Simvacor 10 - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda
- Kui teil on lisaküsimusi pidage palun nõu arsti või apteekriga
- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib
olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on SIMVACOR ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne SIMVACORi kasutamist
3. Kuidas SIMVACORi kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. SIMVACORi säilitamine
6. Lisainfo

SIMVACOR 10
SIMVACOR 20
SIMVACOR 30
SIMVACOR 40
SIMVACOR 80

Õhukese polümeerikattega tabletid

Simvastatiin
Toimeaine on simvastatiin
10 mg: Helepunase kattega, ovaalsed, sälgustatud, kumerad tabletid, mille üks külg on märgistatud
tähisega SIM 10
20 mg: Oranzi kattega, ovaalsed, sälgustatud, kumerad tabletid, mille üks külg on märgistatud tähisega
SIM 20
30 mg: Valge kattega, ovaalsed, sälgustatud, kumerad tabletid, mille üks külg on märgistatud tähisega
SIM 30
40 mg: Punakas-pruuni kattega, ovaalsed, sälgustatud, kumerad tabletid, mille üks külg on märgistatud
tähisega SIM 40
80 mg: Helerohelise kattega, ovaalsed, sälgustatud, kumerad tabletid, mille kummalegi küljele on
kantud kood SIM 80.

Abiained:
Tableti sisu: prezelatiniseeritud tärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos,
butüülhüdroksüanisool (E320), askorbiinhape, sidrunhappe monohüdraat, magneesiumstearaat.
Kate: hüpromelloos; talk; titaandioksiid (E171); punane raudoksiid (E172); indigotiin (E 132),
kinoliinkollane (E 104).

Müügiloa hoidja:
Hexal AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Germany (Saksamaa)

Tootja: Salutas Pharma GmbH, Saksamaa või AS Gea Farmaceutisk Fabrik, Taani

1.
MIS RAVIM ON SIMVACOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Pidage meeles, et arst võib määrata seda ravimit teile ka mõnel teisel näidustusel, kui käesolev infoleht
ütleb. Te peate alati järgima oma raviarsti annustamisjuhendeid.

Simvacor on kolesterooli taset alandav ravim. Ta kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse HMGCoA
reduktaasi inhibiitoriteks. Tema toime põhineb teie organismi poolt valmistatava kolesterooli
koguse vähendamisel. Kõrge kolesteroolitase teie veres võib olla põhjustatud paljudest teguritest, nagu
küllastatud rasvhapete poolest rikas toit, teatavad haigused, pärilik eelsoodumus ja vähene füüsiline
koormus. Tavaliselt koosneb ravi madala kolesteroolisisaldusega dieedist, millele lisaks määratakse
Simvacor. Nii on võimalik reguleerida kolesterooli saamist toiduga ja maksas valmistatava
kolesterooli hulka.

Simvacori kasutatakse järgnevaks:
Vere kõrge kolesteroolitaseme alandamine. Kolesterool võib põhjustada südamehaigusi, kuna
ummistab hapnikku ja toitaineid juhtivaid veresooni. Seda ummistumist ehk arterite kõvastumist
nimetatakse ateroskleroosiks. Ateroskleroos võib põhjustada valu rinnus (stenokardiat) ja
südameatakki. Kui teil esineb stenokardia või põete südame pärgarterite haigust, siis võib arst teile
määrata Simvacori, vähendamaks uue südameataki ohtu ning vajadust südameoperatsiooniks, mis
parandab vere juurdevoolu südamesse. Simvacor aeglustab ka ateroskleroosi progresseerumist ning
võib vähendada ateroskleroosi arengut.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIMVACORI KASUTAMIST

Ärge kasutage Simvacori:
· Kui olete allergiline simvastatiinile või mõnele ravimi abiainele.
· Kui teil esineb maksatalitlushäireid.
· Kui põete müopaatiaks nimetatavat lihastehaigust (lihasnõrkus).
· Kui olete rase või kavatsete rasestuda. Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate rakendama
sobivaid rasestumisvastaseid meetmeid.
· Kui imetate last.
· Kui kasutate itrakonasooli või ketokonasooli sisaldavaid suukaudseid seenevastaseid ravimeid.
· Kui kasutate HIV-proteaasi inhibiitorite tüüpi ravimeid.
· Kui põete harvaesinevat pärilikku haigust porfüüriat.
· Lastel.

Eriline ettevaatus on vajalik:
· Kui teil esineb teadmata põhjusega lihasvalu.
· Kui põete rasket neerupuudulikkust.
· Kui põete maksahaigust või tarbite rohkesti alkoholi, informeerige sellest arsti, kuna teile võib
vajalik olla väiksem annus.
Arst võib enne ravi või selle ajal suunata teid vereanalüüsidele.

Simvacori kasutamine koos toidu ja joogiga
Vältige greibimahla joomist, kuna see võib mõjutada Simvacori toimet.

Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga
Kui olete rase, siis ärge Simvacori kasutage. Juhul kui rasestute simvastatiinravi ajal, peate lõpetama
ravimi kasutamise ja konsulteerima raviarstiga.

Imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga
Simvacori kasutamise ajal ei tohi imetada.

Autojuhtimine ja masinate käsitsemine
Simvacor ei kahjusta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave mõningate Simvacori koostisainete suhtes
Simvacor sisaldab väga väikeses koguses E320 (butüülhüdroksüanisooli). Butüülhüdroksüanisool
ärritab silmi, nahka ja limaskesti.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Mõned teised ravimid võivad mõjustada Simvacori toimet ja Simvacor võib mõjustada teiste ravimite
toimet. Allpool on loetletud mõned kõnealustest ravimitest:
· Südameravimid nagu digoksiin
· Verehüübivust vähendavad ravimid, nt varfariin
· Vere kolesteroolitaset alandavad ravimid nagu fibraadid (nt besafibraat, fenofibraat, gemfibrosiil)
ja niatsiini (nikotiinhappe) suured annused
· Immuunvastust mahasuruvad ravimid, nt tsüklosporiin.
· Itrakonasooli või ketokonasooli sisaldavad suukaudset seenevastased ravimid
· HIV-proteaasi inhibiitorite tüüpi ravimid
· Antibiootikumid erütromütsiin ja klaritromütsiin
· Nefasodooni sisaldavad depressioonivastased ravimid


3. KUIDAS
KASUTADA
SIMVACORI

Kasutage Simvacori alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
arsti või apteekriga

Tavaline annus on kõrge kolesteroolitaseme näidustuse puhul 10 mg ööpäevas ja südame pärgarterite
haiguse korral 20 mg ööpäevas, mida manustatakse üksikannusena õhtul. Raviarst võib kohandada teil
annust maksimaalselt kuni 40 mg ööpäevas või erandjuhtudel kuni 80 mg ööpäevas, mida
manustatakse üksikannusena õhtul.
Arst võib määrata teile väiksemaid annuseid, eriti siis, kui kasutate ka teisi ravimeid või kui põete
rasket neeruhaigust. Parima ravitulemuse saamiseks võib arst teil annust muuta. Ärge manustage
ravimit rohkem ega vähem, kui arst on käskinud, ning jätkake ravimi kasutamist vastavalt arsti
korraldusele. Ärge katkestage simvastatiinravi ilma raviarstiga konsulteerimata.

Kui te tunnete, et Simvacori toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile

Simvacori võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Jooge ravimile peale klaasitäis vett.

Kui kasutate Simvacori rohkem kui ette nähtud
Kui olete manustanud Simvacori liiga palju, võtke kiiresti ühendust raviarsti või haiglaga.

Kui olete unustanud Simvacori võtta
Kui olete unustanud Simvacori manustada, siis jätkake tavalise annusega ­ ärge manustage
kahekordset annust.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Simvacor põhjustada kõrvaltoimeid

Simvastatiinravi ajal võivad esineda allpool loetletud kõrvaltoimed.

Sage (> 1,0%)
Kõhukinnisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, iiveldus.

Aegajalt (< 1,0%, > 0,1%)
Seedehäired, kõhulahtisus, nõrkus, peavalu, nahalööve, sügelus, ekseem.

Harva (< 0,1%)
Oksendamine, kehvveresus, juuste väljalangus, kollatõbi, maksapõletik, kõhunäärmepõletik,
lihaskrambid, valuga seotud lihastehaigused, vääraistingud kehaliikmetes, peapööritus.

Harvadel juhtudel on simvastatiini kasutamise ajal esinenud erektsioonihäireid ning on registreeritud
allergilist tüüpi reaktsioonidel põhinevaid erinevaid sümptomeid. Nendeks sümptomiteks on:
nõgestõbi, näoturse, luupuse- (immuunsüsteemi haigus) taolised sümptomid, lihas- ja liigesevalud,
rasked lihaste- ja veresoontepõletikud, mitmesugused verehäired (mille tagajärjeks võib olla
kehvveresus, infektsioon või vere hüübivushäired), suurenenud valgustundlikkus, palavik, punetus,
raske hingamine.

Juhul kui täheldate endal seletamatu põhjusega lihasvalu, -hellust või ­nõrkust, teavitage sellest
viivitamatult raviarsti, kuna harvadel juhtudel võib tegemist olla raske haigusega.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest
oma arsti või apteekrit


5. SIMVACORI
SÄILITAMINE

Hoidke Simvacori laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult

Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu


6. LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
tel 6652400

Informatsiooni viimane kaasajastamine: 09/2002

Infoleht on viimati kooskõlastatud: mai 2006