Sumatriptan sandoz 100mg
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Sumatriptan Sandoz 50mg, tabletid
Sumatriptan Sandoz 100mg, tabletid
Sumatriptaan
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Sumatriptan Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sumatriptan Sandoz´e võtmist
3.
Kuidas Sumatriptan Sandoz´t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Sumatriptan Sandoz´t säilitada
6. Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON SUMATRIPTAN SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sumatriptaan on näidustatud auraga või aurata migreenihoogude raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SUMATRIPTAN SANDOZ´e VÕTMIST
Ärge võtke Sumatriptan Sandoz´t:
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) sumatriptaani või Sumatriptan Sandoz´e mõne koostisosa
suhtes.
-
kui teil on esinenud müokardiinfarkt, südame isheemiatõbi või pärgarterite spasm (Prinzmetali
stenokardia)
-
kui teil on esinenud perifeersete veresoonte haigused
-
kui teil on südame isheemiatõvele viitavad sümptomid või kaebused
-
kui teil on esinenud ajuinsult (äge ajuveresoonkonna haigus) või transitoorne ajuisheemia
atakk
-
kui teil on rasked maksafunktsiooni häired
-
kui teil on keskmine kuni raske hüpertensioon (kõrgenenud vererõhk), kerge ravimata
hüpertensioon
-
kui teil on vajalik samaaegne ravi ergotamiini või selle derivaate (sh metüülsergiidi)
sisaldavate preparaatidega
-
kui teil on vajalik samaaegne ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega ja sumatriptaani
võtmine kahe nädala jooksul pärast monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega ravi lõpetamist.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sumatriptan Sandoz:
-
kui teil esineb risk teatud kindlate ajuveresoonkonna haiguste tekkeks (nt äge ajuveresoonkonna
haigus ja transitoorne ajuisheemia atakk)
-
kui teil esineb risk südame isheemiatõve tekkeks (diabeetikud, tugeva sõltuvusega suitsetajad,
nikotiinasendusravi ajal, menopausijärgses eas naised, üle 40 aasta vanused mehed)
-
kui teil on vajalik kasutada samaaegselt teatud tüüpi antidepressante (selektiivseid serotoniini
tagasihaarde inhibiitoreid)
-
kui olete allergiline sulfoonamiidide suhtes
- kui te kasutate triptaane või naistepuna sisaldavaid preparaate
1
- kui teil on pärilik galaktoosi talumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus ja glükoosi-galaktoosi
malabsorptsioon
Sumatriptaani liigtarvitamisel on teatatud kroonilisest igapäevasest peavalust või peavalu ägenemisest.
Võtmine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ergotamiini ja sumatriptaani koosmanustamisel võib suureneda risk pärgarterite spasmi tekkeks,
mistõttu neid ravimeid koos ei kasutata.
Samuti ei kasutata koostoimete tekkimise ohu tõttu koos sumatriptaani ja monoamiini oksüdaasi
inhibiitoreid. Ettevaatusega tuleb suhtuda sumatriptaani ja SSRIte koosmanustamisse.
Kui sumatriptaani kasutatakse koos liitiumiga võib ilmneda risk serotoninergilise sündroomi tekkeks.
Sumatriptan Sandoz´e võtmine koos toidu ja joogiga:
Tabletid tuleb võtta veega. Sumatriptaanil on kibe maitse. Kibe maitse on varjatud greipfruudi
maitsega.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Migreenihooga või sumatriptaani kasutamisega võivad kaasneda pearinglus ja nõrkus, seetõttu tuleks
vältida autojuhtimist ja masinate või mehhanismide käsitsemist ravi ajal.
Oluline teave mõningate Sumatriptan Sandoz´e koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.
3.
KUIDAS SUMATRIPTAN SANDOZ´t VÕTTA
Võtke Sumatriptan Sandoz´t alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu arstiga.
Sumatriptaani ei tohi kasutada profülaktiliselt.
Võtke Sumatriptan Sandoz nii kiiresti kui võimalik pärast migreenihoo tekkimist. Ravim on tõhus ka
migreeni hilisemas faasis võetuna.
Tavaline annus on 50 mg sumatriptaani. Osa patsiente vajab migreenihoo kupeerimiseks
(katkestamiseks) 100mg sumatriptaani. Kui teie seisund ei parane ühest annusest sumatriptaanist, ei
ole sama hoo ajal teisest annusest kasu.
Kui teile mõjus ravim esimese migreenihoo ajal, kuid sümptomid tulid tagasi, võib võtta teise annuse.
Annuste võtmise vahe peab olema vähemalt 2 tundi ja kokku ei tohi võtta rohkem kui 3 annust
24 tunni jooksul. Maksimaalne annus 300mg ööpäevas.
Lapsed ei tohi sumatriptaani kasutada.
Eakatele patsientidele ei soovitata sumatriptaani väheste kogemuste tõttu.
Kui teil on maksapuudulikkus, tuleb võtta annuseid 25...50mg.
Manustamisviis:
Tabletid tuleb võtta veega. Sumatriptaanil on kibe maitse. Kibe maitse on varjatud greipfruudi
maitsega.
Kui Teil on tunne, et Sumatriptan Sandoz toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.
2
Kui te võtate Sumatriptan Sandoz´t rohkem kui ette nähtud:
Tugevnevad kõrvaltoimed. Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole.
Kui te unustate Sumatriptan Sandoz´t võtta:
Kui teil ei ole võimalik võtta Sumatriptan Sandoz´t migreenihoo alguses, siis võtke ravim nii pea kui
võimalik ettenähtud annuses.
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Sumatriptan Sandoz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sagedamini on esinenud pearinglust, iiveldust, oksendamist, nõrkust, väsimust, õhetust, unisust,
valutunnet, kuumus- ja raskustunnet, rõhumistunnet. Vahel on tekkinud vererõhu tõus. Aegajalt on
esinenud kaela kangust. Harva ülitundlikkusreaktsioone, nägemishäireid, südame löögisageduse ja
rütmi muutusi, vererõhu langust.
Kõik harvemini esinevad kõrvaltoimed ei ole antud infolehes üles loetletud.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
5.
SUMATRIPTAN SANDOZ´e SÄILITAMINE
Hoidke ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Sumatriptan Sandoz´t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Sumatriptan Sandoz sisaldab:
-
Toimeaine on sumatriptaan.
-
Abiained on A tüüpi ammooniummetakrülaadi kopolümeer, karmelloosnaatrium (E466),
mikrokristalne tselluloos (E450), kroskarmelloosnaatrium (E468), laktoosmonohüdraat,
magneesiumstearaat (E470b), maitseaine (greip).
Sumatriptan Sandoz 50 mg sisaldab värvainetena punast raudoksiidi (E172) ja kollast raudoksiidi
(E172).
Üks tablett sisaldab 50 mg või 100 mg sumatriptaani (sumatriptaansuktsinaadina).
Kuidas Sumatriptan Sandoz välja näeb ja pakendi sisu
Sumatriptan Sandoz 50 mg:
roosad, kaksikkumerad, piklikud tabletid, mille mõlemal küljel on üks poolitusjoon.
Sumatriptan Sandoz 100 mg:
valged/valkjad, kaksikkumerad, piklikud tabletid, mille mõlemal küljel on üks poolitusjoon.
3
Tabletid on pakendatud alumiinium/alumiinium blisterribasse pappkarbis.
Pakendis on 2 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Tootja: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksamaa.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Hexal AG Eesti Filiaal
Pärnu mnt 139c
EE 11317 Tallinn
Tel: +372 6515 640
Infoleht on viimati kooskõlastatud: jaanuaris 2006
4
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS
Sumatriptan Sandoz 50 mg, tabletid
Sumatriptan Sandoz 100 mg, tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 50 mg või 100 mg sumatriptaani (sumatriptaansuktsinaadina).
INN. Sumatriptanum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Tablett.
Sumatriptan Sandoz 50 mg:
roosad, kaksikkumerad, piklikud tabletid, mille mõlemal küljel on üks poolitusjoon.
Sumatriptan Sandoz 100 mg:
valged/valkjad, kaksikkumerad, piklikud tabletid, mille mõlemal küljel on üks poolitusjoon.
4. KLIINILISED
ANDMED
4.1 Näidustused
Sumatriptaan on näidustatud auraga või aurata migreenihoogude raviks.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Üldised soovitused kasutamiseks:
Sumatriptaani ei tohi kasutada profülaktiliselt.
Sumatriptaan on mõeldud ägeda migreenihoo monoteraapiaks ja seda ei tohi manustada koos
ergotamiini või ergotamiini dervaatidega (sh metüülsergiidiga) (vt lõik 4.3).
Sumatriptaani tuleks võtta nii kiiresti kui võimalik pärast migreeni peavalu tekkimist. Sumatriptaan on
siiski samavõrra tõhus ka võetuna migreenihoo hilisemas faasis.
Järgmisi soovitatavaid sumatriptaani annuseid ei tohi ületada.
Täiskasvanud:
Täiskasvanutele soovitatud annus on 50 mg sumatriptaani. Osa patsiente vajab 100 mg sumatriptaani.
Kuigi sumatriptaani soovitatav suukaudne annus on 50 mg, tuleb arvestada, et migreenihoo raskus
võib erineda nii samal patsiendil kui eri patsientide vahel. Kliinilistes uuringutes on näidatud, et
annused 25 mg...100 mg on tõhusamad kui platseebo, kuid 25 mg on oluliselt vähem efektiivne kui
50 mg ja 100 mg.
Patsiendid, kelle seisund esimese sumatriptaani annuse järel ei parane, ei peaks sama hoo ajal teist
annust võtma.
Järgmise migreenihoo ajal võib jälle sumatriptaani võtta.
Kui patsiendile on esimene annus mõjunud, kuid sümptomid tekivad hiljem taas, võib järgmise
24 tunni jooksul võtta 1 või 2 lisaannust eeldusel, et kahe üksikannuse vahele jääks vähemalt kaks
tundi ja selle perioodi jooksul ei võeta kokku üle 300 mg sumatriptaani.
Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased):
sumatriptaani ohutust ja tõhusust lastele ei ole tõestatud.
Üle 65-aastased patsiendid:
sumatriptaani kasutamise kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud. Eakatel isikutel ei ole
farmakokineetilisi omadusi piisavalt uuritud. Seetõttu ei soovitata sumatriptaani eakatel kasutada enne,
kui on kogutud rohkem andmeid.
Maksapuudulikkusega patsiendid:
kerge kuni keskmise maksapuudulikkusega patsientidel tuleks kaaluda sumatriptaani väikeste annuste
(25-50 mg) kasutamist.
Manustamisviis:
Tabletid tuleb võtta veega. Sumatriptaanil on kibe maitse. Kibe maitse on varjatud greipfruudi
maitsega.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus sumatriptaani või ükskõik millise abiaine suhtes (kasutamisest patsientidel, kellel on
teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiididele vt ka lõik 4.4)
Anamneesis müokardiinfarkt, südame isheemiatõbi või pärgarterite spasm (Prinzmetali
stenokardia)
Perifeersete veresoonte haigused
Südame isheemiatõvele viitavad sümptomid või kaebused
Anamneesis ajuinsult (äge ajuveresoonkonna haigus) või transitoorne ajuisheemia atakk.
Rasked maksafunktsiooni häired
Keskmine kuni raske hüpertensioon, kerge ravimata hüpertensioon
Samaaegne ravi ergotamiini või selle derivaate (sh metüülsergiidi) sisaldavate preparaatidega
(vt lõik 4.5)
Samaaegne ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega ja sumatriptaani võtmine kahe nädala
jooksul pärast monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega ravi lõpetamist.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Sumatriptaani võib määrata ainult siis, kui migreeni diagnoos on kindel. Sumatriptaan ei ole
näidustatud basilaarse, hemipleegilise ega oftalmopleegilise migreeni raviks.
Nagu igasuguse ägeda migreenihoo ravi puhul, tuleb esmakordse migreeni diagnoosi ja atüüpiliste
sümptomitega patsientide puhul kõigepealt välistada võimalikud tõsised neuroloogilised seisundid.
Tuleb meeles pidada, et migreeniga patsientidel võib olla suurem risk teatud kindlate
ajuveresoonkonna haiguste tekkeks (nt ajuinsult (äge ajuveresoonkonna haigus) ja transitoorne aju
isheemia atakk).
Sumatriptaani manustamise järgselt võivad tekkida rindkere- ja kõripiirkonna kaebused, sh valu ja/või
survetunne rinnus (vt lõik 4.8). Need sümptomid võivad avalduda tugeval kujul ja haarata kõri
piirkonna. Kui tekivad südame isheemiatõvele viitavad sümptomid, tuleb sumatriptaan ära jätta ja teha
patsiendile asjakohane läbivaatus.
Sumatriptaani ei tohi määrata südame isheemiatõve riskiteguritega patsientidele, nt diabeetikud,
tugeva sõltuvusega suitsetajad või nikotiinasendusravil olevad patsiendid, kelle
südameveresoonkonna seisundit ei ole uuritud (vt lõik 4.3).
Erilist tähelepanu tuleb pöörata menopausijärgses eas naistele ja meestele vanuses üle 40 eluaasta,
kellel on nimetatud riskitegureid. Kõiki südamehaigusi ei pruugi eelneva läbivaatusega tuvastada.
Väga harvadel juhtudel on tekkinud tõsised südame tüsistused patsientidel, kellel ei ole seni
südameveresoonkonna haigust diagnoositud.
Harvadel juhtudel on turustamisjärgsetes teatistes kirjeldatud asteenia, hüperrefleksia ja
koordinatsioonihäirete teket, kui patsient on samaaegselt kasutanud selektiivset serotoniini
tagasihaarde inhibiitorit (SSRI) ja sumatriptaani. Kui SSRI-te ja sumatriptaani koos manustamine on
kliiniliselt õigustatud, tuleks patsienti vastavalt jälgida. Ettevaatlik tuleb olla, kui patsiendil on
seisund, mis võib mõjutada ravimi imendumist, ainevahetust ja eritumist (nt maksa- või
neerupuudulikkus).
Sumatriptaaniga seoses on kirjeldatud krambihoogude teket. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui ravimit
määratakse patsientidele, kellel on olnud krambihoogusid või teisi riskitegureid, mis alandavad
krambiläve. (Vt lõik 4.8).
Sulfoonamiidide suhtes ülitundlikel patsientidel võib tekkida allergiline reaktsioon sumatriptaanile.
See võib raskusastmelt varieeruda nahareaktsioonist anafülaksiani. Kuigi ristuva tundlikkuse kohta on
vähe andmeid, tuleb sumatriptaani neil patsientidel kasutada ettevaatusega.
Kõrvaltoimeid võib tekkida sagedamini, kui samaaegselt kasutatakse triptaane või naistepuna
(Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate.
Nagu teiste ägeda migreenihoo ravimite puhul on ka sumatriptaani liigtarvitamisel teatatud
kroonilisest igapäevasest peavalust või peavalu ägenemisest. Vajalik võib olla ravi katkestamine.
Mitte ületada soovitatud annuseid.
Päriliku galaktoosi talumatuse, Lapp-laktaasi puudulikkuse ja glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga
patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid propranolooli, flunarisiini, pisotifeeni ja alkoholiga ei ole leitud.
Ergotamiini sisaldavate preparaatide ja sumatriptaani vaheliste koostoimete kohta on vähe andmeid.
Teoreetiliselt on võimalik, et suureneb pärgarterite spasmi risk, seetõttu on samaaegne kasutamine
vastunäidustatud.
Pole teada, kui pikk peab olema ajavahemik sumatriptaani ja ergotamiini sisaldavate preparaatide
kasutamise vahel. See sõltub annuse suurusest ja valitud ergotamiinipreparaadist. Toimed võivad
summeeruda. Pärast ergotamiinipreparaatide võtmist on soovitatav oodata vähemalt 24 tundi, enne kui
hakatakse kasutama sumatriptaani. Vastupidiselt soovitatakse pärast sumatriptaani võtmist oodata
vähemalt 6 tundi, enne kui hakatakse kasutama ergotamiinipreparaate (vt lõik 4.3).
Et sumatriptaani ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorite vahel võivad tekkida koostoimed, on nende
kooskasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Harva võivad tekkida koostoimed sumatriptaani ja SSRI-te vahel.
Kui sumatriptaani kasutatakse koos liitiumiga võib ilmneda risk serotoninergilise sündroomi tekkeks.
4.6 Rasedus ja imetamine
Turustamisjärgselt on kogutud andmeid rohkem kui 1000 naise kohta, kes on esimesel raseduse
trimestril ravimit kasutanud. Kuigi need andmed ei anna piisavat teavet lõplikeks järeldusteks, ei viita
need kaasasündinud väärarengute riski tõusule. Kogemus sumatriptaani kasutamise kohta teisel ja
kolmandal trimestril on piiratud.
Praeguseni tehtud loomkatsetes ei ole ilmnenud teratogeenset ega kahjulikku toimet peri- ja
postnataalsele arengule. Siiski võib embrüode/loodete eluvõimelisus küülikutel olla mõjutatud
(vt lõik 5.3).
Sumatriptaani manustamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab igasugused
võimalikud riskid veel sündimata lapsele.
Imetamine: Sumatriptaan imendub rinnapiima. Ohtu lapsele saab miinimumini viia, vältides rinnaga
toitmist 12 tunni jooksul pärast sumatriptaani võtmist.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Migreenihooga kaasnevad või sumatriptaani põhjustatud pearinglus ja nõrkus võivad mõjutada auto
juhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja sageduse järgi. Sagedused on defineeritud järgmiselt:
väga sage(>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10 000, <1/1000),
väga harv (<1/10 000) sh üksikjuhud.
Kliiniliste uuringute andmed
Närvisüsteemi häired
Sage
Surisemistunne, pearinglus, unisus.
Veresoonkonna häired
Sage
Täheldatud on ajutist vererõhu tõusu vahetult pärast
sumatriptaani manustamist. Õhetus.
Seedetrakti häired
Sage
Mõnedel patsientidel on esinenud iiveldust ja oksendamist,
kuid ei ole selge, kas see on tingitud sumatriptaani toimest
või migreenist.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage Raskustunne
(tavaliselt
mööduva iseloomuga, võib olla
intensiivne ja haarata ükskõik millist kehaosa sh rindkere ja
neel).
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage
Valu, kuumatunne, pigistus või rõhumistunne (need on
tavaliselt mööduva iseloomuga, võivad olla intensiivsed ja
haarata ükskõik millist kehaosa sh rindkere ja neel).
Sage
Nõrkustunne, väsimus, uimasus ja õhetus (enamasti on need
kõik kerge või mõõduka intensiivsusega ja mööduva
iseloomuga).
Analüüsid
Väga harv
Täheldatud on kergeid muutusi maksafunktsiooni testides.
Turustusjärgsed andmed
Immuunsüsteemi häired
Väga harv
Ülitundlikkusreaktsioonid kõigis raskusastmetes, alates naha
ülitundlikkusest kuni harvade anafülaksia juhtudeni.
Närvisüsteemi häired
Väga harv
Krambid on mõnikord tekkinud patsientidel, kellel on
krambid anamneesis või samaaegne krampe soodustav
seisund, kuid on ka teateid patsientidest, kellel selliseid
eelsoodumusi ei ilmnenud.
Nüstagm,
skotoom.
Silma kahjustused:
Väga harv
Virvendus, kahelinägemine, nägemise halvenemine.
Nägemise kaotus, sh teated püsivast kahjustusest. Siiski
võivad nägemishäired kaasneda ka migreenihooga.
Südame häired
Väga harv
Bradükardia, tahhükardia, südamepekslemine, südamerütmi
häired, ajutised isheemilised muutused EKGs, pärgarterite
spasmid ja müokardiinfarkt (vt lõike 4.3 ja 4.4).
Veresoonte häired
Väga harv
Hüpotensioon, Raynaud" fenomen.
Seedetrakti häired
Väga harv
Isheemiline koliit.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv
Kaela jäikus.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid
Üksikjuhtudel on kirjeldatud sumatriptaani tablettide üleannustamist.
Patsiendid on saanud kuni 12 mg sumatriptaani ühekordse nahaaluse süstena ilma oluliste
kõrvaltoimeteta.
Ühekordsete annuste kuni 200 mg rektaalselt või 40 mg nina kaudu, üle 16 mg subkutaanselt ja
400 mg suu kaudu manustades ei täheldatud kõrvaltoimeid, mida pole vastavas alalõigus kirjeldatud.
Praeguseni puudub kogemus suuremate annustega.
Üleannustamise ravi
Sumatriptaani üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida vähemalt 10 tundi. Sumatripaani kliinilist
antagonisti ei teata. Seetõttu soovitatakse üleannustamisel rakendada sümptomaatilist ravi.
Hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi toime sumatriptaani plasmakontsentratsioonile pole teada.
5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed serotoniini agonistid.
ATC-kood: N02CC01
Sumatriptaan on spetsiifiline ja selektiivne 5-hüdroksütrüptamiin-1d retseptori agonist, millel pole
näidatud toimet teistesse 5HT (5HT2-5HT7) retseptoritesse.
Veresoonte 5HT1d retseptoreid on leitud peamiselt ajuveresoontes ja need vahendavad
vasokonstriktiivet toimet. Katseloomadel on näidatud, et sumatriptaan põhjustab unearterite
verevarustuspiirkonna arterioolide ja arteriovenoossete anastomooside vasokonstriktsiooni. See
veresoonte võrgustik varustab verega ajuväliseid ja siseseid kudesid, nagu näiteks ajukelmeid.
Arvatakse, et nende arteriaalsete veresoonte laienemine ja selles piirkonnas turse teke on inimestel
migreeni tekke peapõhjuseks. Peale selle on loomkatsetest saadud viiteid, mille järgi on sumatriptaanil
kolmiknärvi aktiivsust pärssiv toime. Mõlemad toimed (kraniaalne vasokonstriktsioon ja kolmiknärvi
aktiivsuse pärssimine) võivad aidata kaasa sumatriptaani migreenivastasele toimele inimestel.
Toime saabub ligikaudu 30 minuti möödudes pärast 100 mg annuse suukaudset manustamist.
Sumatriptaan on tõhus ravim ägeda migreenihoo korral, mis tekib menstruatsiooniealistel naistel
3 kuni 5 päeva enne menstruatsiooni algust.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub sumatriptaan kiiresti, 70% maksimaalsest kontsentratsioonist
saavutatakse ligikaudu 45 minuti möödudes. Pärast 100 mg suukaudset manustamist on maksimaalne
kontsentratsioon plasmas keskmiselt 54 ng/ml. Absoluutne biosaadavus on suukaudsel manustamisel
keskmiselt 14%. Seda osaliselt presüsteemse metabolismi ja osaliselt mittetäieliku imendumise tõttu.
Maksapuudulikkusega patsientidel on presüsteemne kliirens pärast suukaudset manustamist
vähenenud, mille tulemusel sumatriptaani plasmakontsentratsioonid suurenevad.
Valkudega seondumine on vähene (1421%) ja keskmine jaotusruumala on 170 liitrit. Eliminatsiooni
poolväärtusaeg on umbes 2 tundi. Keskmine üldkliirens on 1160 ml/min ja keskmine renaalne kliirens
ligikaudu 260 ml/min. Mitterenaalne kliirens on ligikaudu 80% üldkliirensist, mis viitab sellele, et
sumatriptaan elimineeritakse peamiselt oksüdatiivse metabolismi kaudu, mida vahendab monoamiini
oksüdaas A. Põhimetaboliit - sumatriptaani indooläädikhappe analoog - eritatakse uriiniga happe
vormis või glükuroniidiga konjugeerituna. See metaboliit ei oma teadaolevalt toimet 5HT1 ega 5HT2
retseptoritesse. Teisi väheolulisi metaboliite ei ole määratud. Migreenihoog ei tundu mõjutavat
suukaudselt manustatud sumatriptaani farmakokineetikat.
Erirühmade farmakokineetilised omadused:
Eakad:
eakatel ei ole farmakokineetilisi näitajaid piisavalt uuritud, et võimaldada võtta seisukohta kineetika
võimalike erinevuste kohta eakatel ja noortel vabatahtlikel.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Fertiilsusuuringud rottidega on näidanud, et inimesele maksimaalsest lubatud annusest suuremate
manustamisel viljakusnäitajad langesid. Küülikutel täheldati embrüoletaalsust ilma märkimisväärsete
teratogeensete toimeteta.
Sumatriptaanil ei ole in vitro uuringutes ega loomuuringutes genotoksilist ega kartsinogeenset toimet.
6. FARMATSEUTILISED
ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
A tüüpi ammooniummetakrülaadi kopolümeer,
karmelloosnaatrium (E466),
mikrokristalne tselluloos (E450),
kroskarmelloosnaatrium (E468),
laktoosmonohüdraat,
magneesiumstearaat (E470b)
maitseaine (greip).
Sumatriptan Sandoz 50 mg
punane raudoksiid (E172)
kollane raudoksiid (E172).
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
4 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise eritingimused puuduvad
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Alumiinium/alumiinium blisterribad pappkarbis.
Sumatriptan Sandoz 50 mg
pakendis on 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 ja 100 tabletti.
Sumatriptan Sandoz 100 mg
pakendis on 2, 3, 4, 6, 12, 18, 19, 20 ja 30 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA
HOIDJA
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
8. MÜÜGILOA
NUMBRID
Sumatriptan Sandoz 50 mg: 501905
Sumatriptan Sandoz 100 mg: 501805
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
11.11.2005
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud juunis 2006