Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Stelara Stelara sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.
Stelara kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.
Milleks Stelara’t kasutatakse Stelara’t kasutataksejärgmiste põletikuliste haiguste raviks: mõõdukas kuni raskekujuline Crohni tõbi –täiskasvanutelning 2-aastastel ja vanematel lastel; mõõdukas kuni raskekujuline haavandiline koliit –täiskasvanutelning 2-aastastel ja vanematel lastel.
Crohni tõbi Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Stelara’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid. Haavandiline koliit Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus. Kui teil on haavandiline koliit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Stelara’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.
2. Mida on vaja teada enne Stelara kasutamist
Stelara’tei tohi kasutada kui olete ustekinumabivõi selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus6) suhtes allergiline. kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Stelara kasutamist oma arstile või apteekrile.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Stelara kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne ravi. Rääkige enne ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Stelara’t. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.
Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes Stelara võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Stelara kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Rasked kõrvaltoimed“, lõigus4.
Öelge enne Stelara kasutamist oma arstile: Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooniStelara’le. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel. Kui teil on allergia alfa-gal-i suhtes või kui teil on diagnoositud alfa-galsündroom(teatud tüüpi toiduallergia teatud kindla liha või lihatoodete suhtes). Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Stelara nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada. Kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatudravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) –vähirisk võib olla suurem. Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon või kui teil on ebanormaalseid nahamulgustusi (fistulid). Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusikas seoses psoriaasigavõi tervel nahal. Kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatrilise artriidi ravi, näiteks immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravimite samaaegset kasutamist Stelara’ga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust. Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks–ei ole teada, kas Stelara võib neid allergiaid mõjutada. Kui te olete 65-aastane või vanem–teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Stelara kasutamist oma arstile või apteekrile.
Mõnedel patsientidel on ravi ajal ustekinumabiga tekkinud luupusesarnaseid reaktsioone, sh nahaluupus või luupusesarnane sündroom. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib nahapiirkondades, mis on päikeseeest kaitsmata, punane nahapinnast kõrgem ketendav lööve, millel võib mõnikord olla tumedam äär, või lööve koos liigesevaluga.
Südameinfarkt ja insuldid Ühes uuringus psoriaasiga patsientidel, kes said ravi Stelara’ga, täheldati südameinfarkte ja insulte. Teie arst kontrollib regulaarselt teie südamehaiguse ja insuldi riskitegureid, et tagada nende õige ravi. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib valu rinnus, nõrkus või ebanormaalne tunne ühel kehapoolel, ühe näopoole allavajumine, kõne-või nägemishäired.
Lapsed ja noorukid Stelara’t ei soovitata kasutada Crohni tõvegavõi haavandilise koliidiga alla 2-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmasuuritud.
Muud ravimid, vaktsiinid ja Stelara Teatage oma arstile või apteekrile:
kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Stelara kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid), kui te saite Stelara’t raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist Stelara’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi Stelara’ga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnelkuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Üsasiseselt Stelara’ga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus Stelara kasutamisest raseduse ajal on piiratud. Seetõttu on parem vältida Stelara kasutamist raseduse ajal. Kui te olete rasestumisvõimelinenaine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal ja 15nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid. Stelara võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi Stelara’ga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks. On tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi Stelara’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele esimesel kaheteistkümnelkuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi Stelara’ga, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti. Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite last rinnapiimaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate Stelara’t. Te ei tohi teha mõlemat.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Stelara’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Stelara sisaldab naatriumi Stelara sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“, kuid enne teile manustamist segatakse Stelaranaatriumi sisaldava lahusega. Rääkige oma arstile, kui te olete piiratud soolasisaldusega dieedil.
Stelara sisaldab polüsorbaat80 Stelara sisaldab 10,8mg polüsorbaat80 (E433) ühes annuseühikus, mis vastab 0,40mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
3. Kuidas Stelara’t manustatakse
Stelara on mõeldud kasutamiseks Crohni tõve või haavandilise koliidi diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all.
Stelara 130mg infusioonilahuse kontsentraati manustab arst teile vähemalt ühetunnise kestusega tilkinfusioonina käeveeni (intravenoosne infusioon). Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.
Kui palju Stelara’t manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Stelara’t te peate saama ja kui kaua peab ravi kestma.
18-aastased ja vanemad täiskasvanud Crohni tõbi jahaavandiline koliit Arst arvutab teie kehakaalu järgi välja teile soovitatava intravenoosse infusiooni annuse.
Pärast intravenoosset algannust manustatakse teile järgmine Stelara 90mg annus nahaaluse süstena (subkutaanselt) 8nädala pärastningseejärel jätkatakse süsteid iga 12nädala järel.
Lapsed kehakaaluga vähem kui 40kg Crohni tõbija haavandiline koliit Arst arvutab välja teie soovitatava intravenoosse infusiooni annuse vastavalt teie kehapindalale. Pärast algannust arvutab arst välja järgmise annuse vastavalt teie kehapindalale. Te saate seda Stelara annust 8nädala pärast ning seejärel iga 12nädala järel nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Lapsed kehakaaluga vähemalt 40kg Crohni tõbija haavandiline koliit Arst arvutab teie kehakaalu järgi välja teile soovitatava intravenoosse infusiooni annuse.
Pärast intravenoosset algannust manustatakse teile järgmine Stelara 90mg annus nahaaluse süstena (subkutaanselt) 8nädala pärast ning seejärel jätkatakse süsteid iga 12nädala järel.
Kuidas Stelara’t manustatakse Stelara esimese annuse Crohni tõve või haavandilise koliidi raviks manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni (intravenoosne infusioon). Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas Stelara’t teile manustatakse.
Kui te unustate Stelara’t kasutada Kui te unustate või ei saa minna arsti juurde ravimiannuse manustamiseks, pöörduge oma arsti poole, et kokku leppida uus aeg.
Kui te lõpetate Stelara kasutamise Stelara kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rasked kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.
Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest. Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb Stelara’t kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad:
o hingamis-või neelamisraskused; o madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; o näo, huulte, suuvõi kõri turse. Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni1inimesel 100-st). Infusiooniga seotud reaktsioonid –kui te saate ravi Crohni tõve või haavandilise koliidi tõttu, manustatakse Stelara esimene annus tilgutiga veeni (intravenoosne infusioon). Mõnedel patsientidel on tekkinud infusiooni ajal tõsised allergilised reaktsioonid.
Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellisedsümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile.
Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Stelara’t kasutada.
Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest. Esineb sageli nina-ja kurgupiirkonna infektsioone ning külmetusnähte (võivad tekkida kuni 1kasutajal 10-st). Aeg-ajalt esineb rindkereinfektsioone (võivad tekkida kuni 1kasutajal 100-st). Aeg-ajalt esineb nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1kasutajal 100-st). Esineb aeg-ajalt vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1kasutajal 100-st).
Stelara võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele.Mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteksja nende hulka võivad kuuluda viiruste, seente,bakterite (sh tuberkuloos) või parasiitide poolt põhjustatud infektsioonid, sh infektsioonid, mis tekivad peamiselt nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel (oportunistlikud infektsioonid).Ustekinumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud aju (entsefaliit, meningiit), kopsude ja silmade oportunistlikest infektsioonidest.
Te peate Stelara kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad: palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine; väsimus-või hingeldustunne; köha, mis ei taandu; soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega; kõrvetustunne urineerimisel; kõhulahtisus; nägemishäired või nägemiskadu; peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.
Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu.Need võivad olla sellisteinfektsioonide nähud,nagu rindkereinfektsioonid,nahainfektsioonid,vöötohatisvõi oportunistlikud infektsioonid, millel võivad olla tõsised tüsistused. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Stelara’t kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.
Naha koorumine –suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste nii erütrodermilise psoriaasi kui eksfoliatiivse dermatiidi
sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.
Muud kõrvaltoimed
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1kasutajal 10-st): Kõhulahtisus Iiveldus Oksendamine Väsimustunne
Pearingluse tunne Peavalu Kihelus (pruuritus) Selja-, lihas-või liigesevalu Kurguvalu Punetus ja valu süstekohal Ninakõrvalkoobaste infektsioon.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1kasutajal 100-st): Hammaste infektsioonid Tupe pärmseeneinfektsioon Depressioon Ninakinnisus Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal Nõrkustunne Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell’i paralüüs), mis on tavaliselt mööduv Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas) Naha koorumine Akne
Harva esinevad kõrvaltoimed(võivad tekkida kuni 1kasutajal 1000-st): Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas) Väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit)
Väga harva esinevad kõrvaltoimed(võivad tekkida kuni 1kasutajal 10000-st): Villid nahal, mis võivadolla punased, sügelevadja valulikud(bulloosne pemfigoid) Nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemadketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt V lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Stelara’t säilitada
Stelara 130mg infusioonilahuse kontsentraati manustatakse haiglas või kliinikus ning patsiendil ei ole tarvis seda säilitada ega käsitleda. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoidakülmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Ärge loksutage viaale. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.
Ärge kasutage seda ravimit: pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbilpärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale; kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub muid silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt allpool lõik6 „Kuidas Stelara välja näeb ja pakendi sisu”); kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud); kui ravimit on tugevalt loksutatud; kui sulgur on katki.
Stelara on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali ja süstlasse jäänud lahjendatud infusioonilahus või kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
6. Pakendi sisu ja muuteave
Mida Stelarasisaldab Toimeaine on ustekinumab. Üks viaal sisaldab 130mg ustekinumabi 26ml kontsentraadis.
Abiained on dinaatriumedetaatdihüdraat, L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriid- monohüdraat, L-metioniin, polüsorbaat80(E433), sahharoos ja süstevesi. Kuidas Stelaravälja näeb ja pakendi sisu Stelara on selge, värvitu kuni helekollane infusioonilahuse kontsentraat. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1klaasist ühekordse annuse 30ml viaal.Üks viaal sisaldab 130mg ustekinumabi 26ml infusioonilahuse kontsentraadis.
Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia
Tootja Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 21379556955 Tel: 0800 242 42 42 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel:+386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Tηλ: +357 22 207700 Tfn:+46 8 626 50 00
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Juhised lahjendamiseks:
STELARA infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamine ja ettevalmistamine peab toimuma aseptika reegleid järgides tervishoiutöötaja poolt.
1. Täiskasvanuteleja lastelekehakaaluga vähemalt 40kgarvutage välja annus ningvajalik STELARA viaalide arv patsiendi kehakaalu alusel(vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik4.2, tabel1jatabel3);lastelekehakaaluga alla 40kg arvutage välja annus ningvajalik viaalide arv patsiendi kehapindala (BSA) alusel(vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik4.2, tabel2). Üks 26ml STELARA viaal sisaldab 130mg ustekinumabi.
2. Tõmmake 250ml infusioonikotist välja ja seejärel visake minema 9mg/ml (0,9%)
naatriumkloriidi lahuse kogus, mis vastab lisatava STELARA kogusele (iga vajamineva STELARA viaali kohta tuleb infusioonikotist eemaldada 26ml naatriumkloriidi lahust, st kui kasutatakse 2viaali, tuleb eemaldada 52ml, 3viaali kasutamisel 78ml ja 4viaali kasutamisel 104ml). 3. Tõmmake igast viaalist süstlasse 26ml STELARA’t ning lisage ravim 250ml infusioonikotti. Lõplik kogus infusioonikotispeab olema 250ml. Segage ettevaatlikult. 4. Crohni tõvegavõi haavandilise koliidigalastel kehakaaluga alla 40kg sõltub annus patsiendi BSA-st ningmanustatakse ühekordse intravenoosse (i.v.) STELARA annusena. Tõmmake 100ml mahuga infusioonikotist välja ja visake minema9mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse kogus, mis vastablisatava STELARA kogusele. Tõmmake igast STELARA viaalist välja vajalik õigekogusja lisage see 100ml infusioonikotti. Lõplik kogus infusioonikotispeab olema 100ml. Segage ettevaatlikult. 5. Enne manustamist kontrollige lahjendatud lahust visuaalselt. Ärge kasutage ravimit, kui selles on läbipaistmatuid osakesi või võõrkehasid või kui lahuse värvus on muutunud. 6. Lahjendatud lahus tuleb manustada vähemalt üks tund kestva infusioonina. Lahjendatud ravimi infundeerimine peab olema lõpetatud kaheksatunni jooksul alates infusioonikotis lahjendamisest. 7. Kasutage üksnes sisseehitatud steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega filtriga (poori suurus 0,2mikromeetrit) infusioonisüsteemi. 8. Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Säilitamine Vajadusel tohib lahjendatud infusioonilahust säilitada toatemperatuuril. Infusioon peab olema lõpetatud 8tunni jooksul alates infusioonikotis lahjendamisest. Mitte lasta külmuda.