Simvor - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage, palun, nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Simvor ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Simvor tablettide võtmist
3.
Kuidas Simvor tablette võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Simvor tablettide säilitamine
6.
Lisainfo


Simvor, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Simvor, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Simvor, 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Simvastatiin


- Toimeaine on simvastatiin. Üks tablett sisaldab 10 mg, 20 mg või 40 mg simvastatiini.

- Abiained on laktoos, eelzelatiniseeritud tärklis, mikrokristalne tselluloos,
hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, isopropüülalkohol ning butüleeritud
hüdroksüanisool.

Müügiloa hoidja:
Ranbaxy (UK) Limited, 20 Balderton Street, London W1K 6TL, Ühendkuningriik

Tootja:
Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Iirimaa
või
Cemelog-BRS Kft, 2040 Budaörs, Vasút u. 2., Ungari
või
Briz Ltd., Rasas iela 5, LV-1057, Rga, Läti
või
TERAPIA S.A., 124 Fabricii Street, Cluj-Napoca 400 632, Rumeenia



Pakend:
Igas karbis on 10, 30 või 50 tabletti.


1.
MIS RAVIM ON SIMVOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Simvastatiin (Simvor) alandab vere kolesteroolisisaldust. Simvor alandab LDL (nn halva) kolesterooli
ja rasvainete-triglütseriidide taset teie veres ja tõstab HDL (nn hea) kolesterooli sisaldust. Simvor
kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse HMG-CoA reduktaasi inhibiitoriteks. LDL-kolesterool on
"halb" kolesterool, kuna see põhjustabki arteri seinte jäigastumist. HDL, vastupidi, eemaldab ilmselt
kolesterooli veresoontest ja teda peetakse seepärast "heaks" kolesterooliks.

Vähese rasvasisaldusega dieedi ja Simvor tablettidega teostatava ravi kombineerimine aitab
reguleerida nii organismis sünteesitava kui ka toiduga omastatava kolesterooli taset.
Simvor tablette kasutatakse patsientidel, kellel esineb primaarne hüperkolesteroleemia (tüüp IIa) ja
kombineeritud hüperlipideemia (tüüp IIb), mis ei ole allunud muutustele dieedis ega elustiilis.
Samuti aitab Simvor vähendada südame isheemiatõvega seotud terviseriske. Kui teil on südame
isheemiatõbi või oht selle tekkeks (sest teil on suhkurtõbi, te olete põdenud insulti või teil on mõni
muu veresoonte haigus), võib Simvor pikendada teie eluiga, vähendades südamelihase infarkti või
teiste südame-veresoonkonna tüsistuste tekkeriski, hoolimata teie vere kolesteroolisisaldusest.

Enamikel inimestel puuduvad kõrge kolesterooli korral haigusnähud. Arst saab kolesterooli taset
määrata tavalise vereprooviga. Käige regulaarselt arsti juures, jälgige oma vere kolesteroolisisaldust ja
arutage arstiga oma eesmärke.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIMVOR TABLETTIDE VÕTMIST

Ärge võtke Simvor tablette:

- kui te olete ülitundlik (allergiline) simvastatiini või Simvor tablettide mõne koostisosa suhtes
- (allergiliseks reaktsiooniks võib olla näiteks lööve, sügelemine, tursed või hingamisraskus),
- kui te olete rase või toidate last rinnaga,
- kui te kavatsete lähimas tulevikus rasedaks jääda,
- kui te olete alla 18 aastat vana,
- kui teil esineb aktiivne maksahaigus,
- kui te võtate mõnda järgnevates ravimitest:
- seenevastased ravimid - itrakonasool, ketokonasool;
- antibiootikumid - erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin;
- HIV proteaasi inhibiitorid (näiteks indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir);
- antidepressant ­ nefasodoon.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Simvor:

- kui te olete vanem kui 70-aastane,
- kui te põete neerude- või maksahaigusi,
- kui teil on kilpnäärme alatalitlus,
- kui teil või kellelgi teie lähisugulastest esineb pärilik lihashaigus,
- kui teil on esinenud lihasvalusid, -hellust või -nõrkust, eriti koos nõrkuse või palavikuga,
- kui teil on kunagi olnud krampe,
- kui teil seisab ees mingi operatsioon,
- kui te kasutate mõnda teist ravimit, eriti varfariini, digoksiini, tsüklosporiini, itrakonasooli,
ketokonasooli, erütromütsiini, klaritromütsiini, HIV proteaasi inhibiitoreid (HIV infektsiooni
teatud ravimid), nefasodooni, gemfibrosiili ja teisi fibraate, niatsiini, amiodarooni või verapamiili.

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ning alla 18-aastastel noorukitel, kuna neil ei ole ravimi
kasutamise tõhusust ja ohutust kindlaks tehtud.

Enne ravi ja Simvor-ravi ajal võib arst lasta teil teha tavalisi vereproove, et kontrollida maksatalitlust.
Ütelge arstile, kui te tarvitate tihti alkoholi või olete hiljuti põdenud maksahaigust.

Kuna lihasprobleemid võivad harvadel juhtudel olla tõsised, siis konsulteerige kohe arstiga, kui teil
tekib lihasvalu, -hellus või -nõrkus.

Simvor"i võtmine koos toidu ja joogiga:

Simvastatiin-ravi ajal ei ole soovitatav juua suurtes kogustes greibi mahla. Greibi mahlas sisalduvad
ained võivad suurendada simvastatiini kontsentratsiooni vereplasmas. Samuti tuleks ravi ajal hoiduda
alkoholi tarvitamisest. Simvor tablette on soovitav võtta koos veega.




Rasedus ja imetamine:

Raseduse ja imetamise ajal ei tohi Simvor tablette võtta. Viljastumisvõimelises eas naistel tuleb
simvastatiin-ravi ajal kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui te olete ravi ajal rasestunud, siis lõpetage Simvor"i võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Simvor ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Ent autojuhtimisel ja
masinate käsitsemisel tuleb arvestada sellega, et ravim on harvadel juhtudel põhjustanud pearinglust.

Oluline teave mõningate Simvor tablettide koostisainete suhtes:

Ravim sisaldab abiainena laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Võtmine koos teiste ravimitega:

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Kui simvastatiiniga samaaegselt manustatakse järgmisi ravimeid, tõuseb lihaskahjustuse ja
rabdomüolüüsi (lihasrakkude lagunemine) tekkerisk:
- tsüklosporiin (organismi immuunsust mahasuruv ravim, mida kasutatakse pärast siirdamist),
- seentevastased ravimid (nt itrakonasool, ketokonasool),
- antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin),
- HIV proteaasi inhibiitorid (HIV infektsiooni teatud ravimid) (nt indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir,
sakvinaviir),
- depressioonivastane ravim (nt nefasodoon),
- teisi lipiidide taset alandavaid ravimeid (nt gemfibrosiil, besafibraat ja teised fibraadid),
- amiodaroon (südame rütmihäirete ravim),
- verapamiil või dilitaseem (kõrge vererõhu, stenokardia või mõne muu südamehaiguse ravim),
- suurtes annustes (1 g päevas) niatsiin või nikotiinhape.
Neid ravimeid ei soovitata Simvor tablettidega samaaegselt kasutada, või kui, siis arsti otsusel ja arsti
hoolika jälgimise all. Vt ka lõiku Võimalikud kõrvaltoimed.

Simvor"i ja verd vedeldavate ravimite (varfariini) samaaegsel kasutamisel võib suureneda veritsusoht.
Simvor"i ja digoksiini samaaegsel kasutamisel võib suureneda digoksiini kontsentratsioon
vereplasmas.


3.
KUIDAS SIMVOR TABLETTE VÕTTA

Võtke Simvor tablette alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
arsti või apteekriga.

Soovitatav annustevahemik on 10...40 mg ööpäevas, manustatuna õhtuti ühekordse annusena.
Annuseid võib suurendada mitte sagedamini kui 4-nädalase intervalliga. Maksimaalne soovitatav
ööpäevane simvastatiini annus on 80 mg.
Arst võib määrata ka väiksema annuse, eriti kui te kasutate mõnda eespool loetletud ravimit või teil on
teatud neeruhaigusi. Jätkake Simvor´i võtmist niikaua, kuni arst seda vajalikuks peab. Kui te lõpetate
Simvor´i võtmise, siis kolesterooli väärtused võivad jälle tõusta.

Eakatel patsientidel võib efektiivseks osutuda ööpäevane annus 20 mg või isegi alla selle.

Võtke Simvor tablette koos veega.

Simvor aitab hoida teie haigust kontrolli all. Kui te soovite, et kolesterooli väärtused veres alaneksid,
peate te ravimit manustama nii, nagu teie arst on teile ette kirjutanud.

Kui te võtate Simvor"i rohkem, kui ette nähtud:

Ärge võtke ravimit rohkem, kui teie arst on teile ette kirjutanud. Kui te siiski peaksite ravimit liiga
palju sisse võtma, võtke ühendust kiirabi või oma arstiga!

Kui te unustate Simvor"i võtta:

Kui teil jääb üks annus vahele, võtke see niipea kui võimalik. Kui vahelejäänud annus meenub teile
alles peaaegu järgmise annuse manustamise ajaks, võtke ainult järgmine ettenähtud annus ning jätkake
oma tavalise annustamisskeemiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral
võtmata.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED


Nagu kõik ravimid, võib ka Simvor põhjustada kõrvaltoimeid.

Simvor tabletid võivad mõnikord põhjustada allergilisi reaktsioone. Konsulteerige viivitamatult oma
arstiga, kui teil tekivad lihasvalud, -hellus, ­nõrkus või -krambid. Harvadel juhtudel võivad
lihasprobleemid olla tõsised, sh lihaste kahjustumine, mis viib neerukahjustuse tekkeni. Lihaste
kahjustumise oht on suurem nendel patsientidel, kes saavad Simvor´i suurtes annustes, samuti
neerutalitluse häiretega patsientidel. Lihaskahjustuste tekkerisk tõuseb ka teatud ravimitega
koosmanustamisel (vt Võtmine koos teiste ravimitega). Juhul kui arst diagnoosib teil müopaatia
(lihaskahjustuse), tuleb teil ravi Simvor´iga lõpetada.

Üldiselt on simvastatiin hästi talutav preparaat. Tavaliselt on kõrvaltoimed kerged ja lühiajalised.
Harva on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:seedetrakti häired (kõhuvalu, kõhukinnisus, puhitus,
kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine), kõhunäärmepõletik; lööbed, nahasügelus, juuste väljalangemine;
kehvveresus; peavalu, pearinglus, jõuetus, perifeerne neuropaatia (teatud närvisüsteemi haigus),
ebaharilik puutetundlikkus (surisemistunne); maksapõletik, naha, limaskestade ja silmavalgete
kollasus; maksa ensüümide taseme kõrgenemine.
Harva on kirjeldatud ülitundlikkussündroomi, mis võib väljenduda huulte, näo ning kaela tursena,
luupusesarnase sündroomina, reumaatilise lihastevalu, veresoonepõletiku, trombotsütopeenia,
eosinofiilia, vere settereaktsiooni kiirenemise, liigesepõletiku, liigesvalude, nõgestõve,
valgusülitundlikkuse, palaviku, nahapunetuse, hingeldamise või/ja üldise halva enesetundena.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
SIMVOR TABLETTIDE SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Hoida temperatuuril kuni 25°C, niiskuse eest kaitstult.

Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.


6. LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Ranbaxy LL representative
Taikos av. 88A, LT-51182 Kaunas
Leedu
Tel./fax. +370 37 311843

Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2009.