Sofrel 300mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Sofrel 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Sofrel 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Sofrel 150 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Sofrel 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sofrel 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kvetiapiin


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Sofrel ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sofrel"i võtmist
3.
Kuidas Sofrel"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sofrel"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON SOFREL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Sofrel kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse antipsühhootikumideks. Need ravimid aitavad
mõningat tüüpi vaimuhaiguste nähtude korral nagu:
·
pettekujutlused (nagu seletamatute häälte kuulmine), kummalised ja hirmutavad mõtted,
käitumise muutused ja enese tundmine üksiku ja segaduses olevana. Seda nimetatakse ka
skisofreeniaks.
·
teie meeleolu on muutunud ja te tunnete ennast väga elevil või erutatuna. Te võite leida, et
vajate und vähem kui tavaliselt. Samuti võite te olla jutukam ja teil võib esineda mõtete või
ideede tulv. Te võite ennast tunda ka kergemini ärrituvuna kui tavaliselt. Seda nimetatakse ka
bipolaarseks maaniaks.
·
teie meeleolu on häiritud sel teel, et tunnete ennast kogu aeg kurvana. Te võite leida, et olete
depressiivne, tunnete süüd, teil on energiapuudus, söögiisu kaotus ja/või te ei saa magada. Seda
nimetatakse bipolaarseks depressiooniks.

Teile võib olla abiks, kui räägite sõbrale või sugulasele, et teil esinevad need sümptomid, ning palute
neil lugeda seda infolehte. Te võite neid paluda, et nad ütleksid teile, kui teie sümptomid on nende
arvates halvenenud või kui nad on mures mingite muude muutuste pärast teie käitumises.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SOFREL"I VÕTMIST

Ärge võtke Sofrel"i ja rääkige oma arstile:
·
kui te olete allergiline kvetiapiini või Sofrel"i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 "Abiainete
loetelu").
·
kui te võtate mõnda ravimit järgmistest, sest need võivad suurendada Sofrel"i toimet (vt ka
"Võtmine koos teiste ravimitega"):
-
HIV ravimeid (HIV proteaasi inhibiitoreid nagu ininaviir, nelfinaviir),

-
seeninfektsioonide ravimeid nagu ketokonasool,
-
erütromütsiini või klaritromütsiini (antibiootikume),
-
nefasodooni (antidepressanti).

Ärge võtke Sofrel"i, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, konsulteerige oma
arsti või apteekriga enne Sofrel"i võtmist.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sofrel
Sofrel"i ei tohi võtta eakad dementsusega (ajufunktsiooni kadu) inimesed. Seda põhjusel et
ravimrühm, kuhu Sofrel kuulub, võib eakatel dementsusega patsientidel suurendada insuldi või
mõnedel juhtudel surma riski.

Enne oma ravimi võtmist rääkige oma arstile:
·
kui teil on probleeme südamega (või teie perekonnas on olnud südamehaigusi) või madal
vererõhk või kui teil on olnud insult;
·
kui teil on probleeme maksaga;
·
kui teil on kunagi esinenud krampe (hoogusid);
·
kui te teate, et teil on varem esinenud valgevereliblede madalat taset (mis võis, kuid ei
pruukinud olla põhjustatud teiste ravimite poolt);
·
kui teil on suhkurtõbi või teil on risk suhkurtõve tekkeks. Kui nii, võib teie arst kontrollida
Sofrel"i võtmise ajal suhkru taset teie veres (vt ka "Võimalikud kõrvaltoimed").

Rääkige oma arstile, kui teil esineb:
·
kehatemperatuuri tõus (palavik), lihaste jäikus, segasustunne.
·
peamiselt näo või keele kontrollimatud liigutused.
·
tugev unisus.
Seda tüüpi ravim võib põhjustada selliseid seisundeid.

Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine
Kui olete depressioonis, võivad teil mõnikord esineda enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need
võivad tugevneda ravi esmakordsel alustamisel, kuna kõigi nende ravimite korral võtab toime
saabumine aega, tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid mõnikord kauem. Need mõtted võivad
tugevneda ka juhul kui te järsku lõpetate oma ravimi võtmise. Sellised mõtted on tõenäolisemad, kui
olete noor täiskasvanu. Kliiniliste uuringute andmetel on alla 25-aastastel noortel depressiooniga
täiskasvanutel suurem risk suitsidaalsete mõtete ja/või suitsidaalse käitumise esinemiseks.

Alati, kui teil tekivad enesevigastamise- või enesetapumõtted, pöörduge otsekohe oma arsti poole või
minge haiglasse. Teile võib olla kasulik, kui räägite sugulase või lähedase sõbraga, et teil on
depressioon, ja palute neid lugeda seda infolehte. Te võite neid paluda, et nad ütleksid teile, kui nad
arvavad, et teie depressioon süveneb, või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ärge võtke Sofrel"i, kui te võtate juba mõnda järgmistest ravimitest:
·
HIV ravimeid (HIV proteaasi inhibiitoreid nagu ininaviir, nelfinaviir) (vt ka "Ärge võtke
Sofrel"i ja rääkige oma arstile")
·
seeninfektsioonide ravimeid (nagu ketokonasool) (vt ka "Ärge võtke Sofrel"i ja rääkige oma
arstile")
·
erütromütsiini või klaritromütsiini (antibiootikume) bakteriaalse infektsiooni raviks (vt ka "Ärge
võtke Sofrel"i ja rääkige oma arstile")
·
nefasodooni (depressiooni ravimit) (vt ka "Ärge võtke Sofrel"i ja rääkige oma arstile")

Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
·
epilepsia ravimeid (nt fenütoiini või karbamasepiini)

· kõrgvererõhutõve
ravimeid
·
ärevuse või depressiooni ravimeid
·
tioridasiini (teine antipsühhootiline ravim)

Enne kui lõpetate mõne oma ravimi võtmise, konsulteerige oma arstiga.

Sofrel"i võtmine koos toidu ja joogiga
·
Greipfruut võib suurendada Sofrel"i sisaldust teie veres. Seetõttu ei tohi te ravi ajal süüa
greipfruuti ega juua greipfruudi mahla.
·
Sofrel"i ja alkoholi kombineeritud toime võib muuta teid uimaseks. Sofrel"i võtmise ajal tuleb
alkoholi tarvitada mõõdukalt.
·
Te võite Sofrel"i tablette võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või püüate rasestuda, või kui te toidate last rinnaga, rääkige sellest oma arstile enne
Sofrel"i võtmist. Raseduse ajal ei tohi te Sofrel"i võtta ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Kui te toidate last rinnaga, ei tohi te Sofrel"i võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tabletid võivad muuta teid uniseks. Te ei tohi juhtida sõidukit ega kasutada masinaid, kuni te teate,
kuidas need tabletid teile mõjuvad.

Oluline teave mõningate Sofrel"i koostisainete suhtes
See ravim sisaldab laktooosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS SOFREL"I VÕTTA

Võtke Sofrel"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

·
Teie arst otsustab algannuse suuruse. See sõltub teie haiguse tüübist.
·
Algannus on tavaliselt kas:
-
50 mg esimesel päeval, 100 mg teisel päeval, 200 mg kolmandal päeval ja 300 mg
neljandal päeval.
või
-
100 mg esimesel päeval, 200 mg teisel päeval, 300 mg kolmandal päeval ja 400 mg
neljandal päeval.
·
Seejärel ütleb arst teile, mitu Sofrel"i tabletti iga päev võtta.
·
Annus võib olla 150 mg kuni 800 mg iga päev. See sõltub teie haigusest ja vajadustest.
·
Sõltuvalt oma haigusest võtate te oma ravimit üks kord ööpäevas enne magamaminekut või kaks
korda ööpäevas.
·
Neelake tabletd alla tervelt joogi või veega. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
·
Sofrel tabletid on saadaval viies tugevuses, igal tugevusel on erinev värvus või kuju. Teie tableti
värvus võib aeg-ajalt muutuda, sõltuvalt annusest, millise arst on teile määranud.

Eakad patsiendid
Kui te olete eakas, võib arst otsustada määrata teile väiksema annuse.

Lapsed ja noorukid
Sofrel ei ole soovitatav alla 18-aastastele inimestele.

Maksaprobleemidega patsiendid
Kui teil on probleeme maksaga, võib teie arst otsustada määrata teile väiksema annuse.


Kui te võtate Sofrel"i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate tavapärasest suurema annuse, pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähimasse
haiglasse. Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda uimasus, pearinglus, minestamine,
vererõhu langus ja südame löögisageduse kiirenemine.

Kui te unustate Sofrel"i võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub. Kui on juba peaaegu aeg võtta
järgmine annus, oodake selleni. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Sofrel"i võtmise
Isegi kui tunnete ennast paremini, ärge lõpetage oma tablettide võtmist, kuni arst ei ole seda teile
soovitanud.
Kui te lõpetate järsku Sofrel"i võtmise, võivad teil tekkida võimetus uinuda (unetus), halb enesetunne
(iiveldus) või peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, pearinglus või ärrituvus. Enne ravi lõpetamist võib
arst teil soovitada annust järkjärgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Sofrel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui juhtub midagi järgnevast, lõpetage Sofrel"i võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole või
minge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada vältimatut arstiabi:

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (mis puudutavad vähem kui 1 isikut 100-st):
·
krambid (hood) (vt ka "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sofrel")
·
allergilised reaktsioonid, mis võivad hõlmata kõrgenenud muhkude (kuplade) teket, naha turset
ja turset suu ümbruses.

Harva esinevad kõrvaltoimed (mis puudutavad vähem kui 1 isikut 1000-st):
·
kombinatsioon palavikust, püsivast kurguvalust või suuhaavanditest, kiirenenud hingamisest,
higistamisest, lihaste jäikusest, tugevast uimasusest või minestamisest (vt ka "Eriline ettevaatus
on vajalik ravimiga Sofrel").

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (mis puudutavad vähem kui 1 isikut 10 000-st)
·
Raske allergiline reaktsioon (nimetatakse anafülaksiaks), mis võib hõlmata hingamisraskusi või
sokki.

Rääkige oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te arvate, et teil esineb Sofrel"i võtmise ajal
mõni neist kõrvaltoimetest või muudest probleemidest:

Väga sagedased kõrvaltoimed (mis puudutavad rohkem kui 1 isikut 10-st)
·
Pearinglus (võib põhjustada kukkumisi), peavalu, suu kuivus
·
Unisus (see võib aja jooksul kaduda, kui te jätkate Sofrel tablettide võtmist) (võib põhjustada
kukkumisi).
·
Ärajätusümptomid (Sofrel"i võtmise lõpetamisel esinevad sümptomid hõlmavad võimetust
magada (unetust), iiveldust, peavalu, kõhulahtisust, oksendamist, pearinglust ja ärrituvust.
· Kehakaalu
suurenemine

Sagedased kõrvaltoimed (mis puudutavad vähem kui 1 isikut 10-st)
·
Kiire südame löögisagedus
· Kinnine
nina
·
Maoärritus (seedehäire), kõhukinnisus
·
Nõrkustunne, minestamine (võib põhjustada kukkumisi)
·
Käte ja jalgade turse

·
Madal vererõhk püsti tõusmisel. See võib põhjustada pearinglust või minestamist (võib
põhjustada kukkumisi).
·
Suhkru taseme suurenemine veres.
· Hägune
nägemine
·
Ebanormaalsed lihaste liigutused. Nende hulka kuuluvad raskused lihaste liigutuste alustamisel,
värisemine, rahutus või lihasjäikus ilma valuta.
·
Ebatavalised unenäod ja hirmuunenäod
· Suurenenud
söögiisu
· Ärritustunne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (mis puudutavad vähem kui 1 isikut 100-st)
·
Ebameeldiv tunne jalgades (nimetatakse rahutute jalgade sündroomiks)
· Neelamisraskused
·
Kõne ja keele häired
·
Peamiselt näo või keele kontrollimatud liigutused

Harva esinevad kõrvaltoimed (mis puudutavad vähem kui 1 isikut 1000-st)
·
Naha ja silmade kollaseks muutumine (ikterus)
·
Kauakestev valulik erektsioon (priapism)
·
Rinnanäärmete turse ja ootamatu rinnapiima tootmine (galaktorröa).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (mis puudutavad vähem kui 1 isikut 10 000-st)
·
Olemasoleva suhkurtõve süvenemine.
·
Maksa põletik (hepatiit)
·
Raskekujuline lööve, villid või punased laigud nahal.
·
Kiire naha paistetus, tavaliselt silmade, huulte ja kurgu ümbruses (angioödeem).

Ravimklass, kuhu Sofrel kuulub, võib põhjustada südame rütmihäireid, mis võivad olla tõsised ja
raskel juhul lõppeda surmaga.

Mõningaid kõrvaltoimeid näeb ainult vereanalüüsides. Nende hulka kuuluvad teatud rasvade
(triglütseriidid ja üldkolesterool) või suhkru sisalduse suurenemine veres, teatud tüüpi verelible arvu
vähenemine ja prolaktiini nime all tuntud hormooni sisalduse suurenemine veres. Hormoon prolaktiini
sisalduse suurenemine võib harvadel juhtudel põhjustada järgmist:

·
meestel ja naistel rinnanäärmete turset ja ootamatut rinnapiima tootmist.
·
naistel menstruatsiooni puudumist või ebaregulaarset menstruatsiooni.

Teie arst võib teil aegajalt paluda teha vereanalüüse.

Ärge laske ennast häirida võimalike kõrvaltoimete loetelust. Teil ei pruugi esineda ühtki nendest.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS SOFREL"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Sofrel"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.



6. LISAINFO

Mida Sofrel sisaldab
-
Toimeaine on kvetiapiin. Üks tablett sisaldab 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg või 300 mg
kvetiapiini kvetiapiinfumaraadina.
- Abiained
on:
-
Tableti sisu: povidoon K30 (E1201); mikrokristalne tselluloos (E460);
kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat; naatriumtärklisglükolaat tüüp C; veevaba kolloidne
ränidioksiid; magneesiumstearaat (E572).
-
Tableti kate: hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, makrogool 3350, triatsetiin,
titaandioksiid (E171).
25 mg tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172) ja kollast raudoksiidi (E172).

100 mg ja 150 mg sisaldavad ka kollast raudoksiidi (E172).

Kuidas Sofrel välja näeb ja pakendi sisu
Sofrel 25 mg on roosa ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett
Sofrel 100 mg on kollane ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett
Sofrel 150 mg on kreemjat värvi ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett
Sofrel 200 mg on valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett
Sofrel 300 mg on valge piklik õhukese polümeerikattega tablett, poolitusjoonega ühel küljel. Tableti
saab jagada võrdseteks poolteks.

Tabletid on saadaval blisterribades, mis on pakitud pappkarpi.
Üks 25 mg tablettide karp sisaldab 30 tabletti.
Üks 100 mg või 150 mg tablettide karp sisaldab 30, 60 või 90 tabletti.
Üks 200 mg või 300 mg tablettide karp sisaldab 60 või 90 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Hvzdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Tsehhi Vabariik

Tootjad
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Hvzdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Tsehhi Vabariik

Polpharma S.A.
19, Pelpliska Street
83-200 Starogard Gdaski
Poola


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ KBM Pharma
Tähtvere 4
51007 Tartu
Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2010.