Savene

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Savene 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahjendi

(deksrasoksaan)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Savene ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Savene kasutamist

3. Kuidas Savene’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Savene’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON SAVENE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Enamikke vähiravimeid manustatakse veenisiseselt. Mõnikord juhtub nii, et ravimit manustatakse

kogemata veeni ümbritsevasse koesse või lekib ümbritsevasse koesse veenist. Seda nimetatakse

ekstravasatsiooniks. See on tõsine tüsistus, kuna võib põhjustada tõsist koekahjustust.

Savenet kasutatakse täiskasvanutel antratsükliinide, vähiravis kasutatavate ravimite, tingitud

ekstravasatsiooni raviks. Toimeaineks on deksrasoksaan, mis mõjub antratsükliinidele antidoodina. See

võib vähendada antratsükliinide ekstravasatsiooni põhjustatud kudede kahjustuse ulatust.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SAVENE KASUTAMIST

Ärge kasutage Savene’t:

- Kui te olete allergiline (ülitundlik) deksrasoksaani või selle ravimi koostisosade suhtes (loetletud

lõigus 6)

- Kui te planeerite rasedust ja ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid

- Kui te toidate last rinnaga

- Kui teile manustatakse kollapalaviku vaktsiini

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Savene

- Savene’t tohib manustada ainult juhul, kui ekstravasatsioon on tekkinud seoses antratsükliini

sisaldava keemiaraviga.

- Ravi ajal Savene’ga tehakse teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida teie vererakkude arvu.

- Kui teil esinevad maksatalitluse häired, jälgib arst ravi ajal teie maksatalitlust.

- Kui teil esinevad neerutalitluse häired, jälgib arst teid veremuutuste tekke suhtes.

- Ettevaatlik peab olema, kui te saate nõrgestatud elusvaktsiine või fenütoiini (epilepsiaravim).

Kasutamine lastel ja noorukitel

Savene’t ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teiste ravimite võtmine ilma arsti teavitamata ei ole soovitatav, sest Savene ja teiste ravimite vahel võivad

esineda vastastikused toimed:

- vaktsiinid: ärge kasutage Savenet, kui saate kollapalaviku vaktsiini, samuti ei ole soovitatav

kasutada Savenet, kui te saate elus viirusosakesi sisaldavat vaktsiini;

- toode nimega DMSO (kreem, mida kasutatakse teatud nahahaiguste raviks);

- fenütoiin, mida kasutatakse krambihoogude raviks;

- antikoagulandid (verevedeldaja);

- tsüklosporiin või takroliimus (mõlemad ravimid langetavad organismi immuunsüsteemi ja neid

kasutatakse organisiirdamise järgselt organi äratõuke takistamiseks);

- müelosupressiivsed ravimid (vähendavad punaste, valgete ja hüübimise eest vastutavate

vererakkude hulka).

Rasedus ja imetamine

Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal kasutama rasestumisvastast meetodit (vt lõik 2).

Kui te olete mees, peate kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt

kolm kuud pärast ravi lõppu.

Savene’t ei tohi kasutada raseduse ajal.

Savene-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned Savene’ga ravitud patsiendid on teavitanud pearinglusest, unisusest ja minestusest. Ravil on

piiratud toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Savene koostisainete suhtes

Savene lahusti sisaldab kaaliumit (98 mg/500 ml), mis võib olla ohtlik inimestele, kellel on piiratud

kaaliumi tarbimist.

See sisaldab ka naatriumit (1,61 g/500 ml), mis võib olla ohtlik inimestele, kellel on piiratud naatriumi

tarbimist.

3. KUIDAS SAVENE’T KASUTADA

Savene’t antakse teile arsti järelevalve all, kellel on vähivastase ravi kogemus.

Tavaline annus

Annus sõltub pikkusest ja kehakaalust. Arst arvutab teie kehapindala ruutmeetrites (m2), et määrata

kindlaks teile vajalik annus. Tavaline annus täiskasvanule on:

Esimene päev: 1000 mg/m2

Teine päev: 1000 mg/m2

Kolmas päev: 500 mg/m2

Savene’t manustatakse veeniinfusiooni teel. Infusioon kestab 1...2 tundi.

Manustamise sagedus

Te saate infusiooni üks kord päevas kolmel järjestikusel päeval. Esimese infusiooni saate te niipea kui

võimalik esimese kuue tunni jooksul pärast antratsükliinist tingitud ekstravasatsiooni tekkimist.

Savene teise ja kolmanda päeva infusioonid peavad algama samal ajal, kui esimesel päeval. Savene't ei

kasutata uuesti teie järgmisel antratsükliinitsüklil, v.a kui ekstravasatsioon esineb uuesti.

Kui te saate Savene't rohkem kui ette nähtud

Kui te saate Savene't rohkem kui ette nähtud, jälgitakse teid põhjalikult, pöörates erilist tähelepanu teie

vererakkudele, võimalikele seedetrakti sümptomitele, nahareaktsioonidele ja juuste väljalangemisele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Savene põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid, mida kirjeldatakse kui väga sageli, kogeb rohkem kui üks kasutaja 10-st.

Kõrvaltoimeid, mida kirjeldatakse kui sageli, kogeb 1 kuni 10 kasutajat 100-st.

Kõrvaltoimeid, mida kirjeldatakse kui aeg-ajalt, kogeb 1 kuni 10 kasutajat 1000-st.

Kõrvaltoimeid, mida kirjeldatakse kui harva, kogeb 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st.

Kõrvaltoimeid, mida kirjeldatakse kui väga harva, kogeb vähem kui 1 kasutaja 10 000-st.

Kõrvaltoimete sagedust, mida kirjeldatakse kui teadmata, ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata.

Väga sageli esinenud kõrvaltoimed on:

 Iiveldus.

 Ravimi manustamiseks kasutatud veresoone valulikkus.

 Valgete vereliblede, neutrofiilide ja vereliistakute arvu ajutine vähenemine, mida põhjustab ka

keemiaravi, mida te saate, ja mille tõttu tehakse teile regulaarselt vereanalüüse.

Sageli esinenud kõrvaltoimed on:

 Üldine halb enesetunne, sealhulgas väsimus, unisus või pearinglus.

 Kasutatud veresoone põletik (flebiit e veenipõletik)

 Kõhulahtisus

 Suukuivus

 Juuste väljalangemine

 Sügelus

 Kehakaalu langus, vähenenud söögiisu

 Lihasevalu

 Tupeveritsus

 Hingamisraskused, kopsuinfektsioon

 Naha punetus või turse või valu süstekoha puudutamisel.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles

infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. KUIDAS SAVENE’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Savene’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaali sildil, koti sildil pärast

kõlblik kuni:.

Hoida temperatuuril kuni 25C. Hoida Savene’t välispakendis, valguse eest kaitstult.

Keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust temperatuuril 2...8C on demonstreeritud 4 tunni

jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist ning sellele järgnevat lahjendamist.

Ravimi mikroobidega potentsiaalse saastumise vältimiseks tuleb preparaat ära kasutada kohe.

Kui ravimit ei kasutata kohe, tuleks seda hoida temperatuuril 2...8°C (külmikus) maksimaalselt 4 tundi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,

kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Savene sisaldab

Toimeaine on deksrasoksaan. Üks viaal sisaldab 500 mg deksrasoksaani 589 mg

deksrasoksaanvesinikkloriidina.

Lahjendi sisaldab naatriumkloriidi, kaaliumkloriidi, magneesiumkloriidheksahüdraati,

naatriumatsetaattrihüdraati, naatriumglükonaati, naatriumhüdroksiidi ja süstevett.

Kuidas Savene välja näeb ja esmaabikomplekti sisu

Savene komplekt koosneb Savene pulbrist ja Savene lahjendist. Savene pulber on ühekordselt kasutatavas

klaasviaalis, mis sisaldab valget või tuhmvalget pulbrit nimetusega deksrasoksaan (toimeaine). Savene

lahjendi on infusioonikotis.

Deksrasoksaani kontsentratsioon pärast steriliseeritud süsteveega lahustamist on 20 mgml. Kontsentraat

on kergelt kollakas.

Üks esmaabikomplekt sisaldab 10 viaali Savene pulbriga ja 3 kotti Savene lahjendiga.

Müügiloa hoidja ja tootja:

SpePharm Holding B.V.

Kingsfordweg 151

1043 GR Amsterdam

Holland

Tel: +31 (0)88 0074 501

Faks: +31 (0)20 4919 090