Standacillin - kõvakapsel (500mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Standacillin, 500 mg kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kapsel sisaldab ampitsilliintrihüdraati koguses, mis vastab 500 mg ampitsilliinile. INN. Ampicillinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kõvakapsel

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ampitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: äge keskkõrvapõletik

äge bakteriaalne sinusiit kroonilise bronhiidi ägenemine pneumoonia

Kliiniliselt oluline toimespekter: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine:

Täiskasvanute ja noorukite annus on 500 mg kolm korda ööpäevas.

Laste annus on 50...100 mg/kg ööpäevas jagatuna kolmeks annuseks.

Annustamine aeglustunud eliminatsiooniga patsientidele.

Raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annuseid või annustamisintervalle kohandada vastavalt vähenenud kreatiniini kliirensile. Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi ampitsilliini annus ületada 1 g iga 8 tunni järel. Kui kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min, tuleb annustamisintervalli pikendada 12...15 tunnini.

Manustamisviis:

Parim aeg ravimi võtmiseks on 1...2 tundi enne sööki, kuna toit võib mõjutada ampitsilliini imendumist.

Vastunäidustused

• Ülitundlikkus ampitsilliini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• Teadaolev või oletatav ülitundlikkus beetalaktaamantibiootikumide (nt penitsilliinid ja tsefalosporiinid) suhtes.
• Standacillin’i samaaegset kasutamist infektsioosse mononukleoosi, tsütomegaloviirusinfektsiooni või lümfoleukeemiaga patsientidele tuleb vältida, sest neil on suurenenud risk nahareaktsioonide tekkeks.
• Ravimi ebapiisava imendumise tõttu ei ole ampitsilliini suukaudne kasutamine näidustatud raskete seedetraktihaigustega patsientidel, kellel haigusega kaasneb kestev kõhulahtisus või

oksendamine.

Raskete infektsioonide korral (meningiit, artriit, sepsis, perikardiit) tuleb rakendada parenteraalset ravi.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiente tuleb hoiatada võimalike allergiliste reaktsioonide tekke suhtes ja selgitada vajadust nendest arstile teatada.

Eriti ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel allergilise diateesi, bronhiaalastma ning mükoosidega patsientidel.

Beetalaktaam-antibiootikumidega ravitud patsientidel on täheldatud tõsiseid ja vahel ka surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (anafülaksiat). Ehkki anafülaksiat on sagedamini täheldatud parenteraalse ravi korral, on seda täheldatud ka suukaudseid penitsilliine saanud patsientidel. Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega indiviididel, kellel on anamneesis ülitundlikkus beetalaktaam-antibiootikumide suhtes.

Kiirete allergiliste reaktsioonide (nt urtikaaria ja anafülaksia) ilmnemisel tuleb ravi lõpetada ja manustada patsiendile standardse ravi korras adrenaliini, antihistamiinseid ravimeid ja kortikosteroide.

Antibiootikume üksi sobib kolangiidi ja koletsüstiidi raviks kasutada ainult kergetel juhtudel, kui haigusega ei kaasne olulist sapipaisu.

Häirunud neerufunktsiooniga patsientidel ampitsilliini eritumine pikeneb. Seetõttu võib kahjustuse ulatusele vastavalt osutuda vajalikuks maksimaalse ööpäevase annuse vähendamine (vt lõik 4.2).

Haigetel, kes saavad ravimit suurtes annustes pikka aega, tuleb jälgida maksafunktsiooni näitajaid. Neerukahjustusega patsientidel ja juhtudel, kui patsiendil tekivad nahareaktsioonid, tuleb teha uriinianalüüs ja määrata neerufunktsiooni näitajad. Eriti hemolüütilise aneemia esinemisel tuleb vereloomesüsteemi antikehadest tingitud reaktsioonide selgitamiseks teha vereanalüüsid.

Kasutamine infektsioonidega patsientidel

Ampitsilliini peab vältima infektsioosse mononukleoosi ja/või ägeda ja kroonilise lümfaatilise leukeemia kahtluse korral, sest antud seisundite puhul esineb pärast ampitsilliini manustamist sagedamini erütematoosset löövet.

Pikaajalise ravi korral tuleb tähelepanu pöörata resistentsete bakterite või seente ülemäärasele kasvule. Sekundaarsete infektsioonide tekkimisel tuleb kasutada tavapäraseid meetmeid.

Raske ja püsiva kõhulahtisuse tekkimisel tuleb arvestada antibiootikumi kasutamisega seotud pseudomembranoosse koliidi (vere- ja limakiududega vesivedel iste, tuim difuusne või koolikuline kõhuvalu, palavik ja hootised tenesmid) võimalusega. Kuna see seisund võib osutuda eluohtlikuks, tuleb sel juhul Standacillin’i kasutamine kohe lõpetada ning alustada kindlakstehtud patogeeni vastase spetsiifilise raviga (nt peroraalselt 250 mg vankomütsiini neli korda ööpäevas). Sooleperistaltikat pärssivad ravimid on vastunäidustatud.

Ampitsilliini suukaudsed vormid ei sobi raskete seedetrakti haiguste korral, millega kaasneb püsiv kõhulahtisus või oksendamine, sest ravimi imendumine võib olla ebapiisav. Raskete haiguste (meningiit, artrit, sepsis, perikardiit) korral on vajalik ravimi parenteraalne manustamine.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna penitsilliinid (nagu ka ampitsilliin) toimivad ainult paljunevatesse mikroorganismidesse, ei tohi neid kombineerida bakteriostaatiliste antibiootikumidega. Vastavalt tundlikkustestide tulemustele võib ampitsilliini kombineerida teiste bakteritsiidsete antibiootikumidega (tsefalosporiinid, aminoglükosiidid).

Probenetsiidi samaaegsel kasutamisel väheneb ravimi eliminatsioon neerude kaudu, suureneb ravimi plasmakontsentratsioon ning pikeneb plasmas püsimise aeg. Seetõttu võib probenetsiid vähendada ka Standacillin’i jaotuvust ja levikut organismi kudedes.

Allopurinooli samaaegsel kasutamisel suureneb nahalöövete tekkeoht.

Antatsiidide samaaegsel kasutamisel väheneb ampitsilliini imendumine.

Ampitsilliin võib vähendada atenolooli eritumist uriiniga.

Antikoagulandid: ampitsilliini manustamisel samaaegselt koos varfariini ja fenindiooniga võivad INR- i väärtused muutuda.

Vaktsiinid: samaaegsel ampitsilliini manustamisel võib suukaudse tüüfuse vaktsiini efektiivsus väheneda.

Tsütotoksilised ained: metotreksaadi eritumine võib väheneda.

Ampitsilliin võib häirida uriinis aminohapete määramist paberkromatograafia meetodil. Mitte- ensümaatilised meetodid glükoosi sisalduse määramiseks uriinis võivad anda vale-positiivseid tulemusi. Samamoodi võib olla kõrvalekaldeid urobilinogeeni määramise testides.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Seni puuduvad tõendid, mis kinnitavad raseduse ajal manustatud ampitsilliini embrüotoksilist, teratogeenset või mutageenset toimet. Andmed ravimi kasutamise kohta inimestel on piiratud ning seetõttu võib ampitsilliini kasutada ainult mõjuva näidustuse olemasolul pärast kasu ja riski suhte hindamist.

Imetamine

Ampitsilliin eritub rinnapiima. Tuleb arvestada rinnapiima saavate imikute sensibiliseerumise võimalusega (allergiarisk) ning resistentsuse tekkega soole mikroflooras.

Toime reaktsioonikiirusele

Standacillinil ei ole märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed liigitatakse vastavalt organsüsteemile ja esinemissagedusele tuginedes järgnevale klassifikatsioonisüsteemile:

Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv (< 1/10 000)

Infektsioonid ja infestatsioonid

Ravimi pikaajaline ja korduv manustamine võib tekitada superinfektsiooni resistentsete mikroorganismide või pärmseentega.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: vereanalüüsis muutused (nt trombotsütopeenia, agranulotsütoos, leukopeenia ja eosinofiilia).

Aneemia, veritsus- ja protrombiiniaja pikenemine. Ravi katkestamise järel nimetatud nähud üldjoontes taanduvad.

Immuunsüsteemi häired

Harv: ravimist tingitud palavik, Lyelli sündroom, Stevens-Johnson’i sündroom, kõriturse, seerumtõbi, allergiline vaskuliit.

Väga harv: anafülaktilised reaktsioonid.

Dermatofüütide ja penitsilliini vahel võib esineda antigeeni sarnasus. Seetõttu võivad mükoosiga patsientidel juba penitsilliini esmakordsel manustamisel vallanduda reaktsioonid, mis tavaliselt tekivad ravimi korduva manustamise järel.

Ravi käigus võib kõhutüüfuse, leptospiroosi või süüfilisega patsientidel bakteriolüüsi tõttu ilmneda Jarisch-Herxheimeri reaktsioon.

Närvisüsteemi häired

Ampitsilliini väga kõrgete plasmakontsentratsioonide juures (nt häirunud neerufunktsiooni puhul või ravimi väga suurte annuste kasutamisel) võivad tekkida kesknärvisüsteemi erutus, müokloonused ja krambid.

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: Seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus) vaibuvad tavaliselt ravi jätkudes ning suuremal osal juhtudest ei ole reeglina ravi katkestamise põhjuseks. Seedetrakti mikrofloora taastub üldjuhul ligikaudu 3...5 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist. Ravi kestel tekkinud kõhulahtisuse korral tuleb arvestada pseudomembranoosse koliidi võimalusega (vt lõik 4.4). Sarnaselt teiste penitsilliinide kasutamisega võib ilmneda ka glossiit ja stomatiit.

Maksa ja sapiteede häired

Võimalik on lühiaegne transaminaaside tõus.

Sarnaselt teistele beetalaktaam-antibiootikumidele on harvadel juhtudel teatatud hepatiidist ja kolestaatilisest ikterusest.

Naha ja nahaaluskoe häired

Tüüpiline ampitsilliinist tingitud nahalööve, mis tavaliselt on oma olemuselt leetrite-taoline või makulopapuloosne, ilmneb 8…10 päeva pärast esimest manustamist ning 2…3. päeval pärast korduvat ampitsilliini manustamist. Üldjuhul kaob nahalööve mõne päevaga, hoolimata ravi jätkumisest.

Lööve esineb sagedamini viirusinfektsioonidega või neerupuudulikkusega patsientidel või patsientidel, kellel kasutatavad annused ületavad 6 g ööpäevas.

Väga harv: angioödeem (ülitundlikkusreaktsioon), eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Väga harv: artralgia

Neerude ja kuseteede häired

Väga harv: interstitsiaalne nefriit

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga harv: palavik

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisel aminopenitsilliinidega on üksikutel juhtudel ilmnenud uroloogilised sümptomid (nt hematuuria ja kristalluuria, hemorraagiline tsüstiit, interstitsiaalne nefriit, oliguuria, hüperkaleemia ja/või neerukahjustus), mis möödusid püsivate tüsistusteta.

Ravimi kõrge kontsentratsiooni saavutamisel liikvoris võivad ilmneda neuroloogilised sümptomid (sh krambid).

Üleannustamise korral tuleb hoolikalt jälgida elulisi näitajaid ning mistahes sümptomite ilmnemisel rakendada sümptomaatilist ravi. Spetsiifiline antidoot puudub.

Ampitsilliini saab vereringest eemaldada hemodialüüsi teel.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, beetalaktaamantibiootikumid, laia toimespektriga penitsilliinid,

ATC-kood: J01CA01.

Toimemehhanism

Ampitsilliin on poolsünteetiline beetalaktamaasi suhtes mitteresistentne aminopenitsilliin. Ampitsilliini toimemehhanism põhineb penitsilliini siduvate valkude (penicillin binding proteins, PBP), nt transpeptidaaside blokeerimise teel bakteriseina sünteesi pärssimisel (kasvufaasis). Selle tulemusena bakterirakk hävib.

Farmakokineetika ja farmakodünaamika suhe

Ravimi tõhusus sõltub peamiselt sellest, kui kaua püsib toimeaine ampitsilliini sisaldus mikroorganismis üle minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK).

Resistentsuse mehhanismid

Ampitsilliinyresistentsus võib tekkida järgmistel viisidel:

−inaktivatsioon beeta-laktamaaside poolt: ampitsilliin ei ole piisavalt tõhus beeta-laktamaasi tootvate bakterite suhtes;

−PBP-de vähenenud afiinsus ampitsilliini suhtes: pneumokokkide ja teiste streptokokkide omandatud resistentsus ampitsilliini suhtes tekib olemasolevate PBP-de muteerumise ja selle tagajärjel toimuva muutumise tõttu. Metitsilliini (oksatsilliini) suhtes resistentsed stafülokokid on resistentsed, sest nendes on tekkinud täiendav PBP, millel on vähenenud afiinsus ampitsilliinile ja teistele beetalaktaamantibiootikumidele;

−kui ampitsilliini ei suuda piisaval määral tungida läbi gramnegatiivsete bakterite välisseina, ei pruugi selle tagajärjel olla PBP-d piisavalt pärsitud.

−Ampitsilliini aktiivne väljutamine rakust väljavoolupumpade abil.

Ampitsilliinil esineb osaline või täielik ristresistentsus penitsilliinide, tsefalosporiinide ja teiste beetalaktaam-/beetalaktamaasi inhibiitorite kombinatsioonidega.

Tundlikkuse piirid (breakpoints)

Antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (EUCAST) on määranud ampitsilliinile järgmised MIK tundlikkuse piirid (versioon 5.0, kehtiv alates 01.01.2015):

1. Enamik stafülokokke toodavad penitsillinaasi, mistõttu on nad resistentsed bensüülpenitsilliini, fenoksümetüülpenitsilliini, ampitsilliini, amoksitsilliini, piperatsilliini ja tikartsilliini suhtes. Penitsillinaasnegatiivsetest ja metitsilliini suhtes tundlikest isolaatidest võib teatada kui antud ravimite suhtes tundlikest. Penitsillinaaspositiivsed ja metitsilliini suhtes tundlikud isolaadid on tundlikud beeta-laktamaasi inhibiitorit sisaldavate kombinatsioonide ja isoksasolüülpenitsilliinide (oksatsilliin, kloksatsilliin, dikloksatsilliin ja flukloksatsilliin) suhtes. Metitsilliiniresistentsed isolaadid on resistentsed kõikide beetalaktaamantibiootikumide suhtes, üksikud erandid välja arvatud.
2. A-, B-, C- ja G-rühma streptokokkide tundlikkus penitsilliinide suhtes tuletatakse tundlikkusest bensüülpenitsilliini suhtes, v.a fenoksümetüülpenitsilliin ja isoksasolüülpenitsilliin B-rühma streptokokkide puhul.
3. Bensüülpenitsilliinist erinevate penitsilliinide tundlikkuse piirid kehtivad ainult mitte-meningiidi isolaatide kohta. Bensüülpenitsilliini suhtes täielikult tundlikest (MIK ≤ 0,06 mg/l ja/või tundlikkus oksatsilliindiski analüüsi põhjal, vt märkus C) isolaatidest võib teatada kui tundlikest ka beetalaktaamantibiootikumide suhtes; viimaste puhul on kliinilised tundlikkuse piirid välja toodud (sh tähisega „Märkus”).
4. Ampitsilliini suhtes mõõduka tundlikkusega isolaatide puhul vältida suukaudset ravi ampitsilliini, amoksitsilliini või amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsiooniga.
5. Tundlikkuse piirid põhinevad intravenoossel manustamisel. Inhibiitorit mittesisaldavate penitsilliinide puhul kehtivad tundlikkuse piirid ainult beetalaktamaasi suhtes negatiivsete isolaatide kohta. Inhibiitorit mittesisaldavate penitsilliinide puhul peaks beetalaktamaas-positiivsetest isolaatidest teatama kui resistentsetest.
6. Enamik M. catarrhalis’test toodavad beeta-laktamaasi, kuigi beeta-laktamaasi tootmine on aeglane ning see võib anda nõrka positiivset vastust in vitro analüüsides. Beetalaktamaasi tootjatest peaks teatama kui resistentsetest penitsilliinide ja inhibiitorit mittesisaldavate aminopenitsilliinide suhtes. 7 Alati tuleb uurida beeta-laktamaasi tootmist. Positiivse vastuse korral teatada resistentsusest bensüülpenitsilliini, ampitsilliini ja amoksitsilliini suhtes. Beetalaktamaasi suhtes negatiivsete isolaatide tundlikkust ampitsilliini ja amoksitsilliini suhtes võib tuletada tundlikkusest bensüülpenitsilliini suhtes.
7. Tundlikkust ampitsilliini, amoksitsilliini, piperatsilliini ja tikartsilliini suhtes võib tuletada tundlikkusest bensüülpenitsilliini suhtes.
8. Liikidega mitteseotud tundlikkuse piirid põhinevad annustel vähemalt 0,5 x 3-4 (1,5…2 g/ööpäev). 10 Metsikut tüüpi (wild type) enterobakterid on kategoriseeritud kui aminopenitsilliinide suhtes tundlikud.

Omandatud resistentsuse esinemissagedus Saksamaal

Teatud liikidel võib resistentsuse esinemissagedus olla piirkonniti erinev ja ajas muutuda. Seetõttu on teave kohaliku resistentsuse kohta oluline, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Kui piirkondliku resistentsuse andmete põhjal kahtlustatakse, et ampitsilliin ei pruugi olla tõhus, peaks vajaduse korral pöörduma asjatundja poole.

Eriti raskete infektsioonide või ravi ebaõnnestumise korral peab tegema mikrobioloogilise analüüsi koos patogeeni ja selle ampitsilliintundlikkuse määramisega.

Omandatud resistentsuse esinemissagedus Saksamaal põhineb riiklikel resistentsuse jälgimise projektidel ning viimase 5 aasta projektide ja uuringute andmetel (detsember 2012).

Tavaliselt tundlikud liigid

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes°

Staphylococcus aureus (metitsilliini suhtes tundlik)

Streptococcus pneumoniae (sh penitsilliini suhtes mõõduka tundlikkusega tüved)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Viridans-rühma streptokokid^°

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid

Helicobacter pylori°

Anaeroobsed mikroorganismid

Fusobacterium nucleatum°

Liigid, mille puhul võib probleemiks olla omandatud resistentsus

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid

Enterococcus faecium+

Staphylococcus aureus+

Staphylococcus epidermidis+

Staphylococcus haemolyticus+

Staphylococcus hominis+

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid

Campylobacter jejuni

Escherichia coli+

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis+

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Salmonella enterica (salmonellaenteriit)

Shigella spp.

Anaeroobsed mikroorganismid

Prevotella spp.

Loomupäraselt resistentsed organismid

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid

Staphylococcus aureus (metitsilliinresistentne)

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Klebsiella spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Stenotrophomonas maltophilia

Yersinia enterocolitica

Anaeroobsed mikroorganismid

Bacteroides spp.

Muud mikroorganismid

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

° Tabeli avaldamise hetkel ei olnud ajakohased andmed kättesaadavad. Tundlikkus on tuletatud esmase kirjanduse, standardtööde ja ravijuhiste põhjal.

+ Vähemalt ühes piirkonnas on resistentsuse määr üle 50%.

^ Streptokokkide heterogeense rühma üldnimetus. Resistentsuse määr võib olla erinev, olenevalt konkreetsest streptokoki liigist.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Seedetraktist imendub ligikaudu 40…65% ampitsilliinist. Seerumi tippkontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 2 tundi pärast suukaudset manustamist. Toit mõjutab ravimi imendumist.

Jaotumine

Ampitsilliin difundeerub kergesti kudedesse ja kehavedelikesse, sh põletikulisse eksudaati. Normaalse maksatalitluse korral saavutab ravim sapis suure kontsentratsiooni. Terviklike ajukelmete korral leidub tserebrospinaalvedelikus vaid 5% ampitsilliini plasmakontsentratsioonist. Ajukelmepõletiku korral võib ampitsilliini kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus suureneda kuni 50%-ni ampitsilliini plasmakontsentratsioonist. Ampitsilliin läbib platsentabarjääri ja eritub rinnapiima. Seondumine plasmavalkudega on väike (ligikaudu 15%). Hinnanguline jaotusruumala on ligikaudu 15 l.

Biotransformatsioon

Ampitsilliin metaboliseeritakse osaliselt mikrobioloogiliselt mitteaktiivseteks penitsilloaatideks.

Eritumine

Ampitsilliini poolväärtusaeg organismist väljutamisel on 1…2 tundi (eritumine peamiselt neerude kaudu). Ligikaudu 1/3 annusest väljub uriini kaudu terapeutiliselt aktiivse vormina. Oliguuria korral võib ravimi poolväärtusaeg olla pikenenud 8…20 tunnini. Poolväärtusaeg on pikenenud ka vastsündinutel (2…4 tundi).

Ampitsilliini saab organismist väljutada hemodialüüsi, kuid mitte peritoneaaldialüüsi abil.

Prekliinilised ohutusandmed

Famakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Traditsioonilistest in vitro analüüsimeetoditest ja loomkatsetest ei ilmnenud ampitsilliini võimalikke teratogeenseid ega mutageenseid omadusi. Samas ei ole ampitsilliinil läbi viidud uusimaid nõudeid järgivaid süstemaatilisi prekliinilisi pikaajalisi kartsinogeensust, mutageensust ja viljakusprobleeme hõlmavaid uuringuid.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Magneesiumstearaat Titaandioksiid Želatiin

Sobimatus

Suukaudselt manustataval ampitsilliinil ei ole sobimatust täheldatud.

Kõlblikkusaeg

4 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendis 10 või 12 kapslit.

Haiglapakendis 1000 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2016