Sebiprox

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

SEBIPROX, 1,5 % sampoon
Tsiklopiroksolamiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Sebiprox ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Sebiprox´i kasutamist
3. Kuidas Sebiprox´i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Sebiprox´i säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON SEBIPROX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Sebiprox sisaldab toimeainet tsiklopiroksolamiini. See kuulub seentevastaste ravimite gruppi.
Sebiprox´i kasutatakse punetava, sügeleva peanaha (seborroilise dermatiidi) raviks.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SEBIPROX´i KASUTAMIST

Ärge kasutage Sebiprox"i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) tsiklopiroksolamiini või Sebiprox"i mõne muu koostisosa suhtes
(loetletud lõigus 6).

Kui te ei ole milleski kindel, rääkige enne Sebiprox´i kasutamist oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sebiprox
- Sebiprox on ainult välispidiseks kasutamiseks.

- Kui teil on hallid, blondid või keemiliselt kahjustatud juuksed (nt juuste värvimise tõttu), rääkige
enne Sebiprox´i kasutamist oma arsti või apteekriga. See on vajalik, kuna üksikutel juhtudel võib
Sebiprox põhjustada juuste värvuse muutust.

- Sebiprox´i ei soovitata kasutada lastel, kuna selle ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

Rasedus ja imetamine
Sebiprox´i võib raseduse ja imetamise ajal kasutada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Sebiprox"i kasutamise ajal puuduvad piirangud autojuhtimise ja masinate käsitsemise kohta.

Oluline teave mõningate Sebiprox koostisainete suhtes
Sebiprox sisaldab dipropüleenglükooli (sisaldub lõhnaaines AF 17050). See võib põhjustada mõnedel
inimestel nahaärritust.


3. KUIDAS SEBIPROX´i KASUTADA

- Kasutage Sebiprox"i kaks kuni kolm korda nädalas nelja nädala jooksul või nii kaua kuni teie arst
ütleb.
- Kasutage Sebiprox´i vaid juustel, peanahal ja piirnevatel kohtadel, juhul kui ka need on
nakatunud.
- Sebiprox sampooni kasutamise vaheajal võib pead pesta õrnatoimelise sampooniga.

Kuidas Sebiprox´i kasutada
1. Tehke juuksed märjaks.
2. Kasutage piisavas koguses Sebiprox"i, et tekiks rohkelt vahtu.
3. Masseerige peanahka ja külgnevaid piirkondi tugevasti sõrmeotstega.
4. Laske Sebiprox"il toimida peanahal 3...5 minutit.
5. Loputage hoolikalt oma peanahk ja juuksed.
6. Korrake protseduuri alates punktist 2...5

- Vältige Sebiprox"i kontakti silmadega. Kui see juhtub, loputage rohke puhta veega.

Üleannustamine
-
Kui te kogemata neelate alla seda ravimit, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Sebiprox põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tekkida
võivad järgnevad kõrvaltoimed:
- nahaärritus, punetus, sügelus.
Need sümptomid võivad samuti olla ka teie ravitava haiguse tunnusteks. Seega kui teil tekivad need
sümptomid esimest korda pärast Sebiprox´iga ravi alustamist või kui teie nahaärritus, punetus või
sügelus süveneb, katkestage Sebiprox´i kasutamine ja võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS SEBIPROX´i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Sebiprox´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Sebiprox sisaldab
-
Toimeaine on tsiklopiroksolamiin 1,5 g/100 g.
-
Abiained on naatriumlaurüüleetersulfaat, kokamiidopropüülbetaiin,
dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, sidrunhappe monohüdraat, kookospähkli dietanoolamiid,
heksüleenglükool, oleüülalkohol, polüsorbaat 80, polükuaternium-10, lõhnaaine AF 17050
(sisaldab dipropüleenglükooli), naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.

Kuidas Sebiprox välja näeb ja pakendi sisu
Sebiprox on selge kollaka kuni heleoranzi värvusega sampoon, mis on pakendatud 60 ml, 100 ml, 125
ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml või 500 ml pudelisse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Stiefel Laboratories (UK) Ltd
Eurasia Headquarters
Concorde Road
Maidenhead
SL6 4BY
Ühendkuningriik

Tootja:
Stiefel Laboratories (Ireland) Limited
Finisklin Business Park
Sligo, Iirimaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
CentralPharma Communications OÜ
Selise 26-11
Tallinn 13522
Tel: +372 6 015 540

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Austria: Stieprox 1,5% Shampoo
Belgia: Sebiprox 1,5% Shampoo
Küpros: Stieprox 1.5% Shampoo
Tsehhi Vabariik: Stieprox 1.5% Shampoo
Taani: Sebiprox 1.5% Shampoo
Eesti: Sebiprox, 1.5% sampoon
Prantsusmaa: Sebiprox 1.5% Shampooing
Saksamaa: Sebiprox 1,5% Loesung
Kreeka: Stieprox Shampoo 1.5%
Soome: Stieprox 1.5% Shampoo
Island: Stieprox harsapa 1.5%
Itaalia: Sebiprox 1.5% Shampoo
Läti: Stieprox 1.5% Shampoo
Leedu: Stieprox 1.5% Shampoo
Malta: Sebiprox 1.5% Shampoo
Holland: Sebiprox 15mg/g Shampoo
Norra: Stieprox 1,5% Sjampo
Portugal: Sebiprox
Slovakkia: Stieprox 1.5% Shampoo
Sloveenia: Stieprox 1.5% Shampoo
Hispaania: Sebiprox 1.5% Champú
Rootsi: Sebiprox Schampo 1.5%


Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2010

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

SEBIPROX, 1,5% sampoon


2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS

100 g sampooni sisaldab 1,5 g tsiklopiroksolamiini (1,5%).
INN. Ciclopiroxum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Sampoon.

Selge, õlekarva või kergelt oranzikas viskoosne vedelik.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Peanaha seborroilise dermatiidi ravi.

4.2 Annustamine
ja
manustamisviis

Kutaanne.

Tsiklopiroksolamiini 1,5% sampooni tuleks kasutada kaks kuni kolm korda nädalas. Juuksed teha märjaks
ja võtta piisavas koguses tsiklopiroksolamiini 1,5% sampooni, et tekiks rohkelt vahtu. Peanahka ja
külgnevaid piirkondi masseerida tugevasti sõrmeotstega. Juuksed hoolikalt loputada ja protseduuri
korrata. Sampoon peaks peanahaga kontaktis olema 3...5 minutit.

Soovitatav raviperioodi pikkus on 4 nädalat.

Ravimi kasutamise kohta lastel andmed puuduvad.

Tsiklopiroksolamiini 1,5% sampooni kasutamise vaheajal võib pead pesta õrnatoimelise sampooniga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus tsiklopiroksolamiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tsiklopiroksolamiini 1,5% sampoon on ainult välispidiseks kasutamiseks.

Nagu kõikide sampoonide puhul, tuleb vältida kontakti silmadega. Kui sampoon satub silma, loputada
silmi rohke veega.

Harvadel juhtudel võib tsiklopiroksolamiini 1,5% sampoon põhjustada nahaärritust. Ärrituse tekkimisel
ja püsimisel tuleb ravi katkestada.




Harvadel juhtudel on keemiliselt kahjustatud juustega patsientidel, samuti hallide või valgete juustega
patsientidel täheldatud juuste pleekimist.

Patsiendid, kes on teadaolevalt ülitundlikud lõhnaine AF17050 suhtes, peaksid vältima
tsiklopiroksolamiini 1,5% sampooni kasutamist.

Sebiprox´i ohutust ja efektiivsust lastel ei ole hinnatud.

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed ei ole teada. Arvestades väikest süsteemset imendumist, on koostoimete tekkimine
ebatõenäoline.

4.6
Rasedus ja imetamine

Rasedus
Tsiklopiroksolamiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed
tsiklopiroksolamiiniga ei näita kahjulikke toimeid embrüole/lootele. Arvestades lühikest kontaktiaega
nahaga ja tsiklopiroksolamiini 1,5% sampooni madalat süsteemset imendumist, võib seda sampooni
raseduse ajal kasutada.

Imetamine
Tsiklopiroksolamiini 1,5% sampooni võib kasutada imetamise ajal.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool toodud tsiklopiroksolamiini 1,5% sampooni kasutamisel ilmnenud kõrvaltoimed on
klassifitseeritud organsüsteemide klasside järgi. Nende kõrvaltoimete sagedus on teadmata (ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: nahaärritus, punetus, sügelus.

Kuna need toimed võivad olla ka ravitava haiguse sümptomiteks, siis antud kõrvaltoimete esinemine
põhjustab ilmselt nende sümptomite halvenemist.

Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed olid lokaalsed ja kerged, nende esinemissagedus ei
erinenud põhi- ja kontrollgrupis.

4.9 Üleannustamine

Juhusliku allaneelamise korral rakendada tavalisi toetavaid meetmeid.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: seenevastased ained paikseks dermatoloogiliseks kasutamiseks.
ATC kood: D01AE14.



Tsiklopiroksolamiin on seenevastane aine (püridoonide perekonnast), mis omab in vitro toimet
Pityrosporum spp (tuntud ka kui Malassezia spp) suhtes. Need pärmseened põhjustavad kõõma ja
seborroilise dermatiidi teket. Tsiklopiroksolamiin omab mõningast antibakteriaalset toimet mõnede
grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite suhtes.

Ravim omab ka põletikuvastast toimet, pärssides prostaglandiinide ja leukotrieenide sünteesi.

In vivo omab tsiklopiroksolamiini 1,5% sampoon seenevastast toimet Malassezia spp suhtes.

Antibakteriaalse toime kliiniline tähtsus seborroilise dermatiidi ravis ei ole teada.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Tsiklopiroksolamiini 1% kreemi paiksel manustamisel inimese nahale oli imendumine naha kaudu väga
madal: 1,1 kuni 1,7% manustatud annusest leiti uriinis.

Süsteemse imendumise tõenäosus mahapestavast sampoonist, mis sisaldab 1,5% tsiklopiroksolamiini, on
väga väike.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Prekliinilistes uuringutes ei ole leitud ägedat, kroonilist ega reproduktsioonitoksilisust, mutageensust
ega kartsionogeensust.


6. FARMATSEUTILISED
OMADUSED

6.1 Abiainete
loetelu

Naatriumlaurüüleetersulfaat 70%
Kokamiidopropüülbetaiin
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat
Sidrunhappe monohüdraat (pH regulaator)
Kookospähkli dietanoolamiid
Heksüleenglükool
Oleüülalkohol
Polüsorbaat 80
Polükuaternium-10
Naatriumhüdroksiid (pH regulaator)
Puhastatud vesi
Lõhnaaine AF17050 (sisaldab dipropüleenglükooli)


6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE pudel polüpropüleenist keeratava korgiga.


Pakendi suurused: 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml või 500 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Stiefel Laboratories (UK) Ltd.
Eurasia Headquarters
Concorde Road
Maidenhead
Berkshire SL6 4BY
Ühendkuningriik


8. MÜÜGILOA

NUMBER

489905


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.08.2005/03.02.2010


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2010