Spasmed 5

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
SPASMED 5, tabletid
SPASMED 15, õhukese polümeerikattega tabletid
Trospium
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Spasmed ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Spasmed"i võtmist
3. Kuidas Spasmed"i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Spasmed"i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON SPASMED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ravim on näidustatud kuspõie lihaste üliaktiivsuse langetamist vajavate haiguste
sümptomaatiliseks raviks:
- põie vegetatiinse düsfunktsioon (pollakisuria, nüktuuria, ,,närviline" põis.
- äge kusepakitsus
- reflektoorne kusepidamatus ja teised spastilised põiefunktsiooni häired, mis on tekkinud
kaasasündinud või omandatud haiguste tagajärjel (detruusori hüperrefleksia); detruusori ja
sfinkteri düssünergia kombinatsioonis vahelduva kateteriseerimisega.
Ravim on mõeldud täiskasvanutele ja üle 14-aastastele noorukitele.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SPASMED"i VÕTMIST
Ärge võtke Spasmed"i kui teil on:
- ülitundlikus (allergilisus) trospiumi või Spasmed"i mõne koostisosa suhtes;
- seedetrakti mehhaaniline ahenemus;
- eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud kusepeetus;
- kitsanurgaga glaukoom (kõrgenenud silmasisene rõhk);
- tahhüarütmia (kiire, mõnikord ebaregulaarne südamerütm);
- lihasnõrkusega haigus (myasthenia gravis);
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Spasmed
Enne ravi alustamist Spasmed"iga tuleb välistada põie infektsioonide, hormonaalsete häirete või
põie tuumori olemasolu.
Spasmed"i manustamisel detruusori ja sfinkterite düssünergiaga patsiendile, tuleb tagada põie
täielik tühjenemine, k.a jääkuriini eemaldamine kateetri abil.
Võtmine koos teiste ravimitega
Informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Spasmed võib tugevdada amantadiini, biperideeni, tritsükliliste antidepressantide, kinidiini,
antihistamiinikumide ja disopüramiidi kolinoblokeerivat toimet ja potentseerida ka ßadrenomimeetikumide
tahhükardilist toimet.
Arvestage, et need hoiatused kehtivad ka hiljuti kasutatud ravimite kohta.
Spasmed"i võtmine koos toidu ja joogiga
Tablett tuleb neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Trospium läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
Kuna piisavad kliinilised kogemused ravimi manustamisest rasedatele või imetavatele naistele
puuduvad, võiks ravimit kasutada juhul kui selleks on absoluutne näidustus.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise häirumine tingituna akommodatsioonhäire (silma
kohanemisvõimetus kaugusesse ja lähedale vaatamine) tõttu võib ilmneda eriti ravi alguses,
annuste suurendamisel, koos teiste ravimitega ja alkoholiga.
Oluline teave mõningate Spasmed"i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosi. Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi
kasutamist pidama nõu arstiga.
3. KUIDAS SPASMED"i VÕTTA
Võtke Spasmed"i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
arsti või apteekriga.
Kui arst ei ole määranud teisiti, kehtivad Spasmed"i võtmiseks järgmised annustamissoovitused,
järgige neid soovitusi, siis saate te ravimist maksimaalset kasu, muidu ei toimi ravim õieti.
Annustamine on individuaalne, sõltuvalt haiguse raskusest ja patsiendi reageerimisest ravile.
a) Põie vegetatiivne düsfunktsioon(pollakisuuria, nüktuuria, ,,närviline" põis) ja äge
uriinipidamatus:
Soovitatav algannus täiskasvanutele on:
Spasmed 5 mg: 2...3 tabletti kolm korda päevas (30...45 mg)
Spasmed 15 mg: 1 tablett kolm korda päevas (45 mg).
b) Reflektoorne uriinipidamatus ja teised seljaaju patoloogiaga seotud seisundid:
Soovitatav annus täiskasvanutele on 20 mg trospiumkloriidi kaks korda päevas (hommikul ja
õhtul).
Ööpäevane maksimaalne annus on 135 mg trospiumkloriidi, seda ei tohi ületada.
Kuidas ja millal tuleb Spasmed tablette võtta?
Tablett tuleb neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga.
Spasmed tablette võetakse hommikul ja õhtul.
Kui kaua te peate Spasmed tablette võtma?
Ravikuuri kestuse määrab arst. Kui ravimit talutakse hästi, ei ole ravi kestus piiratud.
Kui teil on tunne, et Spasmed"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.
Kui te võtate Spasmed"i rohkem kui ette nähtud
Trospium on hästi talutav. Üleannustamist on esinenud harva. Üleannustamisel ilmnevad
kolinoblokeerivad sümptomid (nagu nägemishäired, tahhükardia, suukuivus, nahapunetus). Neid
saab ravida neostigmiiniga. Glaukoomihaigetele võib lokaalselt manustada pilokarpiini.
Kui te unustate Spasmed"i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Jätkake ravimi kasutamist ettekirjutatud skeemi järgi.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Spasmed põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võivad esineda mõned kõrvaltoimed (tundlikumatel patsientidel), mis on seotud trospiumi
kolinoblokeerivate omadustega, (higi ja sülje sekretsiooni vähenemine, kõhukinnisus, kusepeetus
ja südame löögisageduse häired).
Lisaks teised kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud akommodatsioonihäiretega silmas, eriti
hüpermetroopiaga patsientidel, kes ei ole visuaalselt piisavalt korrigeeritud.
Võivad esineda ka allergilised reaktsioonid, mis harva muutuvad anafülaktiliseks reaktsiooniks
Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige
sellest oma arsti või apteekrit.
5. KUIDAS SPASMED"i SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoida originaalpakendis.
Ärge kasutage ravimit pärast pakendile (väliskarbile ja blistrile) märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Spasmed sisaldab:
- Toimeained on trospium. Spasmed 5: Üks tablett sisaldab 5 mg trospiumkloriidi
Spasmed 15: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg trospiumkloriidi
- Abiained: Spasmed 5:Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, naatriumglükolaattärklis, povidoon,
kolloidne veevaba ränidioksiid , steaarhape.
Spasmed 15: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis,
hüpromellos, naatriumglükolaattärklis, steaarhape, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid
- Tableti kate:, hüpromelloos, titaandioksiid, mikrokristalne tselluloos, steaarhape.
Kuidas Spasmed välja näeb ja pakendi sisu
Spasmed 5: valged, ümmargused, kaksikkumerad tabletid
Spasmed 15: valged, ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega ühel
poolel.
Pakendi suurus:
Spasmed 5: 30, 50 või 100 tabletti
Spasmed 15: 30, 50 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Müügiloa hoidja ja tootja
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telcská 1
CZ 140 00 Praha 4,
Tsehhi Vabariik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole:
AS Prom.Medic Eesti
Liimi 1
10621 Tallinn
Tel/Faks: +372 6 211969

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2010

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SPASMED 5, 5 mg tabletid
SPASMED 15, 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tablett sisaldab 5 mg või 15 mg trospiumkloriidi.
INN. Trospium.
3. RAVIMVORM
SPASMED 5 - tablett
SPASMED 15 - õhukese polümeerikattega tablett
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Uriinipidamatuse, uriinipakitsuse ja sagedase urineerimise ravi patsientidel, kellel on ebastabiilne
põiefunktsioon tingitud idiopaatilisest detruusorlihase ebastabiilsusest või põie neurogeensetest
häiretest.
Märkus: Enne spasmolüütilise ravi algust tuleb välistada hormonaalsed ja orgaanilised põhjused, mis
vajavad ravi, nt uriini passaazi infravesikaalne obstruktsioon, põletikud ja tuumorid.
Vajadusel tuleks ravi ajal pöörata tähelepanu jääkuriini koguse suurenemisele ning võimalusel tuleks
saavutada põie tühjenemine ilma jääkuriini tekketa.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
a) Põie vegetatiivne düsfunktsioon ja äge uriinipidamatus:
Annus sõltub haiguse raskusest ja patsiendi organismi vastusest ravimile.
Soovitatav algannus täiskasvanutele on 10...15 mg 3 korda päevas.
b) Reflektoorne uriinipidamatus ja teised seljaaju patoloogiaga seotud seisundid:
Soovitatav annus täiskasvanutele on 20 mg hommikul ja 20 mg õhtul.
Ravimit ei kasutata lastel.
Neerufunktsiooni häire:
Kerge neerupuudulikkuse korral tuleb annuseid vähendada, manustades 20 mg 1 kord päevas.
Mõõduka neerupuudulikkuse (kreatiniini kliirens 10...30 ml/min) korral tuleb manustada 20 mg
ülepäeviti.
Raske neerupuudulikkuse korral on ravim vastunäidustatud.
Tablett tuleb neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga.
Kui ravimit talutakse hästi, ei ole ravi kestus piiratud.
4.3 Vastunäidustused
Ravim on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- seedetrakti mehhaaniline stenoos,
- uriini retentsioon prostata adenoomi korral,
- kitsa nurgaga glaukoom,
- tahhüarütmia,
- myasthenia gravis,
- raske neerupuudulikkus,
- raske maksapuudulikkus.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kerge ja mõõduka neerupuudulikkuse korral tuleb annuseid vähendada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Võivad esineda järgmised koostoimed:
- suureneb amantadiini, tritsükliliste antidepressantide, kinidiini, antihistamiinide ja
disopüramiidi kolinoblokeeriv toime;
- suureneb ß-adrenomimeetikumide tahhükardiline toime.
4.6 Rasedus ja imetamine
Loomakatsetes ei ole malformatsiooni teket leitud. Sellele vaatamata ei tohi SPASMEDit raseduse või
imetamise ajal kasutada juhul kui selleks ei ole absoluutset näidustust, sest puudub vastav kliiniline
kogemus.
Trospiumkloriid läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Akommodatsioonhäirete tekke tõttu võib olla autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime häiritud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on seotud trospiumi kolinoblokeerivate omadustega, nt higi ja sülje sekretsiooni
vähenemine, seedetrakti häired, kusepeetus ja südame löögisageduse häired.
Teised kõrvaltoimed võivad olla akommodatsioonihäired silmas, eriti hüpermetroopiaga patsientidel,
kes ei ole piisavalt korrigeeritud.
Üks teade on ka toimeainest tingitud allergilise (anafülaktilise) reaktsiooni kohta.
4.9 Üleannustamine
Mürgistuse sümptomid:
Intoksikatsiooni tunnuseid ei ole senini teada.
Üleannustamisel ilmnevad kolinoblokeerivad sümptomid nagu nägemishäired, tahhükardia, suukuivus,
nahapunetus, mida saab ravida kolinomimeetikumidega nt neostigmiiniga. Glaukoomihaigetele võib
lokaalselt manustada pilokarpiini.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC-kood- G04BD09
Trospiumkloriid on kvaternaarne nortropanooli ammooniumiühend, mis kuulub kolinoblokaatorite
gruppi. Sõltuvalt kontsentratsioonist, konkureerib ta endogeense mediaatori atsetüülkoliiniga
postsünaptiliste antimuskariinsete retseptorite sidumiskohtadele. Ravim omab afiinsust M1 ja M3
retseptorite suhtes ja omab mõningat madalat afiinsust ka M2 retseptoritesse.
Antimuskariinsete omaduste tõttu omab trospiumkloriid põhiliselt silelihaseid ja silelihasorganeid
lõõgastavat toimet, sõltuvalt muskariinretseptoritest. Trospiumkoriid alandab silelihaste toonust seedeja
urogenitaaltraktis. Ta inhibeerib bronhi-, sülje- ja higinäärmete produktsiooni ja paralüseerib
akommodatsiooni. Praeguseks ei ole tsentraalseid toimeid teada.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Veres tekib trospiumkloriidi maksimaalne kontsentratsioon 4...6 tundi pärast suukaudset manustamist.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5...21 tundi. Süsteemselt imendunud trospiumkloriid eritub neerude
kaudu peamiselt muutumatul kujul, väike osa eritub ka spiro-alkoholina, estri hüdrolüüsil tekkinud
metaboliidina.
Trospiumkloriidi biosaadavus sõltub mao täituvusest ja samaaegsest toidu tarbimisest. Biosaadavus
suureneb paastu (nälgimise) tingimustes.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
a) akuutne toksilisus
Akuutse toksilisuse uuringud viidi läbi rottidel (p/o, i/v), hiirtel (p/o, i/v) ja merisigadel (i/v)
Trospiumkloriidi DL50 (mg/kg kehakaalu kohta).
Loomaliik Suukaudne Intravenoosne
Hiired 360
Rotid 800
7...16
Intoksikatsiooni nähud olid hüperaktiivsus, toonilis-kloonilised krambid, treemor, tsüanoos ja
koordinatsioonihäired.
b) krooniline toksilisus
Kroonilise toksilisuse uuringud viidi läbi rottidel 26...31 nädala vältel ja koertel 12 nädala vältel.
Rottidele manustati suukaudu päevase annusena kuni 200 mg/kg. Suukaudne annus koertele oli kuni
100 mg/kg. Intravenoossed annused olid vastavalt 2 mg/kg ja 4 mg/kg, mida manustati 5 nädala
vältel.
Ükski laboratoorne parameeter ei näidanud kõrvalekaldeid normaalväärtustest.
Makroskoopilised ja mikroskoopilised uuringud ei näidanud ravimiga seotud patoloogilisi muutusi.
a) mutageensus ja kartsinogeensus
Erinevates in vitro testides ei näidanud trospiumkloriid mutageenset toimet. Pikaajaline
kartsinogeensuse uuring rottidel ja hiirtel ei viidanud kasvajate teket esilekutsuvale toimele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
SPASMED 15: värvaine E171, mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, laktoos, maisitärklis,
naatriumglükolaattärklis, povidoon, kolloidne ränidioksiid, stearhape.
SPASMED 5: laktoos, maisitärklis, naatriumglükolaattärklis, povidoon, kolloidne ränidioksiid,
stearhape.
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoida originaalpakendis.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
SPASMED 5 - 30, 50 või 100 tabletti blisterpakendis.
SPASMED 15 - 30, 50 või 100 kaetud tabletti blisterpakendis.
6.6 Kasutusjuhend
Puudub.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telcská 1, CZ 140 00 Praha 4, Tsehhi Vabariik
Tel.: 0049-951-6043-0
Fax: 0049-951-6043-29
8. MÜÜGILOA NUMBRID
SPASMED 5: 396402
SPASMED 15: 396502
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
4. oktoober 2002/26.10.2007
10. TEKSTI VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2007

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2010