Saroten - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Saroten 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Saroten 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
amitriptüliin (amitriptüliinvesinikkloriidina)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Saroten ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Saroten"i kasutamist
3. Kuidas Saroten"i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Saroten"i säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON SAROTEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Kuidas Saroten toimib
Saroten kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks. Need ravimid
aitavad korrigeerida teatud keemilisi tasakaaluhäireid ajus, mis põhjustavad haigusnähtusid.

Milleks Saroten"i kasutatakse
Saroten"i kasutatakse depressiooni raviks ja kui teie enesetunne paraneb, aitab ravim ära hoida
haigusnähtude taastumist.

Saroten"i kasutatakse ka kroonilise valu raviks.

Teie arst võib teile Saroten"i määrata ka mõnel muul põhjusel. Küsimuste tekkimisel pidage nõu oma
arstiga.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SAROTEN"I KASUTAMIST


Ärge võtke Saroten"i
· kui te olete allergiline (ülitundlik) amitriptüliini või Saroten"i mõne koostisosa suhtes. Kahtluse
korral pidage nõu oma arstiga;
· kui teil on hiljuti olnud südamelihaseinfarkt (müokardiinfarkt);
· kui teil esinevad südame rütmihäired, mis on näha elektrokardiogrammil (EKG);
· kui te kasutate samaaegselt ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi (MAO)
inhibiitoriteks.

MAO inhibiitorid on näiteks fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid, tranüültsüpromiin ja
moklobemiid, mida kõiki kasutatakse samuti depressiooni raviks, ning selegiliin, mida kasutatakse
Parkinsoni tõve raviks.
Isegi kui te olete lõpetanud MAO inhibiitorite fenelsiini, iproniasiidi, isokarboksasiidi, nialamiidi või
tranüültsüpromiini võtmise depressiooni raviks või selegiliini võtmise Parkinsoni tõve raviks, peate te
ootama 2 nädalat enne, kui tohite alustada Saroten tablettide võtmist.
Pärast moklobemiidi võtmist peate te ootama ühe päeva.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Saroten
Palun informeerige oma arsti ka mistahes teistest haigustest, eriti kui teil esineb
· epilepsia või kui teil on kunagi esinenud krampe;
· urineerimisraskused;
· eesnäärme suurenemine;
· kilpnäärme ületalitlus;
· mõni maksa- või südamehaigus;
· glaukoom (silmasisese rõhu tõus);
· suhkurtõbi (teie suhkurtõve ravi võib vajada korrigeerimist);
· mõni muu psüühiline haigus peale depressiooni.

Palun informeerige oma arsti ka sellest, kui teil on kunagi varem esinenud mõni nimetatud haigustest.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine (või
halvenemine)
Kui teil on on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või
enesetapumõtteid. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda
antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid
vahel kauem)

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
- kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
- kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud
suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased),
keda raviti antidepressandiga.
Kui Teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või
minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire
all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates Teie
depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast Teie käitumises.

Lapsed ja noorukid
Saroten"i ei tohi kasutada depressiooni raviks lastel ja alla 18aastastel noorukitel. Depressiooni ravi
uuringud selles vanusegrupis ei ole näidanud tritsükliliste antidepressantide kasulikku toimet. Kuna
alla 18aastastel patsientidel võib seoses antidepressantide kasutamisega esineda suurem risk
enesetapukatsete, -mõtete ja vaenulikkuse (peamiselt agressiivsuse, vastanduva käitumise ja viha)
tekkeks, ei tohi tritsüklilisi antidepressante selles patsientide grupis kasutada. Lisaks on Saroten seotud
südame-veresoonkonna kõrvaltoimete riskiga kõigis vanusegruppides.

Maania episoodid
Mõnedel maniakaal-depressiivse haigusega patsientidel võib toimuda üleminek maniakaalsesse faasi.
Seda iseloomustavad ohtrad ja kiiresti muutuvad mõtted, liialdatud lõbusus ja ülemäärane füüsiline
aktiivsus. Sellisel juhul tuleb teil arsti poole pöörduda, kes arvatavasti muudab teie ravi.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Mõned ravimid võivad mõjutada teineteise toimet ja see võib mõnikord põhjustada raskeid
kõrvaltoimeid.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See hõlmab ka teisi depressiooniravimeid (vt
Ärge võtke Saroten"i ).

Ettevaatlik peab olema Saroten"i kombineerimisel järgmiste ravimitega:
· efedriin, isoprenaliin, noradrenaliin, fenüülefriin ja fenüülpropanolamiin (mis sisalduvad mõnedes
külmetushaiguste ravimites);
· antikoliinergilised ravimid (näiteks atropiin, hüostsüamiin);
· kilpnäärmeravimid;
· tsimetidiin (kasutatakse maohaavandite raviks);
· vererõhku langetavad ravimid;
· ravimid, mis põhjustavad uimasust;
· epilepsiaravimid;
· teised psüühiliste haiguste ravimid, näiteks antipsühhootikumid;
· seentevastased ravimid, näiteks flukonasool ja terbinafiin;
· mõned antihistamiinikumid (allergiaravimid), näiteks astemisool ja terfenadiin;
· naistepunaürdi (Hypericum perforatum) kasutamisel koos Saroten"iga võib suureneda
kõrvaltoimete risk.

Kui teile tehakse operatsioon ja teid pannakse üldnarkoosi või teile manustakse paikse toimega
anesteetikume (tuimasteid), peate ütlema, et te kasutate Saroten"i.
Samuti peate te Saroten-ravist informeerima oma hambaarsti, kui teile plaanitakse teha paikset
tuimestust.

Saroten"i võtmine koos toidu ja joogiga
Saroten"i võib võtta koos toiduga või ilma.

Saroten võib suurendada alkoholi sedatiivset toimet, muutes teid uimasemaks. Saroten-ravi ajal
soovitatakse alkoholist loobuda.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedad ei tohi tavaliselt Saroten"i võtta.
See ravimite rühm (antidepressandid) võib mõjutada teie vastsündinud lapse üldseisundit.

Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Saroten võib põhjustada uimasust ja pearinglust, eriti ravi alguses.
Kui teil tekib ravi alguses pearinglus, unisus või ähmane nägemine, siis hoiduge autojuhtimisest ning
mistahes tööriistade ja masinatega töötamisest, kuni need nähud on taandunud.

Oluline teave mõningate Saroten tablettide koostisainete suhtes
Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, siis võtke enne selle ravimi
kasutamist ühendust oma arstiga.


3. KUIDAS SAROTEN"I KASUTADA

Kui palju ravimit manustada
Kasutage Saroten"i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel või vajate
lisainformatsiooni, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annuseid üle 150 mg (kuni maksimaalselt 300 mg) ööpäevas manustatakse tavaliselt ainult haiglaravil
viibivatele patsientidele.

Kui teil on tunne, et Saroten"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Depressioon
Täiskasvanud
Algannus on 25 mg 3 korda ööpäevas, mida võib järk-järgult suurendada 50 mg-ni 3 korda ööpäevas
(ööpäevane koguannus 150 mg).

Eakad patsiendid (üle 65 eluaasta)
Algannus on 10 mg 3 korda ööpäevas, mida võib järk-järgult suurendada 100...150 mg-ni ööpäevas
(ööpäevane koguannus).

Lapsed ja noorukid (<18 eluaasta)
Lastel ja noorukitel tavaliselt Saroten"i ei kasutata. Lisainformatsiooni vt lõik 2.

Krooniline valu
Algannus on 25 mg, mis manustatakse õhtul. Annust võib järk-järgult suurendada kuni maksimaalselt
100 mg-ni õhtul täiskasvanute ja 50 mg-ni õhtul eakate patsientide puhul.

Riskigrupi patsiendid
Maksahaiguste korral kasutatakse tavaliselt väikesemaid annuseid.
Teie arst võib võtta teilt vereproovi, et määrata amitriptüliini sisaldust veres.

Kuidas ja millal Saroten"i manustada
Saroten"i võib võtta koos söögiga või ilma.
Neelake tabletid koos veega alla. Tablette ei tohi katki närida.
Ravi alguses võetakse Saroten"i tavaliselt 3-e eraldi annusena päeva jooksul.
Säilitusravis võib Saroten"i manustada ühe annusena ööpäevas, mis manustatakse enne
magamaminekut.

Ravi kestus
Sarnaselt teiste depressiooniravimitega võib Saroten"i toime avalduda alles paari nädala pärast.
Kroonilise valu ravis algab ravimi toime kiiremini.

Ärge kunagi muutke ravimi annust ilma, et oleksite seda kõigepealt oma arstiga arutanud.

Depressiooni korral on ravi kestus individuaalne, tavaliselt vähemalt 6 kuud. Ravi kestuse määrab arst.
Jätkake tablettide võtmist seni, kuni arst seda soovitab. Ärge lõpetage tablettide võtmist isegi
enesetunde paranemisel, kui teie arst ei ole seda soovitanud. Haigus võib püsida kaua aega ja kui te
ravi liiga vara lõpetate, võivad haigusnähud tagasi tulla.

Korduvate depressioonidega patsiendid saavad kasu pidevast ravist, mis mõnikord kestab mitu aastat,
et ära hoida uute depressiivsete episoodide teket.

Kui te võtate Saroten"i rohkem kui ette nähtud
Kui te arvate, et teie ise või keegi teine on manustanud liiga palju Saroten tablette, siis võtke otsekohe
ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse. Tehke seda ka juhul, kui mürgistuse nähud
puuduvad ja enesetunne ei ole halvenenud. Võtke ravimi pakend endaga arsti juurde või haiglasse
kaasa.

Üleannustamise sümptomid võivad olla järgmised.
· uimasus või rahutus;
· teadvuse kadu;
· hingamisraskus, naha sinakaks muutumine;
· pupillide laienemine;
· krambid;
· kiire südametegevus;
· madal vererõhk, nõrk pulss, kahvatus;
· palavik.

Kui te unustate Saroten"i võtta
Kui te unustate annuse manustamata, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset
annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Saroten"i võtmise
Teie arst otsustab, millal ja kuidas ravi lõpetada, et ära hoida mistahes ebameeldivad sümptomid, mis
võivad tekkida ravi järsu lõpetamise korral (näiteks peavalu, halb enesetunne, unetus, ärrituvus).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Saroten põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harva esinevad, kuid tõsised kõrvaltoimed (vähem kui 1 juht 10000 patsiendi kohta)
Kui teil peaks tekkima mõni järgnevatest sümptomitest, siis lõpetage Saroten"i manustamine ja
pöörduge otsekohe arsti poole:

· ajuti tekkiv ähmane nägemine, vikerkaarevärviline nägemine ja silmavalu; peate laskma oma silmi
uurida enne, kui Saroten-ravi jätkate. Need võivad olla glaukoomi sümptomiteks;
· kõhukinnisus, kõhupuhitus, palavik ja oksendamine; need nähud võivad olla tingitud mõne
soolepiirkonna halvatusest;
· naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (ikterus); teil võib olla tekkinud maksakahjustus;
· verevalumid, verejooks, kahvatus või püsiv kurguvalu ja palavik; need sümptomid võivad olla
esimesteks veresüsteemi häirete nähtudeks. Mõju vererakkudele võib avalduda punaliblede (mis
transpordivad organismis hapnikku), valgeliblede (mis aitavad infektsiooni vastu võidelda) ja
vereliistakute (mis tagavad vere hüübimise) arvu vähenemises.

Järgnevad kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja võivad taanduda paari päeva jooksul.
Kui kõrvaltoimed teid häirivad või kestavad üle paari päeva, siis pidage nõu oma arstiga.

Suukuivus suurendab kaariese riski. Seetõttu tuleb Saroten-ravi ajal tavalisest sagedamini puhastada
oma hambaid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (10 või enam juhtu 100 patsiendi kohta) on järgmised:
Higistamine.
Käte värisemine, peavalu; pearinglus, mis võib olla tingitud madalast vererõhust (soovitatav on
aeglane tõstmine).
Ähmane nägemine (raskused väikese trükikirja lugemisel).
Uimasus.
Suukuivus, kõhukinnisus, iiveldus.
Kehakaalu suurenemine.
Südamekloppimine, kiire südametegevus.
Väsimus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1, kuid vähem kui 10 juhtu 100 patsiendi kohta) võivad olla
järgmised:
Tuimus või "sipelgate jooksmise tunne" kätes või jalgades, koordinatsioonihäired.
Pupillide laienemine.
Segasus (eriti eakatel patsientidel), tähelepanuhäired, sugutungi vähenemine.
Maitsemuutused.
Südametegevuse häired, mis on näha muutustena elektrokardiogrammil (EKG).
Meestel võivad tekkida erektsioonihäired.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (1 juht 1000 kuni 1 juht 100 patsiendi kohta) võivad olla järgmised:
Nahalööve, sügelus, näo ja keele turse.
Kohin kõrvus.
Krambid.
Meeleolu muutused, sealhulgas suurenenud ärevus või agiteeritus. Unetus, hirmuunenäod.
Kõhulahtisus, oksendamine.
Vererõhu tõus.
Urineerimisraskused (eriti vanematel meestel).

Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 juht 1000 patsiendi kohta) võivad olla järgmised:
Juuste väljalangemine, naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes.
Isutus, deliirium (eriti eakatel patsientidel), hallutsinatsioonid.
Süljenäärmete turse.
Kaalulangus.
Rindade suurenemine.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS SAROTEN"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Kõlblikkusaeg on märgitud ravimi pakendile. Ärge kasutage ravimit pärast seda kuupäeva.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Saroten sisaldab
-
Toimeaine on amitriptüliin (amitriptüliinvesinikkloriidina).
Iga Saroten kaetud tablett sisaldab 10 mg või 25 mg amitriptüliini vesinikkloriidsoolana.

-
Abiained on: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid,
mikrokristalne tselluloos, kopovidoon, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.
Tableti kate: makrogool 400.
Värvaine: Opadry-S-9470 red-brown (E 172;; E 171).

See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, siis palun
võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.

Kuidas Saroten välja näeb ja pakendi sisu
Saroten on saadaval 10 mg ja 25 mg kaetud tablettidena.

Saroten tablettide kirjeldus
10 mg: ümmargused, kaksikkumerad, punased-pruunid õhukese polümeerikattega tabletid, mille
läbimõõt on umbes 6 mm.
25 mg: ümmargused, kaksikkumerad, punased-pruunid õhukese polümeerikattega tabletid, mille
läbimõõt on umbes 7 mm.

Saroten kaetud tabletid on polüpropüleenkonteineris või HDPE (suure tihedusega polüetüleen) purgis.

Pakendi suurused on järgmised:

10 mg: 100 tabletti.
25 mg: 100 tabletti.


Müügiloa hoidja ja tootja
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhagen
Taani


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Lundbeck Eesti AS
Weizenbergi 29
10150 Tallinn
Tel: + 372 6059350

Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2010