Sebiprox - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

SEBIPROX, 1,5% sampoon


2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS

100 g sampooni sisaldab 1,5 g tsiklopiroksolamiini (1,5%).
INN. Ciclopiroxum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Sampoon.

Selge, õlekarva või kergelt oranzikas viskoosne vedelik.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Peanaha seborroilise dermatiidi ravi.

4.2 Annustamine
ja
manustamisviis

Kutaanne.

Tsiklopiroksolamiini 1,5% sampooni tuleks kasutada kaks kuni kolm korda nädalas. Juuksed teha märjaks
ja võtta piisavas koguses tsiklopiroksolamiini 1,5% sampooni, et tekiks rohkelt vahtu. Peanahka ja
külgnevaid piirkondi masseerida tugevasti sõrmeotstega. Juuksed hoolikalt loputada ja protseduuri
korrata. Sampoon peaks peanahaga kontaktis olema 3...5 minutit.

Soovitatav raviperioodi pikkus on 4 nädalat.

Ravimi kasutamise kohta lastel andmed puuduvad.

Tsiklopiroksolamiini 1,5% sampooni kasutamise vaheajal võib pead pesta õrnatoimelise sampooniga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus tsiklopiroksolamiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tsiklopiroksolamiini 1,5% sampoon on ainult välispidiseks kasutamiseks.

Nagu kõikide sampoonide puhul, tuleb vältida kontakti silmadega. Kui sampoon satub silma, loputada
silmi rohke veega.

Harvadel juhtudel võib tsiklopiroksolamiini 1,5% sampoon põhjustada nahaärritust. Ärrituse tekkimisel
ja püsimisel tuleb ravi katkestada.




Harvadel juhtudel on keemiliselt kahjustatud juustega patsientidel, samuti hallide või valgete juustega
patsientidel täheldatud juuste pleekimist.

Patsiendid, kes on teadaolevalt ülitundlikud lõhnaine AF17050 suhtes, peaksid vältima
tsiklopiroksolamiini 1,5% sampooni kasutamist.

Sebiprox´i ohutust ja efektiivsust lastel ei ole hinnatud.

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed ei ole teada. Arvestades väikest süsteemset imendumist, on koostoimete tekkimine
ebatõenäoline.

4.6
Rasedus ja imetamine

Rasedus
Tsiklopiroksolamiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed
tsiklopiroksolamiiniga ei näita kahjulikke toimeid embrüole/lootele. Arvestades lühikest kontaktiaega
nahaga ja tsiklopiroksolamiini 1,5% sampooni madalat süsteemset imendumist, võib seda sampooni
raseduse ajal kasutada.

Imetamine
Tsiklopiroksolamiini 1,5% sampooni võib kasutada imetamise ajal.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool toodud tsiklopiroksolamiini 1,5% sampooni kasutamisel ilmnenud kõrvaltoimed on
klassifitseeritud organsüsteemide klasside järgi. Nende kõrvaltoimete sagedus on teadmata (ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: nahaärritus, punetus, sügelus.

Kuna need toimed võivad olla ka ravitava haiguse sümptomiteks, siis antud kõrvaltoimete esinemine
põhjustab ilmselt nende sümptomite halvenemist.

Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed olid lokaalsed ja kerged, nende esinemissagedus ei
erinenud põhi- ja kontrollgrupis.

4.9 Üleannustamine

Juhusliku allaneelamise korral rakendada tavalisi toetavaid meetmeid.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: seenevastased ained paikseks dermatoloogiliseks kasutamiseks.
ATC kood: D01AE14.



Tsiklopiroksolamiin on seenevastane aine (püridoonide perekonnast), mis omab in vitro toimet
Pityrosporum spp (tuntud ka kui Malassezia spp) suhtes. Need pärmseened põhjustavad kõõma ja
seborroilise dermatiidi teket. Tsiklopiroksolamiin omab mõningast antibakteriaalset toimet mõnede
grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite suhtes.

Ravim omab ka põletikuvastast toimet, pärssides prostaglandiinide ja leukotrieenide sünteesi.

In vivo omab tsiklopiroksolamiini 1,5% sampoon seenevastast toimet Malassezia spp suhtes.

Antibakteriaalse toime kliiniline tähtsus seborroilise dermatiidi ravis ei ole teada.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Tsiklopiroksolamiini 1% kreemi paiksel manustamisel inimese nahale oli imendumine naha kaudu väga
madal: 1,1 kuni 1,7% manustatud annusest leiti uriinis.

Süsteemse imendumise tõenäosus mahapestavast sampoonist, mis sisaldab 1,5% tsiklopiroksolamiini, on
väga väike.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Prekliinilistes uuringutes ei ole leitud ägedat, kroonilist ega reproduktsioonitoksilisust, mutageensust
ega kartsionogeensust.


6. FARMATSEUTILISED
OMADUSED

6.1 Abiainete
loetelu

Naatriumlaurüüleetersulfaat 70%
Kokamiidopropüülbetaiin
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat
Sidrunhappe monohüdraat (pH regulaator)
Kookospähkli dietanoolamiid
Heksüleenglükool
Oleüülalkohol
Polüsorbaat 80
Polükuaternium-10
Naatriumhüdroksiid (pH regulaator)
Puhastatud vesi
Lõhnaaine AF17050 (sisaldab dipropüleenglükooli)


6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE pudel polüpropüleenist keeratava korgiga.


Pakendi suurused: 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml või 500 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Stiefel Laboratories (UK) Ltd.
Eurasia Headquarters
Concorde Road
Maidenhead
Berkshire SL6 4BY
Ühendkuningriik


8. MÜÜGILOA

NUMBER

489905


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.08.2005/03.02.2010


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2010