Näidustus: Uriinipidamatuse, uriinipakitsuse ja sagedase urineerimise sümptomaatiline ravi üliaktiivse põie sündroomiga või urodünaamiliselt tõestatud idiopaatilise või neurogeense põie detruusorlihase üliaktiivsusega patsientidel.

õhukese polümeerikattega tablett (15mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Spasmed ja milleks seda kasutatakse

Spasmed kuulub ravimite rühma, mis blokeerivad neuraaltransmitteri (atsetüülkoliin) mõju, peamiselt vegetatiivse närvisüsteemi lõpu (mida ei saa mõjutada enda tahtega) silelihases. See vähendab seede- ja urogenitaaltrakti silelihasspasme. Spasmed’i kasutatakse sagedase ja ootamatu urineerimise ja/või tahtmatu urineerimise (uriinipidamatus) sümptomite raviks põie üliaktiivsusega patsientidel või neurogeensest regulatsioonihäirest tingitud põie tühjendamise häire tõttu.

2. Mida on vaja teada enne Spasmed’i võtmist

Spasmed’i ei tohi võtta

• kui olete trospiumkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline,

• kui teil on kuseteede blokaad (uriinipeetus),
• kui teil on kiire ja ebakorrapärane südamerütm (tahhüarütmia),
• kui teil on haigus, mis põhjustab lihasnõrkust (myasthenia gravis),
• kui te põete rasket soolepõletikku (haavandiline koliit või Crohn’i tõbi),
• kui teil on raske seedetrakti haigus – toksiline megakoolon,
• kui teil on kitsanurgaga glaukoom (kõrgenenud silmasisene rõhk),
• kui teil on raske neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi.

Ravim ei ole mõeldud alla12-aastastele lastele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Spasmed’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil esineb seedetrakti ahenemist (nt püüloruse stenoos),
• kui teie uriinivool on häiritud ja esineb risk uriinipeetuseks,
• kui te põete autonoomset neuropaatiat (perifeerset närvikahjustust),
• kui teil on söögitoru lahi song ja söögitorupõletik,
• seisundite puhul, kus kiirenenud südamerütm ei ole soovitav (nt kilpnäärme ületalitus, isheemiline

südamehaigus, südamepuudulikkus).

Rääkige arstile kui teil on maksakahjustus. Raske maksahaigusega patsientidel ei ole selle ravimi võtmine soovitatav, kuna puuduvad kogemused manustamise kohta. .

Trospiumkloriid eritub peamiselt neerude kaudu. Raske neerupuudulikkusega patsientidel täheldati ravimi plasmataseme olulist suurenemist. Seetõttu tuleb sellistel patsientidel alustada ravi ettevaatusega, isegi kui neeruhaigus on ainult kerge või mõõdukas. Lapsed Spasmed 15 mg ei ole soovitatav alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Spasmed Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Võivad ilmneda järgmised koostoimed:

• amantadiini (Parkinson’i tõve ravim), tritsükliliste antidepressantide (depressiooniravimid),

kinidiini, disopüramiidi (südamerütmi reguleerivad ravimid) ja antihistamiinide (allergiaravimid) antikolinergilise toime tugevnemine (nt suukuivus, seedehäired, kõhukinnisus),

• beeta-2-adrenoretseptori agonistide (nt astmaravimid) tahhükardilise toime tugevnemine (tugevalt

kiirenenud südamerütm),

• prokineetikumide (ravimid, mida kasutatakse mao tühjenemise häirete raviks, nt metoklopramiid

ja tsisapriid) toime vähenemine.

Kuna trospiumkloriid mõjutab seedetrakti motoorikat ja sekretsiooni (nt seedeensüümide väljutamist), ei saa välistada trospiumkloriidi võimet mõjutada samaaegselt kasutatavate ravimite imendumist.

Trospiumkloriidi imendumine võib väheneda samaaegsel kasutamisel guaarkummi, kolestüramiini ja kolestipooliga. Seega ei ole nende koosmanustamine soovitatav.

Spasmed koos toidu ja joogiga Antud ravim tuleb võtta koos klaasitäie veega sisse toidukorra ajal.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te olete rase või toidate rinnaga, võib Spasmed’i kasutada ainult rasketel juhustel erandkorras ning pärast seda, kui teie arst otsustab, kas te peaksite seda ravimit võtma. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, rääkige sellest oma arstile. Loomkatsed ei ole näidanud negatiivset mõju lootele. Andmeid kasutamisest rasedatel naistel ei ole saadaval. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ähmastunud nägemise tõttu võivad teie reaktsioonid olla häiritud. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Spasmed sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Spasmed’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav ööpäevane annus on 45 mg trospiumkloriidi. Pärast patsiendi individuaalset raviefektiivsuse ja talutavuse hindamist võib 4 nädala pärast päevaannust vähendada 30 mg’ni või suurendada 90 mg’ni.

Järgnev tabel näitab soovituslikku ööpäevast annustamist: Koguannus Annustamine päeva jooksul Üksikannus ööpäevas 45 mg 1 tablett 3 korda päevas või 15 mg trospiumkloriidi (soovitatav 2 tabletti hommikul ja 1 tablett õhtul ööpäevane 30 mg trospiumkloriidi annus) 15 mg trospiumkloriidi 90 mg 2 tabletti 3 korda päevas 30 mg trospiumkloriidi 30 mg 1 tablett 2 korda ööpäevas 15 mg trospiumkloriidi

Patsientide eripopulatsioonid

Neerufunktsiooni langusega patsiendid Mõõduka kuni raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens vahemikus 10…50 ml/min/1,73 m ) patsientidele tuleb algannust kohaldada vastavalt neerukahjustuse tõsidusele. Soovitatav ööpäevane annus on 1 x 15 mg või 2…3 x 7,5 mg (mis tähendab 2…3 x ½ tabletti). Individuaalse annuse määramisel lähtutakse individuaalse ravivastuse ja taluvuse hindamise tulemustest. 15 mg õhukese polümeerikattega tablette saab jagada võrdseteks 7,5 mg annusteks, nii nagu allpool joonisel näidatud. Tõsise neerukahjustusega patsiendid peavad võtma ravimit koos toiduga.

Maksafunktsiooni langusega patsiendid Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske maksapuudulikkuse korral ei ole ravi soovitatav.

Kasutamine lastel ja noorukitel Alla 12-aastaste laste ravi ei ole soovitatav, sest andmed puuduvad.

Manustamisviis ja ravi kestus Tableti saab jagada kaheks osaks nagu joonisel näidatud. Selleks asetage tablett kõvale alusele ja kasutage surumiseks oma pöialt, et vajutada poolitusjoonele (suruge lühidalt ja tugevasti) ja poolitada tablett kaheks võrdseks osaks.

Võtke õhukese polümeerikattega tablette või poolitatud tablette närimata, koos piisava koguse vedelikuga tühja kõhuga ja enne sööki.

Teie ravi kestuse määrab teie arst. Ravi jätkamise vajadust tuleb hinnata iga 3...6 kuu järel.

Kui te võtate Spasmed’i rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju ravimit või kui seda on kogemata neelanud laps, peate te pöörduma oma arsti poole. Üleannustamise tunnused on nägemishäired, südame löögisageduse tõus, suukuivus ja naha punetus.

Kui te unustate Spasmed’i võtta Kui te unustate tabletti võtta, jätkake regulaarsete intervallidega, nagu ennegi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Spasmed’i võtmise Kui te soovite ravi lõpetada, palun pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Trospiumkloriidi ravi ajal on peamiselt täheldatud suukuivust, seedehäireid ja kõhukinnisust (need on põhjustatud antikolinergilisest toimemehhanismist).

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib ilmneda enam kuni 1 inimesel 10-st):  suukuivus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib ilmneda kuni 1 inimesel 10-st):  peavalu, pearinglus;  seedetrakti häired, kõhukinnisus, kõhuvalu ja iiveldus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib ilmneda kuni 1 inimesel 100-st):  urineerimishäired (nt põie mittetäielik tühjenemine);  tahhükardia (südame löögisageduse suurenemine, südamepekslemine, kiire südamerütm);  akommodatsioonihäired (silma võime keskenduda lähedalasuvatele objektidele);  kõhulahtisus, kõhupuhitus (gaasid);  nahalööve;  üldine keha nõrkus või rindkerevalu.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st):  uriinipeetus;  tahhüarrütmia (kiire ja ebaregulaarne südame löögisagedus);  angioödeem (tavaliselt allergiline nahakahjustus naha ja naha aluse koe paistetusena);  maksaensüümide aktiivsuse tõus;  anafülaksia (tõsine üldine allergiline reaktsioon);  düspnoe (hingamisprobleemid).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemaolevate andmete alusel):  on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest koos verejooksudega ja villide moodustumisega, mis võivad haarata limaskestade pinda.  eakatel on täheldatud hallutsinatsioone, segasust ja agiteeritust.

Kui teil tekib mõni nimetatud kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti või apteekriga. See hõlmab ka kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole loetletud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Spasmed’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Spasmed sisaldab Toimeaine on trospiumkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg trospiumkloriidi. Teised abiained on:

• tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis,

naatriumglükolaattärklis (tüüp A), kolloidne veevaba ränidioksiid, steariinhape, povidoon 25,

• tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), mikrokristalliline tselluloos, steariinhape.

Kuidas Spasmed välja näeb ja pakendi sisu Peaaegu valged, ümmargused, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega ühel küljel ja sissepressitud „0“ teisel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi suurus: 30, 50 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Tšehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: PRO.MED.CS Baltic, UAB, Liimi 1, 10621 Tallinn, Tel: +372 6 597008

Infoleht on viimati uuendatud mais 2020.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SPASMED 15, 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg trospiumkloriidi. INN. Trospium chloridum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Valged, ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoon ühel küljel ja sissepressitud „0“ teisel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Uriinipidamatuse, uriinipakitsuse ja sagedase urineerimise sümptomaatiline ravi üliaktiivse põie sündroomiga või urodünaamiliselt tõestatud idiopaatilise või neurogeense põie detruusorlihase üliaktiivsusega patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Soovitatav ööpäevane annus on 45 mg trospiumkloriidi. Pärast 4 nädalat kestnud ravi võib, tuginedes patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele, ööpäevast annust vähendada 30 mg-ni või suurendada 90 mg-ni.

Järgnevas tabelis on toodud soovitatavad ööpäevased annused: Koguannus Annustamine päeva jooksul Üksikannus ööpäevas 45 mg 1 tablett 3 korda päevas või 15 mg trospiumkloriidi (soovitatav 2 tabletti hommikul ja 1 tablett õhtul ööpäevane 30 mg trospiumkloriidi annus) 15 mg trospiumkloriidi 90 mg 2 tabletti 3 korda päevas 30 mg trospiumkloriidi 30 mg 1 tablett 2 korda ööpäevas 15 mg trospiumkloriidi

Patsientide erigrupid

Neerufunktsiooni häiretega patsiendid Mõõduka kuni raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens vahemikus 10…50 ml/min/1,73 m ) patsientidele tuleb algannust kohaldada vastavalt neerukahjustuse tõsidusele.

Soovitatav ööpäevane annus on 1 x 15 mg või 2…3 x 7,5 mg (mis tähendab 2…3 x ½ tabletti). Individuaalne annuse määramisel lähtutakse individuaalse ravivastuse ja taluvuse hindamise tulemustest. 15 mg õhukese polümeerikattega tablette saab jagada võrdseteks 7,5 mg annusteks, nii nagu allpool joonisel näidatud.

Tõsise neerukahjustusega patsiendid peavad võtma ravimit koos toiduga.

Maksapuudulikkusega patsiendid Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh 5 ... 6 või 7 ... 9) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). Raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh> 10, C-klassi) patsientidel ei ole andmete puudumise tõttu soovitatav kasutada.

Kasutamine lastel Ravi alla 12-aastastel lastel ei soovitata, kuna andmed puuduvad.

Manustamisviis ja ravi kestus Tableti saab jagada kaheks osaks nagu joonisel näidatud. Selleks asetage tablett kõvale alusele ja kasutage surumiseks oma pöialt, et vajutada poolitusjoonele (suruge lühidalt ja tugevasti) ja poolitada tablett kaheks võrdeks osaks.

Võtke õhukese polümeerikattega tablette või poolitatud tablette närimata, koos piisava koguse vedelikuga tühja kõhuga ja enne sööki.

Iga 3...6 kuu järel tuleb ravi jätkamise vajadust uuesti hinnata.

4.3 Vastunäidustused

• ülitundlikkus trospiumkoriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
• uriini retentsioon,
• kitsanurgaga glaukoom,
• tahhüarütmia,
• myasthenia gravis,
• raske krooniline soolte põletikuline haigus (haavandiline koliit või Crohn’i tõbi),
• toksiline megakoolon,
• dialüüsravi vajav neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens <10 ml/min/1,73 m

Ravim ei ole mõeldud alla 12-aastastele lastele.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Trospiumkloriidi tuleb kasutada ettevaatusega järgmistel patsientidel:

• seedetrakti obstruktsiooniga kulgevad haigused (nt püüloruse stenoos),
• märkimisväärne põie väljutustrakti obstruktsioon, mille korral tekib uriini retentsiooni oht,
• autonoomne neuropaatia,

• hiatus hernia ja refluksösofagiit,
• patsiendid, kellel südamerütmi kiirenemine ei ole soovitatav nt hüpertüreoidism, koronaartõbi ja südamepuudulikkus.

Andmete puudumisel ei ole soovitatav raske maksafunktsioonihäirega patsientidel trospiumkloriidi kasutada..

Trospiumkloriid eritub peamiselt renaalselt. Tõsise neerufunktsiooni langusega patsientidel on täheldatud märkimisväärset plasmasisalduse tõusu. Seetõttu on selle populatsiooni ravi, aga ka kerge kuni mõõduka neerufunktsioonihäirega patsientide ravi vaja alustada ettevaatusega.

Enne ravi alustamist tuleb kaaluda sagedase ja tungiva urineerimise orgaaniliste põhjuste võimalust, nt südamehaigused, neeruhaigused, polüdipsia või kuseteede infektsioonhaigused või kasvajad välistada.

Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Võivad esineda järgmised koostoimed:

• amantadiini, tritsükliliste antidepressantide, kinidiini, antihistamiinikumide ja disopüramiidi kolinoblokeeriva toime tugevnemine,
• beetaadrenomimeetikumide tahhükardilise toime tugevnemine,
• pro-kineetiliste ravimite toime vähenemine (nt metoklopramiid ja tsisapriid).

Kuna trospiumkloriid mõjutab seedetrakti motoorikat ja sekretsiooni, ei saa välistada trospiumkloriidi võimet mõjutada samaaegselt teiste ravimite imendumist.

Ei saa välistada, et trospiumkloriidi imendumist pärsivad guaarkummi, kolestüramiin ja kolestipool. Seetõttu ei ole nende koosmanustamine soovitatav.

In vitro on uuritud trospiumkloriidi metaboolseid koostoimeid tsütokroom P450 ensüümide substraatidega (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Trospiumkloriidi toimet nende ainete metabolismile ei leitud. Metaboolseid koostoimeid ei ole oodata, kuna trospiumkloriid metaboliseerub ainult vähesel määral ja kuna estrite hüdrolüüs on ainus oluline metaboolne rada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine Loomkatsetes ei leitud tõendeid, et trospiumkloriidil oleks otsene või kaudne kahjulik mõju rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Sellegipoolest on enne Spasmed’i kasutama hakkamist raseduse ja imetamise ajal soovitatav järgida ettevaatusabinõusid, Spasmex 15 mg tohib raseduse ajal või imetamise ajal kasutada ainult pärast ravivajaduse hoolikat uurimist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Akommodatsioonhäirete tekke tõttu võib olla autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime häiritud.

4.8 Kõrvaltoimed

Trospiumkloriidi ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed nagu suukuivus, düspepsia või kõhukinnisus, on peamiselt põhjustatud tüüpilisest antikolinergilisest toimest.

Turuletulekujärgselt on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata (ei klass (≥1/10) (≥1/100 kuni (≥1/1,000 kuni (≥1/10,000 kuni saa hinnata Immuunsüsteemi Anafülaksia häired Närvisüsteemi Peavalu, häired pearinglus Psühhiaatrilised Hallutsi- häired natsioonid*, Silma kahjustused Akommodatsiooni Südame häired Tahhükardia Tahhüarütmia Respiratoorsed, Düspnoe rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Suukuivus Düspepsia, Diarröa, Naha ja Nahalööbed Angioödeem Stevensi- nahaaluskoe Johnsoni kahjustused sündroom (SJS), Neerude ja Urineerimishäired Kusepeetus kuseteede häired (nt jääkuriin) Üldised häired ja Nõrkus või valu manustamiskoha rinnus reaktsioonid Uuringud Transaminaaside

* Neist kõrvaltoimetest on teatatud peamiselt eakatel; neuroloogilised haigused ja/või samaaegne antikolinergiliste ravimite kasutamine (vt lõik 4.5) võib olla kaasuvaks põhjuseks.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Pärast trospiumkloriidi maksimaalse üksikannuse – 360 mg – manustamist tervetele vabatahtlikele täheldati suukuivust, tahhükardiat ja urineerimishäireid. Praeguseks ei ole raskest üleannustamisest või mürgistusnähtudest inimesel teatatud. Mürgistusnähtudena võib eeldada kolinoblokeerivate toimete tugevnemist, nt akommodatsiooni häired, tahhükardia, suukuivus ja nahapunetus.

Mürgistuse korral tuleb rakendada järgmisi meetmeid:

• maoloputus ravimi imendumise vähendamiseks (nt aktiveeritud söega),
• pilokarpiini paikne manustamine glaukoomipatsientidele,
• uriinipeetusega patsientide kateteriseerimine,
• ravi kolinomimeetikumidega (nt neostigmiiniga), kui tekivad rasked sümptomid,
• beetaadrenoblokaatorite manustamine, kui ravivastus ei ole piisav, esineb väljendunud tahhükardia ja/või ebastabiilne vereringe (nt 1 mg propranolooli intravenoosselt koos EKG ja vererõhu jälgimisega).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kuseteede spasmolüütikumid, ATC-kood: G04BD09.

Toimemehhanism Trospiumkloriid on kvaternaarne nortropanooli ammooniumiühend ja kuulub parasümpatolüütikumide või kolinoblokaatorite gruppi. Kontsentratsioonist sõltuvalt ta konkureerib organismi endogeense mediaatori atsetüülkoliiniga postsünaptiliste antimuskariinsete retseptorite sidumiskohtadel. Trospiumkloriid seondub kõrge afiinsusega muskariiniretseptoritega, nn M , M ja M alatüüpidega ja on ebaolulise afiinsusega nikotiiniretseptorite suhtes. Antimuskariinsete omaduste tõttu omab trospiumkloriid põhiliselt silelihaseid ja silelihasorganeid lõõgastavat toimet, mis on vahendatud muskariinretseptorite poolt. Trospiumkoriid alandab silelihaste toonust seede- ja urogenitaaltraktis. Ta inhibeerib bronhi-, sülje- ja higinäärmete produktsiooni ja paralüseerib akommodatsiooni. Praeguseks ei ole kesknärvisüsteemi toimeid täheldatud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist saabub trospiumkloriidi maksimaalne kontsentratsioon plasmas 4…6 tunni jooksul.

Jaotumine Seondumine plasmavalkudega on 50…80%.

Biotransformatsioon ja eritumine Eliminatsiooni poolväärtusaeg on väga varieeruv suukaudse manustamise järgselt, olles vahemikus 5…18 tundi. Kuhjumist ei esine. Enamus süsteemselt imendunud trospiumkloriidist eritub neerude kaudu muutumatul kujul. Väike osa (10% renaalsest ekskretsioonist) eritub spiro-alkoholina, estri hüdrolüüsil tekkinud metaboliit.

Lineaarsus/mittelineaarsus Uuritud intervalli raames olid ühekordse annuse 20…60 mg manustamisel plasmatasemed proportsionaalsed.

Patsientide erigrupid Farmakokineetilised andmed ei näidanud eakatel patsientidel ega sugupoolte vahel olulisi erinevusi.

Neerufunktsiooni häiretega patsiendid

Neerufunktsiooni raske häirega patsientidel (kreatiniini kliirens 8…32 ml/min) läbiviidud uuringus oli keskmine AUC 4 korda kõrgem, C oli 2 korda kõrgem ja keskmine poolväärtusaeg oli pikenenud 2 korda võrreldes tervete isikutega. Uuringuid neerufunktsiooni kerge häirega patsientidega ei ole teada. Maksapuudulikkusega patsiendid Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide farmakokineetika uuringu tulemused ei näidanud, et patsiendil on vaja annust kohandada.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mutageenne ja kartsinogeenne potentsiaal Trospiumkloriid ei ole in vitro ja in vivo testides mutageensest toimet näidanud. Pikaajalised uuringud rottide ja hiirtega ei ole kartsinogeenset potentsiaali näidanud.

Reproduktiivtoksilisus Embrüotoksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel ei näidanud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet. Loote areng, poegimine, järglaste postnataalne areng ja rottide fertiilsus ei olnud kahjustatud. Rottidel esines trospiumkloriidi ülekandumist platsentasse ja eritumist rinnapiima. Puuduvad kogemused kasutamise kohta inimesel raseduse ja imetamise ajal.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Maisitärklis Naatriumglükolaattärklis (tüüp A) Kolloidne veevaba ränidioksiid Steariinhape Povidoon 25

Tableti kate Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Mikrokristalliline tselluloos Steariinhape

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

30, 50 või 100 kaetud tabletti blisterpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Tšehhi Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBER

396502

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4.10.2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 9.10.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2020