Simvacor 40 - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

SIMVACOR 10, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SIMVACOR 20, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SIMVACOR 30, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SIMVACOR 40, 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Simvastatiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda
- Kui teil on lisaküsimusi pidage palun nõu arsti või apteekriga
- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib
olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on SIMVACOR ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne SIMVACORi kasutamist
3. Kuidas SIMVACORi kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. SIMVACORi säilitamine
6. Lisainfo

1.
MIS RAVIM ON SIMVACOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Simvacor on kolesterooli taset alandav ravim. Ta kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse HMGCoA
reduktaasi inhibiitoriteks. Tema toime põhineb teie organismi poolt valmistatava kolesterooli koguse
vähendamisel. Kõrge kolesteroolitase teie veres võib olla põhjustatud paljudest teguritest, nagu küllastatud
rasvhapete poolest rikas toit, teatavad haigused, pärilik eelsoodumus ja vähene füüsiline koormus.
Tavaliselt koosneb ravi madala kolesteroolisisaldusega dieedist, millele lisaks määratakse Simvacor. Nii
on võimalik reguleerida kolesterooli saamist toiduga ja maksas valmistatava kolesterooli hulka.

Simvacori kasutatakse järgnevaks:
- kõrgenenud kolesteroolitase veres (primaarne hüperkolesteroleemia) või suurenenud rasvasisaldus veres
(segatüüpi hüperlipideemia)
- pärilik haigus (homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia), mille tõttu kõrgeneb vere
kolesteroolitase. Te võite lisaks saada muud ravi.
- koronaartõbi või kõrge risk koronaartõve tekkeks (sest teil on suhkurtõbi, põetud insult või muu
veresoonte haigus). SIMVACOR võib pikendada teie elu, vähendades südamehaiguste tekkeriski
hoolimata vere kolesteroolisisaldusest.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIMVACORI KASUTAMIST

Ärge kasutage Simvacori:
· kui olete allergiline simvastatiini või ravimi mõne abiaine suhtes.
· ui teil on aktiivne maksahaigus või maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsus püsivalt
suurenenud ning selle põhjus ebaselge.
· kui olete rase või imetate laste
· kui kasutate ravimeid, mis pärsivad ensüümi tsütokroom P4503A4 [nt itrakonasool, ketokonasool
(seenhaiguste ravimid), HIV proteaasi inhibiitorid [HIV nakkuse ravimid], erütromütsiin,
klaritromütsiin, telitromütsiin (antibiootikumid) ja nefasodoon (antidepressant)] (vt lõik
,,Kasutamine koos teiste ravimitega").
· lastel.

Eriline ettevaatus on vajalik:
· Kui teil tekib simvastatiinravi ajal teadmata põhjusega lihasvalu, -krambid või ­nõrkus, palun
teavitage sellest viivitamatult oma arsti. Simvastatiin põhjustab aeg-ajalt skeletilihaste haigusi
(müopaatia). Harvadel juhtudel põhjustab simvastatiin tõsist lihasekahjustust, mis võib viia
neerupuudulikkuse tekkele (rabdomüolüüs). Lihasehaiguse/lihaserakkude kahjustumise oht on suurem
patsientidel, kes võtavad suuri ravimiannuseid või kasutavad simvastatiini koos teatud teiste ravimitega (vt
lõiku ,,Kasutamine koos teiste ravimitega").
· Teavitage oma arsti, kui olete vanem kui 70-aastane, teil on neerutalitluse häire, ravimata kilpnäärme
alatalitlus, teil endal või teie perekonnaliikmetel on olnud lihasehaigusi või te tarvitate regulaarselt
alkoholi. Nimetatud juhtudel on suurem võimalus lihasekahjustuse tekkeks.
· Kui olete põdenud mingit maksahaigust. Transaminsaaside aktiivsus võib mõõdukalt suureneda, mis
taandub algväärtuseni, ilma et peaksite simvastatiinravi katkestama. Püsiv transaminsaaside suurenemine
seerumis taandub tavaliselt ravieelsele tasemele, kui simvastatiinravi ära jätta või katkestada.
· Kui teil seisab ees operatsioon, on soovitatav, et lõpetaksite simvastatiini võtmise vähemalt mõned
päevad enne operatsiooni.

Arst võib enne ravi või selle ajal suunata teid vere- ja maksatalitluse analüüsidele, et kontrollida, kas teie
maksa ja lihaste talitlus on normaalne.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Mõned teised ravimid võivad mõjustada Simvacor"i toimet ja Simvacor võib mõjustada teiste ravimite
toimet. Allpool loetletud ravimid võivad mõjustada Simvacor"i toimet ja suurendada riski lihasekahjustuse
tekkeks. Neil juhtudel võib olla vajalik simvastatiini annust muuta või ravi katkestada:
:
· Itrakonasool, ketokonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, HIV proteaasi
inhibiitorid, nefasodoon ja fusidiinhape. Neid ravimeid ei tohi võtta koos Simvacor"iga. (vt "Ärge
kasutage Simvacor"i").
· Fibraadid (muud kolesterooli alandavad ravimid, nagu gemfibrosiil, besafibraat).
· Tsüklosporiin (transplantaadi äratõukereaktsiooni profülaktikas kasutatav ravim).
· Verapamiil, diltiaseem (kõrgenenud vererõhu ja stenokardia puhul kasutatavad ravimid) ning
amiodaroon (südame rütmihäirete ravim).
· Danasool (sünteetiline hormoon, gonadotropiini inhibiitor).

Öelge oma arstile, kui võtate eespool nimetatud ravimeid.

Arsti tuleb ka teavitada, kui võtate hetkel või olete viimasel neljal nädalal võtnud:
· suu kaudu võetavaid ravimeid, mis pärsivad vere hüübimist (suukaudsed antikoagulandid), sest
verehüübimist pärssiv toime suureneb, kui neid võtta koos Simvacor"iga.
· Südameravimid nagu digoksiin
· Niatsiin või nikotiinhape (kolesteroolitaset alandavad ravimid) suured annused (1 g päevas)

Simvacor"i kasutamine koos toidu ja joogiga
Vältige greibimahla joomist, kuna see võib mõjutada Simvacori toimet.
Alkohol: teavitage oma arsti, kui tarvitate alkoholi suurtes kogustes.

Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arstiga
Kui olete rase, siis ärge Simvacor"i kasutage. Juhul kui rasestute simvastatiinravi ajal, peate lõpetama
ravimi kasutamise ja konsulteerima raviarstiga.

Imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arstiga
Simvacor"i kasutamise ajal ei tohi imetada.

Eakad
Eakatel patsientidel ei tule annuseid kohandada.

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Simvacor"i ei soovitata lastel ja noorukitel kasutada.

Autojuhtimine ja masinate käsitsemine
Simvacor mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave mõningate Simvacori koostisainete suhtes
Simvacor sisaldab väga väikeses koguses E320 (butüülhüdroksüanisooli). Butüülhüdroksüanisool ärritab
silmi, nahka ja limaskesti.
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS KASUTADA SIMVACORI

Kasutage Simvacor"i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti
või apteekriga.

Tavaline annus on kõrge kolesteroolitaseme näidustuse puhul 10 mg ööpäevas ja südame pärgarterite
haiguse korral 20 mg ööpäevas, mida manustatakse üksikannusena õhtul. Raviarst võib kohandada teil
annust maksimaalselt kuni 40 mg ööpäevas või erandjuhtudel kuni 80 mg ööpäevas, mida manustatakse
üksikannusena õhtul.
Arst võib määrata teile väiksemaid annuseid, eriti siis, kui kasutate ka teisi ravimeid või kui põete rasket
neeruhaigust. Parima ravitulemuse saamiseks võib arst teil annust muuta. Ärge manustage ravimit rohkem
ega vähem, kui arst on käskinud, ning jätkake ravimi kasutamist vastavalt arsti korraldusele. Ärge
katkestage simvastatiinravi ilma raviarstiga konsulteerimata.

Kui te tunnete, et Simvacor"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile
Simvacor"i võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Jooge ravimile peale klaasitäis vett.

Eakad
Eakatel patsientidel ei tule annuseid kohandada.

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Simvacor"i ohutust ja tõhusust ei ole lastel uuritud. Seetõttu ei soovitata Simvacor"i lastel kasutada.

Kasutamine neerutalitlushäirete korral
Keskmise neerutalitluse häire korral ei tule annuseid muuta. Tõsise neerutalitluse häire (kreatiniini kliirens
alla 30 ml/min) korral tuleb üle 10 mg annuste kasutust hoolikalt kaaluda ning vajadusel määrata
ettevaatusega.

Simvastatiinravi on pikaajaline. Ravi kestuse üle otsustab raviarst.
Palun pidage nõu oma arstiga, kui teie meelest on Simvacor"i toime liiga nõrk või liiga tugev.

Kui kasutate Simvacor"i rohkem kui ette nähtud
Kui olete manustanud Simvacor"i liiga palju, võtke kiiresti ühendust raviarsti või haiglaga.

Kui olete unustanud Simvacor"i võtta
Kui olete unustanud Simvacor"i manustada, siis jätkake tavalise annusega ­ ärge manustage kahekordset
annust.

Kui te lõpetate Simvacor"i kasutamise
Lipiidide sisaldus veres võib taas suureneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Simvacor põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Simvastatiinravi ajal võivad esineda allpool loetletud kõrvaltoimed.

Simvastatiinravi ajal võivad harva esineda allpool loetletud kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete
tekkesagedus on vahemikus 1...10 kümne tuhande patsiendi kohta:
Vere ja lümfisüsteemi häired
Kehvveresus
Närvisüsteemi häired
Peavalu, paresteesia, perifeerne neuropaatia, pearinglus
Seedetrakti häired
Kõhukinnisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, düspepsia, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, pankreatiit.
Maksa ja sapiteede häired
Kollatõbi, maksapõletik. Väga harva maksapuudulikkus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nahalööve, nahasügelus, alopeetsia.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Müopaatia, rabdomüolüüs (vt lõiku ,,Eriline ettevaatus on vajalik"), lihasevalu, lihasekrambid.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Asteenia.
Uuringud
Transaminaaside aktiivsuse tõus seerumis, alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, seerumi kreatiini kinaasi
aktiivsuse tõus (vt ,,Eriline ettevaatus on vajalik").
Harvadel juhtudel on tekkinud allergiline reaktsioon simvastatiini suhtes. Allergilise reaktsiooni
sümptoomide alla võivad kuuluda vaskulaarne turse (angioneurootiline ödeem), luupuselaadne sündroom,
lihaste reumalaadne haigus, autoimmuunhaigus nahamuutustega peamiselt näo ja kaela piirkonnas
(dermatomüosiit), vaskuliit, verepildi muutused (trombotsütopeenia, eosinofiilia, kiirenenud
settereaktsioon), artriit ja liigesevalu, sügelev nahalööve, naha tundlikkus valguse suhtes, palavik,
nahapunetus, raske hingamine ja üldine halb enesetunne.

Juhul kui täheldate endal seletamatu põhjusega lihasvalu, -hellust või ­nõrkust, teavitage sellest
viivitamatult raviarsti, kuna harvadel juhtudel võib tegemist olla raske haigusega.

Kui ülalpool nimetatud kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks või täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida
ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti.

5.
SIMVACORI SÄILITAMINE

Hoidke Simvacori laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Blister karbis:
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoidke blisterribad välispakendis.

Tabletipurk:
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoidke tablette originaalpakendis.

Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda

6.
LISAINFO

Toimeaine on simvastatiin. Tabletid sisaldavad 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg või 80 mg simvastatiini.
10 mg: Helepunase kattega, ovaalsed, sälgustatud, kumerad tabletid, mille üks külg on märgistatud
tähisega SIM 10.
20 mg: Oranzi kattega, ovaalsed, sälgustatud, kumerad tabletid, mille üks külg on märgistatud tähisega
SIM 20.
30 mg: Valge kattega, ovaalsed, sälgustatud, kumerad tabletid, mille üks külg on märgistatud tähisega
SIM 30.
40 mg: Punakas-pruuni kattega, ovaalsed, sälgustatud, kumerad tabletid, mille üks külg on märgistatud
tähisega SIM 40.

Abiained:
Tableti sisu: prezelatiniseeritud tärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos,
butüülhüdroksüanisool (E320), askorbiinhape, sidrunhappe monohüdraat, magneesiumstearaat.
Kate: hüpromelloos; talk; titaandioksiid (E171); punane raudoksiid (E172); indigotiin (E 132),
kinoliinkollane (E 104).

Pakendi suurused:
Simvacor 10, Simvacor 20:
Blister (Al/PVC) - pakendi suurused: 30 õhukese polümeerikattega tabletti..
Polüetüleenist tabletipurk sulguriga - pakendi suurused: 30 õhukese polümeerikattega tabletti

Simvacor 30, Simvacor 40:
Blister (Al/PVC) - pakendi suurused: 10, 28, 30, 40, 50, 50 x 1 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polüetüleenist tabletipurk sulguriga - pakendi suurused: 10, 28, 30, 40, 50, 100 ja 250 õhukese
polümeerikattega tabletti.
Kõiki pakendi suurusi või tüüpe ei pruugi müügil olla.

Müügiloa hoidja:
Hexal AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Germany (Saksamaa)

Tootjad:
Salutas Pharma GmbH, Saksamaa
Lek S.A, Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
tel 6652400

Informatsiooni viimane kaasajastamine: 09/2002

Infoleht on viimati kooskõlastatud: detsembris 2008