Subutex - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Subutex, 0,4 mg keelealused tabletid
Subutex, 2 mg keelealused tabletid
Subutex, 8 mg keelealused tabletid
Buprenorfiinvesinikkloriid


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Subutex ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Subutex"i kasutamist
3.
Kuidas Subutex"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Subutex"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON SUBUTEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Opioidsõltuvuse korral kasutatav ravim.

Subutex on osa meditsiinilise, sotsiaalse ja psühholoogilise ravi programmist opiaatide
(narkootikumide) sõltuvusega patsientidele.

Ravi Subutex keelealuste tablettidega on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 15-aastastel
noorukitel ning on vabatahtlik.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SUBUTEX"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Subutex"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) buprenorfiini või Subutex"i mõne koostisosa suhtes;
-
kui te olete alla 15-aastane;
-
kui teil on tõsised hingamisraskused;
-
kui teil on tõsised maksaprobleemid;
-
kui teil on alkoholijoove või joomahullus;
-
kui te võtate metadooni;
-
kui te võtate opioidseid valuvaigisteid (III aste).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Subutex
Mõned inimesed on surnud hingamispuudulikkuse (hingamisvõimetuse) tõttu, kuna nad kasutasid
Subutex`i valesti või võtsid seda bensodiasepiini (trankvillisaatori) kasutamise ajal.

Selle ravimi vale kasutamise korral on teatatud ägeda maksakahjustuse (maksaprobleemide) tõsistest
juhtudest, eriti intravenoosse manustamise ja suurte annuste korral. Need kahjustused võivad tekkida
teatud seisundite tulemusena, nagu viirusinfektsioonid (krooniline C-hepatiit), alkoholi kuritarvitamine,
anoreksia või seoses ravimite kasutamisega (nt antiretroviiruse nukleosiidide analoogid,
atsetüülsalitsüülhape, amiodaroon, isoniasiid, valproaat). Rääkige oma arstile otsekohe, kui teil esineb suur
väsimus, sügelemine või kui teie nahk või silmavalged tunduvad kollased, et võiksite saada sobivat ravi.

Ravim võib põhjustada ärajätunähte, kui te võtate seda vähem kui neli tundi pärast narkootikumi (morfiin,
heroiin või sarnased ained) tarbimist.
Ravim võib põhjustada unisust, mida võivad võimendada alkohol või ärevusevastased ravimid.

Teatage oma arstile järgmistel juhtudel:
- hiljutine
peatrauma,
- vererõhu
langus,
-
meestel: urineerimishäired (eriti suurenenud eesnäärmega seotult).

Ravim võib peita mõnedele haigustele iseloomulikku valu. Ärge unustage arsti teavitamast, kui te kasutate
seda ravimit.

Ravim võib järsult langetada vererõhku, mis võib põhjustada pearinglust, kui te tõusete istumast või
lamamast üles liiga kiiresti.

Ravim võib põhjustada ravimisõltuvust.

Eriti ravi alguses on soovitatav ravimit välja kirjutada ja välja osta lühikeste ajavahemike jaoks.

Teatage oma arstile järgmistel juhtudel:
-
astma või teised hingamisprobleemid,
- neeruhaigus,
- maksahaigus.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Rahustid, ärevusevastased ravimid, antidepressandid ja teatud kõrgvererõhutõve puhul kasutatavad
ravimid võivad suurendada buprenorfiini tsentraalseid toimeid ja nende ravimite kasutamist peab hoolega
jälgima.

Selle ravimi võtmine koos bensodiasepiinidega (ravimid, mida kasutatakse ärevuse ja unehäirete raviks)
võib põhjustada surma hingamispuudulikkuse tõttu.

Naltreksooni võtmine koos selle ravimiga võib põhjustada ärajätusündroomi.

Tsütokroom P450 inhibiitorid (nt ritonaviir, nelfinaviir, indinaviir, ketokonasool või itrakonasool) võivad
suurendada buprenorfiini kontsentratsiooni veres, seega tuleb hoolikalt jälgida nende ravimite samaaegset
kasutamist koos Subutex"iga ja mõningatel juhtudel võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine arsti
poolt.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Subutex"i kasutamine koos toidu ja joogiga
Subutex-ravi ajal ärge jooge alkohoolseid jooke ega võtke alkoholi sisaldavaid ravimeid.

Rasedus
Ema ja vastsündinu suhtes oodatava kasu ja riski vahekorra põhjal võib buprenorfiini raseduse ajal
välja kirjutada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine
Subutex-ravi korral ei ole soovitatav last rinnaga toita.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Subutex võib põhjustada uimasust. Kui te tunnete end väsinuna, ärge juhtige mootorsõidukit ega käsitsege
masinaid.

Oluline teave mõningate Subutex"i koostisainete suhtes
Sportlased peaksid silmas pidama, et see ravim võib toimeaine tõttu anda dopingutestides positiivse
vastuse.

Subutex sisaldab laktoosi. Laktoosisisalduse tõttu ei tohi seda ravimit kasutada galaktoseemia,
glükoosi ja galaktoosi malabsorptsiooni sündroomi või laktaasipuudulikkuse (harvaesineva
ainevahetushaiguse) korral.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
oma arstiga.


3.
KUIDAS SUBUTEX"I KASUTADA

Keelealune manustamine on selle ravimi ainus efektiivne manustamistee.

Hoidke tabletti keele all, kuni see on ära sulanud.
Ärge neelake tabletti alla.
Võtke annus üks kord ööpäevas.

Kasutage Subutex"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst määrab teile parima annuse. Ravi ajal võib arst annust kohandada, sõltuvalt teie ravivastusest.

Ravi kestus
Ravi kestuse määrab teie arst individuaalselt teile.
Pärast mõnda aega kestnud edukat ravi võib arst vähendada annust astmeliselt kuni väikseima
säilitusannuseni. Sõltuvalt teie seisundist võib Subutex"i annuse vähendamist hoolika meditsiinilise
jälgimise all jätkata kuni ravi lõpetamiseni.
Ärge mingil viisil muutke ega katkestage ravi ilma teid raviva arsti nõusolekuta.

Ravi tulemuslikkus sõltub:
- annusest,
-
raviga seotud meditsiinilisest, psühholoogilisest ja sotsiaalsest programmist.

Kui teil on tunne, et Subutex"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Subutex"i rohkem kui ette nähtud
Buprenorfiini üleannustamise korral peate te ravi saamiseks pöörduma otsekohe lähima haigla erakorralise
meditsiini osakonda.
Informeerige otsekohe oma arsti.

Kui te unustate Subutex"i kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Subutex"i kasutamise
Ravi järsk katkestamine võib põhjustada ärajätusümptomeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas tabletti blistrist eemaldada:




1
1 ­ Murdke piki perforeeritud joont lahti ainult üks ruuduke.



2
2 ­ Tableti vabastamiseks koorige ära tagumine kile, alustades lahtisest
nurgast.



4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Subutex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast buprenorfiini esimest annust võivad teil esineda mõned opiaatide ärajätusümptomid.

Buprenorfiini kasutamisel on ilmnenud järgmised kõrvaltoimed:
-
Sageli esinevad kõrvaltoimed (1%...10%): kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, unetus,
peavalu, minestamine, pearinglus, väsimus, uimasus, vererõhu langus kehaasendi muutusel
istuvast või lamavast asendist püsti tõustes, higistamine.
-
Harva esinevad kõrvaltoimed (0,01%...0,1%) (vt lõik 2): hingamisdepressioon (rasked
hingamishäired), hallutsinatsioonid, maksaprobleemid koos naha kollasusega või ilma; selle
ravimi väärkasutamine süstimise teel võib põhjustada infektsioone, teisi nahareaktsioone ja
võimalikke tõsiseid maksaprobleeme
-
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (<0,01%): ülitundlikkusreaktsioonid nagu lööve, sügelemine;
näo, kaela ja kõri turse ning hingamisraskused.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS SUBUTEX"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

0,4 mg tabletid: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
2 mg ja 8 mg tabletid: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Hoida blister välispakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage Subutex`i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Subutex sisaldab

-
Toimeaine on buprenorfiinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 0,4 mg, 2 mg või 8 mg
buprenorfiini buprenorfiinvesinikkloriidina.
-
Abiained on laktoosmonohüdraat, mannitool, maisitärklis, povidoon K30, sidrunhape,
naatriumtsitraat, magneesiumstearaat.

Kuidas Subutex välja näeb ja pakendi sisu

Valged, ovaalsed keelealused tabletid, mis on pakendatud üksikannustena 7 ja 28 tabletiga
blisterpakenditesse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Schering-Plough Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Ühendkuningriik.


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Schering-Plough Central East AG Eesti Filiaal
Järvevana tee 9
EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86


Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2009