Simvagamma 5mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Simvagamma, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Simvagamma, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Simvagamma, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Simvagamma, 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Simvastatiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Simvagamma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Simvagamma võtmist
3.
Kuidas Simvagamma"t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Simvagamma"t säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON SIMVAGAMMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Simvastatiin (Simvagamma) alandab kolesterooli taset organismis. Simvagamma pärsib kolesterooli
sünteesi maksas ning suurendab kolesterooli väljaviimist vereringest. Lisaks alandab Simvagamma
"halva" LDL-kolesterooli ja rasvainete (triglütseriidide) taset veres ning suurendab "hea" HDL-
kolesterooli taset, millel on oluline roll kolesterooli eemaldamises vereringest ning selle transpordis
maksa. Vähese rasvasisaldusega dieedi ja Simvagamma ravi kombineerimine aitab reguleerida nii
organismis sünteesitava kui ka toiduga omastatava kolesterooli taset.

Simvagamma"t kasutatakse täiendavalt dieedile, millega soovitakse alandada vere kolesterooli ja
triglütseriidide taset, kui dieet ning teised meetmed (nt füüsilised harjutused ja kaalu langetamine) ei
ole andnud soovitud tulemust.

Samuti kasutatakse seda ravimit tüsistuste vähendamiseks ateroskleroosi (arterite kõvastumus või
ummistumine) või suhkurtõvega patsientidel ­ nii vere suurenenud kui normaalse kolesteroolisisalduse
korral. Seda ravimit võetakse täiendavalt teiste riskifaktorite korrigeerimiseks või muu südant kaitsva
ravi korral.

See ravim on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIMVAGAMMA VÕTMIST

Ärge võtke Simvagamma"t
- kui te olete ülitundlik (allergiline) simvastatiini või Simvagamma mõne koostisosa suhtes
(allergilise reaktsiooni tunnuseks võib olla näiteks lööve, sügelus, tursed või hingamisraskus).
- kui te põete maksahaigust või teil esineb ebaselge põhjusega maksaensüümide taseme tõus.
- kui te olete rase või toidate last rinnaga.
- kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest: itrakonasool või ketokonasool (seenhaiguste
vastased ravimid), HIV proteaasi inhibiitorid (AIDS-i ravis kasutatavad ravimid nagu indinaviir,
1
nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir), antibiootikumid (erütromütsiin, klaritromütsiin,
telitromütsiin) või nefasodoon (depressioonivastane ravim).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Simvagamma
- kui teil esinevad probleemid neerudega.
- kui teil on ravile allumatu kilpnäärme alatalitlus.
- kui teil või kellelgi teie lähisugulastest esineb pärilik lihashaigus.
- kui teil on varem mõne statiinide gruppi (lovastatiin, fluvastatiin, simvastatiin, pravastatiin) või
fibraatide gruppi (lipiidide taset alandavad ravimid nagu fenofibraat, klofibraat, besafibraat,
tsiprofibraat ja gemfibrosiil) kuuluva ravimi kasutamisel esinenud lihaste kõrvaltoimeid
(lihasvalu, -hellus või -krambid).
- kui te võtate tsüklosporiini (organismi immuunvastust pärssiv ravim, mida kasutatakse peamiselt
pärast siirdamisi), danasooli (hormonaalne ravim), teisi lipiidide taset alandavaid ravimeid
(gemfibrosiil jt fibraadid, nikotiinhappe suured annused ­ rohkem kui 1 g ööpäevas), amiodarooni
(südame rütmihäirete vastane ravim), verapamiili või diltiaseemi (ravimid, mida kasutatakse kõrge
vererõhu, südame rütmihäirete ja rinnus esinevate valude korral).
- kui teil seisab ees mingi operatsioon.
- kui te olete vanem kui 70-aastane.
- alkoholi kuritarvitamise korral.

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ning alla 18-aastastel noorukitel, kuna neil ei ole ravimi
kasutamise tõhusust ja ohutust kindlaks tehtud.

See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Väga tähtis on öelda arstile, kui te kasutate itrakonasooli või ketokonasooli (seenhaiguste vastased
ravimid), HIV proteaasi inhibiitoreid (AIDS-i ravis kasutatavad ravimid nagu indinaviir, nelfinaviir,
ritonaviir ja sakvinaviir), antibiootikume (erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin), nefasodooni
(depressioonivastane ravim), tsüklosporiini (organismi immuunvastust pärssiv ravim, mida
kasutatakse peamiselt pärast siirdamisi), danasooli (hormonaalne ravim), teisi lipiidide taset
alandavaid ravimeid (nikotiinhape või fibraadid nagu fenofibraat, klofibraat, besafibraat, tsiprofibraat
ja gemfibrosiil), amiodarooni (südame rütmihäirete vastane ravim), verapamiili või diltiaseemi
(ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu, südame rütmihäirete ja rinnus esinevate valude korral).
Nende ravimite ja Simvagamma samaaegne manustamine suurendab raskete lihaskonna kahjustuste
tekkeohtu.
Simvagamma võib tugevdada suukaudsete verevedeldajate (varfariin, etüülbiskumatsetaat) toimet ning
suurendada veritsuse tekkeohtu.
Simvagamma võib tõsta digoksiini (kroonilise südamepuudulikkuse ja mõnede rütmihäirete vastane
ravim) plasmakontsentratsiooni.

Simvagamma võtmine koos toidu ja joogiga
Greibimahl võib mõjutada mõnede ravimite (sh Simvagamma) ainevahetust. Seetõttu tuleb
Simvagamma ravi ajal greibimahla joomisest hoiduda. Samuti tuleks ravi ajal hoiduda alkoholi
tarvitamisest.

Rasedus ja imetamine
Raseduse ja imetamise ajal ei tohi seda ravimit kasutada. Viljastumisvõimelises eas naised tohivad
seda ravimit võtta ainult juhul, kui nad kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid ning
rasestumise võimalus on väga ebatõenäoline. Kui te peaksite rasestuma Simvagamma ravi ajal,
katkestage otsekohe ravimi kasutamine ja rääkige sellest oma arstile.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
2
Simvagamma võib harva põhjustada pearinglust. Autojuhtimisel ja masinatega töötamisel tuleb sellega
arvestada. Kui teil tekib selline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.

Oluline teave mõningate Simvagamma koostisainete suhtes
Simvagamma tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate
te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS SIMVAGAMMA"T VÕTTA

Võtke Simvagamma"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Annustevahemik on 5...80 mg päevas manustatuna suukaudselt 1 annusena õhtul. Vajadusel võib
annust kohandada mitte sagedamini kui 4-nädalaste intervallidega maksimaalse annuseni 80 mg
ööpäevas manustatuna 1 annusena õhtul. 80 mg annus on soovitatav ainult raske hüperkolesteroleemia
ja kardiovaskulaarsete tüsistuste kõrge riskiga patsientidel.

Hüperkolesteroleemia (vere liigne kolesteroolisisaldus)
Vere liigse kolesteroolisisaldusega patsientidel on tavaliseks algannuseks 10...20 mg simvastatiini
ööpäevas manustatuna ühekordse annusena õhtul. Vajadusel võib teie arst soovitada teile kõrgemaid
algannuseid. Patsient peab olema standardsel kolesteroolitaset vähendaval dieedil ning peab jääma
sellele dieedile Simvagamma ravi ajal.

Homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia (vere liigne kolesteroolisisaldus)
Tavaline annus on 40 mg õhtuti või 80 mg ööpäevas jagatuna 3 annuseks (20 mg, 20 mg ja õhtul 40
mg simvastatiini).

Südame isheemiatõve vältimine (kardiovaskulaarne preventsioon)
Kõrge südame isheemiatõve (südamehaigus, mida iseloomustab südamelihase verevarustuse
puudulikkus) tekkeohuga patsientidel on tavaline algannus 20...40 mg simvastatiini ööpäevas
manustatuna ühekordse annusena õhtul. Vastavalt vajadusele võib teie arst suurendada algannust
maksimaalselt 80 mg-ni ööpäevas.

Teie arst võib ravimit välja kirjutada ka väiksemates annustes, eriti siis, kui te kasutate selliseid
ravimeid nagu tsüklosporiin, danasool, fibraadid, nikotiinhape, amiodaroon ja verapamiil või kui teil
on raske neeruhaigus.

Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Kui te võtate Simvagamma`ga samaaegselt vere kolesteroolisisalduse alandamiseks mõeldud vaike
(kolestüramiin, kolestipool), tuleb Simvagamma"t võtta vähemalt 2 tundi enne või 4 tundi pärast vaigu
manustamist.

Kui teil on tunne, et Simvagamma toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Simvagamma"t rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Simvagamma"t rohkem kui ette nähtud, pöörduge otsekohe oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Simvagamma"t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Simvagamma võtmise
Pärast ravimi kasutamise lõpetamist võib kolesteroolisisaldus veres jälle tõusta.


3
4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Simvagamma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tavaliselt on kõrvaltoimed kerged ja lühiajalised. Harva võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
kehvveresus, peavalu, ebaharilik puutetundlikkus (nagu surin või sügelus), pearinglus, perifeersete
närvide kahjustus, seedehäired (kõhukinnisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, kõrvetised, kõhulahtisus,
iiveldus ja oksendamine), kõhunäärmepõletik, maksapõletik/kollatõbi, lööve, sügelus, juuste
väljalangemine, lihaste häired (lihasvalu, -nõrkus, -hellus, -krambid), üldine nõrkus ja
maksaensüümide taseme tõus veres.
Harva on täheldatud ka ülitundlikkusreaktsioone (allergilisi reaktsioone), millega võivad kaasneda
mõned järgnevatest nähtudest: angioödeem (hooti esinev lokaalne nahaturse), luupusesarnane (teatud
krooniline nahahaigus) sündroom, reumaatiline mitmelihasevalu, naha-lihasepõletik, veresoonte
põletik, vereliistakute vähesus veres, eosinofiilide (teatud vere valgeliblede) rohkus veres, vere
punaliblede settekiiruse tõus, liiges- ja lihasvalu, nõgestõbi, tundlikkuse suurenemine päikesevalguse
suhtes, palavik, punetus, hingamisraskused ja halb enesetunne.

Kui teil ilmneb mõni ülaltoodud nähtudest või kui teil esinevad teised ebaharilikud sümptomid või kui
te tunnete midagi ebaharilikku, pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik. Kui te täheldate endal
lihaskahjustusi nagu lihasvalu, -hellust või -nõrkust või ka mingeid allergilisele reaktsioonile viitavaid
nähte, pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS SIMVAGAMMA"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Simvagamma"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Simvagamma sisaldab
-
Toimeaine on simvastatiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg, 10 mg, 20 mg
või 40 mg simvastatiini.
-
Abiained on laktoos, prezelatiniseeritud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, talk, hüproloos,
hüpromelloos, magneesiumstearaat, antioksüdant: butüülhüdroksüanisool (E320), värvaine:
titaandioksiid (E171). Simvagamma 5 mg sisaldab lisaks värvainet kollast raudoksiidi (E172).

Kuidas Simvagamma välja näeb ja pakendi sisu
Simvagamma 5 mg:
Kollased piklikud kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud
"5" ja teisele küljele "SVT".

Simvagamma 10 mg, 20 mg ja 40 mg:
Valged piklikud kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon
ja pressitud vastavalt "10" või "20" või "40" ning teisele küljele on pressitud "SVT".

Pakend:
PVC/PE/PVDV/Al blisterribad,
Al/polüamiid/Al/PVC blisterribad
4
Originaalpakendid: 30, 50, 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Haiglapakendid: 500 (5 x 100) õhukese polümeerikattega tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Saksamaa

Tootjad
MEDICAMENTOS INTERNATIONALES, S.A.
C/La Solana, 26
28850-Torrejon de Ardoz
Hispaania

või

Artesan Pharma GmbH & Co.KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ KBM Pharma
Tähtvere 4
51007 Tartu
Tel: +372 733 8080


Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2007

5