Semprex capsules - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SEMPREX, 8 mg kõvakapslid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Kõvakapsel sisaldab 8 mg akrivastiini.
INN. Acrivastinum


3.
RAVIMVORM

Kõvakapsel.


4.
KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Allergilise riniidi ja konjunktiviidi sümptomaatiline ravi. Urtikaaria sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 8 mg (1 kõvakapsel) 3 korda ööpäevas.
Alla 12-aastaste laste ja eakate ravis kasutamise kohta puuduvad piisavad andmed.
Vanuritele võib manustada ettevaatlikult.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus akrivastiini või triprolidiini suhtes. Neerufunktsiooni rasked häired.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vt. punkte 4.2 ja 4.8.

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

SEMPREX"i kasutamisel koos alkoholi või KNS pärssivate ravimitega võib viimaste toime tugevneda.

4.6
Rasedus ja imetamine

Loomkatsetes ei ole akrivastiini süsteemsel manustamisel embrüotoksilist või teratogeenset toimet
ning reproduktiivsuse vähenemist ilmnenud. Piisavad andmed inimestel puuduvad. Sarnaselt enamike
ravimitega tohib akrivastiini raseduse või imetamise ajal kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu
emale ületab võimalikud ohud lootele/rinnapiimatoidul imikule.

4.7
Toime reaktsioonikiirusele

Kõrvaltoimena võib tekkida uimasus.

4.8
Kõrvaltoimed

Mõnikord võivad tekkida peavalu ja uimasus.
Esineda võivad ülitundlikkusreaktsioonid, varieerudes nahalööbest kuni anafülaksiani (üliharvadel
juhtudel).

4.9 Üleannustamine

Andmed puuduvad. Vajadusel sümptomaatiline ravi, sh maoloputus.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks;
ATC-kood. R06AX18

Akrivastiin leevendab sümptomeid, mis on täielikult või osaliselt tingitud histamiini vabanemisest
organismis. Ta on tugevatoimeline H1-retseptorite antagonist, millel puuduvad märkimisväärsed
kolinoblokeerivad toimed.
Ta läbib halvasti hematoentsefaalbarjääri.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Akrivastiin imendub soolest hästi. 8 mg akrivastiini manustamise järgselt saabub maksimaalne
kontsentratsioon plasmas (150 ng/ml) 1,5 tunni pärast. Poolväärtusaeg on 1,5 tundi. Eritub peamiselt
uriiniga, organismis ei kuhju. Pärast ühekordse annuse suu kaudu manustamist ilmneb toime 15 minuti
jooksul. Toime maksimum saabub 1,5 ­ 2 tundi pärast suukaudset manustamist. Kuigi seejärel toime
aktiivsus aeglaselt väheneb, täheldatakse olulist antihistamiinset toimet kuni 12 tundi pärast
manustamist.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

8 mg kõvakapslid, 12 tk või 24 tk pakendis.

6.6
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

McNeil Products Ltd.
c/o Johnson & Johnson,
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL 6 3 UG,
Ühendkuningriik


8.
MÜÜGILOA NUMBER

092994


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

19. detsember 1994/ 17.detsember 1999/26. august 2005


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2007