Semprex capsules

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

SEMPREX 8 mg kõvakapslid

Akrivastiin

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama
SEMPREX 8 mg kapsleid täpselt juhistele vastavalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu apteekriga.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on SEMPREX ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SEMPREX´i kasutamist
3.
Kuidas SEMPREX´it kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5 SEMPREX´i
säilitamine
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON SEMPREX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

SEMPREX (akrivastiin) on allergiliste reaktsioonide vastane ravim, mille toime saabub 15 minuti
jooksul ja kestab kuni 12 tundi.
SEMPREX"i kasutatakse aallergiline nohu ja konjunktiviidi (heinapalavik) ning uritkaaria
sümptomaatiliseks raviks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SEMPREX´I KASUTAMIST

Ärge kasutage SEMPREX´it:
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) akrivastiini või triprolidiini suhtes.
-
kui teil esineb raske neerupuudulikkus.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ja rinnaga toitmise ajal tohib
kasutada ainult arsti soovitusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Enamikul inimestest SEMPREX uimasust ei põhjusta. Siiski peaksite esmakordselt SEMPREX´it
kasutades hoiduma auto juhtimisest ja liikuvate mehhanismidega töötamisest, kuni selgub teie
individuaalne reaktsioon ravile.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Akrivastiini samaaegsel kasutamisel koos alkoholi või kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega võib
viimaste toime tugevneda.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.


3.
KUIDAS SEMPREX´it KASUTADA

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1 kapsel kuni 3 korda ööpäevas.

1

Alla 12-aastastele lastele ei ole SEMPREX näidustatud.
Vanemaealistel (üle 65 eluaasta) patsientidel pole ravi SEMPREX-iga soovitatav.
Haigusnähtude püsimisel konsulteerige arstiga!

Kui Te võtate SEMPREX´it rohkem kui ette nähtud:

Üleannustamise kohta piisavad andmed puuduvad. Kui möödunud on mõni tund, võiksite esile
kutsuda oksendamise. Igal juhul tuleb üleannustamise kahtluse korral pöörduda kohe arsti poole.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka SMEPREX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui Te kasutate SEMPREX kapsleid vastavalt soovitatud annustele, siis kõrvaltoimeid tavaliselt ei
esine.
Mõnel patsiendil võib tekkida uimasus (TÄHELEPANU sõidukijuhid ja liikuvate mehhanismidega
töötajad). Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid nahalööbest kuni üliharvadel juhtudel esineva
anafülaksiani.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
SEMPREX´I SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Semprex sisaldab

-
Toimeaine on akrivastiin. Üks kapsel sisaldab 8 mg akrivastiini.

-
Abiained on laktoos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, titaandioksiid, zelatiin,
must raudoksiid ja punane raudoksiid.

Kuidas Semprex välja näeb ja pakendi sisu

Pakendis on 12 või 24 kapslit.

Müügiloa hoidja:


McNeil Products Ltd.
c/o Johnson & Johnson,
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL 6 3 UG,
Ühendkuningriik

Tootja:

2

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, Ühendkuningriik.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Lõõtsa 2, Tallinn 11415
Tel: 6177420

Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2007


3

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SEMPREX, 8 mg kõvakapslid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Kõvakapsel sisaldab 8 mg akrivastiini.
INN. Acrivastinum


3.
RAVIMVORM

Kõvakapsel.


4.
KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Allergilise riniidi ja konjunktiviidi sümptomaatiline ravi. Urtikaaria sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 8 mg (1 kõvakapsel) 3 korda ööpäevas.
Alla 12-aastaste laste ja eakate ravis kasutamise kohta puuduvad piisavad andmed.
Vanuritele võib manustada ettevaatlikult.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus akrivastiini või triprolidiini suhtes. Neerufunktsiooni rasked häired.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vt. punkte 4.2 ja 4.8.

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

SEMPREX"i kasutamisel koos alkoholi või KNS pärssivate ravimitega võib viimaste toime tugevneda.

4.6
Rasedus ja imetamine

Loomkatsetes ei ole akrivastiini süsteemsel manustamisel embrüotoksilist või teratogeenset toimet
ning reproduktiivsuse vähenemist ilmnenud. Piisavad andmed inimestel puuduvad. Sarnaselt enamike
ravimitega tohib akrivastiini raseduse või imetamise ajal kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu
emale ületab võimalikud ohud lootele/rinnapiimatoidul imikule.

4.7
Toime reaktsioonikiirusele

Kõrvaltoimena võib tekkida uimasus.

4.8
Kõrvaltoimed

Mõnikord võivad tekkida peavalu ja uimasus.
Esineda võivad ülitundlikkusreaktsioonid, varieerudes nahalööbest kuni anafülaksiani (üliharvadel
juhtudel).

4.9 Üleannustamine

Andmed puuduvad. Vajadusel sümptomaatiline ravi, sh maoloputus.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks;
ATC-kood. R06AX18

Akrivastiin leevendab sümptomeid, mis on täielikult või osaliselt tingitud histamiini vabanemisest
organismis. Ta on tugevatoimeline H1-retseptorite antagonist, millel puuduvad märkimisväärsed
kolinoblokeerivad toimed.
Ta läbib halvasti hematoentsefaalbarjääri.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Akrivastiin imendub soolest hästi. 8 mg akrivastiini manustamise järgselt saabub maksimaalne
kontsentratsioon plasmas (150 ng/ml) 1,5 tunni pärast. Poolväärtusaeg on 1,5 tundi. Eritub peamiselt
uriiniga, organismis ei kuhju. Pärast ühekordse annuse suu kaudu manustamist ilmneb toime 15 minuti
jooksul. Toime maksimum saabub 1,5 ­ 2 tundi pärast suukaudset manustamist. Kuigi seejärel toime
aktiivsus aeglaselt väheneb, täheldatakse olulist antihistamiinset toimet kuni 12 tundi pärast
manustamist.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

8 mg kõvakapslid, 12 tk või 24 tk pakendis.

6.6
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

McNeil Products Ltd.
c/o Johnson & Johnson,
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL 6 3 UG,
Ühendkuningriik


8.
MÜÜGILOA NUMBER

092994


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

19. detsember 1994/ 17.detsember 1999/26. august 2005


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2007