Spasmed 5 - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SPASMED 5, 5 mg tabletid
SPASMED 15, 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tablett sisaldab 5 mg või 15 mg trospiumkloriidi.
INN. Trospium.
3. RAVIMVORM
SPASMED 5 - tablett
SPASMED 15 - õhukese polümeerikattega tablett
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Uriinipidamatuse, uriinipakitsuse ja sagedase urineerimise ravi patsientidel, kellel on ebastabiilne
põiefunktsioon tingitud idiopaatilisest detruusorlihase ebastabiilsusest või põie neurogeensetest
häiretest.
Märkus: Enne spasmolüütilise ravi algust tuleb välistada hormonaalsed ja orgaanilised põhjused, mis
vajavad ravi, nt uriini passaazi infravesikaalne obstruktsioon, põletikud ja tuumorid.
Vajadusel tuleks ravi ajal pöörata tähelepanu jääkuriini koguse suurenemisele ning võimalusel tuleks
saavutada põie tühjenemine ilma jääkuriini tekketa.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
a) Põie vegetatiivne düsfunktsioon ja äge uriinipidamatus:
Annus sõltub haiguse raskusest ja patsiendi organismi vastusest ravimile.
Soovitatav algannus täiskasvanutele on 10...15 mg 3 korda päevas.
b) Reflektoorne uriinipidamatus ja teised seljaaju patoloogiaga seotud seisundid:
Soovitatav annus täiskasvanutele on 20 mg hommikul ja 20 mg õhtul.
Ravimit ei kasutata lastel.
Neerufunktsiooni häire:
Kerge neerupuudulikkuse korral tuleb annuseid vähendada, manustades 20 mg 1 kord päevas.
Mõõduka neerupuudulikkuse (kreatiniini kliirens 10...30 ml/min) korral tuleb manustada 20 mg
ülepäeviti.
Raske neerupuudulikkuse korral on ravim vastunäidustatud.
Tablett tuleb neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga.
Kui ravimit talutakse hästi, ei ole ravi kestus piiratud.
4.3 Vastunäidustused
Ravim on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- seedetrakti mehhaaniline stenoos,
- uriini retentsioon prostata adenoomi korral,
- kitsa nurgaga glaukoom,
- tahhüarütmia,
- myasthenia gravis,
- raske neerupuudulikkus,
- raske maksapuudulikkus.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kerge ja mõõduka neerupuudulikkuse korral tuleb annuseid vähendada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Võivad esineda järgmised koostoimed:
- suureneb amantadiini, tritsükliliste antidepressantide, kinidiini, antihistamiinide ja
disopüramiidi kolinoblokeeriv toime;
- suureneb ß-adrenomimeetikumide tahhükardiline toime.
4.6 Rasedus ja imetamine
Loomakatsetes ei ole malformatsiooni teket leitud. Sellele vaatamata ei tohi SPASMEDit raseduse või
imetamise ajal kasutada juhul kui selleks ei ole absoluutset näidustust, sest puudub vastav kliiniline
kogemus.
Trospiumkloriid läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Akommodatsioonhäirete tekke tõttu võib olla autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime häiritud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on seotud trospiumi kolinoblokeerivate omadustega, nt higi ja sülje sekretsiooni
vähenemine, seedetrakti häired, kusepeetus ja südame löögisageduse häired.
Teised kõrvaltoimed võivad olla akommodatsioonihäired silmas, eriti hüpermetroopiaga patsientidel,
kes ei ole piisavalt korrigeeritud.
Üks teade on ka toimeainest tingitud allergilise (anafülaktilise) reaktsiooni kohta.
4.9 Üleannustamine
Mürgistuse sümptomid:
Intoksikatsiooni tunnuseid ei ole senini teada.
Üleannustamisel ilmnevad kolinoblokeerivad sümptomid nagu nägemishäired, tahhükardia, suukuivus,
nahapunetus, mida saab ravida kolinomimeetikumidega nt neostigmiiniga. Glaukoomihaigetele võib
lokaalselt manustada pilokarpiini.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC-kood- G04BD09
Trospiumkloriid on kvaternaarne nortropanooli ammooniumiühend, mis kuulub kolinoblokaatorite
gruppi. Sõltuvalt kontsentratsioonist, konkureerib ta endogeense mediaatori atsetüülkoliiniga
postsünaptiliste antimuskariinsete retseptorite sidumiskohtadele. Ravim omab afiinsust M1 ja M3
retseptorite suhtes ja omab mõningat madalat afiinsust ka M2 retseptoritesse.
Antimuskariinsete omaduste tõttu omab trospiumkloriid põhiliselt silelihaseid ja silelihasorganeid
lõõgastavat toimet, sõltuvalt muskariinretseptoritest. Trospiumkoriid alandab silelihaste toonust seedeja
urogenitaaltraktis. Ta inhibeerib bronhi-, sülje- ja higinäärmete produktsiooni ja paralüseerib
akommodatsiooni. Praeguseks ei ole tsentraalseid toimeid teada.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Veres tekib trospiumkloriidi maksimaalne kontsentratsioon 4...6 tundi pärast suukaudset manustamist.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5...21 tundi. Süsteemselt imendunud trospiumkloriid eritub neerude
kaudu peamiselt muutumatul kujul, väike osa eritub ka spiro-alkoholina, estri hüdrolüüsil tekkinud
metaboliidina.
Trospiumkloriidi biosaadavus sõltub mao täituvusest ja samaaegsest toidu tarbimisest. Biosaadavus
suureneb paastu (nälgimise) tingimustes.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
a) akuutne toksilisus
Akuutse toksilisuse uuringud viidi läbi rottidel (p/o, i/v), hiirtel (p/o, i/v) ja merisigadel (i/v)
Trospiumkloriidi DL50 (mg/kg kehakaalu kohta).
Loomaliik Suukaudne Intravenoosne
Hiired 360
Rotid 800
7...16
Intoksikatsiooni nähud olid hüperaktiivsus, toonilis-kloonilised krambid, treemor, tsüanoos ja
koordinatsioonihäired.
b) krooniline toksilisus
Kroonilise toksilisuse uuringud viidi läbi rottidel 26...31 nädala vältel ja koertel 12 nädala vältel.
Rottidele manustati suukaudu päevase annusena kuni 200 mg/kg. Suukaudne annus koertele oli kuni
100 mg/kg. Intravenoossed annused olid vastavalt 2 mg/kg ja 4 mg/kg, mida manustati 5 nädala
vältel.
Ükski laboratoorne parameeter ei näidanud kõrvalekaldeid normaalväärtustest.
Makroskoopilised ja mikroskoopilised uuringud ei näidanud ravimiga seotud patoloogilisi muutusi.
a) mutageensus ja kartsinogeensus
Erinevates in vitro testides ei näidanud trospiumkloriid mutageenset toimet. Pikaajaline
kartsinogeensuse uuring rottidel ja hiirtel ei viidanud kasvajate teket esilekutsuvale toimele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
SPASMED 15: värvaine E171, mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, laktoos, maisitärklis,
naatriumglükolaattärklis, povidoon, kolloidne ränidioksiid, stearhape.
SPASMED 5: laktoos, maisitärklis, naatriumglükolaattärklis, povidoon, kolloidne ränidioksiid,
stearhape.
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoida originaalpakendis.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
SPASMED 5 - 30, 50 või 100 tabletti blisterpakendis.
SPASMED 15 - 30, 50 või 100 kaetud tabletti blisterpakendis.
6.6 Kasutusjuhend
Puudub.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telcská 1, CZ 140 00 Praha 4, Tsehhi Vabariik
Tel.: 0049-951-6043-0
Fax: 0049-951-6043-29
8. MÜÜGILOA NUMBRID
SPASMED 5: 396402
SPASMED 15: 396502
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
4. oktoober 2002/26.10.2007
10. TEKSTI VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2007

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2010