punetus ja valu süstekohal  Ninakõrvalkoobaste infektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1kasutajal 100-st):  Hammaste infektsioonid  Tupe pärmseeneinfektsioon  Depressioon  Ninakinnisus  Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal  Nõrkustunne  Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell’i paralüüs), mis on tavaliselt mööduv.  Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas)  Naha koorumine  Akne

Harva esinevad kõrvaltoimed(võivad tekkida kuni 1kasutajal 1000-st):  Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas)  Väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed(võivad tekkida kuni 1kasutajal 10000-st):  Villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud(bulloosne pemfigoid)  Nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikeseeest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt V lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Stelara’t säilitada

 Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.  Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.  Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.  Vajadusel võib üksikuid Stelara süstleid hoida ka toatemperatuuril kuni 30°C maksimaalselt ühekordse kuni 30-päevase perioodi jooksul originaalkarbis, valguse eest kaitstult. Kirjutage väliskarbile selleks ette nähtud kohta kuupäev, milsüstel võeti esmakordselt külmkapist välja, ning hävitamise kuupäev. Hävitamise kuupäev ei tohi olla hilisem kui karbile trükitud kõlblikkusaeg. Kui süstlit on hoitud toatemperatuuril (kuni 30°C), ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna. Süstel tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud 30-päevase toatemperatuuril hoidmise jooksul või kõlblikkusaja saabumiseks, sõltuvalt sellest, kumb neist on varasem.  Ärge loksutage süstleid. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada. Ärge kasutage seda ravimit:

 pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbilpärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;  kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub muid silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt allpool lõik6 „Kuidas Stelara välja näeb ja pakendi sisu”);

 kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);  kui ravimit on tugevalt loksutatud. Stelara on ainult ühekordseks kasutamiseks. Süstlasse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Stelarasisaldab  Toimeaine on ustekinumab. Üks süstel sisaldab 45mg ustekinumabi 0,5ml lahuses.  Abiained on L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriid-monohüdraat, polüsorbaat 80(E433), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Stelaravälja näeb ja pakendi sisu Stelara on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlilaadse läikega), värvitu kuni helekollane süstelahus. Lahus võib sisaldada mõningaid väikesi poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1klaasist ühekordse annuse 1ml süstel.Üks süstel sisaldab 45mg ustekinumabi 0,5ml süstelahuses.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Tootja Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel:+386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.

Manustamisjuhised

Ravikuuri alguses aitab teie tervishoiutöötaja teil esimest süstet teha. Samas võite teie ja teie arst otsustada, et võite Stelara’t ise süstida. Sellisel juhul läbite koolituse, kuidas Stelara’t süstida. Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.  Ärge segage Stelara’t ühegi teise süstelahusega.  Ärge loksutage Stelara süstleid. Tugev loksutamine võib ravimit kahjustada. Ärge kasutage ravimit, kui seda on tugevalt loksutatud.

Joonisel1 on näidatud, kuidas süstel välja näeb.

1. Kontrollige süstlite arvu ja valmistage ette vahendid. Süstli ettevalmistamine kasutamiseks  Võtke süstel (süstlid) külmkapist välja. Laske süstlil pärast karbist välja võtmist seista ligikaudu pool tundi. Sellega jõuab vedelik süstimiseks sobiva temperatuurini (toatemperatuur). Sel ajal kui lasete süstlil soojeneda toatemperatuurini, ärge eemaldage süstla nõelakatet.  Hoidke süstlit süstla korpusest nii, et nõelakattega kaetud nõel on suunatud ülespoole.  Ärge hoidke kinni kolvi peast, kolvist, nõelakaitse tiibadest või nõelakattest.  Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.  Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet, kuni on juhendatud seda teha.  Ärge puudutage nõelakaitse aktiveerimisklambreid (mis on näidatud tärnidega * joonisel1), et vältida nõela enneaegset katmist nõelakaitsega.

Kontrollige süstlit (süstleid), et teha kindlaks  kas süstlite arv ja tugevus on õige; o kui teie annus on 45mg, võtate ühe 45mg Stelara süstli. o kui teie annus on 90mg, võtate kaks 45mg Stelara süstlit ning peate tegema endale kaks süstet. Valige nendeks süsteteks kaks erinevat kohta (nt üks süste paremasse reide ja teine süste vasakusse reide) ja tehke süsted kohe üksteise järel.  kas tegemist on õige ravimiga;  kas kõlblikkusaeg ei ole möödas;  kas süstel ei ole kahjustatud;  kas lahus süstlis on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlmutritaolise läikega) ja värvitu kuni helekollane;  kas lahus süstlis ei ole värvuselt muutunud ega hägune ega sisalda võõrosakesi;  kas lahus süstlis ei ole külmunud.

Koguge kõik vajalikud vahendid kokku ja asetage need puhtale pinnale. See hõlmab antiseptilisi lapikesi, vatipalli või marlit ning teravate esemete konteinerit.

2. Valige välja ja valmistage ette süstekoht. Valige välja süstekoht (vt joonis2).  Stelara’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt).

 Headeks süstekohtadeks on reie ülaosa ja kõhupiirkond, mis jääb nabast vähemalt 5cm kaugusele.  Võimalusel ärge kasutage nahapiirkondi, kus esineb psoriaasinähte.  Kui keegi aitab teil süstida, võib ta süstekohaks valida õlavarre.

Valmistage süstekoht ette  Peske oma käsi väga hoolikalt seebi ja sooja veega.  Puhastage süstekoht nahal antiseptilise lapikesega.  Ärge puudutage seda piirkonda enne ravimi süstimist.

3. Eemaldage nõelakate (vt joonis3).  Nõelakatet eitohi eemaldada enne, kui olete valmis annust süstima.  Võtke süstel, hoidke süstla korpust ühe käega.  Tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema. Samal ajal hoiduge kolvi puudutamisest.

 Te võite märgata õhumulli süstlis või vedeliku tilka nõela otsas. Need on mõlemad normaalsed ja neid ei ole vaja eemaldada.  Ärge puudutage nõela ega laske nõelal mingi pinna vastu puutuda.  Ärge kasutage süstlit, kui see on maha kukkunud, ilma et nõelakate oleks olnud oma kohal. Kui see juhtub, pöörduge palun oma arsti või apteekri poole.  Süstige annus kohe pärast nõelakatte eemaldamist.

4. Süstige annus.  Hoidke süstlit ühe käega keskmise ja nimetissõrme vahel ning asetage pöial kolvi pea otsale; kasutades teist kätt, võtke puhastatud nahapiirkond õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele. Ärge pigistage seda liiga tugevalt.  Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.  Ühekordse ja kiire liigutusega suruge nõel läbi naha nii kaugele kui võimalik (vt joonis4).

 Süstige kogu ravim, surudes kolbi alla, kuni kolvi pea on täielikult nõelakaitse tiibade vahel (vt joonis5).

 Kui kolb on lükatud nii kaugele kui võimalik, jätkake surumist kolvi peale, tõmmake nõel välja ja laske nahast lahti (vt joonis6).

 Eemaldage aeglaselt pöial kolvi pealt, et tühi süstal saaks liikuda üles, kuni nõel on täielikult kaetud nõelakaitsega, nagu on näidatud joonisel7.

5. Pärast süstet

 Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.  Surugevatipall või marli süstekohale ja hoidkeseda seal 10sekundit.  Ärge hõõruge nahka süstekohas. Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.

6. Hävitamine

 Kasutatud süstlad tuleb panna torkekindlasse mahutisse, nt teravate esemete konteinerisse (vt joonis8). Enda ohutuse ja tervise ning teiste ohutuse huvides ärge kunagi kasutage süstalt korduvalt. Teravad esemed tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.  Antiseptilised lapikesed ja teised vahendid võib visata olmeprügi hulka.