Standacillin - kõvakapsel (500mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Standacillin, 500 mg kõvakapslid

Ampitsilliin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Standacillin ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Standacillin’i võtmist
3. Kuidas Standacillin’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Standacillin’i säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on Standacillin ja milleks seda kasutatakse

Standacillin on laia toimespektriga bakteritsiidne (baktereid hävitav) aminopenitsilliinide rühma kuuluv antibiootikum. Sarnaselt teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinidega pärsib ta bakteri raku seina sünteesi.

Standacillin’i kasutatakse ampitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonide raviks: äge keskkõrvapõletik, äge bakteriaalne sinusiit, kroonilise bronhiidi ägenemine, pneumoonia (kopsupõletik).

Mida on vaja teada enne Standacillini’i võtmist

Ärge võtke Standacillin’i:

• kui te olete ampitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete allergiline beetalaktaamantibiootikumide (nt penitsilliinid ja tsefalosporiinid) suhtes.
• kui teil on infektsioosne mononukleoos (nakkuslik lümfisõlmede põletik), tsütomegaloviirusinfektsioon (raske viirushaigus) või lümfoleukeemia (vere kasvaja), kuna sel juhul on teil suurenenud risk nahareaktsioonide tekkeks.
• kui teil on raske seedetraktihaigus, millega kaasneb kestev kõhulahtisus või oksendamine, kuna ravimi imendumine võib olla ebapiisav.

Raskete infektsioonide korral (meningiit, artriit, sepsis, perikardiit) tuleb rakendada parenteraalset ravi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Standacillin’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel:

• Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid. Kiirete allergiliste reaktsioonide (nõgestõbi, anafülaksia) tekkimisel tuleb ravimi manustamine koheselt lõpetada ja vajadusel manustada adrenaliini, allergiavastaseid (antihistamiinseid) ravimeid ja glükokortikosteroide.

Eriti ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel allergilise diateesi, bronhiaalastma ning mükoosidega patsientidel.

• Antibiootikume (sh Standacillin’i) üksi sobib sapijuha ja sapipõiepõletiku (kolangiidi ja koletsüstiidi) korral kasutada ainult kergetel juhtudel, kui haigusega ei kaasne olulist sapipaisu.
• Häirunud neerufunktsiooniga patsientidel Standacillin’i eritumine pikeneb. Seetõttu võib kahjustuse ulatusele vastavalt osutuda vajalikuks maksimaalse ööpäevase annuse vähendamine (vt lõik 3).
• Haigetel, kes saavad ravimit suurtes annustes pikka aega, tuleb jälgida maksafunktsiooni näitajaid.
• Neeruhaigetel ja juhtudel, kui ilmneb nahalööve, tuleb teostada uriinianalüüs ja määrata neerufunktsiooni näitajad.
• Hemolüütilise aneemia kahtlusel tuleb teostada vereanalüüs, selgitamaks võimalikku antikehadest tingitud reaktsiooni.
• Pikaajalise ravi korral tuleb tähelepanu pöörata resistentsete bakterite või seente ülemäärasele kasvule. Sekundaarsete infektsioonide tekkimisel tuleb kasutada tavapäraseid meetmeid.
• Haigetel, kellel esineb kestev kõhulahtisus, tuleb arvestada antibiootikumide kasutamisega seotud pseudomembranoosse koliidi (sümptomid: verekiududega limane vesivedel iste, tuim piiritlematu või koolikuline kõhuvalu, palavik, vahel roojamise või urineerimise pakitsus) võimalusega. Kuna see seisund võib muutuda eluohtlikuks, tuleb Standacillin’i kasutamine kohe lõpetada ning alustada kindlakstehtud patogeeni vastase spetsiifilise raviga (nt suukaudselt 250 mg vankomütsiini neli korda ööpäevas). Sooleperistaltikat pärssivad vahendid on sellisel juhul vastunäidustatud.

Muud ravimid ja Standacillin

Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Standacillin’i ei tohi kombineerida bakteriostaatiliste ehk bakterite paljunemist pärssivate antibiootikumidega. Vastavalt tundlikkustestide tulemustele võib Standacillin’i kombineerida teiste bakteritsiidsete (baktereid hävitavate) antibiootikumidega (tsefalosporiinid, aminoglükosiidid).

Üheaegsel kasutamisel probenetsiidiga suureneb Standacillin’i plasmakontsentratsioon, kuna väheneb eritumine neerude kaudu. See takistab Standacillin’i normaalset jaotuvust ja levikut organismi kudedes.

Samaaegselt allopurinooli saavatel haigetel on kõrgem risk nahareaktsioonide tekkeks.

Antatsiidide (maohapet neutraliseerivad ravimid) samaaegsel kasutamisel väheneb Standacillin’i imendumine.

Standacillin võib vähendada atenolooli eritumist neerude kaudu.

Standacillini manustamisel koos antikoagulantidega (varfariin, fenindioon) võivad INR-i väärtused muutuda.

Standacillini manustamisel samaaegselt suukaudse süüfuse vaktsiiniga, võib vaktsiini efektiivsus väheneda.

Standacillini manustamisel koos metotreksaadiga, võib metodreksaadi eritumine väheneda.

Standacillin võib häirida uriinis aminohapete määramist paberkromatograafia meetodil. Mitte- ensümaatilised meetodid glükoosi sisalduse määramiseks uriinis võivad anda vale-positiivseid tulemusi. Samamoodi võib olla kõrvalekaldeid urobilinogeeni määramise testides.

Standacillin koos toidu ja joogiga

Kapsleid on soovitatav sisse võtta 1...2 tundi enne sööki, kuna toit võib vähendada ravimi imendumist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga

Rasedus

Senini puuduvad tõendid, mis kinnitavad Standacillin’i loodet kahjustavat toimet. Andmed ravimi kasutamise kohta inimestel on piiratud ning seetõttu võib Standacillin'i kasutada ainult mõjuva näidustuse olemasolul pärast kasu ja riski suhte hindamist.

Imetamine

Standacillin eritub rinnapiima. Tuleb arvestada rinnapiima saavate imikute sensibiliseerumise võimalusega (allergia oht) ning resistentsuse (vastupanuvõime) tekkega soole mikroflooras.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Standacillin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kuidas Standacillin’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanute ja noorukite annus on 500 mg kolm korda ööpäevas, lastel 50...100 mg/kg ööpäevas jagatuna kolmeks annuseks.

Annused raske neerupuudulikkuse korral:

Annust ja annustevahelisi intervalle tuleb kohandada vastavalt kreatiniini kliirensile. Raske neerupuudulikkusega patsientidele ei tohi Standacillin’i manustada rohkem kui 1 g iga 8 tunni järel. Kui kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min, tuleb annustevahelist intervalli pikendada 12...15 tunnini.

Kui teil on tunne, et Standacillin’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Standacillin’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole.

Üleannustamise sümptomitena võivad esineda verikusesus, sade uriinis, põiepõletik, neerupõletik, kaaliumisisalduse tõus veres, krambid.

Spetsiifiline antidoot puudub. Ravi on sümptomaatiline. Standacillin’i saab vereringest eemaldada hemodialüüsi abil.

Kui te unustate Standacillin’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Standacillin’i võtmise

Ravikuuri pikkuse määrab teile arst, see oleneb teie haiguse raskusest.

Ettenähtud ravikuuri ei tohi katkestada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed liigitatakse vastavalt organsüsteemile ja esinemissagedusele põhinedes järgneval klassifikatsioonisüsteemil:

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)

Väga harv (<1/10 000)

Infektsioonid ja infestatsioonid

Ravimi pikaajaline ja korduv manustamine võib tekitada superinfektsiooni (taasnakkust) resistentsete (vastupanuvõimeliste) mikroorganismide või pärmseentega.

Vere- ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: verepildi muutused (nt trombotsütopeenia, agranulotsütoos, leukopeenia ja eosinofiilia). Aneemia, veritsus- ja protrombiiniaja pikenemine.

Ravi katkestamise järel nimetatud nähud üldjoontes taanduvad.

Immuunsüsteemi häired

Harv: ravimist tingitud palavik, naha koorumine (Lyelli sündroom), naha ning limaskestade villiline lööve (Stevens-Johnson’i sündroom), kõriturse, seerumtõbi, allergiline vaskuliit.

Väga harv: anafülaktilised reaktsioonid.

Dermatofüütide ja penitsilliini vahel võib esineda antigeeni sarnasus. Seetõttu võivad seeninfektsiooniga patsientidel juba penitsilliini esmakordsel manustamisel vallanduda reaktsioonid, mis tavaliselt tekivad ravimi korduva manustamise järel.

Ravi käigus võib kõhutüüfuse, leptospiroosi või süüfilisega patsientidel bakteriolüüsi tõttu ilmneda Jarisch- Herxheimeri reaktsioon (palavik, külmavärinad, peavalu, lihasvalu ja nahalööve).

Närvisüsteemi häired

Standacillin’i väga kõrgete plasmakontsentratsioonide juures (nt häirunud neerufunktsiooni puhul või ravimi väga kõrgete annuste kasutamisel) võivad tekkida kesknärvisüsteemi erutus, lihaste äkksundliigutused (müokloonused) ja krambid.

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: Seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus) vaibuvad tavaliselt ravi jätkudes ning suuremal osal juhtudest ei ole reeglina ravi katkestamise põhjuseks. Seedetrakti mikrofloora taastub üldjuhul umbes 3...5 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist. Ravi kestel tekkinud kõhulahtisuse korral tuleb arvestada ägeda antibiootikumide poolt põhjustatud kõhulahtisuse (pseudomembranoosse koliidi) võimalusega (vt lõik 2).

Sarnaselt teiste penitsilliinide kasutamisega võib ilmneda ka glossiit (keelepõletik) ja stomatiit (suupõletik).

Maksa ja sapiteede häired

Võimalik on lühiaegne maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse tõus.

Sarnaselt teistele beetalaktaam-antibiootikumidele on harvadel juhtudel teatatud maksapõletikust (hepatiidist) ja sapipaisust tingitud maksapõletikust (kolestaatilisest ikterusest).

Naha ja nahaaluskoe häired

Tüüpiline ampitsilliinist tingitud nahalööve, mis tavaliselt on oma olemuselt leetrite-taoline või makulopapuloosne, ilmneb 8…10 päeva pärast esimest manustamist ning 2…3. päeval pärast korduvat ravimi manustamist. Üldjuhul kaob nahalööve mõne päevaga, hoolimata ravi jätkumisest.

Lööve esineb sagedamini viirusinfektsioonidega või neerupuudulikkusega patsientidel või patsientidel, kellel kasutatavad annused ületavad 6 g ööpäevas.

Väga harv: ülitundlikkusreaktsioon (angioödeem), naha pealmise kihi villid ja koorumine, naha põletikuline ketendamine, nahapunetus, millega kaasnevad muutused nahas ja naha veritsemine (eksfoliatiivne dermatiit), nahalööve (multiformne erüteem).

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Väga harv: liigesvalu

Neerude ja kuseteede häired

Väga harv: neerupõletik (interstitsiaalne nefriit)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga harv: palavik

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Standacillin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C, originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Standacillin sisaldab

• Toimeaine on ampitsilliin. Üks kapsel sisaldab ampitsilliintrihüdraati koguses, mis vastab 500 mg ampitsilliinile.
• Abiained on magneesiumstearaat, titaandioksiid ja želatiin.

Kuidas Standacillin välja näeb ja pakendi sisu

Pakendis 10 või 12 kapslit.

Haiglapakendis 1000 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn

Tel: +372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2016