Simgal - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Simgal, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Simgal, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Simvastatiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Simgal ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Simgal"i võtmist
3.
Kuidas Simgal"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Simgal"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON SIMGAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Simvastatiin (Simgal) alandab kolesterooli taset organismis. See pärsib kolesterooli sünteesi maksas
ning suurendab kolesterooli väljaviimist vereringest. Lisaks alandab Simgal "halva" LDL-kolesterooli
ja rasvainete (triglütseriidide) taset veres ning suurendab "hea" HDL-kolesterooli taset, millel on
oluline roll kolesterooli eemaldamises vereringest ning selle transpordis maksa. Vähese
rasvasisaldusega dieedi ja Simgal"i ravi kombineerimine aitab reguleerida nii organismis sünteesitava
kui ka toiduga omastatava kolesterooli taset.

Simgal"i kasutatakse täiendavalt dieedile, millega soovitakse alandada vere kolesterooli ja
triglütseriidide taset, kui dieet ning teised meetmed (nt füüsilised harjutused ja kaalu langetamine) ei
ole andnud soovitud tulemust.

Samuti kasutatakse seda ravimit tüsistuste vähendamiseks ateroskleroosi (arterite kõvastumus või
ummistumine) või suhkurtõvega patsientidel ­ nii vere suurenenud kui normaalse kolesteroolisisalduse
korral. Seda ravimit võetakse täiendavalt teiste riskifaktorite korrigeerimiseks või muu südant kaitsva
ravi korral.

See ravim on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIMGAL"I VÕTMIST

Ärge võtke Simgal"i
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) simvastatiini või Simgal"i mõne koostisosa suhtes.
-
kui te põete maksahaigust või teil esineb ebaselge põhjusega maksaensüümide taseme
kõrgenemine.
-
kui te olete rase või toidate last rinnaga.
-
kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest: itrakonasool või ketokonasool (seenhaiguste
vastased ravimid), HIV proteaasi inhibiitorid (AIDS-i ravis kasutatavad ravimid nagu indinaviir,
nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir), antibiootikumid (erütromütsiin, klaritromütsiin,
telitromütsiin) või nefasodoon (depressioonivastane ravim).

1
Palun informeerige oma arsti isegi siis, kui ülalmainitud haigused või seisundid tekivad teil selle
ravimiga teostatava ravi käigus. Informeerige oma arsti, kui te hakkasite mõnda ülalmainitud ravimit
kasutama Simgal"i ravi ajal.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Simgal
-
kui teil esinevad probleemid neerudega.
-
kui teil on kilpnäärme alatalitlus.
-
kui teil või kellelgi teie lähisugulastest esineb pärilik lihashaigus.
-
kui teil on varem mõne statiinide gruppi (lovastatiin, fluvastatiin, simvastatiin, pravastatiin) või
fibraatide gruppi (lipiidide taset alandavad ravimid nagu fenofibraat, klofibraat, besafibraat,
tsiprofibraat ja gemfibrosiil) kuuluva ravimi kasutamisel esinenud lihaste kõrvaltoimeid
(lihasvalu, ­hellus või ­krambid).
-
kui te võtate tsüklosporiini (organismi immuunvastust pärssiv ravim, mida kasutatakse peamiselt
pärast siirdamisi), danasooli (hormonaalne ravim), teisi lipiidide taset alandavaid ravimeid
(fibraadid, nikotiinhappe suured annused ­ rohkem kui 1 g ööpäevas), amiodarooni (südame
rütmihäirete vastane ravim), verapamiili või diltiaseemi (ravimid, mida kasutatakse kõrge
vererõhu, südame rütmihäirete ja rinnus esinevate valude korral).
-
kui teil seisab ees mingi operatsioon.
-
kui te olete vanem kui 70-aastane.
-
alkoholi kuritarvitamise korral.

Kui teil on raske hingamispuudulikkus, siis pidage enne simvastatiini võtmist nõu oma arsti või
apteekriga.

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ning alla 18-aastastel noorukitel, kuna neil ei ole ravimi
kasutamise tõhusust ja ohutust kindlaks tehtud.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Väga tähtis on öelda arstile, kui te kasutate itrakonasooli või ketokonasooli (seenhaiguste vastased
ravimid), HIV proteaasi inhibiitoreid (AIDS-i ravis kasutatavad ravimid nagu indinaviir, nelfinaviir,
ritonaviir ja sakvinaviir), antibiootikume (erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin), nefasodooni
(depressioonivastane ravim), tsüklosporiini (organismi immuunvastust pärssiv ravim, mida
kasutatakse peamiselt pärast siirdamisi), danasooli (hormonaalne ravim), teisi lipiidide taset
alandavaid ravimeid (nikotiinhape või fibraadid nagu fenofibraat, klofibraat, besafibraat, tsiprofibraat
ja gemfibrosiil), amiodarooni (südame rütmihäirete vastane ravim), verapamiili või diltiaseemi
(ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu, südame rütmihäirete ja rinnus esinevate valude korral).
Nende ravimite ja Simgal"i samaaegne manustamine suurendab raskete lihaskonna kahjustuste
tekkeohtu. Simgal võib tugevdada verevedeldajate (varfariin, etüülbiskumatsetaat) toimet ning
suurendada veritsuse tekkeohtu. Simgal võib tõsta digoksiini (kroonilise südamepuudulikkuse ja
mõnede rütmihäirete vastane ravim) plasmakontsentratsiooni.

Simgal"i võtmine koos toidu ja joogiga
Greibimahl võib mõjutada mõnede ravimite (sh Simgal"i) ainevahetust. Seetõttu tuleb Simgal"i ravi
ajal greibimahla joomisest hoiduda.

Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal ei tohi seda ravimit kasutada. Viljastumisvõimelises eas naised tohivad seda preparaati
võtta ainult juhul, kui nad kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid ning rasestumise
võimalus on väga ebatõenäoline. Kui te peaksite rasestuma Simgal"i ravi ajal, lõpetage otsekohe
ravimi võtmine ja rääkige sellest oma arstile.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Simgal"i kasutavad emad ei tohi last rinnaga toita.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

2
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Simgal võib harva põhjustada pearinglust. Kui teil tekib selline kõrvaltoime, konsulteerige enne
autojuhtimist või ohtlike masinate käsitsemist arstiga.

Oluline teave mõningate Simgal"i koostisainete suhtes
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.


3.
KUIDAS SIMGAL"I VÕTTA

Võtke Simgal"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Kõrge vere kolesteroolisisaldusega patsientidel on tavaliseks algannuseks 10...20 mg simvastatiini
ööpäevas manustatuna ühekordse annusena õhtul. Vajadusel võib teie arst soovitada teile suuremaid
algannuseid. Kõrge südame isheemiatõve (südamehaigus, mida iseloomustab südamelihase
verevarustuse puudulikkus) tekkeohuga patsiendid saavad ravi alguses tavaliselt 20...40 mg
simvastatiini ööpäevas manustatuna ühekordse annusena õhtul. Vastavalt vajadusele võib teie arst
suurendada algannust maksimaalselt 80 mg-ni ööpäevas.

Teie arst võib ravimit välja kirjutada ka väiksemates annustes, eriti siis, kui te kasutate selliseid
ravimeid nagu tsüklosporiin, danasool, fibraadid, nikotiinhape, amiodaroon ja verapamiil või kui teil
on raske neeruhaigus. Jätkake Simgal"i võtmist senikaua, kui teie arst teile on öelnud.

Tabletid ei ole mõeldud purustamiseks. Kui arst on teile öelnud, et peate tableti poolitama, tuleb
selleks kasutada nuga.

Kui te võtate Simgal"iga samaaegselt vere kolesteroolisisalduse alandamiseks mõeldud vaike
(kolestüramiin, kolestipool), tuleb Simgal"i võtta vähemalt 2 tundi enne või 4 tundi pärast vaigu
manustamist.

Kui teil on tunne, et Simgal"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Simgal"i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Simgal"i rohkem kui ette nähtud, pöörduge otsekohe oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Simgal"i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Simgal"i võtmise
Pärast ravimi võtmise lõpetamist võib kolesteroolisisaldus veres jälle tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Simgal põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on
kõrvaltoimed kerged ja lühiajalised. Harva võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: kehvveresus,
peavalu, ebaharilik puutetundlikkus (nagu surin või sügelus), pearinglus, perifeersete närvide
kahjustus, seedehäired (kõhukinnisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, kõrvetised, kõhulahtisus, haiguse tunne
ja oksendamine), kõhunäärmepõletik, kollatõbi, lööve, sügelemine, juuste kaotus, lihaste häired
(lihasvalu, -nõrkus, -hellus, -krambid), üldine nõrkus ja maksaensüümide taseme kõrgenemine. Harva
on täheldatud ka ülitundlikkusreaktsioone (allergilisi reaktsioone), millega võivad kaasneda mõned
järgnevatest nähtudest: liigesevalud, tursed, tundlikkuse suurenemine päikesevalguse suhtes, palavik,
punetus, hingamisraskused ja halb enesetunne.

3
Esineda võivad ka järgmised kõrvaltoimed:
-
unehäired, sh unetus ja õudusunenäod
-
mälukaotus
-
seksuaalfunktsiooni häired
-
depressioon
-
hingamisprobleemid, sealhulgas püsiv köha või/või hingeldus või palavik.

Kui teil ilmneb mõni ülaltoodud nähtudest või kui teil esinevad teised ebaharilikud sümptomid või kui
te tunnete midagi ebaharilikku, pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik. Kui te täheldate endal
lihaskahjustusi nagu lihasvalu, ­hellust või ­nõrkust või ka mingeid allergilisele reaktsioonile viitavaid
nähte, pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS SIMGAL"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage Simgal"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Simgal sisaldab
-
Toimeaine on simvastatiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg või 20 mg
simvastatiini.
-
Abiained on askorbiinhape, butüleeritud hüdroksüanisool, sidrunhape (monohüdraadina),
mikrokristalne tselluloos, prezelatiniseeritud tärklis, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat,
Opadry OY-B-34915 roosa (Simgal 10 mg), Opadry (OY-B-34917) roosa (Simgal 20 mg).

Kuidas Simgal välja näeb ja pakendi sisu
Simgal 10 mg: õrnroosa värvusega läätsekujulised ning sileda ja terve laikudeta pinnaga õhukese
polümeerikattega tabletid.
Simgal 20 mg: roosa värvusega läätsekujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on
poolitusjoon.

Pakendis on 28 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Tsehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 611 2409


Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2010.

4